臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)醫(yī)療器械設(shè)備及材料的購置全套課件2P課件

臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)醫(yī)療器械設(shè)備及材料的購置全套課件209P課件目前一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)何為購置、采購？采購不僅包括為取得需要的原料與物資之行為及其應(yīng)負(fù)的職責(zé)，而且還包括有關(guān)物資及其供應(yīng)來源、計(jì)劃、安排、決策以及研究與選擇，確保正確交貨之追查及與接受前之?dāng)?shù)量與品質(zhì)檢驗(yàn)?！绹少徆芾韺W(xué)者亨瑞芝《采購原理與應(yīng)用》組織采購是這樣一個(gè)過程，組織確定它們對(duì)貨物與服務(wù)的需要，確認(rèn)和比較現(xiàn)有的供應(yīng)商和供應(yīng)品，同供應(yīng)商進(jìn)行談判或以其他方式同其達(dá)成一致的交易條件，簽訂合同并發(fā)出訂單，最后接收貨物或服務(wù)并支付貨款?！少弻W(xué)者貝雷《物料與采購管理》目前二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)何為購置、采購？

采購管理從簡(jiǎn)單購買向合理采購轉(zhuǎn)變，即選擇合適的產(chǎn)品，以合適的價(jià)格，在合適的時(shí)間，按合適的質(zhì)量并通過合適的供應(yīng)商獲得。

目前三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)Contents醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)醫(yī)療器械的訂購合同醫(yī)療器械供應(yīng)商管理目前四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃規(guī)劃是比較長遠(yuǎn)的分階段實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃。計(jì)劃就是對(duì)行動(dòng)的預(yù)先設(shè)計(jì)。醫(yī)療器械的裝備應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中短期規(guī)劃和年度計(jì)劃。醫(yī)療器械計(jì)劃是購置的依據(jù)。醫(yī)療器械計(jì)劃管理就是對(duì)計(jì)劃的編制、審批，計(jì)劃的執(zhí)行和調(diào)整，計(jì)劃檢查的過程，實(shí)行規(guī)范化、程序化的管理過程。通過計(jì)劃管理，可以在裝備醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備，特別是購置大型醫(yī)療設(shè)備時(shí)，做好調(diào)查研究，收集信息，進(jìn)行成本效益分析，做好論證工作，保證購置的醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備性能價(jià)格比合理、技術(shù)先進(jìn)、安全有效。目前五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃購置計(jì)劃的編寫依據(jù)

1）依據(jù)區(qū)域衛(wèi)生資源的配置規(guī)劃衛(wèi)生部對(duì)全國大型醫(yī)療設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行三證管理。配置管理——《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》

應(yīng)用管理——《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》

人員管理——《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》計(jì)劃管理的依據(jù)與原則衛(wèi)生資源的配置規(guī)劃實(shí)行兩級(jí)管理：衛(wèi)生部制定總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計(jì)劃；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定地區(qū)性大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和年度分配計(jì)劃，并上報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后實(shí)施。目前六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃購置計(jì)劃的編寫依據(jù)

2）甲類、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的品目甲類——資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的設(shè)備，由衛(wèi)生部管理頒發(fā)配置許可證，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。乙類——管理品目中的其他項(xiàng)目，由各省衛(wèi)生廳（局）管理，并頒發(fā)許可證，其集中采購由省級(jí)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。

計(jì)劃管理的依據(jù)與原則目前七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)甲類：X線——正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET-CT,包括PET）伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）質(zhì)子治療系統(tǒng)其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。乙類：X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）醫(yī)用電子直線加速器（LA）——2005年發(fā)布第一批大型醫(yī)用設(shè)備品目目前八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)甲類：X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文名為CyberKnife）斷層放射治療系統(tǒng)（英文名為TomoTherapy）306道腦磁圖內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（英文名為daVniciS）——2009年發(fā)布第二批大型醫(yī)用設(shè)備品目目前九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃購置計(jì)劃的編寫原則

1）確定資金來源合理規(guī)劃使用

政府撥款單位自籌固定資產(chǎn)折舊其他經(jīng)費(fèi)2）結(jié)合單位的中長期發(fā)展規(guī)劃3）突出重點(diǎn)科室的學(xué)科建設(shè)

計(jì)劃管理的依據(jù)與原則目前十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃經(jīng)濟(jì)原則

按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，從發(fā)揮最大經(jīng)濟(jì)效益的觀點(diǎn)出發(fā),使有限的財(cái)力資源得到充分利用，確保購置的儀器，投資回收期短，投資效益高。

有效原則

醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備在預(yù)防、診斷和治療過程中能夠提供準(zhǔn)確信息并得出確切診斷，能夠明顯改善患者的病情或使患者康復(fù)。先進(jìn)原則

先進(jìn)原則是指醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的先進(jìn)性如何。購置計(jì)劃的原則

目前十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃使用部門提出申請(qǐng)收集信息初步匯總分析研究確定方案擬定方案提出預(yù)算綜合平衡確定計(jì)劃制定計(jì)劃的程序

目前十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃計(jì)劃的目的

以本單位發(fā)展規(guī)劃和年度目標(biāo)、任務(wù)為依據(jù)，提出對(duì)購置的要求。計(jì)劃的內(nèi)容

為了達(dá)到計(jì)劃目的所應(yīng)完成的具體指標(biāo)。如項(xiàng)目名稱、數(shù)量、價(jià)格等。計(jì)劃的內(nèi)容

目前十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃計(jì)劃的預(yù)算

對(duì)計(jì)劃的內(nèi)容提出應(yīng)當(dāng)支付的金額要求，包括各項(xiàng)指標(biāo)總數(shù)、總金額，新增儀器、國產(chǎn)儀器、進(jìn)口儀器等，都應(yīng)當(dāng)分別統(tǒng)計(jì)，另外還應(yīng)包括配套條件所需要的費(fèi)用。實(shí)施措施

對(duì)實(shí)施購置計(jì)劃中具體指標(biāo)需要采取的方法和行動(dòng)方案，如組織人力、分項(xiàng)落實(shí)、確定完成的時(shí)限、實(shí)施途徑等，制定出具體措施。計(jì)劃的內(nèi)容

目前十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的購置計(jì)劃計(jì)劃的匯總預(yù)算情況

根據(jù)批準(zhǔn)通過的計(jì)劃，按照類別、項(xiàng)目，列出其預(yù)算情況，并且做出說明。計(jì)劃的論證情況

對(duì)計(jì)劃論證研究的內(nèi)容和批準(zhǔn)執(zhí)行的情況進(jìn)行總結(jié)和說明。計(jì)劃的執(zhí)行過程取得的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題計(jì)劃總結(jié)

目前十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)為了確保購置的醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，通過適宜性、可行性論證與評(píng)估，可以為正確決策提供科學(xué)依據(jù)。包括兩方面的內(nèi)容，即項(xiàng)目論證和技術(shù)評(píng)價(jià)。

項(xiàng)目論證：是在編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備的必要性、可靠性等進(jìn)行討論，這是一般不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。

技術(shù)評(píng)價(jià)：是在計(jì)劃批準(zhǔn)以后，在購買過程中，對(duì)儀器的型號(hào)、廠牌、性能和價(jià)格等內(nèi)容進(jìn)行選擇比較和分析，然后做出決策的技術(shù)工作。目前十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)必要性和急需的程度合理布局資金來源使用率使用水平與維修技術(shù)水平經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)安裝條件醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)必要性和急需的程度

從醫(yī)療技術(shù)水平角度評(píng)價(jià)，主要看能否提高醫(yī)療診斷、治療的技術(shù)水平，對(duì)挽救患者生命能起到何種作用；

從教學(xué)角度評(píng)價(jià)，是否對(duì)提高培養(yǎng)人才有利；

從科研角度評(píng)價(jià)，是否為某一項(xiàng)科研所需要的基本或關(guān)鍵設(shè)備；

從醫(yī)療工作需要評(píng)價(jià)，是否為急需的儀器。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)合理布局

