上海市臨床檢驗中心 進一步加強醫(yī)療安全管理課件

進一步加強醫(yī)療安全管理-臨床檢驗生物安全和風險防范工作會議上海市臨床檢驗中心臨床微生物室

葛平1浙江衛(wèi)計委通報：浙江中醫(yī)院違規(guī)操作致5患者感染艾滋事件起因1月26日下午，我委接到浙江省中醫(yī)院報告，因該院一位技術(shù)人員在某次技術(shù)操作中嚴重違反規(guī)程，該次操作涉及的治療者可能存在感染艾滋病病毒風險。經(jīng)查，此次傳染源為一名治療者在治療過程中因個人原因在醫(yī)院外感染艾滋病病毒，浙江省中醫(yī)院一名技術(shù)人員違反“一人一管一拋棄”操作規(guī)程，在操作中重復(fù)使用吸管造成交叉污染，導(dǎo)致部分治療者感染艾滋病病毒，造成重大醫(yī)療事故。經(jīng)疾控機構(gòu)檢測，確診5例。3目前，有關(guān)部門已對省中醫(yī)院相關(guān)責任人做出嚴肅處理：免去院長的行政職務(wù)和黨委副書記職務(wù)，給予黨內(nèi)嚴重警告處分;免去黨委書記的黨內(nèi)職務(wù)和副院長的行政職務(wù);撤銷分管副院長職務(wù)，免去其黨委委員并給予黨內(nèi)嚴重警告處分;撤銷檢驗科主任職務(wù);免去醫(yī)務(wù)部主任職務(wù);免去院感科科長職務(wù)。直接責任人以涉嫌醫(yī)療事故罪，由公安機關(guān)立案偵查，并已采取刑事強制措施。?

山東血透乙肝傳染?

吉林大學第一醫(yī)院“溴敵隆陽性”456789101112131415161718上海市醫(yī)院臨床檢驗專業(yè)自查/督查臨床實驗室設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的臨床實驗室（醫(yī)學檢驗科）下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學檢驗專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照國家的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。需要準入的臨床檢驗技術(shù)如臨床基因擴增檢測（PCR）項目、HIV等按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作。實驗室空間布局和檢驗流程應(yīng)滿足檢驗質(zhì)量的需求，分區(qū)明確、流程合理，保證儀器放置，實驗操作，員工更衣，辦公、會議室等有足夠空間，并有限制進入的措施，防止患者或其他非相關(guān)人員的隨意出入；應(yīng)保證檢驗過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系統(tǒng)，通訊和計算機信息系統(tǒng)等，每天應(yīng)記錄冰箱、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應(yīng)有規(guī)定的允許變化范圍；應(yīng)保證工作通道的通暢、工作區(qū)域的清潔維護，水池上下水道的通暢清潔；保證實驗室內(nèi)、外通訊暢通，外部供應(yīng)有效控制，貨物存儲管理有序。臨床實驗室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過程和記錄。定期開展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實驗室應(yīng)建立應(yīng)急方案，當檢測系統(tǒng)、通訊或計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補救措施，并做好記錄。注：實驗室的環(huán)境和設(shè)施的生物安全、化學危險品管理、消防要求以及用電要求管理可參照以下標準或要求：生物安全要求可參照《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）以及《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）；化學危險品管理要求可參照《常用化學危險品貯存通則》（GB15603-1995）；消防安全要求可參照《醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理》（WS

308-2009）；實驗用電安全要求可參照《管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則》（GB/T

