某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第1頁共12頁取代MMD601001-4生效日期年月日附錄1分發(fā)號(hào)起草人及日期審核人及日期部門主管：QA：批準(zhǔn)人及日期：原件保存：質(zhì)管部題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第2頁共12頁TOC\o"1-5"\h\z.產(chǎn)品概述 3.工藝簡(jiǎn)介 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.包裝、貯存、運(yùn)輸 4.原輔料及包裝材料質(zhì)量要求 5.生產(chǎn)工藝流程圖 5.工藝描述 6.操作工時(shí)及生產(chǎn)周期 8.安全環(huán)保 8.勞動(dòng)組織與崗位定員 8.物料衡算 9.主要設(shè)備一覽表 10\o"CurrentDocument".文件歷史 12附錄附錄1：001車間平面布置圖題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第3頁共12頁1．產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱：d-a-琥珀酸生育酚（又名d-a-生育酚琥珀酸酯），規(guī)格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。/COOH分子式：C33/COOH分子式：C33H54O5分子量：530.79理化性質(zhì)：d-a-琥珀酸生育酚為白色至類白色的粉末或顆粒，在水中不溶，易溶于無水乙醇，溶于正己烷。應(yīng)用：d-a-琥珀酸生育酚作為保健食品添加劑，不能直接食用，但可以很方便地制成片劑和膠囊，特別是與其它固體成份混合時(shí)，這種效果更明顯。由本品制成的片劑有利于人體對(duì)維生素E的吸收。使用量10-300mg/天，根據(jù)產(chǎn)品情況添加或按營養(yǎng)師建議添加。2．工藝簡(jiǎn)介d-a-琥珀酸生育酚是由d-a-生育酚和丁二酸酐酯化，然后經(jīng)**********、烘干、制粒、烘干而成。純品不經(jīng)過制粒的為1210型；純品添加6%左右的制粒的再經(jīng)篩分為1185型和1185型特殊規(guī)格（1185Se型）。純品添加22%左右的***制粒的為1185HPMC型。3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第4頁共12頁3.1中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)中間體名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚反應(yīng)液QCS60140012d-a-琥珀酸生育酚濕品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS60140056d-a-琥珀酸生育酚（1185$6型）QCS60140067反應(yīng)正己烷QCS60140078結(jié)晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS60140143.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1d-a-琥珀酸生育酚（1185$6型）QCS64.0O2.00QCS64.0?22QCS64.0O2.232d-a-琥珀酸生育酚（1210型）QCS64.002.00QCS64.002.04（NBTY標(biāo)準(zhǔn)）QCS64.002.20（USP標(biāo)準(zhǔn)）QCS64.002.21（Amway標(biāo)準(zhǔn)）QCS64.002.22QCS64.002.233d-a-琥珀酸生育酚（1185型）QCS64.002.004d-a-琥珀酸生育酚（1185HPMC）QCS64.002.22QCS64.002.23備注：以上中間體及成品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均按現(xiàn)行版執(zhí)行4包裝、貯存、運(yùn)輸包裝：內(nèi)包為25kg雙層聚乙烯塑料袋，用扎帶扎緊；外包為紙桶，包裝桶上貼標(biāo)簽。貯存：密封、避光保存。1210型、1185型、1185Se型復(fù)檢期為3年，1185HPMC型復(fù)檢期為2年。

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第5頁共12頁5原輔料及包裝材料質(zhì)量要求原輔料及包裝材料符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：序號(hào)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456789維生素CQCS64.039.4010正己烷QCS51.028.7011藥用低密度聚乙烯袋QCS52.005.5012紙板桶QCS52.009.706．生產(chǎn)工藝流程圖

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第6頁共12頁過除鐵器包裝（1185、1185Se過除鐵器包裝（1185、1185Se、1185HPMC型）從投料到冷凍結(jié)晶（包括母液回收）在反應(yīng)區(qū)中進(jìn)行，物料均在密閉的反應(yīng)釜從投料到冷凍結(jié)晶中進(jìn)行。從甩濾到包裝在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。見附錄17工藝描述7.1工藝描述主要步驟工藝描述反應(yīng)d-a-琥珀酸生育酚系由d-a-生育酚濃縮液與丁二酸酐酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗滌，再用水洗3次?；厥栈厥辗磻?yīng)正己烷，先用常壓回收，當(dāng)回收到3/4時(shí)，改用減壓回收，直到回收完全。抽濾冷凍結(jié)晶甩濾母液回收粉碎沸騰干燥打粉致密制粒沸騰干燥d-a-琥珀酸生育酚1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC濕品經(jīng)沸騰干燥機(jī)干燥得到成品。打粉將干燥好的d-a-琥珀酸生育酚1210型通過搖擺顆粒機(jī)打成粉末過篩將干燥后的d-a-琥珀酸生育酚顆粒通過一定目數(shù)的篩網(wǎng)，以得到符合一定粒度的產(chǎn)品。