要弄清醫(yī)院現(xiàn)有同類儀器設(shè)備的臺(tái)數(shù)，每臺(tái)的功能利用情況，使用率、完好率如何，本區(qū)內(nèi)其他醫(yī)院同類儀器設(shè)備情況如何，要防止重復(fù)購置，以免造成購置以后使用率低，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益達(dá)不到應(yīng)有的要求。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)資金來源

主要對(duì)申請(qǐng)購置的儀器設(shè)備所需要的資金能否保證進(jìn)行論證。例如，運(yùn)用貸款方式購買是否能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)償還，貸款利率高低等。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前二十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)使用率

根據(jù)所要購置儀器各項(xiàng)功能要求，預(yù)測(cè)其檢查或治療的數(shù)量或人次，也就是在單位時(shí)間內(nèi)一臺(tái)儀器能夠完成的工作量。評(píng)價(jià)購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前二十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)使用水平與維修技術(shù)水平

主要從醫(yī)療技術(shù)人員配備和培訓(xùn)情況，其能否保證該儀器的功能開發(fā)和正確使用與正常運(yùn)行，科學(xué)管理水平及本單位對(duì)該儀器設(shè)備維修技術(shù)力量的保證和維修途徑等方面進(jìn)行論證。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前二十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

對(duì)申請(qǐng)購置的儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行預(yù)測(cè)：包括使用年限、每周使用的時(shí)數(shù)（或人次數(shù)）、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、年經(jīng)濟(jì)收入、年?duì)I運(yùn)成本、年凈收益，并要寫出成本效益分析報(bào)告。根據(jù)追求經(jīng)濟(jì)的壽命周期費(fèi)用的原則，要考慮“設(shè)備一生”的總費(fèi)用，除主機(jī)及配件購置費(fèi)以外，還要考慮維持費(fèi)、材料費(fèi)、維修費(fèi)等等。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前二十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)安裝條件

對(duì)所要購置的儀器還要論證是否具備安裝條件，使用環(huán)境能否達(dá)到儀器的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、放射等問題，如何解決等等。醫(yī)療器械項(xiàng)目的論證目前二十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)技術(shù)先進(jìn)性儀器可靠性可維修性安全防護(hù)節(jié)能性配套性醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前二十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)技術(shù)先進(jìn)性

是對(duì)計(jì)劃購置的儀器的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前二十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)儀器可靠性

可靠性主要是指儀器的使用壽命，也就是在儀器的規(guī)定時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前二十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)可維修性

可維修性主要是指廠家能否長期提供維修資料、技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品等等問題。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前二十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)安全防護(hù)

有的儀器由于技術(shù)上的原因，會(huì)對(duì)環(huán)境、操作人員和患者帶來不安全的因素，例如擴(kuò)散出射線、電磁波，電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前二十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)節(jié)能性

對(duì)儀器的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)重視，如電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，供應(yīng)途徑如何等等。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前三十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)配套性

對(duì)于儀器的配套問題，在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，要重點(diǎn)討論。如果只是注意了主機(jī)的評(píng)價(jià)，忽視配套設(shè)備及配件的問題，會(huì)直接影響主機(jī)的使用。如有的儀器僅缺少連接線或某個(gè)插件，就造成整個(gè)儀器無法運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)目前三十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

進(jìn)行成本效益分析是運(yùn)用經(jīng)濟(jì)的方法為優(yōu)選儀器設(shè)備裝備方案提供科學(xué)依據(jù)。大型醫(yī)療設(shè)備成本測(cè)算模型主要由以下幾個(gè)要素組成：每單位（一個(gè)檢查病歷）成本=分類系數(shù)×[∑(固定資產(chǎn)原值×年折舊率)]+∑(變動(dòng)成本×分類指數(shù))]，此外，還要制定出科學(xué)合理的配置標(biāo)準(zhǔn)，參數(shù)涉及折舊年限、工作量、人員配備、日檢查例數(shù)等。成本效益論證方法

目前三十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

成本效益分析包括靜態(tài)分析法和動(dòng)態(tài)分析法。

靜態(tài)分析法：是對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備不考慮資金時(shí)間價(jià)值的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析方法。

動(dòng)態(tài)分析法：是考慮資金時(shí)間價(jià)值的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析方法。資金時(shí)間價(jià)值的計(jì)算和比較，是以利息的計(jì)算為基礎(chǔ)的。成本效益論證方法

目前三十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)投資回收期法投資收益率法靜態(tài)分析法成本效益論證方法

目前三十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

投資回收期法

回收期是指收回某項(xiàng)設(shè)備投資所需的時(shí)間。一般投資回收期短，風(fēng)險(xiǎn)程度就小，備選方案可行性大。

初始投資總額是不計(jì)利息的投資總額；平均每年凈收益是指平均每年現(xiàn)金收入減去營運(yùn)費(fèi)用以后的凈值。如果各年度收益額相等，一般用年收益額計(jì)算。如果各年度收益額不等，可以用年平均收益額計(jì)算。

每年凈收益=每年使用該設(shè)備的收入金額－每年使用該設(shè)備增加的營運(yùn)成本金額

每年使用該設(shè)備的收入金額=預(yù)計(jì)每年工作日數(shù)×預(yù)計(jì)每日工作次數(shù)×每次收費(fèi)數(shù)

營運(yùn)成本包括：防護(hù)設(shè)備及大修理費(fèi)；勞務(wù)費(fèi)，基本工資+補(bǔ)助工資+獎(jiǎng)金等；業(yè)務(wù)費(fèi)（水、電、煤、空調(diào)及修理費(fèi)）；衛(wèi)生材料費(fèi)（使用量×平均價(jià)格）；低值易耗品（使用量×平均價(jià)格）；公務(wù)費(fèi)（辦公費(fèi)、差旅費(fèi)、郵電費(fèi)、公雜費(fèi)）；管理費(fèi)（人均分?jǐn)倲?shù)×人員數(shù)）；房屋及附加設(shè)備折舊費(fèi)。目前三十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

投資收益率法

投資收益率，是指每年獲得的凈收入同初始投資總額的比率。根據(jù)收益率的高低，可以判斷論證方案的經(jīng)濟(jì)效益。

投資收益率法的優(yōu)點(diǎn)是計(jì)算方便，缺點(diǎn)是沒有考慮資金的時(shí)間價(jià)值。

目前三十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)凈現(xiàn)值法現(xiàn)值指數(shù)法動(dòng)態(tài)分析法成本效益論證方法

目前三十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

凈現(xiàn)值法

凈現(xiàn)值（NPV）是指一項(xiàng)投資的未來收益的總現(xiàn)值超過原投資額的現(xiàn)值的金額。凈現(xiàn)值法就是通過一項(xiàng)投資的未來凈收益，按規(guī)定利率折算成現(xiàn)在的價(jià)值，再與該項(xiàng)投資的現(xiàn)值進(jìn)行對(duì)比，借以評(píng)定投資方案是否可行的技術(shù)經(jīng)濟(jì)方法。如果凈現(xiàn)值>0，說明投資收益率大于資金成本，投資方案可行；如果凈現(xiàn)值<0，說明投資收益率小于資金成本，投資方案不可行。

目前三十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

凈現(xiàn)值法第一步:測(cè)算每年的凈收益每年凈收益=每年使用該設(shè)備的收入金額－每年使用該設(shè)備增加的營運(yùn)成本金額第二步：根據(jù)資金成本計(jì)算未來凈收益的總現(xiàn)值先將每年的凈收益折成現(xiàn)值：若每年凈收益相等的累增，用累計(jì)現(xiàn)值系數(shù)折成現(xiàn)值；若每年凈收益不等，用現(xiàn)值系統(tǒng)分別折成現(xiàn)值系數(shù)，然后加以合計(jì)。每年凈收益的總現(xiàn)值=每年相等的凈收益×累計(jì)現(xiàn)值系數(shù)+每年不等的凈收益×現(xiàn)值系數(shù)n為時(shí)期數(shù)，一般指年；將固定資產(chǎn)的期末殘值按現(xiàn)值系數(shù)折成現(xiàn)值；未來凈收益的總現(xiàn)值，等于上述兩項(xiàng)之和。目前三十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)

