醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心2021/10/101規(guī)范介紹規(guī)范條款說(shuō)明

內(nèi)容

2021/10/102規(guī)范介紹

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告2015年3月1日正式實(shí)施

共十三章，八十一條

總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則

原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理”

源于ISO13485＆YY/T02872021/10/103修訂依據(jù)

《條例》第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容）

2021/10/104修訂依據(jù)

《條例》第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。（誰(shuí)實(shí)施）

2021/10/105修訂依據(jù)

《條例》第二十二條

……受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。（許可條件）

2021/10/106修訂依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào)）

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（總則）

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

（許可條件）

2021/10/107修訂依據(jù)

第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體）

第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

（企業(yè)責(zé)任）

2021/10/108修訂原則

《條例》明確規(guī)定的內(nèi)容

第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求

2021/10/109主要變化

一、刪除無(wú)菌＆植入性器械條款

《規(guī)范》第三十七條……建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序，……初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，……記錄。

第三十八條植入性……可追溯性要求。

2021/10/1010主要變化

二、增加的內(nèi)容

如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員；

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。

分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來(lái)自無(wú)菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。

2021/10/1011主要變化

供應(yīng)商的要求：

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。

第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

2021/10/1012主要變化

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

總局2015年第1號(hào)通告

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

2021/10/1013主要變化

質(zhì)量控制

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。(《條例》第二十四條）

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2021/10/1014主要變化

批檢驗(yàn)記錄

第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。

2021/10/1015主要變化

銷(xiāo)售與售后服務(wù)

第六十五條由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

2021/10/1016規(guī)范條款說(shuō)明2021/10/1017第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊(cè)）

2021/10/1018第一章總則

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。產(chǎn)品情況+企業(yè)特點(diǎn)+法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架）

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。產(chǎn)品生命周期動(dòng)態(tài)管理團(tuán)隊(duì)協(xié)作2021/10/1019第一章總則2021/10/1020第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

質(zhì)量手冊(cè)是否明確？質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立？

企業(yè)負(fù)責(zé)人研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部管理者代表銷(xiāo)售部2021/10/1021第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標(biāo)？人力資源配置（7-11）、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境（12-23）管理評(píng)審、企業(yè)合法合規(guī)

2021/10/1022第二章機(jī)構(gòu)與人員

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

管代職責(zé)是否明確？任命書(shū)？來(lái)自管理層？培訓(xùn)？

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

人員職責(zé)是否明確？（教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、定期考核）

2021/10/1023第二章機(jī)構(gòu)與人員

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

崗位職責(zé)描述是否明確？質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨(dú)立性？人力資源配備（教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、定期考核）

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對(duì)照崗位職責(zé)描述）

2021/10/1024第二章機(jī)構(gòu)與人員

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

人員范圍的規(guī)定？健康要求、健康檔案的規(guī)定？人員、人員服裝、手的防護(hù)（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

2021/10/1025

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的需要：

溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離廠房坐落和周邊環(huán)境布局合理性是否對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第三章廠房與設(shè)施2021/10/1026

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

產(chǎn)品特點(diǎn)證據(jù)/記錄外部環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗(yàn)證報(bào)告（如有）規(guī)范附錄的特殊要求：無(wú)菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械體外診斷試劑

第三章廠房與設(shè)施2021/10/1027

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據(jù)規(guī)范特殊要求（無(wú)菌、植入、體外）

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

文件規(guī)定→符合規(guī)定→效果評(píng)價(jià)維修維護(hù)記錄是否符合規(guī)定？（時(shí)間、內(nèi)容、項(xiàng)目）

第三章廠房與設(shè)施2021/10/1028

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

觀察現(xiàn)場(chǎng)+規(guī)范特殊要求

第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。產(chǎn)品特性材料特性分區(qū)存放標(biāo)識(shí)（有無(wú)、清晰度）

第三章廠房與設(shè)施2021/10/1029

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備的要求原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求）檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施

第三章廠房與設(shè)施2021/10/1030

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

設(shè)備臺(tái)賬設(shè)備檔案設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

第四章設(shè)備2021/10/1031

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

文件規(guī)定→符合規(guī)定狀態(tài)標(biāo)識(shí)合規(guī)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

操作規(guī)程使用記錄、維保計(jì)劃和記錄

第四章設(shè)備2021/10/1032

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求

原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)儀器和設(shè)備臺(tái)賬、檔案，是否齊全？精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范

第四章設(shè)備2021/10/1033

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)計(jì)量器具的要求計(jì)量器具的臺(tái)賬、檔案，數(shù)量、精度、量程檢定計(jì)劃、報(bào)告/證書(shū)、檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)特殊計(jì)量器具的防護(hù)（如精密天平）自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄）

第四章設(shè)備2021/10/1034

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第五章文件管理2021/10/1035框架法規(guī)要求過(guò)程

第五章文件管理2021/10/1036

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

受控文件清單電子文檔管理

第五章文件管理2021/10/1037

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

保存期限+追溯要求+證據(jù)

第五章文件管理2021/10/1038

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。產(chǎn)品壽命期的規(guī)定電子記錄其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性

第五章文件管理2021/10/1039

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。（程序+檔案）

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1040第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1041第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

采購(gòu)：原料、組件部件技術(shù)要求生產(chