藥物警戒與用藥安全

藥物警戒與臨床用藥安全

Pharmacovigilance

&medicationsafety

12021/10/101提綱2藥物警戒的定義及工作內涵(ThedefinitionandcontentsofPharmacovigilence)藥品不良反應報告和監(jiān)測

（Adversedrugreactionreportingandmonitoring）藥源性傷害(疾病)的致因分析（AnalysisofcausesforDrug-inducedinjuries）臨床用藥錯誤（Medicationerror）的表現(xiàn)及危害藥物治療錯誤的防范（Preventionofmedicationerror）2021/10/102藥物警戒作為藥物流行病學(PE)的分支學科，專注研究上市藥物在大范圍人群中使用中的藥物不良事件(ADEs)或藥物不良反應(ADRs)‘‘Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiologybutisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,ofdrugeventsorADRs.”

從PE至PV，體現(xiàn)ADRs監(jiān)測工作的發(fā)展和深化。From<<Pharmacovigilance>>EditedbyR.D.MannaandE.B.Andrews,2002JohnWiley&Sons,Ltd藥物警戒與藥物流行病學32021/10/103藥物警戒的定義及意義定義：發(fā)現(xiàn)、評估、認識和防范藥物的不良作用或任何其他可能與藥物相關的不良事件意義：建立可靠的藥物警戒體系對實施國家公共衛(wèi)生保障，合理、安全、經濟、有效的臨床用藥及完善藥品監(jiān)督管理體系，都具有十分重要的意義42021/10/104藥物警戒與藥品上市后評價新藥上市前的有效性安全性評價存在固有局限性新藥上市后，須對其在大范圍人群實際應用的有效性和安全性,進行上市后監(jiān)測(非干預性研究)

(postmarketingsurveilance)新藥上市后臨床研究(干預性研究)---上市新藥長期應用的安全性、有效性評價

---上市新藥與不同藥物聯(lián)合應用的安全性、有效性評價

(臨床藥物相互作用研究)---新藥用于特殊人群（如兒童、孕婦、老人或肝腎功能不良的患者）患者的安全性、有效性評價

52021/10/105上市前藥物臨床試驗的局限性

樣本量小，難以發(fā)現(xiàn)頻度＜1%的不良反應觀察期短,難發(fā)現(xiàn)長期用藥的不良反應及滯后反應病例病情單一，缺少特殊患病人群用藥經驗臨床用藥情況單一，無法了解藥物相互作用2021/10/106民眾自我藥療（self-medication）行為逐漸增多存在潛在不安全性因素的藥物捐贈活動增加偽藥和劣藥的制造和銷售未得有效控制，并呈蔓延趨勢傳統(tǒng)藥物超越傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用傳統(tǒng)藥物、草藥與其他藥物的聯(lián)合應用，有引發(fā)不良藥物相互作用的潛在危險互聯(lián)網(wǎng)的廣泛應用，為藥物非法銷售和濫用提供了便捷途徑醫(yī)療質量降低，不合理用藥現(xiàn)象十分普遍廣泛社會實踐中，藥物警戒范圍已從一般化學藥品擴展到傳統(tǒng)藥物、草藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械及疫苗6上市藥物相關安全問題大量增加的原因2021/10/107風險監(jiān)測:通過藥物不良反應的報告和監(jiān)測,

早期發(fā)現(xiàn)藥物不良事件信息藥物不良反應信號：確定一種不良事件與某一藥物間存在因果關系的信息信號收集:風險信號的收集、整理與發(fā)掘評估風險:綜合評價上市藥品的風險與效益防范風險:采取適當方法與策略，最大限度降低上市藥品的安全性風險7藥物警戒的工作內涵2021/10/108ADRs報告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎

8ADR報告和監(jiān)測是早期獲取藥品安全信號的唯一途徑ADR志愿報告體系(spontaneousreportingsystem),

是上市后藥品臨床安全性評價的重要基礎ADR志愿報告體系的功能取決于ADR報告率的高低和信息質量優(yōu)劣ADR志愿報告體系的建立和完善，依靠國家管理部門的精心組織和領導，以及醫(yī)藥界同仁及民眾的積極參入當ADR報告率達一定高度，報告質量基本反映所報病例的實際情況，ADR報告制度才可能發(fā)揮有效預警作用2021/10/109《ADR報告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應定義:

“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！备鶕?jù)定義，ADR為合格藥品的固有屬性，不同于用藥錯誤及藥品質量問題引發(fā)的有害事件.強調ADR定義,有利將ADR報告內容與醫(yī)療事故，藥品質量問題區(qū)別對待實施ADR報告和監(jiān)測，有利于全面認識藥物作用的兩重性（有效性、安全性），并據(jù)此制定相應防制措施。9

(2004.3）ADRs報告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎

2021/10/101011

藥品不良反應氨基比林粒細胞缺乏氯霉素再生障礙性貧血氯碘羥喹亞急性脊髓視神經?。⊿MON）依托紅霉素膽汁阻塞性肝炎氟烷肝細胞肝炎甲基多巴溶血性貧血口服避孕藥血栓栓塞普拉洛爾硬化性腹膜炎利舍平抑郁他汀類橫紋肌溶解癥沙利度胺先天性畸形嚴重和非預期不良反應的實例2021/10/1011

Whatweseeis“Tipoftheunreportediceberg”11藥品不良反應僅是構成

臨床藥源性傷害的因素之一

2021/10/1012

Whatweseeis“Tipoftheunreportediceberg”112021/10/1013藥物不良反應假藥、劣藥所致藥源性損害臨床用藥錯誤（medicationerrors,ME）藥物效應缺乏(lakeofefficacy)任意擴大藥物臨床適應證所致傷害藥物的急性、慢性中毒病例藥物的濫用和誤用藥物與化學品、或藥物與食物的不良相互作用12臨床藥源性傷害的來源分析2021/10/1014臨床藥源性傷害的來源分析藥物已知不良反應不可避免可避免藥物治療錯誤藥品質量問題，假、劣藥品可預防的

藥物不良事件對患者藥源性傷害

（致傷,殘或死亡）未知因素：非預期不良反應非臨床適應證患者的應用未試驗人群的應用132021/10/1015可預防的藥物不良事件Anadversedrugeventornearmissthatispreventablewiththecurrentstateofmedicineknowledge.（WHO.Theimportanceofpharmacovigilance---Safetymonitoringofmedicinalproduct.2002）

依靠現(xiàn)代醫(yī)藥學知識,可防范的藥物不良事件或潛在的藥物不良事件。

142021/10/10162003年8月，SFDA《藥品不良反應信息通報》明示:

魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應，臨床表現(xiàn):抽搐,昏迷,過敏性休克,呼吸困難,

過敏性皮疹提醒醫(yī)生和患者慎用這類藥品國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計:

截止2006年5月，魚腥草注射液等7個注射劑ADR報告5,488例,嚴重ADR258例,死亡44例,2006年1—6月致死病例25例SFDA作出魚腥草注射液等7個注射劑品種暫停生產、銷售和使用的決定(2006.6)SFDA關于肌注用魚腥草注射液恢復使用的申報通知(2006.9)10

魚腥草注射液靜脈滴注的嚴重不良事件

---非預期ADE(說明書未標明)2021/10/1017

羅非昔布（萬絡）與心血管不良事件APPROVe（萬絡預防腺性息肉瘤）的研究多國參與的隨機對照臨床研究(于2000年開始)旨在證實連續(xù)使用萬絡3年對曾患結腸直腸腺瘤患者預防息肉復發(fā)的療效,參與研究患者2600名萬絡25毫克組與安慰劑組比較性研究萬絡用藥長達18個月后,心血管事件(心臟病、中風)發(fā)生幾率相對安慰劑組增加3倍默沙東公司決定對萬絡進行全球召回

2004年10月1日，開始實施全球召回萬絡計劃2021/10/1018

羅非昔布（萬絡）與心血管不良事件新藥存在非預期ADR典型案例2021/10/1019可預防的藥物不良事件

14

假藥(counterfeitmedicine)、劣藥(substandardproduct)

所致藥源性損害是危害上市藥品安全重要因素2021/10/102015WHOMedicinesStrategyCountriesatthecore2004–2007Posterusedincampaigntoraiseawarenessofthedangersofcounterfeitmedicines2021/10/1021