凈現(xiàn)值法第三步:計(jì)算凈現(xiàn)值凈現(xiàn)值=未來凈收益的總現(xiàn)值－投資金額的現(xiàn)值第四步：分析評(píng)價(jià)如果凈現(xiàn)值>0，表示方案可行。如果凈現(xiàn)值<0，表示方案不可行。目前四十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)現(xiàn)值指數(shù)法

現(xiàn)值指數(shù)法（PVI）是在凈現(xiàn)值法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，可以作為凈現(xiàn)值法的一種補(bǔ)充方法?，F(xiàn)值指數(shù)，表示一個(gè)單位投資所產(chǎn)生的凈現(xiàn)值有多少。如果凈現(xiàn)值比>1，為可行，反之則不可行。多個(gè)方案比較時(shí)，按照凈現(xiàn)值比的大小排列順序，比值高的方案是最優(yōu)方案。現(xiàn)值指數(shù)把投資的絕對(duì)凈收益額與其總投資聯(lián)系起來。

目前四十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的論證與評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)估法成本效益論證方法

對(duì)儀器設(shè)備從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適應(yīng)性等4個(gè)方面進(jìn)行研究和全面評(píng)價(jià)的方法。CBA**技術(shù)CBA探頭CBA應(yīng)用范圍型號(hào)GE西門子飛利浦目前四十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)采購方式國際招標(biāo)政府采購自行采購部門集中采購公開招標(biāo)邀請(qǐng)招標(biāo)比價(jià)購置競(jìng)爭(zhēng)性談判單一來源購置目前四十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)公開招標(biāo)是招標(biāo)人以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定法人或其他組織投標(biāo)。公開招標(biāo)采購過程由招標(biāo)、投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)、合同授予等階段構(gòu)成。

公開招標(biāo)辦理招標(biāo)委托發(fā)布招標(biāo)公告辦理項(xiàng)目批準(zhǔn)隨機(jī)抽取專家編制招標(biāo)文件進(jìn)行投標(biāo)開標(biāo)出售招標(biāo)文件確定招標(biāo)方案組織專家評(píng)標(biāo)發(fā)出中標(biāo)通知評(píng)標(biāo)結(jié)果公示編寫評(píng)標(biāo)報(bào)告招標(biāo)流程圖目前四十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)公開招標(biāo)公開招標(biāo)的特點(diǎn)法律約束力以標(biāo)書為準(zhǔn)則公開、公平、公正投標(biāo)人遞交投標(biāo)文件后到確定中標(biāo)人之前，招標(biāo)人不得與投標(biāo)人就投標(biāo)價(jià)格等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容進(jìn)行談判。

目前四十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)邀請(qǐng)招標(biāo)邀請(qǐng)招標(biāo)購置是指招標(biāo)人以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)三至五個(gè)以上特定的供應(yīng)商投標(biāo)的購置方式。優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)集中、產(chǎn)品檔次比較接近、競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，適合同一類性能和功能相近且生產(chǎn)廠商較少的醫(yī)療器械的購置。程序：將標(biāo)書選擇性的寄給相關(guān)廠商，不以公告形式發(fā)布。適宜項(xiàng)目：除必須實(shí)行公開招標(biāo)的項(xiàng)目外，凡是使用財(cái)政性資金，單價(jià)在10萬美元以上的醫(yī)療器械實(shí)行進(jìn)口自動(dòng)登記的機(jī)電產(chǎn)品。目前四十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)招標(biāo)采購招標(biāo)采購的缺點(diǎn)除非招標(biāo)包含有非常嚴(yán)格的規(guī)格，否則中標(biāo)的供應(yīng)商可能會(huì)提供了滿足規(guī)格的產(chǎn)品，但不一定能滿足采購人期望。競(jìng)爭(zhēng)激烈的情形下，中標(biāo)的供應(yīng)商通?？拷档彤a(chǎn)品質(zhì)量來降低價(jià)格，導(dǎo)致提供高質(zhì)量的生產(chǎn)廠商因沒有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力而被逐出市場(chǎng)，采購人因此采購了劣質(zhì)產(chǎn)品。有可能形成多頭壟斷價(jià)格結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)廠商的價(jià)格行為非常理性化，公開招標(biāo)不可能產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。目前四十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)性談判是指直接邀請(qǐng)三家以上的供應(yīng)商進(jìn)行談判的購置方式。招標(biāo)后，沒有供應(yīng)商投標(biāo)或沒有合格標(biāo)的。出現(xiàn)了不可預(yù)見的急需購置，而無法按招標(biāo)方式購置的。投標(biāo)文件的準(zhǔn)備需較長時(shí)間才能完成的。供應(yīng)商準(zhǔn)備投標(biāo)文件需要高額費(fèi)用的。對(duì)高技術(shù)含量有特別要求的。財(cái)政部門認(rèn)定的其他情況。醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)性談判招標(biāo)所需時(shí)間不能滿足用戶緊急需要。技術(shù)復(fù)雜或性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或具體要求的。不能事先計(jì)算出價(jià)格總額的。目前四十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)性談判優(yōu)點(diǎn)有利于解決采購項(xiàng)目信息不完善的問題。有利于采購人獲得競(jìng)爭(zhēng)力較高的價(jià)格。

有利于提高采購效率，降低采購成本。有利于彌補(bǔ)招標(biāo)方式的不足。有利于某些特殊商品采購的保密性需求。

目前四十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)性談判缺點(diǎn)獨(dú)家談判容易失去限制，也容易造成供應(yīng)商等過分抬高產(chǎn)品或服務(wù)價(jià)格。違反了自由競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，有可能助長企業(yè)壟斷，以及給談判雙方造成串通舞弊的機(jī)會(huì)。

評(píng)審過程難以控制，采購人員可能不經(jīng)過充分的競(jìng)爭(zhēng)性談判就決定合同的授予。不能充分利用價(jià)格型采購模型的市場(chǎng)機(jī)制，采購人員缺乏供應(yīng)商成本和價(jià)格數(shù)據(jù)，在談判中容易處于不利地位。目前五十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)比價(jià)購置比價(jià)購置是指對(duì)三家以上的供應(yīng)商提供的報(bào)價(jià)進(jìn)行比較，以確保價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)性的購置方式?？蓱?yīng)用于規(guī)格多、數(shù)量小、供貨廠家多的醫(yī)療器械購置，尤其適合于急診搶救設(shè)備和萬元以下常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的購置?，F(xiàn)貨屬于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格且價(jià)格彈性不大的購置。質(zhì)量技術(shù)要求較高、市場(chǎng)資源相對(duì)偏緊的品種或?qū)儆谫u方市場(chǎng)的商品。投標(biāo)文件或供應(yīng)商資格審查時(shí)間長、準(zhǔn)備投標(biāo)文件需要高額費(fèi)用的購置等。目前五十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)單一來源購置單一來源購置是指購置單位向供應(yīng)商直接購買的方式。只能從特定供應(yīng)商處購置或供應(yīng)商擁有專利權(quán)，且無其他合適替代標(biāo)的。后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴(kuò)充，必須向原供應(yīng)商購置的。在原招標(biāo)目的范圍內(nèi)，補(bǔ)充合同的價(jià)格不超過原合同價(jià)格10%的工程，必須與原供應(yīng)商簽約的。預(yù)先聲明需對(duì)原有配置進(jìn)行后續(xù)補(bǔ)充的。有充足理由認(rèn)為只有從特定供應(yīng)商處進(jìn)行購置才能達(dá)到目標(biāo)的。從殘疾人、慈善機(jī)構(gòu)購置的。財(cái)政部門認(rèn)定的其他情形。目前五十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)兩階段招標(biāo)采購兩階段招標(biāo)采購是一種特殊的招標(biāo)采購方式，即對(duì)同一采購項(xiàng)目要進(jìn)行兩次招標(biāo)。第一次招標(biāo)是采購單位要求供應(yīng)商提交不含價(jià)格的技術(shù)標(biāo)，目的是征求各供應(yīng)商在技術(shù)、質(zhì)量或其他方面提出建議。第二次招標(biāo)是采購單位根據(jù)第一階段征求的建議修改招標(biāo)文件，要求供應(yīng)商按修改后的招標(biāo)文件提交最終的技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)。適用于對(duì)大型復(fù)雜或技術(shù)升級(jí)換代快的貨物如大型計(jì)算機(jī)和通訊系統(tǒng)等，以及實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)備好完整、準(zhǔn)確的技術(shù)規(guī)格有困難的項(xiàng)目。目前五十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)部門集中采購方式