17995-1999）以及《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）。19實驗室生物安全管理要求1、符合現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)2、進行實驗室生物安全風險評估3、進行實驗室生物安全防護水平分級4、實驗室生物安全的設(shè)施設(shè)備5、實驗室人員生物安全培訓與防護6、建立生物安全管理體系文件：生物安全管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊、記錄等7、嚴格各類標本的管理8、完善實驗室消毒隔離與醫(yī)療廢物管理9、建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案20二級生物安全實驗室（BSL-2）設(shè)置的生物安全基本要求凡是實驗操作衛(wèi)生部文件《人間傳染的病原微生物名錄》內(nèi)規(guī)定的生物危害第三、四類的致病微生物或少量第二類致病微生物（僅為樣品檢測）的臨床實驗室為二級病原微生物實驗室（BSL-2），其實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料、生物安全管理和實驗操作均應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中關(guān)于二級生物安全實驗室的相關(guān)標準和要求。BSL-2實驗室設(shè)置要求按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中二級病原微生物實驗室（BSL-2）的要求設(shè)置。實驗室入口和出口應(yīng)可區(qū)分，通向出口的走廊和通道應(yīng)不防礙人員和物品通過.應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識，可以和普通出口區(qū)別。房間的門按需要安裝門鎖，當需要時（如正在操作危險樣品時）門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開，房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。實驗室應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物品的安全?？照{(diào)、通風與凈化a)實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染；b)實驗室空調(diào)凈化、送排風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)充分考慮生物安全柜、離心機、二氧化碳孵育箱、搖床、冰箱、高壓滅菌鍋、真空泵、緊急沖淋裝置等設(shè)備的冷、熱、濕和污染負荷；c)二級生物安全實驗室可以采用帶循環(huán)風的空調(diào)系統(tǒng)。如果涉及有毒、有害、揮發(fā)性溶媒和化學致癌劑操作，則應(yīng)采用全新風系統(tǒng)；d)通風使用窗戶自然通風，應(yīng)有防蟲紗窗。新項目檢驗開展前的生物安全風險評估。21BSL-2標準的BSL-2實驗室除了滿足BSL-1的要求以外，在門上增加了生物危險標志、II級生物安全柜。按國標（GB19489-2008）,還要配備高壓蒸汽滅菌器、洗眼器22BSL-2必須強調(diào)對污染的針頭或利器的使用要非常謹慎。對易于通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有增加工作人員暴露氣溶膠或高度飛濺物的防護程序二級生物安全防護水平微生物操作必需在一級生物安全防護水平的基礎(chǔ)之上，增加生物安全柜、高壓滅菌器、安全離心機罩帽、防濺罩或面罩等。23危害程度評估的要素（一）危害程度分類（二）病原微生物背景資料（三）擬從事實驗活動的危險分析（四）評估結(jié)論24針對不同類型實驗活動危害評估的原則（一）含已知的病原微生物的物質(zhì)（二）含未知的病原微生物的物質(zhì)（三）可能含有或未含有未知的病原微生物的物質(zhì)（四）產(chǎn)生遺傳修飾生物體的實驗活動25病原微生物實驗活動危害的再評估1.

在生物安全實驗室正式啟用前，應(yīng)根據(jù)實際工作進行再評估。2.

當收集到資料表明所從事病原微生物的致病性、毒力或傳染方式發(fā)生變化時，應(yīng)對其背景資料及時變更，并對其實驗操作的安全性進行重新評估。3.

在實驗室活動中，如增加新的研究項目，應(yīng)對該項目的實驗活動進行評估。4.

在實驗活動中分離到原評估報告中未涉及的高致病性病原微生物，應(yīng)進行危害評估。5.

生物安全實驗室操作人員在進行實驗活動中，發(fā)現(xiàn)其實驗過程存在原評估報告中未發(fā)現(xiàn)的隱患，或者在檢查與督察過程中發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題，應(yīng)進行再評估。6.

