全自動生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求pulang

全自動生化分析儀適用范圍：與適配生化試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號/規(guī)格PUZS-——油/300X一I 產(chǎn)品型丁 北京普朗全自動生化分析儀系列代號結(jié)構(gòu)組成本儀器主要由光電檢測系統(tǒng)，自動加樣系統(tǒng)，反應(yīng)盤，樣品盤，試劑盤，清洗系統(tǒng)，混勻裝置，驅(qū)動機(jī)構(gòu)，控制系統(tǒng)，計算機(jī)和數(shù)據(jù)線組成。型號差異說明配置不同儀器按自動加樣系統(tǒng)、樣品盤和試劑盤配置不同，分為PUZS-600A、PUS-600B、PUZS-300A、PUZS-300X型。儀器型號及結(jié)構(gòu)組成見表1表1儀器型號名稱及結(jié)構(gòu)組成主要結(jié)構(gòu)FUZS-600AFUZS-600BPUZS-300APUZS-300X光路1套（:包括：光源燈、單色裝置、光電探測器）反應(yīng)盤1個清洗臂1個樣品臂1個1個試劑臂2個攪拌臂2個1八樣品生1個1個試劑盤2個參數(shù)差異儀器基本參數(shù)見表2表2儀器的基本參數(shù)

PUZS-600APUZS-600BPUZS-300APUZS-300X檢犧速度恒速600t/h恒速60cH恒恒速300t/h恒速300t/k光源燈石英鹵玄燈波長地圍340-800M標(biāo)配濾光片；340,405,450,510,5必,600,660,700；披ki隹旗度：土2nln,半見度：8mniInin；可根據(jù)客戶要求選配濾光片：3如書QQ儀器類型分立式單色裝置濾光片式光路形式后分光式比色器類型循環(huán)使用比色杯吸光度疝圍0.000-4.000加樣范圍樣品針：2.OuL-如uL試劑針：20uL?350uL樣品針：2.OuL-如uL試劑針：20uL?350uL樣品針：3.OuL-如uL試劑針：20uL?350uL樣品針：3.OuL-4OuL試劑針：20uL?350uL比色杯（兼作反應(yīng)杯）數(shù)量：1加個最大容量：500uL數(shù)量：1現(xiàn)個最大容量：500uL數(shù)量：XCi個最大容量：500uL數(shù)量：WCI個最大容量：500uL樣品杯數(shù)量：9。個數(shù)量：9。個數(shù)量：5-6。個數(shù)量：5-6。個試劑瓶數(shù)量45父2個R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL數(shù)量：45父2個R1瓶容量；65mLR2好容量:20mL數(shù)量：12Y7個R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL數(shù)量：12-67個R1瓶容量；65mLR2瓶容量:20mL最長反應(yīng)時間1。分鐘最小反應(yīng)體和ISOuL尺寸（mm）1470X1009X11131470X1009X1113946X845X&80946X845X680重量（k目）35035090901.3.3功能差異儀器主要功能見表62.1正常工作環(huán)境條件環(huán)境溫度：10℃?30℃；相對濕度：40%?85%；大氣壓力：86.0kPa?106.0kPa；避免強(qiáng)光直接照射；遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場干擾源；工作場地防塵、防振、空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體；電源電壓：220VAC,50Hz；輸入功率：見表3；表3儀器輸入功率FUZS-600AFUZS-600BFBZS-300AFBZS-300X輸入功率1300VA13007A1100VA1100VA供電電源具有良好的接地環(huán)境；開機(jī)預(yù)熱時間：20min。外觀面板上圖形符號和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、不得有劃痕；表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；接插件應(yīng)緊密配合，接觸良好；儀器的運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。雜散光在波長340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液，其吸光度不小于4.0。吸光度線性范圍相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于3.0。吸光度準(zhǔn)確度應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 吸光度準(zhǔn)確度要求吸光度值允許誤差0.6=0.0231.0士0.07吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化不大于0.005。吸光度重復(fù)性檢測吸光度的重復(fù)性用變異系數(shù)(CV)表示，應(yīng)不大于1%。溫度準(zhǔn)確度與波動度反應(yīng)杯內(nèi)待測液溫度為37℃時，準(zhǔn)確度為±0.3℃，波動度不大于±0.2℃；樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.1%。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5口L附近的一個加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。對儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。2.11臨床項目的批內(nèi)精密度變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表5的要求。表5臨床項目的批內(nèi)精密度要求項目名稱濃度范圍變異系數(shù)仃要求ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）30U/L-50U/L<5%UKEA（尿素）9.Oimol/L_11.Ormol/L<2.5%TP（總蛋白）50.0g/L-70.Og/L<2.5%2.12.儀器的主要功能儀器的主要功能見表6。表6儀器的主要功能序號主要功能PUZS-600APUZS-600BPUZS-300APUZS-300X1儀器具有開機(jī)自檢功能；有2采用視窗平臺操作，全中文系統(tǒng)，操作者可隨時了解儀器檢驗運行的狀況；有

