2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷包含答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬考試試卷A卷包含答案

單選題（共55題）1、藥品監(jiān)督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C2、根據《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”,查用藥合理性對A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規(guī)格、數量【答案】B3、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C市藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門【答案】A4、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】C5、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】A6、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規(guī)范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D7、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】D8、氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D9、藥品廣告中規(guī)定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】A10、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.更改或不注明生產批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品【答案】B11、法的特性不包括A.規(guī)范性B.強制性C.意志性D.特殊性【答案】D12、藥品批發(fā)企業(yè)經營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質要求是A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】B13、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C14、血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D15、根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的隨機盲法對照試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B16、根據《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質量和供應的基礎上，出臺了一系列引導醫(yī)療機構和患者形成合理用藥習慣的措施。關于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付【答案】D17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的【答案】D18、根據《關于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號），關于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是A.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標識兩者標注其一即可【答案】D19、甲省乙市的A藥品生產企業(yè)，經審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到哪個部門進行備案A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙省藥品監(jiān)督管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】B20、醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的A.15%B.10%C.8%D.5%【答案】C21、關于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是A.處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產告D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名【答案】D22、醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為A.以患者為中心B.保障藥品供應C.在科主任領導下工作D.以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】A23、按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業(yè)的指南性標識【答案】C24、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】A25、一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是A.國家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應保障制度D.短缺藥品清單管理制度【答案】A26、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場監(jiān)督管理部門C.經濟綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B27、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。A.遵守職業(yè)道德，忠于職守?B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告?C.負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥?D.制定藥品合理價格?【答案】D28、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C29、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內不得公開A.處方組成、劑型B.處方組成、保存方法C.處方組成、工藝制法D.工藝制法、劑型【答案】C30、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】A31、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B32、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C33、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A.申請、受理B.現場檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查【答案】D34、某藥品生產企業(yè)獲知，其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的不良反應B.已知的不良反應C.所有不良反應D.副作用【答案】C35、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A36、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密【答案】D37、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.洗發(fā)露C.染發(fā)劑D.香水【答案】C38、某藥品生產企業(yè)生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于A.民事責任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責任【答案】A39、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A40、（2015年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】D41、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D42、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D43、應列在藥品說明書[不良反應]項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】C44、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是()A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押。凍結的行政行為不服的【答案】C45、（2017年真題）急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A46、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A47、（2020年真題）《藥品經營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C48、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期限為A.3年B.5年C.7年D.9年【答案】B49、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃、政策和標準的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】C50、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D51、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B52、根據《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A53、藥品監(jiān)督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C54、某市乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.無需審批?B.需要經過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準?C.需要經過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準?D.需要經過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?【答案】D55、根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括A.處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）B.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動【答案】D多選題（共13題）1、制定《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的目的有A.加強上市藥品的安全監(jiān)管B.嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理C.確保人體用藥安全有效D.強化醫(yī)藥企業(yè)的質量意識【答案】ABC2、產品實施注冊管理的有A.進口第一類醫(yī)療器械B.進口第二類醫(yī)療器械C.進口第三類醫(yī)療器械D.進口的所有醫(yī)療器械【答案】BC3、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產者為乙企業(yè)，經檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產銷售假藥罪，追究其刑事責任C.甲、乙企業(yè)同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業(yè)應當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB4、（2019年真題）某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB5、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處方藥的轉換評價包括A.處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥C.處方藥轉換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品【答案】AB6、有關執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市B