醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

南皮縣德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）編制目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，特制定本應(yīng)急預(yù)案。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及藥店有關(guān)文件制定本預(yù)案。（三）適用范圍本預(yù)案適用于我藥店所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。（四）工作原則1.以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵(lì)報(bào)告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患，及時(shí)處置可能導(dǎo)致事故的隱患。２.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在國(guó)家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織各部門，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。二、應(yīng)急預(yù)案德眾堂藥店藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：胡海錦成員：胡海錦劉政李福榮領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥店藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；2.組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案；3.藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)配合和處理；4.組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門；5.深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；6.負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作；7.負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理。三、預(yù)防與預(yù)警機(jī)制本藥店藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，.各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組上報(bào)。四、應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施（一）藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。2.到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。3.現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作。五、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，各單位要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過(guò)程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效