醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖：工藝工藝用水物料供應(yīng)人員、工服、器材人員、工服、器材、工作區(qū)衛(wèi)生取樣、監(jiān)測采購、入庫、貯存、發(fā)放空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)水、電、氣系統(tǒng)廠房設(shè)施廠房設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)過程驗證、選型驗證、選型生產(chǎn)準備、半成品、成品生產(chǎn)準備、半成品、成品質(zhì)量檢驗、控制、處理質(zhì)量檢驗、控制、處理銷售出廠銷售出廠物料供應(yīng)流程圖物料定點采購定點供應(yīng)商的確認物料定點采購定點供應(yīng)商的確認合格供應(yīng)商確認流程圖：供應(yīng)商的資質(zhì)考察供應(yīng)商的質(zhì)檢報告供應(yīng)商的資質(zhì)考察小批量試生產(chǎn)定點供應(yīng)商的確認樣品檢驗請驗單物料小批量試生產(chǎn)定點供應(yīng)商的確認樣品檢驗質(zhì)檢報告試生產(chǎn)單結(jié)論結(jié)論物料定點采購合格供應(yīng)商檔案入定點供應(yīng)商名冊供應(yīng)商質(zhì)量認證審核報告合格歸檔物料定點采購合格供應(yīng)商檔案入定點供應(yīng)商名冊不合格入取消定點商？入取消定點商？定期復審歸檔定期復審物料定點采購流程圖物料采購定點供應(yīng)訂單物料供應(yīng)計劃物料庫存量生產(chǎn)計劃核實制定簽訂進行物料采購定點供應(yīng)訂單物料供應(yīng)計劃物料庫存量生產(chǎn)計劃物料入庫物料交庫房辦理物料入庫物料 廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖人流、物流分開；空調(diào)系統(tǒng)偏差處理設(shè)備安裝運行確認開箱驗收記錄塵埃粒子計數(shù)器微生物采樣器風速儀.照度計.壓差表溫濕度表設(shè)備開箱驗收廠房潔凈級別驗證儀器儀表校驗空調(diào)系統(tǒng)驗證按圖施工改建人流、物流分開；空調(diào)系統(tǒng)偏差處理設(shè)備安裝運行確認開箱驗收記錄塵埃粒子計數(shù)器微生物采樣器風速儀.照度計.壓差表溫濕度表設(shè)備開箱驗收廠房潔凈級別驗證儀器儀表校驗空調(diào)系統(tǒng)驗證按圖施工改建圖紙設(shè)計基本要求圖紙設(shè)計基本要求塵埃粒子數(shù)監(jiān)測塵埃粒子數(shù)監(jiān)測沉降菌監(jiān)測風速.風量.壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測塵埃粒子數(shù)監(jiān)測塵埃粒子數(shù)監(jiān)測沉降菌監(jiān)測風速.風量.壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄監(jiān)測報告監(jiān)測記錄校檢記錄超差否？安裝、運行確認記錄監(jiān)測記錄校檢記錄超差否？安裝、運行確認記錄是驗證報告校檢合格證尋找原因驗證報告校檢合格證尋找原因調(diào)整風量、風速加濕、抽干清洗、更換濾器調(diào)整風量、風速加濕、抽干清洗、更換濾器檢查設(shè)備、廠房設(shè)施等繼續(xù)運行繼續(xù)運行驗證證書驗證證書

設(shè)備管理流程圖新添設(shè)備確認購置申請開箱新添設(shè)備確認購置申請開箱驗收設(shè)備建檔編號貼標基本情況調(diào)查表質(zhì)量認證審核報告購置申請表開箱驗收單基本情況調(diào)查表質(zhì)量認證審核報告購置申請表開箱驗收單登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等 登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等使用前檢查狀態(tài)標志使用前檢查狀態(tài)標志運行記錄設(shè)備設(shè)備使用設(shè)備設(shè)備使用 檢修保養(yǎng)計劃檢修保養(yǎng)計劃維修保養(yǎng)記錄潤滑記錄報廢單設(shè)備檢修設(shè)備檢修與保養(yǎng)設(shè)備清潔記錄使用后清潔設(shè)備設(shè)備清潔記錄使用后清潔設(shè)備清潔在用設(shè)備在用設(shè)備校檢記錄校檢記錄檢定合格證周期校檢計劃儀器儀表、周期校檢計劃儀器儀表、衡器的校檢性能驗證驗證方案驗證記錄驗證證書性能驗證驗證方案驗證記錄驗證證書驗證報告設(shè)備驗證設(shè)備驗證清潔驗證驗證證書驗證報告清潔驗證驗證證書驗證報告驗證方案驗證方案驗證記錄7/7請驗單取樣證取樣記錄生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖請驗單取樣證取樣記錄成品領(lǐng)料下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)準備成品領(lǐng)料下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)準備分樣記錄分樣請驗取樣分樣記錄分樣請驗取樣各工序生產(chǎn)記錄監(jiān)控記錄領(lǐng)料單生產(chǎn)(包裝)各工序生產(chǎn)記錄監(jiān)控記錄領(lǐng)料單生產(chǎn)(包裝)指令單狀態(tài)標志正確有清場合格證設(shè)備、儀表完好等偏差處理記錄偏差處理記錄成品留樣記錄成品留樣觀察記錄成品留樣記錄成品留樣觀察記錄成品檢驗記錄成品檢驗報告單成品留樣成品檢驗成品檢驗記錄成品檢驗報告單成品留樣成品檢驗成品穩(wěn)定性試驗記錄檢驗結(jié)論成品穩(wěn)定性試驗成品穩(wěn)定性試驗記錄檢驗結(jié)論成品穩(wěn)定性試驗不合格品不合格品否 銷 毀清場記錄清場合格證各工序清場銷清場記錄清場合格證各工序清場銷毀不合格品銷毀記錄