部門集中采購是政府采購的一種補(bǔ)充形式，指經(jīng)市級(jí)及以上政府采購監(jiān)管部門批準(zhǔn)，由衛(wèi)生行政主管部門組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行采購的一種采購方式。一般適合于專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療設(shè)備，在展覽會(huì)或博覽會(huì)上尋找到合適的產(chǎn)品與廠商進(jìn)行購置談判。優(yōu)點(diǎn)是能對(duì)購置的設(shè)備從外觀、結(jié)構(gòu)、性能、操作等多方面進(jìn)行分析比較和考查。購置方式的選擇

目前五十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)緊急購置方式

對(duì)于年度計(jì)劃外突發(fā)性需要或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，按程序批準(zhǔn)后，進(jìn)行緊急采購。應(yīng)辦理好相關(guān)手續(xù)，所采購設(shè)備必須證件完備，符合國家法律規(guī)定。

購置方式的選擇

目前五十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)國際招標(biāo)購置方式

部分進(jìn)口設(shè)備應(yīng)進(jìn)行國際招標(biāo)采購。

醫(yī)用超聲顯像診斷儀、醫(yī)用直線加速器、醫(yī)用X先診斷裝置、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（ECT）、伽馬刀、核磁共振成像裝置（MRI）、X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）。

按照《機(jī)電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實(shí)施辦法》的規(guī)定，委托具有國際招標(biāo)資格的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)招標(biāo)。

購置方式的選擇

目前五十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)招標(biāo)文件的內(nèi)容投標(biāo)邀請(qǐng)投標(biāo)人須知投標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格合同條款合同格式附件（對(duì)投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件清單）購置文件的編寫

目前五十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)技術(shù)規(guī)格與配置要求的編寫規(guī)范以市場(chǎng)調(diào)研作為編寫基礎(chǔ)確定技術(shù)規(guī)格指標(biāo)關(guān)鍵指標(biāo)一般指標(biāo)購置文件的編寫

招標(biāo)文件和合同文件的重要組成部分，它規(guī)定所購貨物、設(shè)備的性能和標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)格也是評(píng)標(biāo)的關(guān)鍵依據(jù)之一。

各項(xiàng)技術(shù)規(guī)格均不得要求或標(biāo)明某一特定的商標(biāo)、名稱、專利、設(shè)計(jì)、原產(chǎn)地或生產(chǎn)廠家，不得有針對(duì)或排斥某一潛在供應(yīng)商的內(nèi)容。目前五十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進(jìn)口批件辦理網(wǎng)上注冊(cè)打印注冊(cè)表單證申報(bào)填寫《機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口申請(qǐng)表》查詢及修改領(lǐng)取單證領(lǐng)取《中華人民共和國自動(dòng)進(jìn)口許可證》進(jìn)口醫(yī)療器械購置

目前五十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進(jìn)口醫(yī)療器械的免稅手續(xù)（類別）國家鼓勵(lì)、支持發(fā)展的項(xiàng)目?？蒲袡C(jī)構(gòu)和學(xué)校進(jìn)口合理數(shù)量的科研、教學(xué)用品利用外國政府貸款和國際金融組織貸款項(xiàng)目進(jìn)口的自用設(shè)備，加工貿(mào)易外商提供的不作價(jià)進(jìn)口設(shè)備及配套設(shè)備。對(duì)國家批準(zhǔn)的技術(shù)改造項(xiàng)目進(jìn)口的自用設(shè)備進(jìn)口醫(yī)療器械購置

目前六十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進(jìn)口醫(yī)療器械的免稅手續(xù)（程序）《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目申請(qǐng)免稅表》醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）進(jìn)口合同及附件項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及批復(fù)《進(jìn)出口貨物征免稅項(xiàng)目備案申請(qǐng)表》海關(guān)認(rèn)為需要提供的其他單證，如進(jìn)口設(shè)備說明書等。進(jìn)口醫(yī)療器械購置

目前六十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)進(jìn)口醫(yī)療器械的免稅手續(xù)（特殊產(chǎn)品規(guī)定）國家檢驗(yàn)檢疫局的商檢證明中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）證書、3C認(rèn)證標(biāo)志計(jì)量產(chǎn)品查驗(yàn)《制造計(jì)量器具許可證》，進(jìn)口計(jì)量器具須取得《中華人民共和國計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》才能辦理進(jìn)口手續(xù)。進(jìn)口醫(yī)療器械購置

目前六十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)目前六十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)通關(guān)接貨立項(xiàng)醫(yī)院項(xiàng)目備案辦理免稅表外貿(mào)公司機(jī)電批文機(jī)電批文否免稅是否委托簽約執(zhí)行合同提交文件外貿(mào)合同發(fā)貨到港交付醫(yī)院安裝驗(yàn)收進(jìn)口設(shè)備工作流程圖目前六十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械分類及證件醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到下列目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。醫(yī)療器械的概念

目前六十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)設(shè)備耗材US軟件……器械醫(yī)療器械試劑目前六十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械分類及證件

通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類

第三類第一類第二類

產(chǎn)品機(jī)制已取得國內(nèi)國際認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。置入人體、用于生命支持、技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。目前六十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械分類及證件結(jié)構(gòu)特征

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械使用形式

有源：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械等無源：藥液輸送保存器械；植入器械等使用狀態(tài)

接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械醫(yī)療器械分類規(guī)則

目前六十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械分類及證件自1997年1月1日開始實(shí)行全國統(tǒng)一的注冊(cè)號(hào)

1）國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)

×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××第×××××××號(hào)如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3221850號(hào)

2）國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××第×××××××號(hào)

3）港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)用產(chǎn)品國食藥監(jiān)械（許）字××××第×××××××號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的識(shí)別標(biāo)志

目前六十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械分類及證件×食藥監(jiān)械（）字××××第×××××××號(hào)如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3221850號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的識(shí)別標(biāo)志國家食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱；省、地市批準(zhǔn)的各省、地市醫(yī)藥管理局的簡(jiǎn)稱準(zhǔn)：國內(nèi)；許：港澳臺(tái)注冊(cè)的年份3：產(chǎn)品分類，即第三類醫(yī)療器械；22：衛(wèi)生部產(chǎn)品編碼；1850：產(chǎn)品注冊(cè)流水號(hào)。目前七十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同談判是指人們?yōu)榱藚f(xié)調(diào)彼此之間的關(guān)系，滿足各自的需要，通過協(xié)商而爭(zhēng)取達(dá)到意見一致的行為和過程。

合同簽訂前的談判

廣義的談判是泛指一切為尋求意見協(xié)調(diào)而進(jìn)行的思想、意愿交流磋商的全過程。狹義的談判：廣義的談判：狹義的談判是指為了尋求意見協(xié)調(diào)，有準(zhǔn)備、有步驟的用書面形式予以反映的磋商過程。談判是采購方與供應(yīng)方為了實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)目標(biāo)，就權(quán)利、義務(wù)進(jìn)行協(xié)商的過程。目前七十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同合同簽訂前的談判