3任選式工作方式：可以按病人次序安排試驗也可以按項目次序安排試驗；有4檢驗方式：單、雙波長法，單、雙試劑法任意選擇；有5分析模式：吸光度法、終點法、兩點法、動力學(xué)法；有6定標(biāo)方式：一點法、兩點法、多點線性法、多點非線性法、因數(shù)法；有7本儀器具有室內(nèi)質(zhì)量控制功能，可自動畫質(zhì)控圖和進(jìn)行Westgard有

多規(guī)則質(zhì)控；8儀器輸出：項目參數(shù)、定標(biāo)曲線、動態(tài)反應(yīng)曲線、濃度、正常值判斷結(jié)果、質(zhì)控數(shù)據(jù)、質(zhì)控圖和Westgard多規(guī)則判定結(jié)果；有9輸出方式：本地數(shù)據(jù)文件輸出、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)文件發(fā)送、本地數(shù)據(jù)打印、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)打??；用戶可自定義報告格式；有10本儀器具有多級急診樣本插入功能，當(dāng)儀器運行過程中用戶可定義10個急診級別。有

插入急診樣本。11儀器具有反應(yīng)完成后，反應(yīng)杯自動清洗功能；有12本儀器對試劑開放，可根據(jù)不同試劑要求預(yù)先設(shè)置項目參數(shù)；存儲項目數(shù)9999個存儲項目數(shù)999個存儲項目數(shù)999個存儲項目數(shù)999個13樣品盤可加載一次性樣品位和多規(guī)格采血管；有14樣品盤、試劑盤具有條碼掃描功能；選配選配無無15試劑剩余量監(jiān)控，不足時報警；有16試劑盤具有24小時不間斷低溫冷藏功能，溫度范圍4-15℃；有

17樣品臂、試劑臂、攪拌臂具有位置監(jiān)控功能有18樣品針、試劑針具有垂直防碰撞功能；有19樣品針、試劑針、攪拌棒采用溫水沖洗；有有有無20樣品針、試劑針具有預(yù)熱功能；有有有無21樣品針、試劑針具有液面探測功能和隨量跟蹤，保證針頭插入液面的適宜深度，防止空有吸;儀器具有自動檢測純凈22水作為參考22水作為參考空白功能，檢測純凈水

與孵育盤37℃同溫；23本儀器具有斷電保護(hù)功能：斷電時可自動保存設(shè)定的信息及已經(jīng)完成的檢測結(jié)果，恢復(fù)供電后可繼續(xù)完成沒有做完的項目；有24儀器檢測具有消除氣泡干擾功能；有25具有液路監(jiān)控，漏液、缺液報警；有有無無2.13安全要求設(shè)備額定污染等級：2級；瞬態(tài)過電壓類別：11應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》中適用條款的要求。安全特征見附錄A。計算機(jī)應(yīng)符合GB4943.1規(guī)定的要求，應(yīng)已取得CCC安全認(rèn)證證書。電磁兼容性要求分組分類屬于：1組A類。應(yīng)符合GB/T18268.