齊二藥“亮菌甲素”假藥造成９人死亡假劣藥品是造成藥害事件的重要原因之一162021/10/1022

第1例急性腎功能衰竭病例發(fā)生于2006年4月24日5月1日,中山三醫(yī)院向廣州市ADR中心報告5月3日廣州市ADR中心接到正式事件報告5月9日零晨，廣州市藥檢所明確檢出亮菌甲素含二甘醇5月11日，黑龍江藥檢所，未檢出亮菌甲素含丙二醇而檢出相應濃度二甘醇7天查出假藥真象---藥檢奇跡,藥物警戒成功案例齊二藥“亮菌甲素”假藥172021/10/1023

歷史上的二甘醇事件(1)美國公司HaroldWotkins，1937年用二甘醇代替酒精做溶媒，配制磺胺酏劑用于治療兒童感染性疾病1937年9～10月間，美國南方發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭病人大增,共發(fā)現(xiàn)358名病人死亡107人成為20世紀影響最大藥害事件之一182021/10/1024

歷史上的二甘醇事件(2)1990年1月---1992年12月孟加拉國達卡地區(qū)醫(yī)院收治不明原因兒童腎衰竭病人339名，其中236名死亡病因追蹤:病兒服用退熱凈酏劑廠家以二甘醇代替丙二醇生產退熱凈酏劑192021/10/1025

201995～1997年，海地。87名兒童服用被二甘醇污染的退燒藥物而死亡海地一家公司從德國進口退燒藥物的原料藥及賦形劑，被疑二甘醇污染所用原料藥和賦形劑該海地公司總裁相信德國產品質量,未對這些原料進行檢測德國公司從第三國進口原料藥和賦形劑，最后追溯到生產廠，由于生產廠不配合調查而無果輕信、失職，醞成重大劣藥藥害事件歷史上的二甘醇事件(2)2021/10/1026

1992年，阿根庭使用含二甘醇的propolissyrup治療上呼吸道感染

29例發(fā)生代謝性酸中毒、腎損害其中15例死亡。1998年，印度

36名兒童腎功能衰竭(大多數(shù)不足2歲,最小才兩個月)33名死亡，證實服用含17.5％二甘醇的止咳糖漿此事件經3個月調查方被證實歷史上的二甘醇事件(3)212021/10/1027白血病患者鞘內注射氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出現(xiàn)雙下肢漸進性肌無力，伴尿便功能障礙和感覺功能障礙，嚴重者甚至下肢癱瘓，截止2007年9月初，此類不良事件病例已達110余例認定上海華聯(lián)注射用甲氨蝶呤070405B、070502B兩批號產品與此嚴重不良事件存在密切相關衛(wèi)生部、SFDA9月14日公布上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的藥物損害事件，與兩種藥品的部分批號產品中混入了微量硫酸長春新堿有關

22注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷混入微量硫酸長春新堿2021/10/1028自我藥療中的用藥安全性—OTC臨床用藥安全的相對性對乙酰氨基酚—常用解熱鎮(zhèn)痛藥長期重復大量應用可致肝損害中毒量：成人>7.5g

兒童>150mg·

kg-1

一次量>15g，80%出現(xiàn)肝損害龍膽瀉肝丸一度作為OTC廣泛應用，因內含關木通馬兜玲酸，可引發(fā)致嚴重腎損害222021/10/1029

藥物治療錯誤

(MedicationErrors)

是威脅臨床用藥安全的重要因素之一232021/10/1030藥物治療錯誤是ADEs的重要因素之一MedicationErrors是威脅臨床用藥安全的重要因素—

美國報道每年因醫(yī)療差錯(medicalerror)致死98，000例

（CommitteeonQualityofHealthCareinAmerica，NationalAcademyPress,1999.P233）

—

醫(yī)療差錯中的20%與用藥錯誤有關。

（ThomasEJetal.Incidenceandtypesofpreventableadverseeventsinelderlypatients:Populationbasedreviewofmedicalrecords.

