GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1/103GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修訂：年月日審核：年月日頒發(fā)部門：年月日使用單位：、批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述： 31.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 31.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 31.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 42．驗(yàn)證目的： 43．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 44．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 55．驗(yàn)證進(jìn)度安排 56．驗(yàn)證內(nèi)容 66.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 66.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 76.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 76.4．安裝確認(rèn)（IQ） 146.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 186.6性能確認(rèn)（OQ） 266.7．偏差分析 317．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 318．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 319.附件及附表 32附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 0WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 0JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況 1DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表 2DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 3DQ附表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 0DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 0DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 0DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 0DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表 1DQ附表8高效過濾器DOP測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表 2DQ附表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 3IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 4IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表 5IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 6IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 7IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄 8IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄 9IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 10IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 11IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 12PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 13PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 14PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表 0PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 0PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄 0PQ附表6：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄 0OQ附表1：懸浮粒子測(cè)試記錄 0OQ附表2：沉降菌測(cè)試記錄 0空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述：1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)741.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級(jí)過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為垂直層流；B、C、D級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。2．驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。4．驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：賀東注射劑車間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。何曼微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。段濤計(jì)量工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測(cè)。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。5．驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年07月01日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年11月13日牟維軍性能確認(rèn)2010年11月顏世平6．驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明（見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認(rèn)記錄》。6.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。6.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6.3.1.目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿6.3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）6.3.3．設(shè)計(jì)說明（6.3.3.1．潔凈潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等?！?.36～0.54m/s18～26℃45～65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等?！?.36～0.54m/s18～26℃45～65%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等?！?5次/h——18～35℃45～90%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等?！?5次/h——18～35℃45～90%6.3.3潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.3.3.3．空調(diào)機(jī)組型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ-08JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK-125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)6.3.3.4潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmcfu/4小時(shí)A級(jí)352020352020<1B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.3.5此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。6.3.3.6．空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.3設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。6.3目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》6.3.4.2．目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》6.3.4.3目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》6.3.4.4目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KV系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q1-1=人數(shù)×40m3/h。②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2=Q2-1＋Q2-2＋Q2-3Q2-1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4h－1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量Q4=QⅡ×εΣd.系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ=-QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》6.3.4.5目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》6.3.4.6目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》6.3.4.7目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》6.3.4.8目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》6.3在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.3結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.4．安裝確認(rèn)（IQ）6.4.1．目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。6.4.2．《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）6.4.3安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。6.4.3.1.空氣處理設(shè)備目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》6.4.3.2.風(fēng)管制作及目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》6.4.3.3.風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》6.4.3.4.風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》6.4.3.5.空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》6.4.3.6.目的：確認(rèn)初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》6.4.3.8.目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》6.4.3.9.目的：通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。可接受標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》6.4.3.10.空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》6.4.4結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年月日6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)6.5.1．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2．空調(diào)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。6.5.2.1．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂；②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表》、PQ附表2《風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表》。6.5.2.2．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及6.5.2主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：a.測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架b.測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測(cè)試。c.取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。d.測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。e.數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。f.測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s（C、D級(jí)不要求）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》6.5.2.2.2．層流目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a.檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。b.測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、C、D級(jí))選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為c.測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d.測(cè)試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的6.5.2.3.1本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a.測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)L＝3600F×υ可算出風(fēng)量。b.測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。484×484×220mm320×320×260mm630×630×220mmc.測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。d.計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h);f.測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。g．