中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求huayi

中頻藥物導(dǎo)入治療儀適用范圍：該產(chǎn)品對肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮、慢性前列腺炎、肌炎、結(jié)石癥，具有鎮(zhèn)痛和改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散作用；對瘢痕、腸粘連、注射后硬結(jié)、血腫機化、狹窄性腱鞘炎，具有軟化瘢痕松解粘連作用；對神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙、廢用性肌萎縮、術(shù)后腸麻痹、尿潴留、便秘、聲帶麻痹、胃下垂，具有興奮神經(jīng)肌肉作用。該產(chǎn)品可進行直流藥物導(dǎo)入治療。產(chǎn)品型號命名規(guī)則HY—D* *注：“HY”為“華醫(yī)”拼音首字母“D”代表型號為D型“**”為數(shù)字或字母的組合，作為“D型”產(chǎn)品的型號細(xì)分產(chǎn)品型號劃分本產(chǎn)品目前主要劃分為下列型號：HY-D01、HY-D01A、HY-D02、HY-D02A、HY-D02B、HY-D02D、HY-D03、HY-D03A、HY-D03B、HY-D03C、HY-D03D。1.2.2各型號的組成見下表1.2.2各型號的組成見下表型號組成部分通道溫控同步功能HY-D01主機、四路輸出電極、四支有線遙控器、導(dǎo)線42檔有HY-D01A主機、四路輸出電極、四支有線遙控器、導(dǎo)線42檔無HY-D02主機、一路輸出電極、導(dǎo)線11檔—HY-D02A主機、一路輸出電極、一支有線遙控器、導(dǎo)線15檔—HY-D02B主機、一路輸出電極、導(dǎo)線12檔—HY-D02D主機、一路輸出電極、導(dǎo)線13檔—HY-D03主機、兩路輸出電極、兩支有線遙控器、導(dǎo)線23檔有HY-D03A主機、兩路輸出電極、導(dǎo)線21檔有HY-D03B主機、兩路輸出電極、兩支有線遙控器、導(dǎo)線23檔無HY-D03C主機、兩路輸出電極、導(dǎo)線23檔有HY-D03D主機、兩路輸出電極、兩支有線遙控器、導(dǎo)線20檔無2.1工作條件2.1.1環(huán)境條件a）環(huán)境溫度：+10℃~+40℃b）環(huán)境濕度：30%?75%c）大氣壓力:700hpa?1060hpa2.1.2電源a）交流電壓：220V±22Vb）頻率:50Hz±1Hz使用性能中頻頻率：2.5(1±10%)kHz?7.5kHz(1±10%)脈沖寬度：66(1±10%)us?200(1±10%)us調(diào)制波頻率：0?440Hz之間調(diào)幅度：0?100%之間允差：±10%輸出電壓：中頻方式：VOPPN90V 導(dǎo)入方式：VOPPN80V輸出電流：輸出電流不超過100mA輸出電流穩(wěn)定度：不同負(fù)載下的輸出電流變化率不應(yīng)大于10%輸出波形：基波：脈沖方波；調(diào)制波：指數(shù)波、前斜鋸齒、后斜鋸齒、方波、尖波、三角波、正弦波、階梯波、等幅波；保護功能：本產(chǎn)品在工作過程中，啟動治療，在輸出斷路情況下，從最小劑量開始增加，劑量值增加到6，系統(tǒng)進入保護程序，黃色指示燈亮。若輸出斷路故障消除，黃色指示燈滅。(HY-D03A和HY-D03C型不適用)2.2.10加熱狀態(tài)下極板溫度不高于65℃；電極為外購具有備案憑證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。外觀本產(chǎn)品外觀整齊、色澤均勻、無傷痕、劃痕。本產(chǎn)品上的文字、標(biāo)志清晰可見。本產(chǎn)品按鍵靈敏，開關(guān)可靠，調(diào)節(jié)旋鈕旋轉(zhuǎn)自如，旋鈕及緊固件不得松動。本產(chǎn)品塑料件無起泡、開裂、變形現(xiàn)象。2.2.12.5本產(chǎn)品電鍍件色澤光滑，無發(fā)白、起皮現(xiàn)象。安全要求符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》以及YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》的要求。產(chǎn)品安全特性和電氣絕緣圖見附錄A。符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用