BMJ2000;320:741）

232021/10/1031藥物治療錯誤的危害

每100例非產科住院患者中發(fā)生6.5次ADEsADEs

中28%

是可預防的。致命性的、嚴重ADEs中，42%是可預防的每例可預防的ADEs,導致住院時間延長4.6天受調研單位因ADEs導致醫(yī)藥費增加達$

560萬元—BatesDWetal:Thecostsofadversedrugevents

inhospitalizedpatients.JAMA1997277:307242021/10/1032藥物治療錯誤的危害MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,StephaneIOMReport:1.5MillionInjuredorKilledAnnually.AccordingtothelatestestimatesfromtheInstituteofMedicine(IOM),astaggering1.5millionAmericansarethevictimsofmedicationerrorseveryyear,withapproximately400,000ofthoseerrorsconsideredpreventable.The2006IOMestimatesaredistinctlyhigherthanpreviousestimatesthatprojectedbetween380,000and800,000preventableadversedrugeventsoccurringannually.

242021/10/1033藥物治療錯誤的危害MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane

美國醫(yī)學研究院(IOM)報告:每年致傷或致死150萬人美國每年因藥物治療錯誤導致傷害或死亡人數(shù)達150萬人藥物治療錯誤中約40萬屬可預防事件2006IOM估計可預防藥物不良事件明顯高于以往報導的每年38萬至80萬ADEs242021/10/1034藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane"Thefrequencyofmedicationerrorsandpreventablemedicationrelatedinjuriesrepresentsaveryseriouscauseforconcern""Thecommitteeestimatesthatonaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday...atleastonequarterofallmedication-relatedinjuriesarepreventable."Thoseerrorscontributedirectlytoinjuryand/ordeath.2021/10/1035藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane藥物治療錯誤和可預防的用藥傷害的頻發(fā)，是值得高度關注的問題估計平均每一住院患者至少每遭遇一次用藥錯誤，藥物所致傷害四分之一是可預防的

2021/10/1036藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane

Costsrelatedtotheseincidentsalsohaverisen,withaconservativeestimateof$3.5billionspentannually,accordingtothe2006report.A2004analysisofbillinginformationfor37millionMedicarepatientsbyHealthGrades,ahealth-care-qualitycompany,estimatedthat16typesofpatientsafetyerrorsresultedinanestimated$19billioninextracostsandnearly200,000unnecessarydeathsinhospitalsacrosstheU.S.between2000and2002.52021/10/1037藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane

根據(jù)2006年報告：每年因用藥錯誤所致ADEs造成的耗費保守估計35億美元

根據(jù)2004年老年醫(yī)療保險370萬病人的賬務分析：2000-2002.5醫(yī)院16種用藥錯誤類型導致額外開支190億美元并因事件導致20萬例死亡2021/10/1038藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,StephaneIn2003,astudyintheJAMAsuggestedthat27percentofalladversedrugeventsexperiencedbyMedicarepatientsage65andolderwerepreventable,andthat"most"wereattributabletodoctorerror.Intermsofseverity,nearly40percentoftheeventswereconsideredserious,life-threateningorfatal,42.2percentofwhichweredeemedpreventable.Thestudyauthorsprojectedtheirdatanationwide,estimatingthatintheelderlypopulation,"thereareinexcessof180,000lifethreateningorfataladversedrugeventsperyear,ofwhichmorethan50percentmaybepreventable,"andaddingthat"theseestimatesarelikelytobeconservative."2021/10/1039藥物治療錯誤的危害24MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,