醫(yī)療器械經(jīng)過選型、論證、效益分析，雙方可以進(jìn)入洽談簽約過程，這個(gè)過程就是商務(wù)談判。有關(guān)貿(mào)易雙方為了各自的目的，就一項(xiàng)涉及雙方利益的標(biāo)的物在一起進(jìn)行洽商，通過調(diào)整各自提出的條件，最終達(dá)成一項(xiàng)雙方滿意的協(xié)定，這是一個(gè)不斷調(diào)節(jié)的過程。——英國學(xué)者P.D.V目前七十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同“三角”原則

“三角”原則是指確定自己的目標(biāo)，然后找出對(duì)方的目標(biāo)，準(zhǔn)確的向?qū)Ψ絺鬟_(dá)自己了解的信息，最后以對(duì)方能夠接受的方式提出解決問題的方案。談判的基本原則自身需求雙方共同利益對(duì)方需求目前七十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同合法原則靈活原則互惠互利原則

談判的基本原則目前七十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同談判的要領(lǐng)傾聽觀察勸說耐心……發(fā)問談判目前七十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同背景調(diào)查制定計(jì)劃談判計(jì)劃的擬定談判的組織管理工作進(jìn)行模擬談判

談判前的準(zhǔn)備知己知彼百戰(zhàn)百勝目前七十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同技術(shù)談判商務(wù)談判談判過程性能規(guī)格數(shù)量配置零備件選購件消耗品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)安裝維修交貨地點(diǎn)地點(diǎn)運(yùn)輸方式支付條件質(zhì)量保證索賠罰款仲裁目前七十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同經(jīng)過洽談協(xié)商，在雙方意見達(dá)成一致后即可簽訂合同，在簽訂合同中要注意檢查各項(xiàng)內(nèi)容是否有差錯(cuò)，當(dāng)確認(rèn)無誤后簽字蓋章。簽約過程目前七十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同平等原則自愿原則公平原則

訂立合同的原則誠實(shí)信用原則守法原則嚴(yán)守合同原則

目前七十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同雙方名稱和地址標(biāo)的質(zhì)量數(shù)量和計(jì)量單位價(jià)款包裝運(yùn)輸、交貨交貨期限違約責(zé)任結(jié)算方式：銀行轉(zhuǎn)賬結(jié)算方式：支票結(jié)算解決爭(zhēng)議的方式訂立合同的內(nèi)容目前八十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)目前八十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同要約

要約又稱為報(bào)價(jià)、發(fā)盤，是需方希望與供方訂立合同的意思，要約是訂立合同的必經(jīng)階段，沒有要約就不能形成合同法律關(guān)系。

有效的要約必須具備三個(gè)條件：

1）有效的意思表示必須明確。

2）有效的內(nèi)容條款必須明確肯定。

3)有效必須在傳達(dá)到受要約人時(shí)才有效。訂立合同的程序目前八十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同承諾

承諾又稱為接受，是指受要約人愿意與要約人訂立合同的意思表示，承諾是相對(duì)于要約而做出的。承諾送達(dá)要約人，合同即告成立。

有效的承諾必須具備三個(gè)條件：

1）承諾必須由受要約人做出。

2）必須無條件地全部同意要約提出的各項(xiàng)條件。

3)必須在要約規(guī)定的有效期限內(nèi)答復(fù)要約人。在訂立合同時(shí)，合同雙方反復(fù)協(xié)商，直至達(dá)成一致協(xié)議的過程，就是要約—新要約——再新要約——直至承諾的過程。訂立合同的程序目前八十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同合同書

合同書是一種標(biāo)準(zhǔn)的書面合同。所謂標(biāo)準(zhǔn)，是指合同書中一般冠以××××合同書、當(dāng)事人姓名、合同種類、雙方的權(quán)利和義務(wù)等明確規(guī)定。以示范文本訂立的合同一般都是合同書。合同書的成立

《中華人民共和國合同法》規(guī)定：“當(dāng)事人采用合同書形式訂立合同的，自雙方當(dāng)事人簽字或者蓋章時(shí)合同成立?！焙贤瑫男问侥壳鞍耸捻揬總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)用儀器設(shè)備的訂購合同審查主體

審查主體就是對(duì)訂立合同的法人資格進(jìn)行審查。審查資信和履約能力

資信，就是資金和信用。資金是指訂立合同對(duì)方的固定資金和流動(dòng)資金。信用，是指合同在銀行貸款和存款的情況。審查履行合同的能力

了解合同對(duì)方的生產(chǎn)能力、技術(shù)力量、產(chǎn)品質(zhì)量、原材料與生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等方面的綜合情況。對(duì)于純經(jīng)銷的單位，要了解貨源是否可靠，來源是否正當(dāng)。合同的審查目前八十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同合同簽訂時(shí)的注意事項(xiàng)

目前八十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同保修合同

保修合同

保修合同指醫(yī)療設(shè)備在規(guī)定質(zhì)保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修維修服務(wù)合同的形式，委托生產(chǎn)廠或第三方維修所簽訂的合同。設(shè)備管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)檢查合同執(zhí)行情況，確保醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量正常合格。目前八十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同保修合同

保修合同的內(nèi)容

合同類型合同期限合同金額

付款條件保修范圍保修內(nèi)容

響應(yīng)時(shí)間用戶責(zé)任保修承諾

目前八十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的訂購合同保修合同

保修合同的管理

專人管理管理內(nèi)容合同違約管理合同續(xù)簽合同文本

目前八十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商管理生產(chǎn)企業(yè)的類型

股份有限公司有限責(zé)任公司獨(dú)資企業(yè)中外合資企業(yè)跨國公司集體所有制企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的類型

目前九十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商管理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營必備條件工程技術(shù)人員廠房設(shè)施配套條件生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程質(zhì)量保證體系營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所倉儲(chǔ)設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境檢測(cè)手段質(zhì)量檢驗(yàn)人員銷售人員資金營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證目前九十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商管理

直接銷售：生產(chǎn)廠家——用戶代理銷售：生產(chǎn)廠家——代理商——用戶經(jīng)銷商：生產(chǎn)廠家——經(jīng)銷商——用戶分銷商：生產(chǎn)廠家——經(jīng)銷商——分銷商——用戶醫(yī)療器械的銷售模式目前九十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理傳統(tǒng)交易方式的特點(diǎn)

——對(duì)手建立新型的供應(yīng)商合作關(guān)系——戰(zhàn)略伙伴

建立良好的供應(yīng)商關(guān)系目前九十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理質(zhì)量好價(jià)格低交貨及時(shí)服務(wù)水平信譽(yù)

供應(yīng)商選擇的基本標(biāo)準(zhǔn)目前九十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平供應(yīng)能力可靠性支持、合作、參與開發(fā)能力

供應(yīng)商評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容目前九十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理質(zhì)量好價(jià)格低交貨及時(shí)服務(wù)水平信譽(yù)

供應(yīng)商選擇的基本標(biāo)準(zhǔn)目前九十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械供應(yīng)商的管理內(nèi)部評(píng)價(jià)對(duì)供應(yīng)評(píng)估建立供應(yīng)商信息庫

供應(yīng)商選擇的方法目前九十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)謝謝目前九十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的規(guī)劃與計(jì)劃大型醫(yī)療設(shè)備

