2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關題庫(附帶答案)

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關題庫(附帶答案)

單選題（共50題）1、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B2、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款D.由藥品監(jiān)督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款【答案】A3、保健品的特征不包括A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節(jié)某種功能D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預防疾病【答案】D4、根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容不包括A.公共衛(wèi)生服務體系B.醫(yī)療保障體系C.藥品供應保障體系D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系【答案】D5、使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D6、由于尺寸原因不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣A.藥品內包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內包裝標簽【答案】B7、（2020年真題）國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持的原則是（）A.公平性B.公益性C.公開性D.公正性【答案】B8、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產、銷售假藥的C.生產、銷售劣藥的D.藥品生產、經營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的【答案】B9、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D10、中藥飲片的標簽可以缺項的是A.生產企業(yè)B.生產日期C.產品批號D.批準文號【答案】D11、甲縣乙醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C12、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D13、乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A.生產假藥罪B.生產劣藥罪C.生產偽劣商品罪D.非法經營罪【答案】B14、屬于毒性中藥品種的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】A15、藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構制劑D.胰島素【答案】D16、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。A.醫(yī)務部門負責人B.藥學部門負責人C.采購部門負責人D.護理部門負責人【答案】C18、根據安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現了可見異物。A.假藥B.劣藥C.違法生產D.監(jiān)測期新藥【答案】B19、在保修期內經營者對其所售商品應當負責更換或者退貨的情形是A.經修理仍不能正常使用的B.經2次修理仍不能正常使用的C.經多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B20、下列幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式正確的是A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號【答案】C21、專有標識為黑白相間，黑底白字的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】D22、2000年以前原衛(wèi)生部頒發(fā)的批準文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號【答案】D23、（2021年真題）根據《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】B24、根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A25、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內容是A.成分、性狀B.生產企業(yè)C.包裝數量D.執(zhí)行標準【答案】D26、根據《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量【答案】B27、（2015年真題）新藥上市后的應用研究階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期【答案】D28、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，對申請人給予警告A.1年內不受理其申請B.5年內不受理其申請C.2年內不受理其申請D.3年內不受理其申請【答案】A29、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B30、（2019年真題）（一）A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞篷車。B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內專用庫房D.甲批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人李某請假一周，請假前授權該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)【答案】C31、（2017年真題）負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D32、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調用藥品【答案】C33、（2017年真題）甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用B.B藥應按含興奮劑藥品管理C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理D.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用【答案】A34、張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C35、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B36、可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的是A.國內供應不足的藥品B.中藥飲片C.國外生產的血液制品D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D37、（2019年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構銷售麻醉藥需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛(wèi)生行政部門申理購用印鑒卡D.定點生產企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位【答案】D38、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的事項不包括A.適用人群B.不適用于非目標人群使用C.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用D.保健食品標志【答案】D39、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B40、（2018年真題）根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則查用藥合理性,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數量【答案】A41、負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯網信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A42、統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】D43、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品經營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】B44、根據《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】D45、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個月【答案】D46、根據《藥品管理法》公對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C47、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B48、關于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性C.禁止使用境外研究資料和數據支持藥品上市注冊D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人【答案】C49、根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】C50、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D多選題（共20題）1、有關處方管理與藥品采購，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.醫(yī)療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種D.醫(yī)療機構采購的每種藥品的劑型原則上不超過3種【答案】ABD2、所謂商業(yè)賄賂行為，包括A.經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為B.經營者為銷售或購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財務以外的其他利益的手段D.以報銷各種費用方式，給付對方單位或個人的財務【答案】ABCD3、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.易濫用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標準被取消的【答案】BCD4、GMP的適用范圍是A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑生產的全過程D.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】CD5、藥品零售操作規(guī)程的內容包括A.藥品采購、驗收、銷售B.處方審核、調配、核對C.藥品拆零銷售D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查【答案】ABCD6、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC7、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A.中國境內的藥品生產企業(yè)B.中國境內的藥品批發(fā)企業(yè)C.中國境內的藥品零售企業(yè)D.中國境內的醫(yī)療機構【答案】ABCD8、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)D.妊娠控制【答案】ABCD9、（2015年真題）根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC10、屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產企業(yè)生產的品種【答案】AC11、定點批發(fā)企業(yè)設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，應該滿足的要求包括A.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理B.具有相應的防火設施C.具有監(jiān)控設施和報警裝置D.報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)聯網【答案】ABCD12、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品標簽管理的說法，正確的有A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)C.藥品標簽分為內標簽和外標簽D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣【答案】AC13、有關執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，由繼續(xù)教育機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD14、藥品生產的職業(yè)道德要求包括A.保證生產，社