一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評報告

受理號：X200346重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊

技術(shù)審評報告產(chǎn)品名稱：一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品管理類別：第二類申請人名稱：重慶西山科技股份有限公司重慶市藥品技術(shù)審評認證中心99TOC\o"1-5"\h\z基本信息 3一、申請人名稱 3二、申請人住所 3三、生產(chǎn)地址 3產(chǎn)品審評摘要 4一、產(chǎn)品概述 4二、臨床前研究摘要 5三、臨床評價摘要 7四、風險分析及說明書提示 8綜合評價意見 9基本信息一、申請人名稱重慶西山科技股份有限公司二、申請人住所重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號）三、生產(chǎn)地址重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號）產(chǎn)品審評摘要一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由刃部、桿部、注水管、柄部與接口構(gòu)成。（二）型號規(guī)格DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S（三）適用范圍產(chǎn)品與手術(shù)動力裝置配合使用，用于骨科手術(shù)中打磨、切削組織和骨質(zhì)。（四）工作原理產(chǎn)品通過內(nèi)外刀管組件的聯(lián)動，實現(xiàn)將手術(shù)動力裝置（系統(tǒng)）微電機的動能通過接口、刀桿傳遞至前端磨頭（刃部）處，實現(xiàn)對人體骨組織的打磨、切削。二、臨床前研究摘要（一）產(chǎn)品性能研究.產(chǎn)品技術(shù)要求研究技術(shù)要求研究項目如表1所示。表1技術(shù)要求研究摘要序號研究項目研究結(jié)論1外觀合格2尺寸合格3粗糙度合格4硬度合格5連接強度合格6刃部強度合格7注水管合格8配合性能合格9無菌要求合格10環(huán)氧乙烷殘留量合格.產(chǎn)品性能評價產(chǎn)品性能參數(shù)要求依據(jù)產(chǎn)品的實際性能，參考YY/T1629.1-2018《電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭》編制。性能評價主要包括外觀、尺寸、粗糙度、硬度、連接強度、刃部強度、注水管、配合性能、無菌要求、環(huán)氧乙烷殘留量等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。（二）生物相容性企業(yè)參考GB/T16886.1-2011將產(chǎn)品同本公司生產(chǎn)的已上市產(chǎn)品一次性無菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭進行比對分析，通過結(jié)構(gòu)組分、原材料成分及來源、化學表征、工藝及參數(shù)、滅菌方式和參數(shù)、助劑添加、接觸方式（接觸性質(zhì)與時間）等方面進行比對，并進行毒理學風險評定，同已上市產(chǎn)品一次性無菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭相比，其生物相容性未產(chǎn)生新的風險。（三）滅菌該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6。（四）產(chǎn)品有效期和包裝申請人提供了產(chǎn)品老化試驗報告，對老化前后的產(chǎn)品性能和初包裝性能進行研究，支持產(chǎn)品有效期為3年。提交了產(chǎn)品外包裝研究資料，證明包裝完整性。三、臨床評價摘要產(chǎn)品為列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品。同豁免目錄內(nèi)容進行對比，結(jié)構(gòu)組成、預期用途和標準要求基本等同；與已上市同品種醫(yī)療器械的比對情況如表3所示，在工作原理、材料、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行比對，基本等同。表3與已上市同品種醫(yī)療器械對比情況序號研究項目對比結(jié)論1工作原理基本等同2結(jié)構(gòu)組成基本等同3與人體接觸部分制造材料基本等同4性能要求基本等同5滅菌方式基本等同6適用范圍基本等同7使用方法基本等同四、風險分析及說明書提示參照YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，對該產(chǎn)品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平下，認為該產(chǎn)品帶來的獲益/受益大于風險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：（一）明確的產(chǎn)品適用范圍（二）明確安裝方法和使用說明。強調(diào)使用前檢查、明確推薦轉(zhuǎn)速范圍；提示應注水冷卻；明確配套使用的動力設(shè)備。（三）注意事項1、產(chǎn)品已滅菌，滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌。2、包裝破損，禁止使用。3、僅供一次性使用，禁止重復使用。4、禁止將產(chǎn)品與不兼容的手柄、設(shè)備配套使用。5、使用前檢查冷卻管路是否連接設(shè)置到位，過程中始終使用冷卻沖洗，沖洗不當可能導致組織熱壞死。6、啟動手柄，輕壓患處，以輕掃方式去除骨（軟）組織，請勿使用磨頭撬動或推動骨組織，否則可能造成磨頭斷裂或鎖死風險。7、產(chǎn)品單次連續(xù)使用時間不得超過3min。8、產(chǎn)品使用的對象：成人和（或）兒童。9、產(chǎn)品應根據(jù)所在地法律法規(guī)的要求按廢品進行分類處理。綜合評價意見申請人的注冊資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理