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第7頁共12頁混合為了確保產(chǎn)品的均一性，需對(duì)d-a-琥珀酸生育酚進(jìn)行混合操作，混合操作在混合機(jī)中完成。過除鐵器混合后下料時(shí)產(chǎn)品通過除鐵器，通過除鐵器的磁性去除金屬類異物。包裝內(nèi)包為25kg雙層藥用低密度聚乙烯袋，用扎帶扎緊；外包為25kg紙桶，包裝桶上貼標(biāo)簽。7.2工藝條件步驟工藝參數(shù)參數(shù)值投料生育酚投料量d-a-生育酚濃縮液投料量400?600kg投料d-a-生育酚濃縮液總純量d-a-生育酚濃縮液質(zhì)量X生育酚總含量總含量超過100%,按100%計(jì)算。丁二酸酐投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的24.0%?34.0%反應(yīng)反應(yīng)時(shí)間5小時(shí)±30分鐘保溫反應(yīng)溫度90.0℃~98.0℃、水洗、回收反應(yīng)正己烷的投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的4.5~5.5倍體積水洗量及水洗次數(shù)每次95.0℃~100.0℃飲用水100^共3次維生素C投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的8%~12%回收先常壓回收出1/4己烷再減壓回收回收終點(diǎn)溫度32.0℃~35.0℃抽濾抽濾時(shí)濾芯5Hm冷凍結(jié)晶結(jié)晶正己烷的投料量d-a-生育酚濃縮液總純量的6-7倍體積冷凍結(jié)晶終點(diǎn)溫度0℃以下甩濾甩濾時(shí)間慢速甩濾2分鐘-5分鐘，快速甩濾15分鐘-30分鐘回收終點(diǎn)溫度74.0℃±2.0℃進(jìn)風(fēng)溫度55.0℃~70.0℃干燥時(shí)間55分鐘至90分鐘打粉目數(shù)粗品：12目；1210型：20目打粉時(shí)絲網(wǎng)的狀態(tài)每批打粉后絲網(wǎng)完好，無網(wǎng)絲脫落致密1210型致密慢速切割3分鐘?5分鐘；快速切割3分鐘?5分鐘制粒制粒慢速切割3分鐘?5分鐘；快速切割3分鐘?5分鐘

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第8頁共12頁1185型、1185Se型乙基纖維素的投料量粗品量的1.0%±0.5%1185HPMC粗品量的1.0%±0.5%過篩過篩1185型：12目；1185Se型、1185HPMC：20目混合混合時(shí)間1分鐘?3分鐘過除鐵器金屬異物不得發(fā)現(xiàn)超過2g或大于2mm的金屬異物8操作工時(shí)與生產(chǎn)周期生育酚投料反應(yīng)到粗品大約6天，粗品到成品1天，完成1批生產(chǎn)周期約7天。9安全環(huán)保d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)過程中使用到正己烷、乙醇等有機(jī)溶劑，甩濾、清場(chǎng)的步驟安全風(fēng)險(xiǎn)較高，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程。工藝廢水由污水站處理，廢氣經(jīng)尾氣吸收塔處理后排放。10勞動(dòng)組織與崗位定員序號(hào)崗位劃分定員/人序號(hào)崗位劃分定員/人1主任17小試12技術(shù)員28反應(yīng)3統(tǒng)計(jì)員19甩濾4化驗(yàn)員110潔凈區(qū)5QA111衛(wèi)生員16保全工1車間可根據(jù)實(shí)際需要調(diào)動(dòng)人員。題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)工藝規(guī)程MasterManufactureDocumentod-a-TocopherylAcidSuccinate類另iJf 生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)MMD601001-5部門001車間頁碼第9頁共12頁11物料衡算11.1物料平衡圖d-a-生育酚濃縮液（折純）d-a-生育酚濃縮液（折純）500kgR611反應(yīng)物料790kg總計(jì)790kg總計(jì)790kg反應(yīng)正己烷 1750kg總計(jì)2225.5kg反應(yīng)正己烷 1750kg總計(jì)2225.5kgR621水洗、回收物料3015.5kg ?廢水 250kg1真空損失 0.5kg615kg!總計(jì) 2350.5kgR631冷凍結(jié)晶結(jié)晶正己烷2275kg總計(jì)2275kg物料2890kg正己烷210kg總計(jì)210kgS631甩濾正己烷210kg總計(jì)210kgS631甩濾物料3100kgAa—琥珀酸生育酚濕品715kg正己烷200kg無水乙醇222g土無水乙醇222g土a—琥珀酸生育酚粗品515kg無水乙醇2220.0kg維素5.0kg11.2收率范圍d-a-琥珀酸生育酚粗品收率：（合格范圍：95.0%?115.0%）=d-a-琥珀酸生育酚粗品數(shù)量/d-a-生育酚折純量X100%d-a-琥珀酸生育酚（1185型、1185Se型、1185HPMC）收率：=產(chǎn)量/（粗品投料量+混入的零頭量）X100%（合格范圍：95.0%?101.5%）混批產(chǎn)品收率=產(chǎn)量/投料量X100%（合格范圍：95.0%?100.0%）12．主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格材質(zhì)位號(hào)1搪玻璃反應(yīng)釜2搪玻璃反應(yīng)釜3搪玻璃反應(yīng)釜4搪玻璃反應(yīng)釜5搪玻璃反應(yīng)釜6不銹鋼反應(yīng)釜SS3000LSSR6617搪玻璃反應(yīng)釜GL3000LGLR6718搪玻璃反應(yīng)釜GLR6819過濾器SSS62110離心機(jī)SSS63111離心機(jī)SSS641

題目d-a-琥珀酸生育酚生產(chǎn)