在實驗活動中發(fā)生微生物逃逸、泄露或人員感染等意外情況時，應(yīng)立即進行再評估。26材料、、、、、、，、作量的需求，以保證檢驗質(zhì)量。實驗室所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家相關(guān)規(guī)定。檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。實驗室特殊項目（如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病毒抗體、梅毒等項目）的檢測試劑應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。27人員實驗室負責人是實驗室質(zhì)量和安全管理的第一責任人。實驗室負責人負責建立組織管理體系并確定具體人員的職責，制訂各工作崗位的資質(zhì)要求和崗位職責（崗位說明書）。實驗室負責人應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的人員擔任，應(yīng)經(jīng)過臨床檢驗質(zhì)量管理和安全等相關(guān)。實驗室的技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。操作各類儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓，符合要求方能操作。實驗室工作人員在上崗前需接受辨色力檢查，分子生物學、HIV初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查等操作人員應(yīng)持證上崗，高壓消毒滅菌和生物安全操作應(yīng)取得相應(yīng)的證書。新進人員應(yīng)有崗前培訓。注：實驗室技術(shù)人員的資質(zhì)應(yīng)符合法規(guī)要求28實驗操作檢驗操作時穿戴合適的防護用品和使用合適的安全設(shè)備樣品采集操作規(guī)范，不使用可能污染的針頭、利器樣品的收集、運輸、儲存、處理、銷毀等按照《上海市病原微生物菌（毒）種或樣品運輸及保存規(guī)范》（滬衛(wèi)科教〔2012〕41號）規(guī)范管理檢驗樣品保存和處置實驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負責。實驗室污水、污物如實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種、生物樣品、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實驗室內(nèi)無害化處理后，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。29有關(guān)操作的指導(dǎo)原則?

嚴禁用口吸移液管,嚴禁將實驗材料置于口內(nèi)。嚴禁舔標簽。?

所有的實驗操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。?

應(yīng)限制使用注射針頭和注射器。除了進行腸道外注射或抽取實驗動物體液外，注射針頭和注射器不能用于移液或用作其他用途。?

實驗室應(yīng)制訂并執(zhí)行處理溢出物的標準操作程序。出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時，必須向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾?。實驗室?yīng)如實記錄有關(guān)暴露和處理的情況，保存相關(guān)記錄。?

污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學或物理學方法）。根據(jù)所處理的微生物因子的危險度評估結(jié)果準備專門的污水處理系統(tǒng)。?

只有保證在實驗室內(nèi)沒有受到污染的文件紙張才能帶出實驗室針與鋒利器具的防范結(jié)果報告檢驗報告如需修正應(yīng)采用杠改方法，在修改處簽名及注明修改時間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子報告單，顯示修改記錄；如已發(fā)出書面報告，應(yīng)追回原報告。建立危急值報告制度，編寫危急值報告的目的、方法和流程，根據(jù)實驗室服務(wù)對象的實際情況制定危急值項目表。出現(xiàn)危急值時，檢測人員應(yīng)根據(jù)危急值報告制度及時復(fù)查樣品（包括復(fù)測樣品或重新采集樣品等），并與臨床聯(lián)系，及時報告并做好記錄。危急值報告記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名和識別號（門診號、住院號或社會保障卡號）和檢驗結(jié)果、樣品接收時間、報告時間、向臨床報告時間、報告接收人和檢驗人員姓名（或工號），必要時應(yīng)保留樣品備查。其它實驗室有無不同患者個體之間涉及體液接觸的相關(guān)臨床診療操作？32高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本在本市內(nèi)運輸時的包裝：專用樣本運送箱樣本三層包裝外包裝上有各類標識33高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本在本市內(nèi)運輸?shù)姆绞剑憾艘陨希ń?jīng)培訓合格）專車相應(yīng)的防范措施34送檢單位和接收單位應(yīng)做好高致病性原微生物菌（毒）種或生物樣本的運送交接手續(xù)，留存運送交接記錄。接收單位對不符合運送規(guī)范要求的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)拒絕接收并沒收，按廢棄物消毒規(guī)范消毒滅菌處置，由此引發(fā)的一切后果由運送單位承擔。35若高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏、車禍等意外事故（件）

：采取必要的應(yīng)急措施2小時內(nèi)報告36非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送無需衛(wèi)生局審批，但需接收單位同意方可專人專車運送（經(jīng)培訓合格），不得通過公共交通工具運送，運送過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。運輸過程中發(fā)生意外狀況，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，采取必要的應(yīng)急措施，并作好詳細記錄。37非高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本在本市內(nèi)運輸?shù)姆绞剑簩Ｈ藢＼囅鄳?yīng)的防范措施38所有的病原微生物菌（毒）種或生物樣本運送人員，必須經(jīng)上海市疾病預(yù)防控制中心或市衛(wèi)生局指定的其他機構(gòu)舉辦的生物安全知識專項培訓，考核合格后持證上崗。39非高致病性病原微