Sep14,2006

byBabcock,Stephane2003年,JAMA研究報導：美國老年醫(yī)療保險患者(65歲以上)所發(fā)生的ADEs27%是可預防的,

且大多數(shù)源于醫(yī)師的錯誤約40%是嚴重的致命性的ADEs，其中42.2%是可預防的

2021/10/1040臨床用藥過程及相關人員臨床用藥過程

相關人員

藥物選擇（selection）醫(yī)師

藥物采購（procurement）護士

藥物處方（prescribing）藥師

藥物準備（preparation）患者

藥物調配（dispensing）

藥物使用（administration）

臨床用藥監(jiān)測（monitoring）

252021/10/1041藥物治療錯誤的表現(xiàn)（1）

處方錯誤（醫(yī)師責任）選藥、劑量、劑型、用藥途徑或用法不當；重復處方，用藥間隔時間不當。

處方權限錯誤（醫(yī)師責任）從無處方權人員獲取處方

藥品配制錯誤（藥師責任）劑型與處方不符；劑量與處方不符；質量不符（過期或降解）；重新配制不當。262021/10/1042藥物治療錯誤的表現(xiàn)（2）

藥品使用方法錯誤（護士責任）

未按預定時間用藥（漏服）

未按預定的間隔時間用藥

未按預定的方法用藥

（靜注速度過快、肌注藥誤作靜注）用藥監(jiān)測錯誤（醫(yī)師、藥師責任）

腎毒性藥物使用前后未作腎功能檢測；

慢性病患者加用藥物時，未作藥歷復習造成不必要的藥物相互作用；治療窗窄小的藥物，未作TDM。272021/10/1043藥物治療錯誤的表現(xiàn)（3）藥物治療過程的錯誤

處方轉抄錯誤（護士、醫(yī)師、藥師有責）:

電子處方輸入錯誤，手寫處方辯別錯誤

藥品分發(fā)錯誤（藥師有責）:

因藥名近似，包裝相似，造成混淆。用法說明不清導致患者不能理解（藥師有責）。依從性錯誤（患者、藥師責任）:

患者不按醫(yī)囑用藥，與藥師指導不力有關。282021/10/1044藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例Anelderlypatientwithrheumatoidarthritisdiedafterreceivinganoverdoseofmethotrexate(甲氨喋呤)a10mgdailydoseofthedrugratherthantheintended10mgweeklydose.Somedosingmix-upshaveoccurredbecausedailydosingofmethotrexateistypicallyusedtotreatpeoplewithcancer,whilelowweeklydosesofthedrughavebeenprescribedforotherconditions,suchasarthritis,asthma,andinflammatoryboweldisease.29----劑量與用法錯誤2021/10/1045藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例

Onepatientdiedbecause20unitsofinsulin(胰島素)wasabbreviatedas"20U,"butthe"U"wasmistakenfora"zero."Asaresult,adoseof200unitsofinsulinwasaccidentallyinjected.29----劑量與用法錯誤2021/10/1046藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例

Amandiedafterhiswifemistakenlyappliedsixtransdermalpatchestohisskinatonetime.Themultiplepatchesdeliveredanoverdoseofthenarcoticpainmedicinefentanyl(芬太尼)throughhisskin.29----劑量與用法錯誤2021/10/1047藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例

Apatientdevelopedafatalhemorrhagewhengivenanotherpatient'sprescriptionforthebloodthinnerwarfarin(華法令).

29----藥物用錯患者2021/10/1048藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（1）誤將氯化鉀當作氯化鈉配制血液透析液，致腎衰透析患者死亡。誤將氯化鉀注射當作碳酸氫鈉注射液，致腸炎脫水病兒高血鉀癥死亡。藥劑人員誤將氯化鉀注射液當作溴化鈣注射液靜注，致皮疹患者死亡。

292021/10/1049藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（2）超極量氨茶堿靜脈注射，致呼吸困難患者死亡（0.5%氨茶堿2ml×2i.v1支i.m）誤將“信石”（三氧化二砷）當作“寒水石“發(fā)出，致病兒死亡。

—藥房管理混亂，劇毒藥與普通藥混放，信石放進寒水石抽屜，釀成事故。

302021/10/1050藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（3）誤將氨酰膽堿（去極化類肌松藥）當作

氨甲酰膽堿（擬M膽堿藥）使用致患者死亡。手術后排尿困難，應用氨甲酰膽堿（卡巴可）有利消除尿潴留。藥師將氨酰膽堿視作氨甲酰膽堿，致呼吸衰竭死亡。

—藥名相近，易致混淆，不懂藥理，又不閱讀說明書、釀成事故。此類事故臨床常有發(fā)生，應予高度警惕。312021/10/1051

藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（4）誤將“阿樸嗎啡”當“嗎啡”發(fā)出。骨折患者、嗎啡注射止痛。但藥房發(fā)出“阿樸嗎啡”致藥后出現(xiàn)嚴重惡心等不良反應?！从硢挝宦樽硭幤饭芾砘靵y，藥劑人員工作馬虎，缺少必要的核查制度。322021/10/1052藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（5）誤服硼酸粉致嬰兒死亡