大型醫(yī)療設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)有的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備是一類特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運(yùn)行成本高、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜、檢查治療收費(fèi)價(jià)格較貴等特點(diǎn)，與醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用和人民群眾的健康利益密切相關(guān)。大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。目前九十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)商檢商檢，簡(jiǎn)單說來就是商品檢驗(yàn)。一般用于進(jìn)出口貿(mào)易。由商檢機(jī)構(gòu)（中國出入境檢驗(yàn)檢疫局）出單證明你的貨物經(jīng)檢驗(yàn)符合怎樣的品質(zhì)和數(shù)量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質(zhì)是否與其需求的一致。需要商檢的貨物：1）客戶需要商檢的。2）中國需要法檢貨物。3）進(jìn)口國需要法檢的貨物。返回

列入《種類表》及其他法律、法規(guī)規(guī)定必須經(jīng)過商檢機(jī)構(gòu)或者國家商檢局、商檢機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品。

目前一百頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)返回

目前一百零一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的購置與招標(biāo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證又稱CCC認(rèn)證(ChinaCompulsoryCertification)，是中國政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者的人身健康和安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品評(píng)價(jià)制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。

3C認(rèn)證：統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、合格評(píng)定程序，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)目前一百零二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)返回

列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械序號(hào)

商品編碼

商品名稱1

90221300

其他牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備2

9022140090

其他醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應(yīng)用設(shè)備3

90221200

X射線斷層檢查儀4

90189040

腎臟透析裝備5

90189090

其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用儀器器具6

90181100

心電圖記錄儀7

90215000

心臟起博器22目前一百零三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)

醫(yī)療器械設(shè)備驗(yàn)收與安裝魏佳目前一百零四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)Contents醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求商務(wù)條款的驗(yàn)收技術(shù)性驗(yàn)收與檢測(cè)現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用目前一百零五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，于2004年7月8日公布并實(shí)施。

目前一百零六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別說明書——由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。標(biāo)簽——在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。包裝標(biāo)識(shí)——在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

目前一百零七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別內(nèi)容

1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書目前一百零八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別內(nèi)容

7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

8）安裝和使用說明或圖示。

9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書目前一百零九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別要求

1）產(chǎn)品名稱。

2）產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。

3）產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥。

4）有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明。

5）安裝和使用說明。

醫(yī)療器械說明書目前一百一十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別不得含有的內(nèi)容

1）表示功效的斷言或保證，如“包治百病”。

2）絕對(duì)的語言和表示，如“最先進(jìn)”。

3）為說明治愈率、有效率，與其他產(chǎn)品相比較的詞語。

4）“無效退貨”等承諾形式語言。

5）利用醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、名人、患者等作證明或推薦性語言。

6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。

7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書目前一百一十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別內(nèi)容

1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

4）產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)。

5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)。

6）電源連接條件、輸入功率。

7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)目前一百一十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別內(nèi)容

骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會(huì)按要求在每件器械低應(yīng)力區(qū)標(biāo)上永久性標(biāo)志，該標(biāo)志由材料代號(hào)、廠名代號(hào)、制造年分和生產(chǎn)批號(hào)四部分組成，有的廠家還會(huì)將規(guī)格型號(hào)等加到這些標(biāo)志內(nèi)。醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)目前一百一十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)目前一百一十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別醫(yī)療器械初包裝

直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分。醫(yī)療器械附屬包裝

產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械包裝目前一百一十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別一級(jí)包裝

直接與醫(yī)療器械接觸的包裝，保護(hù)產(chǎn)品在使用前是安全的。（無菌包裝）二級(jí)包裝

銷售單元或使用單元，要求保護(hù)以及包裝在使用前的完整性。（紙盒）三級(jí)包裝保護(hù)二級(jí)包裝在物流過程中的完好無損。（木箱)

醫(yī)療器械包裝目前一百一十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。包括：一次性使用導(dǎo)管、注輸液器、手術(shù)衣、敷料等多種需要消毒產(chǎn)品的包裝材料。還包括一次性使用的介入、植入材料等。醫(yī)療器械包裝目前一百一十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

軟吸塑包裝單個(gè)包裝成本低自動(dòng)化程度高包裝效率高設(shè)備投入大包含器械尺寸不能過大醫(yī)療器械包裝目前一百一十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

硬吸塑包裝單個(gè)包裝成本高自動(dòng)化程度低包裝效率低設(shè)備投入小可以包含大尺寸器械醫(yī)療器械包裝目前一百一十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別一次性醫(yī)療器械滅菌包裝

滅菌包裝袋適用于醫(yī)院滅菌滅菌有效期較短不適用于復(fù)雜的器械醫(yī)療器械包裝目前一百二十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別加強(qiáng)監(jiān)督管理明確醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)必須包含的內(nèi)容，對(duì)“生產(chǎn)批號(hào)、有效期、規(guī)格”等不可缺少的內(nèi)容，監(jiān)管部門更應(yīng)重視。尤其對(duì)有使用期限的產(chǎn)品更視同藥品，明確清晰表述為“有效期至某年某月”。對(duì)標(biāo)有“包裝開封或破損請(qǐng)勿使用”等警示的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行使用規(guī)范，凡有包裝開封、破損者，嚴(yán)禁使用。

注意事項(xiàng)及建議目前一百二十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別無菌器械生產(chǎn)企業(yè)增加責(zé)任感

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)最大限度滿足產(chǎn)品安全、有效的使用需求，盡可能在內(nèi)包裝及最小包裝上將“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、有效期”等內(nèi)容打印為更清晰明了的標(biāo)識(shí)。注意事項(xiàng)及建議目前一百二十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)識(shí)及包裝的識(shí)別仔細(xì)驗(yàn)收、全面記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對(duì)出問題的產(chǎn)品負(fù)責(zé)回收并賠償由此帶來的損失。因此驗(yàn)收人員要認(rèn)真細(xì)致全面做好驗(yàn)收記錄，對(duì)每一個(gè)品種的“批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期”等做全面記錄，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，注意包裝破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、超出有效期等情況，檢查合格后方可投入使用。

注意事項(xiàng)及建議目前一百二十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求溫度和濕度溫度

空氣溫度—空氣的冷熱程度。通常用攝氏（℃）或華氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32適宜溫度：20-25℃目前一百二十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求溫度和濕度濕度

空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對(duì)濕度。

空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對(duì)濕度越大?？諝庵兴苋菁{的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個(gè)限度，多余的水蒸汽就會(huì)凝結(jié)成水滴。這時(shí)的空氣濕度，稱為飽和濕度。在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態(tài)，空氣就越潮濕，相對(duì)濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態(tài)越遠(yuǎn)，空氣就越干燥，相對(duì)濕度也越小。所以從相對(duì)濕度我們就可以知道空氣是潮濕還是干燥。目前一百二十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（一）密封

就是把庫房、貨架或產(chǎn)品盡可能嚴(yán)密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對(duì)器械的影響，達(dá)到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉?fàn)€、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質(zhì)及蟲蛀。密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。

目前一百二十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（二）通風(fēng)根據(jù)空氣自然流動(dòng)規(guī)律，使庫內(nèi)外的空氣交換，以達(dá)到調(diào)節(jié)溫濕度的目的。

a.怕潮的器械、金屬制品絕對(duì)濕度：庫外<庫內(nèi)，才能通風(fēng)。

b.對(duì)溫度敏感的器械夏天：夜間通風(fēng)；冬天：白天通風(fēng)。

目前一百二十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調(diào)節(jié)

（三）吸潮

通過吸取庫房內(nèi)的水分，降低濕度，達(dá)到保護(hù)器械的目的。

a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發(fā)熱，以防自然。吸潮后實(shí)效，須更換。

b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對(duì)金屬有腐蝕性。

c.硅膠：高效，可重復(fù)使用，但價(jià)格昂貴。

d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續(xù)使用。相對(duì)濕度：35%-60%目前一百二十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求機(jī)房場(chǎng)地

大型醫(yī)療設(shè)備的機(jī)房要求主要有布局、主機(jī)房、設(shè)備間、控制室以及相關(guān)的其他用房的空間要求，繪制出布局位置圖或立體圖，防輻射屏蔽要求，機(jī)座承重求，電源負(fù)載要求，環(huán)境溫濕度、水質(zhì)，氣源防護(hù)要求，物流及輸送管理要求，網(wǎng)絡(luò)及遠(yuǎn)程服務(wù)管線等，這些必要的基礎(chǔ)設(shè)備條件。目前一百二十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求機(jī)房場(chǎng)地

