GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范演示文稿

GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范演示文稿目前一頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點優(yōu)選GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范目前二頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過程中，必須進行全過程的質量管理和控制，以此保證藥品質量，防止差錯混淆、污染和交叉污染。ⅱ實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)》，正是保證藥品質量的重要措施和有效手段。自從國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂），以來，均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作起到積極的推動作用。

目前三頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點

藥品生產(chǎn)質量必須符合的條件安全性。病患者服用藥品后，不良反應小、毒副作用小。有效性。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用穩(wěn)定性。藥品在有效期內，其質量保持穩(wěn)定，不變質，符合規(guī)定標準的要求。均一性。要求其同一批號的藥品，其質量必須是均勻的，是一致的合法性。藥品的質量，必須符合國家藥品標準，只有符合法定標準，并經(jīng)批準生產(chǎn)或進口，產(chǎn)品檢驗合格，方允許銷售、使用。目前四頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點

GMP簡史一、國際

GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社會發(fā)展中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗教訓的總結和人類智慧的結晶。在此之前，人類社會經(jīng)歷了12次較大藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難“反應?！笔录笠鸸姷牟话埠蛯λ幤繁O(jiān)督的關心。目前五頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂

1963年頒布成為法令

1967年WHO《國際藥典》的附錄中收載1973年，日本提出了自己的GMP，1974年頒布試行

1977年第28屆世界大會WHO確定GMP為法規(guī)1978年，美國實施GMP到目前為止，已有100多個國家實行了GMP制度。

目前六頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點二、國內

過去“三檢三把關”：三檢：自檢、互檢、專職檢驗三把關：把好原、輔、包材關，把好中間體質量關把好成品質量關。

1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》

1995年，開始GMP認證工作。目前七頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點

同時規(guī)定在3到5年內，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產(chǎn)品和小容量注射劑等劑型，產(chǎn)品的生產(chǎn)要達到GMP要求，并通過GMP認證。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局頒布98修訂版《GMP》實施GMP工作與《許可證》換發(fā)及年檢相結合順規(guī)定期限內未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)或車間，將取消其相應生產(chǎn)資格。目前八頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP的主要內容《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》英文名：GoodManufacturingPracticesforDrug縮寫GMP

GMP的基本點：要保證藥品質量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。GMP的中心指導思想是：任何藥品質量形成是設計和生產(chǎn)出來，而不是檢驗出來的。必須強調預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證。藥品質量。

目前九頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點

濕件：人員GMP—硬件：廠房與設施、設備軟件：組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等。其主要的內容概括起來有以下幾點：訓練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員合適的——廠房、設施、設備合格的——原輔料、包裝材料經(jīng)過驗證的——生產(chǎn)方法可靠的——監(jiān)控措施完善的——銷后服務目前十頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點WHO指出：

GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質量管理的一個重要組成部份，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法.。。

目前十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向GMP簡要介紹推行GMP主要存在的問題

GMP發(fā)展方向目前十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP簡要介紹GMP在全球的實施

1969年第22屆世界衛(wèi)生組織成員國大會上通過WHO頒布的GMP，要求所有成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理。世界衛(wèi)生組織頒布的WHOGMP世界區(qū)域性國家互認的GMP國家性質頒布的GMP部分制藥企業(yè)內部制定的GMP目前十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP簡要介紹實施GMP可以與國際管理接軌，是藥品進入國際市場的必備條件使得藥品生產(chǎn)企業(yè)取得良好的效益符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風險良好的職業(yè)道德的要求目前十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向中國GMP實施現(xiàn)狀現(xiàn)行國家藥監(jiān)局1998年修訂的GMP1994年成立藥品認證委員會：產(chǎn)品認證 車間（體系）認證采用標準為中國藥典和1998修訂GMP現(xiàn)機構為SDA藥品認證中心，按照產(chǎn)品劑型進行認證對于GMP認證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新產(chǎn)品申報等方面的政策傾斜目前十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向國際GMP實施現(xiàn)狀國際上GMP對制藥企業(yè)強制實施國際間、區(qū)域國家間互相認可國家之間相互參照借鑒內容修訂高頻率操作性強目前十六頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認為必備的管理制度GMP發(fā)展趨向于國際化引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入目前十七頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向藥品進入國際貿易領域的必備條件越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實施修訂頻繁，標準不斷完善豐富，要求更加嚴格合理目前十八頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國GMP發(fā)展過程與方向中國實施GMP認證規(guī)劃1998年：血液制品2000年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類2002年：小容量注射劑、疫苗類2004年7月1日以后，沒有通過GMP認證的企業(yè)不得進行生產(chǎn)和銷售目前十九頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點目前二十頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點目前二十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點目前二十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點目前二十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點目前二十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點認證檢查項目內容