9月女嬰消化不良，處方葡萄糖粉50克分次沖服。取藥后，母以奶瓶沖藥喂服，嬰啼，拒服。母不舍棄藥，囑大女兒服用，女嘗后大呼“藥苦”。母親嘗才知藥錯。經藥房核查方知發(fā)出硼酸粉。但當班醫(yī)師未行解救措施，致次日病情惡化、休克死亡。

—藥房管理混亂、配發(fā)手續(xù)不分，無核對制度，注定引發(fā)大禍332021/10/1053藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（6）2％丁卡因誤貼50%葡萄糖液瓶箋造成二人死亡制劑室配制50%葡萄糖注射液時，同時配制2%丁卡因表面麻醉劑。因未分別包裝，以致貼錯標箋，致人死亡。

—醫(yī)院制劑，應嚴格遵守制劑配制規(guī)范要求，方可杜絕類似事件342021/10/1054藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（7）青霉素皮試陽性,因標記不清而誤行注射,

引發(fā)過敏性休克。男性發(fā)熱患者，處方普魯卡因青霉素肌注。經皮試證明“陽性”，并告知“青霉素過敏,不能用”。但未通知醫(yī)生開退藥單和另行處方。護士僅在注射單上作“普青”過敏記號，但未劃掉藥名及肌注字樣；執(zhí)行護士未觀察到“普青”過敏記號，照單注射，引發(fā)強烈過敏性反應。352021/10/1055藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（8）支氣管哮喘病例錯用”心得安”致患者窒息死亡。男性哮喘患者,ECG示竇性動過速HR107次/分。醫(yī)生處方：心得安10mgtid，服第1片5分鐘后即“難過得很”，1小時后呼吸氣促發(fā)紺，患者不治而死。

36—缺乏基本藥理知識，違背臨床用藥禁忌。2021/10/1056藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（9）新斯的明過量致小兒死亡。男嬰細菌性痢疾合并中毒性腸麻痹。在抗菌、補液治療中，因腹脹加劇擬用新斯的明注射治療醫(yī)師將該藥口服量看成肌內注射量按每歲1mg/次給0.8mgim.50分鐘后面色發(fā)紺用藥后1小時死亡

——不熟悉兒科用藥量，肌注量超過規(guī)定量

10倍，導致患兒中毒死亡372021/10/1057藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（10）正常臨產婦，誤注催產素，引發(fā)子宮強直收縮。

41床產婦甲,產后胎盤殘留,

臨時醫(yī)囑，催產素10uim。

39床產婦乙，臨產前，需做奴夫卡因過敏試驗執(zhí)行護士備藥后，不問床號，竟直走向39床，將催產素為臨產婦注入，10分鐘后引發(fā)子宮強直收縮，被迫急行剖宮術

—施藥前不核對姓名、床號、粗枝大葉，釀成事故。382021/10/1058藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（11）誤將產婦用藥給其嬰兒注射致死產婦分娩男嬰后,次日晨值班護士將產后用藥麥角新堿0.2mg誤作Vitk給男嬰注射,20分鐘后嬰兒全身紫紺、呼吸困難，雖經搶救嬰兒終因結腸壞死，并發(fā)穿孔，死亡

—值班護士工作粗枝大葉，缺乏責任心、違背護理基本操作規(guī)程，釀成重大醫(yī)療事故392021/10/1059不同類型用藥錯誤頻度分析醫(yī)囑錯誤（orderingprocess）56%書面醫(yī)囑的轉錄錯誤

（transcriptionofwrittenorders）6%藥品調制錯誤（pharmacydispensing）4%藥物使用錯誤（administration）34%

—BatesDW,etal.Incidenceofadversedrugeventsand

potentialadversedrugevents.

