藥品質(zhì)量檢測技術(shù)

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黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院精品課第一頁，共十八頁。學(xué)習(xí)情境五

顆粒劑的質(zhì)量檢測

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第二頁，共十八頁。任務(wù)一羅紅霉素顆粒干燥失重的檢查

一、顆粒劑的質(zhì)量檢測1.顆料劑的分類2.顆粒劑的檢測黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第三頁，共十八頁。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

顆粒劑輔料藥物一定粒度干燥顆粒狀特性第四頁，共十八頁。1.顆粒劑黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

顆粒劑既可直接飲服，又可沖入水中飲服，供口服用。分類可溶性顆粒（通稱顆粒）混懸顆?？蒯岊w粒泡騰性顆粒腸溶顆粒緩釋顆粒第五頁，共十八頁?；鞈翌w粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

混懸顆粒輔料難溶固體藥物口服干燥溶出度檢查第六頁，共十八頁。泡騰顆粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

泡騰顆粒有機酸碳酸氫鈉氣泡易溶溶出度檢查泡騰狀枸椽酸酒石酸第七頁，共十八頁。腸溶顆粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

腸溶顆粒其他方法腸溶材料包裹耐胃酸腸液分解釋放度檢查制備方法第八頁，共十八頁。在水或規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。應(yīng)符合緩釋制劑有關(guān)要求釋放度檢查緩釋顆粒定義特性黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第九頁，共十八頁。

控釋顆粒在水或規(guī)定的介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑?？鼐忈屩苿┑挠嘘P(guān)要求釋放度檢查定義特性第十頁，共十八頁。性質(zhì)黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

顆粒劑添加劑干燥色澤一致無吸潮無結(jié)塊無潮解矯味劑芳香劑著色劑分散劑防腐劑檢查溶出度釋放度含量均勻度微生物限度殘留溶劑第十一頁，共十八頁。顆粒劑的常規(guī)檢查粒度干燥失重

(水分)溶化性

不能通過一號篩+能通過五號篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%（含糖顆粒在80℃減壓干燥）規(guī)定條件下全部溶化，混懸顆?；驒z查溶出度或釋放度的除外黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第十二頁，共十八頁。顆粒劑的質(zhì)量檢測裝量差異裝量標示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%檢查含量均勻度的不再進行裝量差異檢查多劑量包裝的顆粒劑檢查此項。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第十三頁，共十八頁。二、羅紅霉素顆粒干燥失重的檢查性質(zhì)混懸顆粒味微甜無味包衣顆粒除去包衣后顯白色或類白色羅紅霉素顆粒劑屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其主要成分是羅紅霉素。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第十四頁，共十八頁。羅紅霉素顆粒干燥失重檢查檢查項目主要包括水分其他揮發(fā)性的物質(zhì)結(jié)晶水黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第十五頁，共十八頁。烘箱干燥法----用于熱穩(wěn)定藥品減壓恒溫干燥法----用于熱不穩(wěn)定藥品干燥器干燥法----用于熱不穩(wěn)定、水分易除去藥品干燥失重測定法的方法黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院

第十六頁，共十八頁。結(jié)果計算方法式中W1為供試品重量，g；W2為稱量瓶重量，g；W3為稱量瓶與供試品重量，g

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第十七頁，共十八頁。內(nèi)容總結(jié)藥品質(zhì)量檢測技術(shù)。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院。任務(wù)一羅紅霉素顆粒干燥失重的檢查。顆粒劑既可直接飲服，又可沖入水中飲服，供口服用?？扇苄灶w粒（通稱顆粒）。在水或規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。不能通過一號篩+能通過五號篩的總和≤供試品量的15%。或檢查溶出度或釋放度的除外。標示裝量裝量差異限度。1.0g或1.0g以下±10%。1.0g以上至1.5g以下