計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h);換氣次數(shù)的計(jì)算：（次/h）式中L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A:房間面積，m2；H:房間高度，m。可接受標(biāo)準(zhǔn)：①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間A級(jí)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：C：≥25次/h；D：≥15次/h。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》。6.5.2.3.2．目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：a.測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。b.測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。c.測(cè)量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》6.5.2.3.3．房間溫度與溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：a.測(cè)試儀器溫度：采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍≥±0.5℃；但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍≤±0.5℃相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥±5％；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≤±5%）b.測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c.測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（Δt）室面積≤50m每增加20～50m2Δt=±0.5～±2ΔRH=±5～±10%5增加3～5Δt≤±0.5℃ΔRH≤±5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。d.測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。e.監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。f.測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90％以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》。6.5.2.4．目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：a.檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES-1344A）(測(cè)量范圍0.01～20000Lux/fc，最小刻度小于2Lux)b.測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。c.測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。d.測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》.5．噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》6.5.2.6．目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a.測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b.測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30min、45min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N)和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得1.2倍；不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄》。6.5結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.6性能確認(rèn)（OQ）6.6.1.目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)6.6.2.性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。6.6.3．確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。6.6.3.1．懸浮粒子的懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測(cè)試。目的：通過懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。程序：a.測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在A級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。b.采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需在每個(gè)送風(fēng)口處(離開風(fēng)口約0.3m)設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（NL）表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點(diǎn)數(shù)（NL）2.1～6.326.4～12.2312.3～20.2420.3～30.2530.3～42.2642.3～56.2756.3～72.2872.3～90.2990.3～110.010采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。c.采樣量每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量的計(jì)算公式：VS=(20/Cn·m）×1000式中：VS為每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以L計(jì)。Cn·m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以NL/m3計(jì)。備注：為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3；每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則應(yīng)在該點(diǎn)至少采樣3次。不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量（VS）表潔凈級(jí)別采樣量（L/次）靜態(tài)≥0.5μm≥5μmA61000B61000C27D22d.測(cè)試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個(gè)條件。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測(cè)試記錄》6.6.3.2．微生物（沉降菌）的細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。本驗(yàn)證采用沉降菌測(cè)定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）]目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。程序：a.主要測(cè)定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。b.采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。面積/m2潔凈度級(jí)別面積/m2潔凈度級(jí)別A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)<101020401002～348164022241022223200400100020008016040080020401002006133263在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）A、B級(jí)14C級(jí)2D級(jí)2c.采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。d.結(jié)果計(jì)算:式中M——平均菌落數(shù)，CFU；Mi——1，2，3，…，n號(hào)平皿菌落數(shù)；N——平皿總數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別沉降菌（φ90mm）cfu/4小時(shí)A級(jí)<1B級(jí)5C級(jí)50D級(jí)100檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表2《沉降菌測(cè)試記錄》。6.6.4．結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年月日HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：a.待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。b.必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。c.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。6.7．偏差分析按照設(shè)計(jì)方案對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論7.1．在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。7.2．驗(yàn)證小組會(huì)簽部門驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期7.3．結(jié)論備注:評(píng)價(jià)人日期8．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期。9.附件及附表功能房間送風(fēng)回風(fēng)新風(fēng)高效過濾器功能房間送風(fēng)回風(fēng)新風(fēng)高效過濾器回風(fēng)口（初效過濾器）WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄分類文件名稱文件版本存放處是否可執(zhí)行技術(shù)資料設(shè)計(jì)文件資料（見DQ附表1）模塊組合式空調(diào)機(jī)組安裝使用說明書及合格證冷水機(jī)組使用說明書及合格證高效過濾器合格證臭氧發(fā)生器使用說明書及合格證空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料操作規(guī)程《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日J(rèn)Z附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況名稱型號(hào)制造商參數(shù)（精度或量程）是否校準(zhǔn)校準(zhǔn)人玻璃溫度計(jì)0～50℃；1/10分度普通干濕球溫度計(jì)0～50℃；1/10分度風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀KIMO-100法國(guó)0～30m/s；0.01m/s±3%,普通微壓表（傾斜式）精度1Pa照度計(jì)ZDS－10型電工儀表轉(zhuǎn)數(shù)表萬用表電壓表電流表單相調(diào)壓器PAO（或DOP）檢漏儀塵埃粒子計(jì)數(shù)器Metone3445瑞士0.5μ、5.0μ；100L/min檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否可用設(shè)計(jì)說明書注射劑車間一層工藝設(shè)備平面布置圖注射劑車間二層工藝設(shè)備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機(jī)組分布平面圖一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)與施工說明設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風(fēng)量平衡計(jì)算一覽表空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算）連鎖及報(bào)警清單檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表參考文件編號(hào)（圖號(hào)）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組編號(hào)服務(wù)區(qū)域房間編號(hào)房間名稱面積（m2）高度（m）容積（m3）潔凈度溫度（℃）相對(duì)濕度（%）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)量（m3/h）排風(fēng)量（m3/h）壓差（Pa）是否接受排風(fēng)系統(tǒng)：總面積（m2）總送風(fēng)(m3/h)總回風(fēng)(m3/h)新風(fēng)比(%)排風(fēng)量(m3/h)檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算型號(hào)編號(hào)設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比(%)KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DHJK-74900KAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DHJK-1017300KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DHJK-248000檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表型號(hào)編號(hào)設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果冷凝水排放能力是否接受送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）送風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr)KAHDZ-08JK-524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-101730082KZS1206DHJK-11475070JK-12520075KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表參考文件編號(hào)（圖號(hào)）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號(hào)名稱廠家配置位置型號(hào)技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號(hào)版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機(jī)功率17.01kw4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機(jī)接線線徑16mm210自控裝置安裝連接正確11過濾器安裝連接正確13冷卻盤管安裝連接正確14產(chǎn)品合格證有15設(shè)備安裝圖有16質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象檢查人員：日期：年月日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：評(píng)價(jià)人：日期：年月日建設(shè)單位代表：年月日施工單位代表：年月日IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物實(shí)際抽樣檢查結(jié)果無浮塵、油污、銹蝕及其它雜物檢查人員：日期：年月日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說明：評(píng)價(jià)人：日期：年月日建設(shè)單位代表：年月日施工單位代表：年月日

IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，所屬空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查結(jié)果JK-1□符合要求□不符合要求JK-2□符合要求□不符合要求JK-3□符合要求□不符合要求JK-4□符合要求□不符合要求JK-5□符合要求□不符合要求JK-6□符合要求□不符合要求JK-7□符合要求□不符合要求JK-8□符合要求□不符合要求JK-9□符合要求□不符合要求JK-10□符合要求□不符合要求JK-11□符合要求□不符合要求JK-12□符合要求□不符合要求檢查人員：日期：年月