2022年全球及生物制品行業(yè)市場規(guī)模、申請情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理2022年全球及生物制品行業(yè)市場規(guī)模、申請情況一、生物制品概述生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。1、分類生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術(shù)制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑三大類別。生物制品分類及產(chǎn)品種類示意圖2、發(fā)展歷程從1919年中央防疫處在北京設(shè)立以來，在國家的重視和研發(fā)的持續(xù)投入下，中國生物制品市場走向規(guī)范化，技術(shù)不斷提升，產(chǎn)品種類更加豐富。2013年，中國自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”首次或WHO預認證。中國生物制品行業(yè)發(fā)展歷程示意圖2016-2020年中國單采血漿站數(shù)量變化情況二、政策國家層面發(fā)布以“健康中國2030”為綱領(lǐng)提出一系列鼓勵牛物醫(yī)藥創(chuàng)新進步，生物安全醫(yī)學標準規(guī)范等綱領(lǐng)，鼓勵生物制品行業(yè)發(fā)展。政府出臺相關(guān)政策如降低稅率、準，通過更嚴格的檢驗審核要求及更清晰的注冊申報流程，規(guī)范生物制品行業(yè)發(fā)展。簡化繳稅流程等方法鼓勵生物制品企業(yè)發(fā)展，但同時也不斷提升監(jiān)管要求、明確生物制品注冊分類標。中國生物制品行業(yè)相關(guān)政策梳理三、產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)中國生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)較為清晰，上游為原料生產(chǎn)企業(yè)，主要為血漿、抗體與酶、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)基等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物制藥，主要包括生物制藥企業(yè)、CDMO、CMO；產(chǎn)業(yè)鏈下游為終端場所及用戶，主要包括體檢中心、醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。中國生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖2、下游情況隨著我國單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全，我國單采血漿站的數(shù)量也在不斷增加。血站的增加有利于中國生物制品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國單采血漿站數(shù)量呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢，2020年，中國單采血漿站數(shù)量為277個。2016-2022年中國生物制品市場規(guī)模變化情況四、全球及中國生物制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、全球市場規(guī)模近年來，全球生物制品市場規(guī)模快速增長。全球生物制品市場由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復合年增長率為9.0%。預期這一趨勢在未來幾年將會持續(xù)，2023年全球生物制品市場規(guī)模將達到4294億美元。2017-2023年全球生物制品市場規(guī)模及預測情況2、中國市場規(guī)模在癌癥患者醫(yī)療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫(yī)療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發(fā)資金投入增加的帶動下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國生物制品市場規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復合增長率為18.27%。預計2022年，中國生物制品市場規(guī)模將上漲至5162億元。3、申請情況隨著國家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上國產(chǎn)替代的浪潮推動了整體生物制品市場的發(fā)展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊申請2006件。其中，受理生物制品IND申請823件，較2020年增長41.9%；受理生物制品NDA162件，較2020年增長30.65%。2016-2021年中國生物制品IND和NDA申請情況4、評審申請2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，其中IND申請578個品種，同比增長15.3%，包含預防用生物制品29個，治療用生物制品549個，NDA申請76個品種，同比減少21.6%，包含預防用生物制品6個，治療用生物制品70個。進口再注冊及補充申請為371個。2022年中國生物制品各評審任務(wù)類別完成申請情況5、臨床試驗2021年中國生物制品開展臨床試驗數(shù)量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項；替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。2021年中國生物制品臨床試驗數(shù)量TOP10品種五、中國生物制品重點企業(yè)中國生物制品市場競爭格局中，企業(yè)眾多，截至2022年底智飛生物自主研發(fā)項目共計28項，其中處于臨床試驗及申請注冊階段的項目16項，完成臨床試驗有4項，處于I期臨床的項目有4個，處于1期和期臨床試驗的有7個。23價肺炎球菌多糖疫苗于2022年上半年申請生產(chǎn)注冊獲得受理:凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)預計今年報產(chǎn)，在眾多企業(yè)中脫穎而出，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，智飛生物生物制品收入逐年上漲，2022年，智飛生物生物制品收入為382.6億元。2018-2022年智飛生物生物制品收入變化六、未來中國生物制品行業(yè)發(fā)展趨勢中國生物制品的技術(shù)進步推動了創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展，中國的生物制品逐漸多樣