廣西臨檢中心 臨床實驗室專業(yè)組長培訓班 4-羅氏-如何在實際工作中保證檢驗結果具溯源性

January

23,

2010如何在實際工作中保證檢驗結果具溯源性？Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關系實際工作中如何保證溯源性溯源性鏈溯源性的第一印象理解溯源性為什么對實驗室要求溯源性？病人新鮮樣品的檢驗結果具有溯源性病人新鮮樣品的檢驗結果具有可比性理解溯源性實驗室如何來溯源？新實驗室檢測結果沒有實現(xiàn)溯源性病人新鮮樣品做方法學比較結果可比性良好公認實驗室理解溯源性實驗室如何來溯源？新實驗室檢測結果實現(xiàn)了溯源性病人新鮮樣品做方法學比較國際認可的參考實驗室結果可比性良好使用國際認可的參考方法、或使用國際認可的參考物質進行校準校準品的作用檢驗結果保持溯源性橋梁

—

使

常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對病人新鮮樣品的檢測結果具有長期可比性。校準品參考系統(tǒng)廠商在實現(xiàn)溯源性上的作用提供實驗室溯源性的檢測系統(tǒng)?

按照

ISO17511的要求，對校準品的定值實現(xiàn)計量溯源性。?

通過商品化的校準品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)的檢驗結果長期具有溯源性。Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關系實際工作中如何保證溯源性檢測系統(tǒng)校準品的定值（1）?

校準品大多來源為人的樣品混合物，如混合血清，添加了某些分析物和防腐劑等。?

校準品中分析物的量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法或檢測系列。?

所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。?

使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系列時，校準品中分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人樣品。一級標準標化標化基體差異參考方法常用方法檢測檢測病人樣品獲得獲得可比性差參考值結果常用方法結果一級標準標化標化檢測參考方法校準品常用方法基體差異檢測檢測病人樣品獲得獲得可比性差參考值結果常用方法結果校準品的定值（2）?

如果先用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。?

也即用新鮮病人樣品是校準檢測系列的最佳校準品。?

但是，具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準。?

評價校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結果和某指定參考方法對病人樣品檢驗結果具有可比性。一級標準標化標化檢測參考方法病人樣品常用方法檢測檢測病人標本獲得獲得可比性好參考值結果常用方法結果校準品一級標準①標化⑤校準④檢測和調(diào)整校準值②檢測③標化參考方法病人樣品常用方法檢測檢測病人標本獲得獲得可比性好參考值結果常用方法結果羅氏校準品的定值程序公司一級校準品定值程序建建立人血清參考系列確定一級校準品定值立公司的一級校準品二級校準品的定值市售校準品的定值準備人參考血清用于校準常規(guī)檢測系統(tǒng)，從而實現(xiàn)病人檢測結果的溯源性校準品的定值程序羅氏一級校準品定值程序初步賦值的一級校準品校準Roche儀器+試劑一級校準品的定值完成檢測參考血清相關性達到要求檢測得到的參考血清值與參考實驗室定值相關性比較檢測得到的參考血清值與參考實驗室定值相關性比較相關性未達到要求相關性未達到要求檢測參考血清新的一級校準品值按照斜率糾正校準Roche儀器+試劑一級校準品的校準值校準品定值小結?

校準品定值的原則，是通過方法比較學，保證對新鮮人血清標本的檢測結果的正確；是個復雜而昂貴的過程。?

通過定值,得到了具有溯源性的定值商業(yè)校準品。?

商業(yè)校準品的定值，是使用特定的儀器－試劑組合，經(jīng)比較和調(diào)整得到的，離開該特定組合其定值無意義。舉例說明C.f.a.s定值-cobasc311舉例說明C.f.a.s定值-cobasc501Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關系實際工作中如何保證溯源性檢測系統(tǒng)的分析性能?

精密度（不精密度，重復性，重現(xiàn)性）?

正確度（不正確度，偏倚）?

準確度（不準確度，總誤差）?

分析測量范圍（線性，臨床可報告范圍）?

分析靈敏度（檢測限，臨界值）?

分析特異性（分析干擾）?

參考范圍（參考區(qū)間，參考值，參考限）?

其他分析性能（攜帶污染，穩(wěn)定性）精密度精密度5?

精密度(Precision)：在規(guī)定條件下，相互獨立的檢測結果間的一致程度CV/SD數(shù)值小?

在統(tǒng)計學上用不精密度的度量指標CV/SD來表示精密度4CV/SD數(shù)值大正確度?

正確度

(Trueness)：大批檢測結果的均值和真值的一致程度?

在統(tǒng)計學用偏倚來表示，即均值和真值的差異度精密度5正確度5精密度5正確度4精密度4正確度5精密度4正確度4準確度?

準確度(Accuracy)：檢測結果與真值之間的一致程度?

準確度(Accuracy)

=精密度(Precision)

+正確度(Trueness)精密度5精密度5正確度5準確度5正確度4準確度4精密度4正確度5準確度4精密度4正確度4準確度4檢驗方法選擇的要點醫(yī)學因素?

臨床用途–

TAT(turnaroundtime)滿足臨床需求–

方法的分析性能應滿足臨床需求，以保證達到預期的質量目標o

精密度o

正確度

—溯源性o

測量范圍o

特異性o

靈敏度o

參考區(qū)間摘自衛(wèi)生部臨檢中心

郭健檢驗方法選擇的要點其他因素?