1.足夠的空間尺寸和高度。

2.事先設(shè)計(jì)專用機(jī)房，包括運(yùn)輸通道，如走廊。

3.機(jī)房的平整度要求、樓板的承重能力要求，無強(qiáng)烈震動(dòng)。

4.特種設(shè)備的放射線防護(hù)、屏蔽、空氣凈化要求。

5.需設(shè)地纜或固定地腳裝置的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)好安裝位置圖。

目前一百三十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電源和地線

醫(yī)療場(chǎng)所應(yīng)按使用接觸部件所接觸的部位及場(chǎng)所分為0、1、2三類，各類應(yīng)符合下列規(guī)定：0類場(chǎng)所應(yīng)為不使用接觸部件的醫(yī)療場(chǎng)所；1類場(chǎng)所應(yīng)為接觸部件接觸軀體外部及除2類場(chǎng)所規(guī)定外的接觸部件侵入軀體的任何部分；2類場(chǎng)所應(yīng)為將接觸部件用于諸如心內(nèi)診療術(shù)、手術(shù)室以及斷電將危及生命的重要治療的醫(yī)療場(chǎng)所。采用醫(yī)療IT系統(tǒng)可采用TN系統(tǒng)目前一百三十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電源和地線絕緣監(jiān)測(cè)裝置絕緣監(jiān)測(cè)裝置適用醫(yī)療2類場(chǎng)所，在2類場(chǎng)所的患者，往往處于無行為能力的狀態(tài)，必須依靠某些醫(yī)療設(shè)備維持生命，或者處于手術(shù)狀態(tài)，任何有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上的故障都將給患者帶來生命危險(xiǎn)，所以，在電氣上必須保證醫(yī)療設(shè)備電源系統(tǒng)的可靠性，及保證設(shè)備對(duì)病人的直接漏電流不超過10μA，同時(shí)又要保證在漏電流或過電流狀態(tài)下，有不間斷供電的可靠保證。

目前一百三十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)目前一百三十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電源和地線

對(duì)用電量大的儀器設(shè)備，如X線機(jī)、CT、MRI等最好配用專門的變壓器，對(duì)直接接觸患者的診斷治療設(shè)備應(yīng)考慮安裝漏電自動(dòng)保護(hù)裝置。醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的接地裝置除按照要求要求搞好接地系統(tǒng)外，每個(gè)使用儀器的房間都要有固定的接地端子。大型設(shè)備要使用專用地線。目前一百三十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求網(wǎng)絡(luò)要求

如果醫(yī)療設(shè)備要求與其他設(shè)備聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸，如PACS系統(tǒng)、US系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)等，應(yīng)事先布置網(wǎng)絡(luò)線路，接口數(shù)量及其位置與傳輸速率等。

目前一百三十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電磁干擾

醫(yī)療設(shè)備（有源設(shè)備）一般會(huì)產(chǎn)生電磁場(chǎng)干擾，從而干擾鄰近設(shè)備或受其他設(shè)備干擾。為此，安裝設(shè)備前選擇位置時(shí)，應(yīng)考慮設(shè)備技術(shù)要求中電磁兼容性參數(shù)，保證與相鄰設(shè)備的最小距離大于規(guī)定要求。

目前一百三十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電磁干擾電磁兼容

設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)該環(huán)境中任何事情構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾能力，簡(jiǎn)單的說就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中共存的能力，任何設(shè)備或系統(tǒng)都應(yīng)該不受干擾或不干擾其它設(shè)備。

目前一百三十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求電磁干擾電磁兼容技術(shù)

屏蔽技術(shù)——系統(tǒng)間的屏蔽是對(duì)兩個(gè)空間區(qū)域進(jìn)行金屬隔離，以控制電場(chǎng)、磁場(chǎng)和電磁波由一個(gè)區(qū)域?qū)α硪粋€(gè)區(qū)域感應(yīng)和輻射，其目的是隔斷電磁場(chǎng)的耦合途徑。

接地技術(shù)——安全接地或信號(hào)接地。

濾波技術(shù)——利用感性和容性器件的頻率響應(yīng)原理，使工作頻率信號(hào)通過，同時(shí)對(duì)其他頻率的非工作信號(hào)起衰減作用，提高信噪比。

目前一百三十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)境設(shè)計(jì)與要求水源、氣源

對(duì)于有水、氣源等要求的醫(yī)療設(shè)備，在安裝之前，應(yīng)要求廠方提供相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，用戶應(yīng)認(rèn)真做好準(zhǔn)備，并考慮其流量、接口、安全性等因素。

目前一百三十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收驗(yàn)收的目的驗(yàn)收是為了監(jiān)督廠商履行合同、保護(hù)自身權(quán)益的有力措施。分清責(zé)任。有效的管理措施。

驗(yàn)收相關(guān)制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等。目前一百四十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)安裝前期技術(shù)支持三方聯(lián)合協(xié)調(diào)會(huì)基建項(xiàng)目實(shí)施檢查確認(rèn)檢測(cè)驗(yàn)收及功能驗(yàn)證準(zhǔn)備安裝調(diào)試設(shè)備到貨吊裝搬運(yùn)交付臨床使用目前一百四十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收商務(wù)條款的內(nèi)容

商務(wù)條款是指在醫(yī)療器械購買過程中，雙方就醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、安裝和調(diào)試、售后服務(wù)、付款條件、包裝運(yùn)輸、到貨時(shí)間等方面內(nèi)容以合同方式規(guī)定的條款。目前一百四十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備做好堆放場(chǎng)地的準(zhǔn)備驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備進(jìn)口儀器申請(qǐng)商品檢驗(yàn)驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作

目前一百四十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收驗(yàn)收的方式

到貨現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收核對(duì)合同查看外包裝作好記錄做好口岸貨物缺損記錄

使用單位驗(yàn)收核對(duì)合同查看外包裝做好現(xiàn)場(chǎng)記錄目前一百四十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收開箱清點(diǎn)查驗(yàn)外形檢查機(jī)內(nèi)組件重點(diǎn)檢查精密易碎部件驗(yàn)收過程中的信息保存驗(yàn)收的程序

目前一百四十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)開箱內(nèi)包裝完好否清點(diǎn)符合清單是否拍照、記錄作好記錄、聯(lián)系廠家完整建立驗(yàn)收記錄和報(bào)表證書齊全外形合格機(jī)內(nèi)組件合格精密易碎組件合格是是是是是目前一百四十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收

索賠工作是指在履行合同過程中，因一方違反合同規(guī)定，不按合同的規(guī)定履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出的賠償要求。索賠工作目前一百四十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收索賠的范圍向賣方索賠向承運(yùn)方索賠向保險(xiǎn)公司索賠索賠工作目前一百四十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收準(zhǔn)備好必要的單證提單、發(fā)票、保險(xiǎn)單、裝箱單；商檢機(jī)構(gòu)出具的貨損檢驗(yàn)證明；承運(yùn)方出具的理貨報(bào)告或短缺殘缺證明；保險(xiǎn)公司與買方的聯(lián)合檢驗(yàn)報(bào)告等。原始憑證，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、照片、錄像等證明。索賠程序目前一百四十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收確定索賠項(xiàng)目及金額根據(jù)驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題，要確定是配件還是主機(jī)的問題，然后可以提出退貨、重?fù)Q、減價(jià)、更換部分配件、限期修復(fù)等要求。賠償金額的確定：如果合同中已經(jīng)有明確賠償金額的，應(yīng)按合同規(guī)定辦理，事先沒有規(guī)定賠償金額的，應(yīng)從實(shí)際損失的情況確定賠償金額。索賠程序目前一百五十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收在索賠時(shí)效內(nèi)辦理索賠是指受損害方向違約方提起索賠的有效期間。

