藥品監(jiān)管培訓(xùn)資料課件

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

西安交通大學(xué)馮變玲第一頁(yè)，共二十八頁(yè)。

藥品

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥

未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。第二頁(yè)，共二十八頁(yè)。基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。第三頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家基本藥物

從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。處方藥

Prescriptiondrugs非處方藥

OvertheCounterdrugs第四頁(yè)，共二十八頁(yè)。質(zhì)量管理發(fā)展歷史

1、質(zhì)量檢驗(yàn)階段2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段3、全面質(zhì)量管理階段第五頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

社會(huì)效益第一質(zhì)量第一法制化科學(xué)化高度統(tǒng)一專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合

第六頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

制定藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊(cè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品再評(píng)價(jià)、整頓淘汰控制特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）第七頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性第八頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)第九頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)；藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵；是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動(dòng)的重要依據(jù)；建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。

第十頁(yè)，共二十八頁(yè)。中國(guó)藥典沿革

名稱

執(zhí)行日期

中藥

化學(xué)藥品生物制品總計(jì)

冊(cè)數(shù)

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143第十一頁(yè)，共二十八頁(yè)。中國(guó)藥典沿革

時(shí)間

名稱

主任委員委員通訊委員

1950年4月

第一屆藥典編纂委員會(huì)

李德全493553版

1956年4月

第二屆中國(guó)藥典委員會(huì)

李德全4968╳1957年8月第三屆中國(guó)藥典委員會(huì)

湯騰漢8063版1972年4月28日恢復(fù)第三屆中國(guó)藥典委員會(huì)由省市藥品標(biāo)準(zhǔn)辦負(fù)責(zé)起草制訂，衛(wèi)生部審核77版藥典1979年4月第四屆中國(guó)藥典委員會(huì)錢信忠11285版1986年5月第五屆中國(guó)藥典委員會(huì)崔月犁15090版1991年5月第六屆中國(guó)藥典委員會(huì)陳敏章15095版1996年5月第七屆中國(guó)藥典委員會(huì)陳敏章2041998年9月第七屆國(guó)家藥典委員會(huì)鄭筱萸2000版2002年10月第八屆國(guó)家藥典委員會(huì)鄭筱萸311

2005版第十二頁(yè)，共二十八頁(yè)。中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語(yǔ)拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測(cè)定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲(chǔ)藏

第十三頁(yè)，共二十八頁(yè)。中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測(cè)定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲(chǔ)藏第十四頁(yè)，共二十八頁(yè)?；瘜W(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§

品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）§

有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱*§

含量或效價(jià)規(guī)定*§處方§

制法

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測(cè)定或效價(jià)規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲(chǔ)藏§制劑*

第十五頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家基本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。第十六頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家基本藥物遴選原則

臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重

第十七頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家基本藥物特點(diǎn)

療效確切不良反應(yīng)小質(zhì)量穩(wěn)定價(jià)格合理使用方便

第十八頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品分類管理的意義

有利于保證人民用藥安全有利于提高人民自我保健意識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌第十九頁(yè)，共二十八頁(yè)。非處方藥的遴選原則

應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便第二十頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品的分類管理銷售方面（批發(fā)、零售）生產(chǎn)方面廣告宣傳包裝、標(biāo)簽、說明書使用方面第二十一頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的、有害的反應(yīng)。

第二十二頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品不良反應(yīng)的分類按病因分類

A類藥品不良反應(yīng)

B類藥品不良反應(yīng)第二十三頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品不良反應(yīng)的分類按病人反應(yīng)分類

副作用

變態(tài)反應(yīng)

毒性反應(yīng)

藥物依賴性

二重感染

特異質(zhì)反應(yīng)

后遺反應(yīng)

第二十四頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心任務(wù)

全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)；承辦國(guó)家相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)與維護(hù)；組織專家咨詢委員會(huì)的工作；組織教育、培訓(xùn)，編輯出版相關(guān)刊物；組織國(guó)際交流與合作；監(jiān)測(cè)方法的研究；其它工作。

第二十五頁(yè)，共二十八頁(yè)。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種（9種）感冒通出血性不良反應(yīng)；龍膽瀉肝丸腎損害；阿司咪唑不良反應(yīng)與藥物相互作用；酮康唑肝損害；安乃近嚴(yán)重不良反應(yīng)；甲紫溶液安全性問題；腦蛋白水解物注射液

安全性問題；

噻氯匹啶再生障礙性貧血；氯氮平粒細(xì)胞減少癥。

第二十六頁(yè)，共二十八頁(yè)。藥品淘汰的主要原因

藥品有效但不良反應(yīng)大，對(duì)患者有不可逆轉(zhuǎn)的危害療效差，已有較好藥品代替療效不確，醫(yī)生不用中藥組方不合理，療效不確，多年已不生產(chǎn)第二十七頁(yè)，共二十八頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、