Implicationforprevention.JAMA1995;274:29402021/10/1060臨床用藥過程及相關人員醫(yī)院管理體系不完善臨床用藥規(guī)章制度不嚴謹醫(yī)藥工作者責任心不強現(xiàn)代醫(yī)藥知識不足工作負擔過重工作環(huán)境嘈雜工作人員間交流不夠充分412021/10/1061臨床用藥過程及相關人員TheseandothermedicationerrorsreportedtotheFDAmaystemfrompoorcommunication,misinterpretedhandwriting,drugnameconfusion,lackofemployeeknowledge,andlackofpatientunderstandingaboutadrug'sdirections."Butit'simportanttorecognizethatsucherrorsareduetomultiplefactorsinacomplexmedicalsystem,""Inmostcases,medicationerrorscan'tbeblamedonasingleperson."41PaulSeligman,M.D.,directoroftheFDA's

OfficeofPharmacoepidemiologyandStatisticalScience2021/10/1062藥物治療錯誤的防范加強藥物警戒，認真實施ADR報告制度加強藥物警戒，逐步推廣藥物治療錯誤報告辦法為總結經驗教訓而設置，實施保密，具非處罰性特征（anonpunitiveprocess）.實施國家頒布的《處方管理辦法》(2007.5.1實施）加強醫(yī)藥人員的業(yè)務培訓樹立和發(fā)揚醫(yī)藥人員的高尚職業(yè)道德和工作責任感加強工作人員間的信息交流；醫(yī)藥工作者間，醫(yī)護間，醫(yī)藥工作者與患者間加強藥物治療錯誤防范的學術研究422021/10/1063藥物治療錯誤的防范措施（1）實施《處方管理辦法》2007.5.1

處方書寫規(guī)則：

1.一般項目清晰完整，與病歷一致。

2.一患者一處方。

3.字跡若修改，應簽名注日期。

4.用規(guī)范中文或英文書寫。規(guī)范書寫藥名、劑量、規(guī)格、用量。

5.寫實際年齡，必要時注明兒童體重。432021/10/1064藥物治療錯誤的防范措施（2）實施《處方管理辦法》6.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。每藥一行。7.按君、臣、佐、使，書寫中藥飲片處方，并注明煎煮、產地、炮制的特殊要求。8.用量：應按說明書常用量處方，特殊超量、應注明原因。9.注明臨床診斷。10.處方空白處劃線。11.按備查簽名式樣簽名。44處方書寫規(guī)則（2）2021/10/1065藥物治療錯誤的防范措施（3）—實施《處方管理辦法》1.對規(guī)定必須做皮試的藥物，是否注明過敏試驗及結果的判定2.處方用藥與臨床診斷的相符性3.劑量、用法4.劑型與給藥途徑5.是否有重復給藥現(xiàn)象6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌45藥師對處方的審核2021/10/1066藥物治療錯誤的防范措施（4）—實施《處方管理辦法》四查十對:藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出藥品時,應按藥品說明書或處方醫(yī)囑向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等

—引自中華人民共和國衛(wèi)生部令

《處方管理辦法》2006.1.27

472021/10/1067

Somewaysofpreventingmedicationerrors,particularlyinhospitals（1）Establishingaconsensusgroupofphysicians,nursesandpharmaciststoselectbestpracticesIntroducingapunishment-freesystemtocollectandrecordinformationaboutmedicationerrorsDevelopingwrittenprocedureswithguidelinesandchecklistsfortheadministrationofintravenousfluidsandhigh-riskdrugssuchasinsulin,heparinandnarcoticsDevelopingstandardizedtimestoadministermedicinesandapolicytodosoonlywhenpatientsareonthewards482021/10/1068

Somewaysofpreventinmedicationerrors,particularlyinhospitals（2）Requiringthatapatient’sidentitybeconfirmedbeforeadministeringadrugAllowingverbalortelephoneordersonlyinanemergencyRequiringtheuseofstandardizednotationDoseunitswritteninonewayonly,forexample’mcg’not‘μg’or‘g’not‘gm’492021/10/1069Useofleadingzerosforvalueslessthan1(0.2insteadof.2)andavoidanceoftrailingzerosforvaluesmorethan1(2insteadof2.0)Requiringthattherouteofadministrationandthecompletedirections(forexample‘daily’not“OD’bewrittenonalldrugorders(prescriptions)Requiringthatprescriberswritegenericandbrandnamesformedicineswith‘

look-alike’or‘sound-alike’names.50FromDrugandTherapeuticsCommittees—apracticalguideWorldHealthorganization

Somewaysofpreventingmedicationerrors,particularlyinhospitals（3）2021/10/1070藥物治療錯誤的潛在因素（A）及防范措施