分類名稱檢查項目總數(shù)關鍵項目數(shù)一般項目數(shù)機構與人員13211廠房與設施703040設備23320物料30822衛(wèi)生21021驗證633文件10010生產(chǎn)管理34727質量管理18513產(chǎn)品銷售與回收404投訴與不良反應報告404自檢202合計23558177目前二十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點藥品認證評定標準

目前二十六頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點中國推行GMP主要存在的問題起步晚，基礎差，包括硬件和管理原有企業(yè)技術改造需要大量資金投入生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復多

（6500多家企業(yè)，目前頒發(fā)GMP證書近3000多張）時間緊迫，任務重執(zhí)行中標準的理解和執(zhí)行存在差異目前二十七頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證GMP認證是一種保證藥品質量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的GMP認證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的GMP標準越來越切合中國實際情況，更趨合理GMP在條件成熟時由規(guī)范上升到法規(guī)GMP認證檢查項目和評審辦法目前二十八頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點評定方法

現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，嚴重影響藥品質量的則視同為嚴重缺陷。目前二十九頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP檢查評定分為三個檔次，即：通過GMP認證限期6個月整改后追蹤檢查不通過GMP認證。目前三十頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點企業(yè)申請認證時須注意的問題

對申請認證的資料，一定要按規(guī)定要求認真編寫，特別是企業(yè)的人員組成、素質。企業(yè)負責人簡歷、生產(chǎn)質管人員情況，近兩年員工培訓（特別是新員工培訓），廠房布局和設施、空氣凈化。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、未能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)情況，衛(wèi)生健康情況，生產(chǎn)管理事件的制訂生產(chǎn)工藝過程管理，物料管理，清場管理和不合格品的管理等生產(chǎn)，編寫時要做到全面、明了。申請認證前，要認真對照GMP內容，尤其要對照檢查評定標準，做好自查工作，對自檢發(fā)現(xiàn)的問題，要迅速做好整改完善工作。目前三十一頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討企業(yè)組織機構設置框圖：目前三十二頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討生產(chǎn)和質量管理部門負責人的簡歷（含學歷及專業(yè)、培訓證書）；生產(chǎn)和質量管理企業(yè)負責人，部門負責人的任命書（或聘任書）；生產(chǎn)操作人員的文化程度（畢業(yè)證書），專業(yè)技術培訓、考核的記錄、證書和上崗證，生產(chǎn)人員花名冊。質檢人員花名冊（QA、QC），質量管理人員的文化程度（畢業(yè)證書），專業(yè)技術培訓考核的記錄及合格證書；企業(yè)每年度制定的對各類、各級生產(chǎn)、質檢人員的GMP培訓計劃、教材、培訓實施和考核的記錄（員工培訓、考核檔案）。在這里SDA·CCD強調"藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓的主體是企業(yè)自身，企業(yè)可以根據(jù)實際需要采取不同的培訓形式。目前三十三頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討倉儲區(qū)原輔材料儲存規(guī)范（SOP）；各包儲區(qū)溫、濕度記錄，2601已列為比照關鍵項目管理：藥品必須按藥典中所規(guī)定要求分低溫庫、陰涼庫、常溫庫，空膠囊有溫、濕度存放要求。易揮發(fā)及毒、精、麻類藥品（材）要設置專庫。取樣管理規(guī)范（SOP），取樣時應有防污染和交叉污染的措施。生產(chǎn)原輔材料稱量、原料、備料管理規(guī)程（SOP）；中間站物料管理規(guī)程（SOP）。實驗室儀器、設備、空調系統(tǒng)平面布置圖，實驗室建筑結構圖，實驗室平面布置圖，陽性對照與微生物限度、抗生素效價檢定是否分室；實驗室留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開；目前三十四頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討不合格物料管理規(guī)程（SOP）；有特殊要求的物料的儲存管理制度；特殊管理的藥品的管理（SOP）；危險品驗收、儲存、保管、發(fā)放的管理制度；SDA·CCD允許企業(yè)將易燃、易爆和其他危險品由其他單位托管，檢查時應查閱托管的合同或協(xié)議等證明文件。包裝材料的接收，留驗、儲存和發(fā)放管理SOP；目前三十五頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討（八）生產(chǎn)管理：（檢查項目34條，關鍵項目6條）

生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理制度（SWP）；崗位操作法的管理規(guī)程；標準操作規(guī)程（SOP）的制定規(guī)程；物料平衡的檢查和處理；片劑批生產(chǎn)記錄；膠囊劑批生產(chǎn)記錄；顆粒劑批生產(chǎn)記錄；大輸液批生產(chǎn)記錄；水針劑批生產(chǎn)記錄；粉針劑批生產(chǎn)記錄；……。生產(chǎn)批次，生產(chǎn)批號的編制和管理；目前三十六頁\總數(shù)三十九頁\編于十三點GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討