廣西臨檢中心 臨床實驗室專業(yè)組長培訓班 9-劉曉春-利用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對提高臨床檢驗質(zhì)量

利用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對提高臨床檢驗質(zhì)量廣西臨床檢驗中心

劉曉春2010.1.24衛(wèi)生部辦公廳關于醫(yī)療機構(gòu)何醫(yī)飀驗、醫(yī)--互認有關問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2006

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參加省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動成績合格！?

EQA成績合格=結(jié)果互認臨檢中心在室間質(zhì)評中遇到的問題問題對策不同廠家、型號的儀器結(jié)果CV較大

分組不同廠家、不同原理的儀器質(zhì)控品

使用各廠家專業(yè)難以通用

質(zhì)控品分組少，統(tǒng)計無意義；分組多，增

由專業(yè)程序統(tǒng)計加工作難度

計算室間質(zhì)評次數(shù)少，一年2-4次，無

與室內(nèi)質(zhì)控相結(jié)法實現(xiàn)全程控制合室間質(zhì)評目前存在的缺陷?

1、室間質(zhì)評靶值定值不準，當組內(nèi)實驗室數(shù)量較少時----錯判；?

2、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題----錯判；?

3、參評實驗室抄襲結(jié)果----虛假成績；?

4、室間質(zhì)評活動所涉及的項目有限，無法全面?

覆蓋實驗室開展的項目不同實驗室間不同檢測系統(tǒng)結(jié)果可比性調(diào)查調(diào)查對象?

南寧市轄區(qū)范圍內(nèi)7所三級甲等醫(yī)院檢驗科，其中配套檢測系統(tǒng)一個，六個自建檢驗系統(tǒng)。?

七所實驗室均參加了廣西臨床檢驗中心組織的臨床化學室間質(zhì)評，且成績合格！?

參照EP9-A2文件要求進行調(diào)查涉及的檢測系統(tǒng)?

目標檢測系統(tǒng)：?

羅氏ROCHEMODULARP800生化分析儀，原裝配套試劑。?

自建檢測系統(tǒng)：?

AbbottAeroset生化分析儀，試劑。?

HITACHI7170生化分析儀，試劑。?

OLYMPUSAU400生化分析儀，試劑。?

BAYERADVIA1650生化分析儀，試劑。?

HITACHI7170生化分析儀，試劑。?

HITACHI7600生化分析儀，試劑。?.8?1義屯，．磁札歸幾函函?

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?心g廣西臨床化學檢測系統(tǒng)組成情況?

EQA參評實驗室

307?

配套檢測系統(tǒng)

30（羅氏，德靈，貝克曼）?

自建檢測系統(tǒng)

277質(zhì)量控制?

室內(nèi)質(zhì)控：各實驗室常規(guī)項目已開展，但室內(nèi)質(zhì)控效果如何，沒有一個客觀的評價；?

室間質(zhì)評：室間質(zhì)量評價活動只能評價其準確度，但還無法對實驗室內(nèi)的精密度進行評價；?

室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對（IQC）：可獲取準確度和精密度這兩個方面有價值的信息室內(nèi)質(zhì)控比較突出的問題室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對?

由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定：1．實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度；2．實驗室間同一方法組的偏倚；3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)，與醫(yī)學要求的關系。?

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其它臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性”。?

由于室間質(zhì)評活動所涉及的項目有限，因此通過室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對活動可以實現(xiàn)無室間質(zhì)量評價計劃檢驗項目實驗室間比對。?

對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對對完善室間質(zhì)量評估提供了有效的補償。因此應鼓勵實驗室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃。IQC比對的方法和原理?

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃允許分析同一批號質(zhì)控品的單個實驗室向該計劃的組織者提供每月或每日原始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提供可采用傳真、普遍信件、電子傳遞方式或基于Web方式，目前普通使用Web方式。?

在回報的結(jié)果中，實驗室可見到將自己實驗室分析過程的準確度和精密度與使用相同方法的其他實驗室的準確度和和精密度進行比較，也可見到與使用不同方法所有實驗室的結(jié)果進行比較。同組統(tǒng)計?

所有的方法?

方法?

方法/試劑?

方法/儀器類型?

方法/儀器類型/試劑?

方法/儀器組?

方法/儀器組/試劑回報結(jié)果信息的價值?

可顯示出本實驗室相對于相同組的性能，以及當解決潛在的問題時具有很大的幫助作用。?

相同方法的均值是該質(zhì)控物靶均值的最好來源。數(shù)據(jù)的處理???組織者通常從匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。計算機程序?qū)γ恳慌栙|(zhì)控物，每一項目，使用每一分析方法所有的實驗室和所有實驗室計算平均值、標準差和變異系數(shù)。通常按月份評價這一信息，并相對于相同組評價自己方法的準確度和精密度。重要指標?

標準差指數(shù)SDI

=

(本室均值

–相同組均值)/相同組標準差;?是本室均值與相同組方法均值比較其接近程度的指標。?

變異系數(shù)指數(shù)CVI

=(本室標準差/相同組標準差)或

=(本室變異系數(shù)/相同組變異系數(shù));

實驗室檢測項目精密度評價指標比對計劃提供的信息(1)當前月份的均值、標準差

(s)和結(jié)果個數(shù)

(N)；?

(2)計劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、標準差

(s)和結(jié)果個數(shù)

(N)；?

(3)相同方法組的方法均值、標準差

(s)或變異系數(shù)

(CV)和實驗室個數(shù)；?