無論向哪一方索賠，都要在索賠時(shí)效以內(nèi)辦理完畢，超過索賠期限受損方就會(huì)喪失取得補(bǔ)償?shù)臋?quán)益。如果訂購的儀器比較復(fù)雜，在索賠期限內(nèi)不能完成檢驗(yàn)，可以向廠家提出延長索賠期限。索賠程序目前一百五十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收使索賠變?yōu)槔碣r使索賠變?yōu)槔碣r，就是索賠的兌現(xiàn)。經(jīng)過前期的工作應(yīng)當(dāng)做好索賠談判的準(zhǔn)備，與商檢機(jī)構(gòu)、貿(mào)易公司共同研究談判方案，通過雙方談判簽訂協(xié)議及時(shí)理賠。索賠程序目前一百五十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收拒賠拒絕賠償稱為拒賠，在國際貿(mào)易中買賣雙方均有權(quán)拒賠。如果發(fā)生拒賠，索賠方應(yīng)當(dāng)依靠有關(guān)機(jī)構(gòu)共同與拒賠方進(jìn)一步交涉，仍無結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)向仲裁機(jī)構(gòu)提出以仲裁方式解決。索賠程序目前一百五十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)拒賠否索賠期內(nèi)是準(zhǔn)備單證、照片等材料確定索賠項(xiàng)目及金額向廠家要求延長索賠期是交涉、協(xié)商或仲裁是理賠目前一百五十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)商務(wù)條款的驗(yàn)收對(duì)需要索賠的儀器，在索賠工作未結(jié)束以前，全部的物品包括所有的外包裝、內(nèi)填充物等都要全部保留，以備理賠方進(jìn)行復(fù)檢。注意是否對(duì)方有意拖延賠償時(shí)間和推卸責(zé)任。進(jìn)口商品的商檢費(fèi)用凡是索賠成立的，先由使用單位墊付，再經(jīng)外貿(mào)部門向違約方所要，退還給使用單位。索賠不能成立的，其商檢費(fèi)由使用單位自付。索賠中應(yīng)注意的問題目前一百五十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)技術(shù)性驗(yàn)收與檢測(cè)

技術(shù)性驗(yàn)收是指醫(yī)療器械經(jīng)過商務(wù)驗(yàn)收合格后，管理部門應(yīng)及時(shí)登帳入卡，將儀器發(fā)至使用部門，然后由管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)儀器通電進(jìn)行各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)測(cè)試的工作。目前一百五十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)技術(shù)性驗(yàn)收與檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織包括熟悉設(shè)備性能的使用人員、工程技術(shù)人員組成驗(yàn)收小組。參加安裝調(diào)試的人員要根據(jù)要求熟悉說明書，了解儀器的性能，做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。對(duì)于大型固定裝置的儀器設(shè)備來說，各單位在進(jìn)行安裝調(diào)試前應(yīng)當(dāng)組成專門班子，廠方要派專門人員安裝調(diào)試，并對(duì)使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。技術(shù)性驗(yàn)收工作的準(zhǔn)備目前一百五十七頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)技術(shù)性驗(yàn)收與檢測(cè)功能配置驗(yàn)收——根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置單中提供的各項(xiàng)功能來進(jìn)行，帶有軟件的儀器調(diào)試時(shí)要測(cè)試光盤，逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行操作演示。技術(shù)性能指標(biāo)——根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置的各項(xiàng)可測(cè)技術(shù)性能指標(biāo)，按廠方提供的測(cè)試條件、測(cè)試設(shè)備逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試。技術(shù)驗(yàn)收的內(nèi)容與程序目前一百五十八頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)技術(shù)性驗(yàn)收與檢測(cè)調(diào)試過程中，操作人員爭(zhēng)取掌握關(guān)鍵技術(shù)問題。調(diào)試時(shí)應(yīng)當(dāng)安排適當(dāng)天數(shù)進(jìn)行24小時(shí)的“考機(jī)”。安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，有關(guān)人員要做好驗(yàn)收記錄，有關(guān)儀器的全部資料存入檔案室。制定操作規(guī)程和管理制度儀器的保修技術(shù)性驗(yàn)收工作的準(zhǔn)備目前一百五十九頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流是指物品從供應(yīng)地向接收地的實(shí)體流動(dòng)過程。根據(jù)實(shí)際需要，將運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通、加工、配送、信息處理等基本功能實(shí)施有機(jī)結(jié)合。為了滿足客戶的需要，以最低的成本，通過運(yùn)輸、保管、配送等方式，實(shí)現(xiàn)原材料、半成品及相關(guān)信息由商品的產(chǎn)地到商品的消費(fèi)地所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施和管理的全過程。物流的概念及作用目前一百六十頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用物流(logistics)是指利用現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，將物品從供應(yīng)地向接收地準(zhǔn)確的、及時(shí)的、安全的、保質(zhì)保量的、門到門的合理化服務(wù)模式和先進(jìn)的服務(wù)流程。物流是隨商品生產(chǎn)的出現(xiàn)而出現(xiàn)，隨商品生產(chǎn)的發(fā)展而發(fā)展，所以物流是一種古老的傳統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。物流的概念及作用目前一百六十一頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)‘物’的認(rèn)識(shí)物：一切可以被人進(jìn)行物理位移的物質(zhì)資料。特點(diǎn)：其必須發(fā)生物理位移。固體的物體，建筑物、橋梁、土地等不是其對(duì)象。物資：生產(chǎn)資料中移動(dòng)與不移動(dòng)。不包括生活資料物料：生產(chǎn)領(lǐng)域中的一切資料。與制成品相對(duì)。物品：生產(chǎn)領(lǐng)域中不進(jìn)入生產(chǎn)的實(shí)體。辦公、生活領(lǐng)域。商品：交換的概念。物流中有商品以及非商品。物流中的物目前一百六十二頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)流的認(rèn)識(shí)

物流之流流通之流流通以及生產(chǎn)、生活領(lǐng)域僅是流通物流位移整體的研究僅研究物理的移動(dòng)流程：生產(chǎn)領(lǐng)域中物料按照工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)或業(yè)務(wù)工作的流轉(zhuǎn)程序。物流之“流”遠(yuǎn)不是流程問題。與流程的區(qū)別目前一百六十三頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)現(xiàn)代物流理念是指為滿足顧客的需求，對(duì)來源點(diǎn)到使用點(diǎn)的貨物、服務(wù)及相關(guān)信息的有效率、有效益的流動(dòng)及儲(chǔ)存進(jìn)行計(jì)劃、執(zhí)行與控制的供應(yīng)鏈管理過程的一部分。

現(xiàn)代物流的核心內(nèi)容（1）物流管理的戰(zhàn)略導(dǎo)向是顧客需求；（2）物流不僅僅是對(duì)實(shí)物的管理，也包括服務(wù)和信息；（3）物流是供應(yīng)鏈管理過程的一部分。

發(fā)展趨勢(shì)目前一百六十四頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)目前一百六十五頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用1918年，英國猶尼利弗的哈姆勛爵成立了“即時(shí)送貨股份有限公司”

。二戰(zhàn)期間，美國從軍事需要出發(fā)，在對(duì)軍火進(jìn)行的戰(zhàn)時(shí)供應(yīng)中，首先采用了“物流管理”，對(duì)軍火的運(yùn)輸、補(bǔ)給、屯駐等進(jìn)行全面管理

。1964年，日本政府終于開始對(duì)PD引起了關(guān)注，翻譯為“物理性流通”，“物的流通”，“物流”

。中國的物流產(chǎn)業(yè)尚處于起步發(fā)展階段。物流的發(fā)源目前一百六十六頁\總數(shù)二百零七頁\編于二十一點(diǎn)現(xiàn)代物流技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)