方法學原理?

方法學操作的復雜程度，人員的操作時間和技能要求?

試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性?

實驗室操作的生物安全性?

廢棄物產(chǎn)生的種類、數(shù)量和可回收性摘自衛(wèi)生部臨檢中心

郭健如何在實際檢驗工作中保證檢驗結果具有溯源性？選擇配套檢測系統(tǒng)具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

方法學選擇–

制造商提供完整的溯源性文件–

制造商提供檢測系統(tǒng)分析性能評價結果?

主要分析性能驗證確認–

精密度–

正確度/準確度–

分析測量范圍/臨床可報告范圍–

生物參考區(qū)間?

檢測系統(tǒng)質量控制–

按SOP進行儀器的維護、保養(yǎng)和校準–

按照分析性能設定室內(nèi)質控規(guī)則，進行室內(nèi)質控–

參加室間質量評價或比對配套檢測系統(tǒng)分析性能驗證確認用最小的實驗量對廠商聲明的分析性能驗證和確認分析性能驗證方案實驗量2個濃度水平，5天，每天每個濃度水平檢測一批，每批重復檢測

3次EP15-A2精密度驗證校準品或室間質評控制品正確度簡便的驗證方案EP6-A5個濃度水平，每個重復檢測

2次分析測量范圍生物參考區(qū)間C28-A220個病人樣品選擇非配套的檢測系統(tǒng)（自建檢測系統(tǒng)）不具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

方法學選擇?

主要分析性能進行全面的評價–

與相應的配套檢測系統(tǒng)進行比對–

校準和校準驗證，找到長期可靠的校準品–

形成固定組合–

全面評價自建檢測系統(tǒng)的所有分析性能?

檢測系統(tǒng)質量控制–

按SOP進行儀器的維護、保養(yǎng)和校準–

按照分析性能設定室內(nèi)質控規(guī)則，進行室內(nèi)質控–

參加室間質量評價或比對自建檢測系統(tǒng)校準程序方法學比較選一份新鮮混合血清為“臨時校準品”用血清臨時校準品校準自建系統(tǒng)該校準品在羅氏系統(tǒng)重復測定3次用檢測的均值為校準值，對自建系統(tǒng)校準可接受性能評價臨床不可接受臨床可接受以CFAS凍干品作為“穩(wěn)定校準品”對“臨時校準值”作微小的調(diào)整用控制品的“臨時校準值”校準自建系統(tǒng)該校準品在自建系統(tǒng)重復測定3次臨床不可接受可接受性能評價臨床可接受用檢測的均值作為“臨時校準值”控制品成為定值“穩(wěn)定校準品”自建系統(tǒng)與羅氏系統(tǒng)具可比性自建檢測系統(tǒng)分析性能評價用較大的實驗量對分析性能進行全面評價分析性能驗證方案實驗量2個濃度水平，20天，每天每個濃度水平檢測

2批，每批重復檢測

3次EP5-A2精密度最少

40個樣品，分布在檢測范圍內(nèi)，每個樣品在每個系統(tǒng)上檢測

2次，分5天完成正確度與配套系統(tǒng)比對5個濃度水平，每個重復檢測

2次EP6-A分析測量范圍C28-A2EP17-AEP7-A220個病人樣品制備系列檢測低限樣品制備分析干擾物質生物參考區(qū)間分析靈敏度分析特異性（分析干擾）正確度驗證（溯源性的驗證）目前普遍缺乏有效的手段?

與參考方法比對–

參考實驗室？如糖化血紅蛋白的NGSP認證計劃–

有互通性的有證參考物質？如CAP提供的準確性調(diào)查計劃?

驗證校準品的值–

校準品定值服務于特定的檢測系統(tǒng)?

參加室間質量評價–

質評物質的互通性–

靶值的有效性，質評物質靶值同樣要求溯源性和足夠小的不確定度室間質量評價和比對靶值的有效性?

室間質評物質最好的是病人的新鮮樣品，沒有基質效應的影響–

無法長期穩(wěn)定保存?

商品化的室間質評物質–

或添加防腐劑，或冷凍干燥等對血清進行處理–

帶來基質效應的影響，不同檢測系統(tǒng)結果不一樣–

室間質評結果統(tǒng)計進行分組、分系統(tǒng)臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制指南?

對室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對?

若多個實驗室共用同一批號的質控品，可將報告結果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定：9

1．實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度；9

2．實驗室間同一方法組的偏倚；9

3．精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)，與醫(yī)學要求的關系。?

對室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對對完善室間質量評估提供了有效的補償。?

應鼓勵實驗室積極地參與室內(nèi)質控數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃。室間質評結果影響因素?

檢測系統(tǒng)的精密度–

室內(nèi)質控?

檢測系統(tǒng)的校準–

校準品定值?

室間質評結果統(tǒng)計對檢測系統(tǒng)的分組?

病人新鮮樣品比對結果小結在實際檢驗工作中保證檢驗結果具溯源性?

選擇具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

自建檢測系統(tǒng)通過與溯源性系統(tǒng)的方法學比較建立校準品定值?

在應用于臨床前對分析性能進行評價或驗證確認?

在日常工作中做好室內(nèi)質控和室間質評Thankyouforyour

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