(4)每一分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、標準差

(s)或變異系數(shù)

(CV)和實驗室個數(shù)；?

(5)方法的標準差指數(shù)

(SDI)——本室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組標準差

(s)為單位的度量；?

(6)所有實驗室的標準差指數(shù)

(SDI)——本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的標準差為單位的度量；?

(7)方法變異系數(shù)指數(shù)

(CVI)——本室報告的變異系數(shù)

(CV)或標準差

(s)與使用相同方法實驗室報告的變異系數(shù)

(CV)或標準差

(s)的比值；?

(8)所有實驗室的變異系數(shù)指數(shù)

(CVI)——本室報告的變異系數(shù)

(CV)或標準差

(s)與所有實驗室報告的變異系數(shù)或標準差的比值。1．與相同方法的實驗室間比對?

通過將本室的均值與相同方法組實驗室產(chǎn)生的均值的平均值進行比較，我們能區(qū)分總的分析過程，或特定的儀器是否準確。如果本室的均值顯著性地偏離相同方法組的均值，我們將需要檢查校準、特定的試劑批號、儀器設置、或分析過程的其它部分。SDI與CVI2.

與所有實驗室的比對?

某些試驗所有樣本的結(jié)果，如酶和APTT,不同分析方法之間具有很大的變化。這些試驗經(jīng)常根據(jù)不同的方法具有明顯的不同的參考區(qū)間。?

當報告特定方法的實驗室數(shù)量相對太少時，將本室數(shù)據(jù)與所有實驗室的均值和標準差比較還是很有幫助價值。3．從歷史數(shù)據(jù)獲得信息?

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃提供匯總報告顯示本室?guī)讉€月的性能。這是一種由長時間內(nèi)均值和標準差表示的方法準確度和精密度的記錄。?

歷史數(shù)據(jù)報告對于確定本室方法“常規(guī)的標準差”是非常好的方式。對于將每月的標準差與常規(guī)的標準進行比較來監(jiān)測不期望的不精密度增加是很有幫助的。?

歷史性數(shù)據(jù)匯總報告也允許我們監(jiān)測長時間內(nèi)標準差指數(shù)或變異系數(shù)指數(shù)的偏離。與組均值偏離的均值的逐漸改變將顯示標準差指數(shù)（SDI）持續(xù)的增加或減小。?

方法在不精密度上的持續(xù)增加將顯示出變異系數(shù)指數(shù)持續(xù)的增加。4．從累積數(shù)據(jù)獲得信息?

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對報告包括：累積均值、標準差、變異系數(shù)、結(jié)果個數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標準差指數(shù)。這給我們當前月份相對于已開始使用該質(zhì)控物到現(xiàn)在的均值和標準差的快速方法性能的比較。已有的IQC比對模式?

1、RANDOX247；?

2、Bio-RadUNITY；?

3、ROCHEQCS；?

4、SYSMEXSNCS；?

5、衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省臨床檢驗中心比對計劃。?

………國內(nèi)臨檢中心IQC的組織特點?

臨檢中心統(tǒng)一發(fā)放室內(nèi)質(zhì)控物，各實驗室定期將室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)上傳到臨檢中心網(wǎng)絡，臨檢中心對各實驗室數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，結(jié)果反饋。?

形式類似省級EQA活動，實驗室數(shù)量與儀器系統(tǒng)與EQA大致相似，數(shù)量較少！臨床化學IQC比對實踐?

從2008年起，全區(qū)200余所二級以上醫(yī)院檢驗科參加臨床化學全球IQC比對。???2008年

236所2009年

228所2010年

230所?

2010年

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209所（二級及以上醫(yī)院）?

同一批號質(zhì)控物全球同步使用用戶1800余所；?

Bio-Rad

Unity

25所?

參加實驗室來自三級甲等醫(yī)院，是我區(qū)臨床化學參比實驗室的主要實驗室，人員素質(zhì)、設備級別與質(zhì)控水平均較高；?

當前使用批號全球有150余所實驗室同步使用。?

ROCHE

QCS

9所?

羅氏儀器用戶參加由羅氏公司組織的IQC活動，目前批號全球有2000余個羅氏檢測系統(tǒng)同步使用參加全球比對的特點?

1、參與的實驗室數(shù)量大，從幾百到幾千；同一方法學或儀器組的實驗室數(shù)量大，有利于同一分組實驗室提高水平；對于廣西區(qū)域內(nèi)分組較少的實驗室，可以擴大同組實驗室數(shù)量，有利于提高上述實驗室信心。?

2、直接與歐美發(fā)達國家實驗室的配套檢測系統(tǒng)進行比對，評價標準高，有利于使用配套檢測系統(tǒng)的實驗室提高檢測水平。3、方法學分組更科學！4、比對信息反饋迅速?

Randox

247

-----實時傳輸，實時反饋；?

Bio-Rad

Unity-----月度回報，月度反饋；?

ROCHE

QCS

-----月度回報，月度反饋；?

SYSMEXSNCS-----月度回報，月度反饋。全血細胞計數(shù)IQC的實踐SNCS服務系統(tǒng)SNCS（SysmexNetworkCommunicationSystem）三大功能在線網(wǎng)絡質(zhì)控遠程在線維護網(wǎng)絡信息服務SNCS用戶檢測了e-CHECK質(zhì)控后,質(zhì)控數(shù)據(jù)會自動發(fā)送到SNCS服務器并實時分析處理用戶10分鐘就可以接