γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求lepu_第1頁
γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求lepu_第2頁
γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求lepu_第3頁
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2.82.8批間差2.12.1凈含量Y-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中的Y—谷氨?；D(zhuǎn)移酶的活性。規(guī)格試劑盒是由試劑1和試劑2組成的液體雙試劑。規(guī)格及裝量見表1。表1規(guī)格及裝量序號規(guī)格序號規(guī)格1試劑1:1X60mL;試劑2:1X20mL。2試劑1:1X60mL;試劑2:1X12mL。3試劑1:3X60mL;試劑2:1X45mL。4試劑1:4X60mL;試劑2:4X20mL。5試劑1:2X45mL;試劑2:2X15mL。6試劑1:3X30mL;試劑2:2X15mL。7試劑1:1X4.5L;試劑2:1X1.5L。8試劑1:2X4.5L;試劑2:1X3L。主要組成成分試劑1主要組分：Tris緩沖液100mmol/L試劑2主要組分：L-Y—谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺10mmol/L防腐劑50mmol/L應(yīng)不低于試劑瓶標(biāo)示裝量。外觀試劑1：無色或淡黃色透明溶液；試劑2：淡黃色或黃色溶液。外包裝完好、無破損，標(biāo)簽完好、字跡清晰。試劑空白2.3.1試劑空白吸光度在405nm處測定試劑空白吸光度，應(yīng)W1.5。2.3.2試劑空白吸光度變化率在37℃、405nm波長、1cm光徑條件下，用生理鹽水作為樣品加入試劑測試時(shí)，試劑空白吸光度變化率△A/min應(yīng)不大于0.005。分析靈敏度測試50U/L的被測物時(shí)，吸光度變化率（AA/min）應(yīng)不低于0.0015。準(zhǔn)確度用參考物質(zhì)（GBW09177）對試劑（盒）進(jìn)行測試，相對偏差不超過±10%。重復(fù)性用血清樣品或質(zhì)控樣品重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于5%。線性測試血清樣本在[3,1200]U/L（37℃）區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；[3,50]U/L區(qū)間內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)不超過±5U/L；（50,1200]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)不超過±10%。試劑（盒）批間相對極差應(yīng)不大于10％。2.9穩(wěn)定性取在2℃18℃條件下貯存達(dá)到12個(gè)

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