不同穴方治療功能性便秘的臨床觀察課件

立題依據(jù)（研究背景）

功能性便秘由多種病因引起，臨床表現(xiàn)主要以排便次數(shù)減少（一周內(nèi)大便次數(shù)少于2-3次，或者2-3天才大便1次），糞便量減少、糞便干結(jié)，排出困難為主要表現(xiàn)。

有資料顯示，全球有5%~25%的人群受到功能性便秘困擾，其發(fā)病率在亞洲人群中高達(dá)14%。我國便秘患病率在10%~15%之間，男女比為1:5，隨著飲食結(jié)構(gòu)、生活作息的改變以及精神社會因素的影響，功能性便秘患者數(shù)量呈增加趨勢。治療1.合理的飲食習(xí)慣，多攝入纖維食物，訓(xùn)練按時排便的習(xí)慣2.西藥莫沙必利、瀉劑、膨松劑3.手術(shù)

針刺能夠改善功能性便秘的結(jié)腸動力,對功能性便秘療效確。

針灸治療便秘治法多樣,療效確切,優(yōu)勢明顯,取得了一定的進(jìn)展,但臨床研究缺乏統(tǒng)一公認(rèn)的診斷、療效評定標(biāo)準(zhǔn),客觀觀察指標(biāo)應(yīng)用較少,缺少多中心前瞻性研究研究目的：觀察針刺不同的穴方對功能性便秘產(chǎn)生的效應(yīng)研究意義：明確針灸臨床的取穴、用穴規(guī)律排除標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)路線療前指標(biāo)評價治療4周脫落病例處理指標(biāo)評價：一周自主排便次數(shù)、糞便性質(zhì)

排便困難程度一周自主排便次數(shù)、糞便性質(zhì)、排便困難程度療后4周、8周、12周進(jìn)行指標(biāo)評價：一周自主排便次數(shù)、糞便性質(zhì)、排便困難程度技術(shù)路線治療方案試驗方法臨床隨機(jī)對照試驗

隨機(jī)化方法采用多中心隨機(jī)，由中國中醫(yī)科學(xué)院承擔(dān)中心隨機(jī)和數(shù)據(jù)管理

不同組別之間進(jìn)行平行對照盲法：

盲法評價————由不知分組情況的第三者進(jìn)行療效評價

盲法統(tǒng)計分析——實行研究者、操作者、統(tǒng)計者三分離。研究對象目標(biāo)人群：招募患有慢性功能性便秘、腸易激綜合征（IBS）便秘型志愿者診斷標(biāo)準(zhǔn)功能性便秘診斷標(biāo)準(zhǔn)：1.必須滿足以下2條或多條:a.排便費(fèi)力(至少每4次排便中有1次)。b.排便為塊狀或硬便(至少每4次排便中有1次)。c.有排便不盡感(至少每4次排便中有1次)。d.有肛門直腸梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)。e.需要用手操作(如手指輔助排便、盆底支撐排便)以促進(jìn)排便(至少每4次排便中有1次)。f.排便少于每周3次。2.不用緩瀉藥幾乎沒有松散大便。3.診斷IBS的條件不充分。*診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月,近3個月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。腸易激綜合征（IBS）診斷標(biāo)準(zhǔn)腸易激綜合征*

反復(fù)發(fā)作的腹痛或不適,最近3個月內(nèi)每個月至少有3天出現(xiàn)癥狀,合并以下2條或多條:1.排便后癥狀緩解。2.發(fā)作時伴有排便頻率改變。

3.發(fā)作時伴有大便性狀(外觀)改變。*診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月,近3個月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。**不適意味著感覺不舒服而非疼痛。在病理生理學(xué)

研究和臨床試驗中,篩選可評估的患者時,疼痛和(或)不適出現(xiàn)的頻率至少為每周2天。***便秘的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照功能性便秘樣本人群：納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)中功能性便秘的診斷標(biāo)準(zhǔn)者；（2）18歲≤年齡≤75歲；（3）在進(jìn)入研究前至少15天內(nèi)沒有服用過任何胃腸促動力藥，未參加其它臨床研究者；（4）簽署知情同意書，自愿參加本項研究者。

注：同時符合以上4項的患者，方可納入本項研究。排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)（1）便秘繼發(fā)于其他疾病者；（2）意識不清、不能表達(dá)主觀不適癥狀者及精神病患者；（3）進(jìn)展性惡性腫瘤或其它嚴(yán)重消耗性疾病，易合并感染及出血者；（4）合并心血管、肝、腎、消化、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；（5）孕婦及哺乳期婦女；

注：凡符合上述任何1條的患者，均予以排除。剔除標(biāo)準(zhǔn)（1）凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除；脫落標(biāo)準(zhǔn)（2）未按規(guī)定治療或資料不全等影響療效評價和安全性評價者應(yīng)予剔除；脫落標(biāo)準(zhǔn)（3）受試者依從性差，療程中自行退出者；（4）合并使用本方案禁止使用的治療方法或自行中途更換治療方法者；（5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受治療而被中止試驗者。脫落病例的處理

（1）當(dāng)受試者脫落后，主管醫(yī)生應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系詢問理由，記錄最后一次治療時間，完成所能完成的評估項目。（2）因不良反應(yīng)、治療無效而退出試驗病例，主管醫(yī)生應(yīng)根據(jù)受試者實際情況采取相應(yīng)的治療措施。（3）一旦取得隨機(jī)號碼，即成為試驗觀察的對象，不管以后診斷如何及治療是否完整。（4）所有脫落病例于試驗結(jié)束后進(jìn)行意向性分析（ITT分析）。樣本大小的確定研究分4組，按1:1:1:1的比例考慮20%脫失率每組20例病人共80例治療方法（4組平行對照）基線期4周（第一周停藥基線評價）治療期4周治療組俞募配穴組循經(jīng)遠(yuǎn)道配穴組合募配穴組對照組藥物治療組枸櫞酸莫沙比利片，5mg

po，tid隨訪期12周（共20周）指標(biāo)觀察在1、2、3、4、8、12、16、20周檢測

針刺得氣后，15Hz電流刺激30分鐘（取穴參照2006年《腧穴定位與標(biāo)準(zhǔn)》）1、2周每周連續(xù)治療5天，一日一次，周末休息。3、4周每周治療3天，兩天一次，周末休息具體治療療效觀察指標(biāo)Bristol