四川省人民醫(yī)院 儀器設(shè)備及服務(wù)的采購、管理、使用程序

四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s儀器設(shè)備及服務(wù)的采購、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件編號(hào)Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，頁碼Page：第1頁共3頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日1目的規(guī)范儀器設(shè)備及服務(wù)的采購，儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)的程序，保證儀器設(shè)備的正常使用和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2適用范圍檢驗(yàn)科的對檢測結(jié)果產(chǎn)生重要影響的儀器設(shè)備及服務(wù)的管理。3職責(zé)3.1檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備采購的申請，參與設(shè)備處對儀器設(shè)備的驗(yàn)收，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的評價(jià)、建檔、使用和維護(hù)保養(yǎng)管理，負(fù)責(zé)向設(shè)備處提出維修申請。3.2設(shè)備處和醫(yī)院儀器設(shè)備采購專家委員會(huì)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的配置、采購、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等管理工作。檢驗(yàn)科主任任命設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科所有儀器設(shè)備的管理和協(xié)調(diào)工作。3.3操作人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)，儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器的周期性保養(yǎng)維護(hù)和監(jiān)督日常保養(yǎng)。4工作程序4.1采購申請各專業(yè)組根據(jù)實(shí)際工作的需要，向科室提出申購申請，小型儀器設(shè)備經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，向設(shè)備處提出申購需求；大型儀器設(shè)備需經(jīng)科室技術(shù)管理組進(jìn)行綜合評價(jià)后，向醫(yī)院設(shè)備處提交需要購置儀器設(shè)備的申購報(bào)告。4.2審批與采購設(shè)備處和醫(yī)院儀器設(shè)備采購專家委員會(huì)組織有關(guān)人員對檢驗(yàn)科提交申購儀器設(shè)備的必要性、可行性、先進(jìn)性、售后服務(wù)以及經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行論證、評定、審批和采購。所選購儀器必須有產(chǎn)品許可證、合格證、保修證，進(jìn)口儀器同時(shí)必須具有進(jìn)口產(chǎn)品許可證，有的儀器設(shè)備需要相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證。4.3安裝和驗(yàn)收4.3.1復(fù)雜或高檔儀器設(shè)備由供貨方的工程師安裝調(diào)試，安裝位置和環(huán)境要滿足儀器本身的要求。供貨方的工程師須培訓(xùn)我科的使用人員。其它設(shè)備由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室指定人員安裝調(diào)試。4.3.2由供貨方安裝調(diào)試的儀器設(shè)備，須供貨方、設(shè)備處和檢驗(yàn)科三方人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。安裝調(diào)試驗(yàn)收合檢驗(yàn)科應(yīng)索取一份安裝調(diào)試報(bào)告（或復(fù)印件）保存在儀器檔案中。在試用期間，儀器設(shè)備若有問題，由供貨方解決處理，存在重大問題時(shí)須報(bào)告設(shè)備處。4.4使用、保養(yǎng)和維修4.4.1使用（1）檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人對重要儀器的使用人員進(jìn)行授權(quán)并指定儀器負(fù)責(zé)人專人管理。儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫第46頁，共180頁四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s儀器設(shè)備及服務(wù)的采購、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件編號(hào)Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，頁碼Page：第2頁共3頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日（2）檢測儀器在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)鑒定合格，并對其性能進(jìn)行評價(jià)。具有量值的設(shè)備在使用前，應(yīng)按《測量溯源性的管理程序》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（3）儀器設(shè)備的授權(quán)使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格，方可上機(jī)操作。檢測人員在儀器的使用過程中必須檢查儀器的狀態(tài)和環(huán)境條件，貴重精密儀器設(shè)備的非日常維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)活動(dòng)必須由儀器負(fù)責(zé)人、儀器工程師或指定的人員執(zhí)行。（4）儀器出現(xiàn)任何不能處理時(shí)或不在自己的處理范圍內(nèi)的故障時(shí)，應(yīng)向上一級(jí)報(bào)告處理。（5）一般檢測人員不得隨意改變儀器設(shè)置或參數(shù)。儀器設(shè)備的設(shè)置、參數(shù)、校正因子等的變動(dòng)應(yīng)有記錄。（6）儀器的存儲(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定，不得隨意修改、刪除。4.4.2保養(yǎng)及維修儀器負(fù)責(zé)人按儀器的要求制定合適的保養(yǎng)程序，并負(fù)責(zé)定期或必要時(shí)的保養(yǎng)。日常保養(yǎng)由操作人員執(zhí)行。設(shè)備發(fā)生故障后，必須由具備資格的人員或請供貨方工程師提供維修服務(wù)。當(dāng)需要換零配件或產(chǎn)生維修費(fèi)用時(shí)，須征得設(shè)備處同意。修復(fù)后的設(shè)備必須經(jīng)過檢查、校準(zhǔn)或質(zhì)控確認(rèn)后才能重新使用。儀器的保養(yǎng)、維修等均應(yīng)記錄。4.5校準(zhǔn)與檢定對于測量儀器，專業(yè)組長每年年底將本室儀器下一年的校準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)科負(fù)責(zé)人，其中對儀器基本性能的校驗(yàn)應(yīng)由供貨方工程師或有合格資歷的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行的校準(zhǔn)可由檢驗(yàn)科人員執(zhí)行。對于計(jì)量設(shè)備，設(shè)備處統(tǒng)一組織，由合格的計(jì)量單位檢定，并索取計(jì)量合格證存檔。4.6標(biāo)識(shí)管理4.6.1檢驗(yàn)科的所有儀器設(shè)備均應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)明儀器設(shè)備狀態(tài)（以顏色區(qū)分）及相關(guān)信息，由設(shè)備管理員具體實(shí)施并張貼在儀器設(shè)備的醒目處。4.6.2（3）儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞，性能無法確定或經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格，則以（紅色）標(biāo)識(shí)表明該儀器4.6.3標(biāo)簽的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)、名稱、型號(hào)、負(fù)責(zé)人、維修責(zé)任人姓名及電話等。4.7儀器設(shè)備檔案4.7.1對檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一貴重設(shè)備均要建立檔案記錄。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱；第47頁，共180頁四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s儀器設(shè)備及服務(wù)的采購、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件編號(hào)Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，頁碼Page：第3頁共3頁發(fā)布日期DateofIssue：2008年01月01日執(zhí)行日期DateofPerform：2008年月日制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；投入使用的日期；現(xiàn)在放置地點(diǎn)；所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書；設(shè)備的維修使用記錄；4.7.2儀器管理員負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備總表，在設(shè)備變化時(shí)予以更新。4.8儀器設(shè)備的報(bào)廢當(dāng)儀器設(shè)備嚴(yán)重老化不能使用、無法維修或無維修價(jià)值時(shí)，檢驗(yàn)科向設(shè)備處提出報(bào)廢申請，辦理相關(guān)手續(xù)，貼明顯的“報(bào)廢”標(biāo)識(shí)，及時(shí)通知設(shè)備處處理。4.9檢驗(yàn)科檢測儀器在離開本實(shí)驗(yàn)室場地使用時(shí),應(yīng)保證更換場地滿足儀器的要求,在新場地應(yīng)對其進(jìn)行參數(shù)驗(yàn)收確認(rèn)合格后方能投入使用。5支持性文件SSLAB-CX-025《測量溯源性的管理程序》儀器設(shè)備說明書儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序6記錄表格SSLAB-CX-004/01《儀器設(shè)備保養(yǎng)記錄》SSLAB-CX-004/02《儀器設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表》SSLAB-CX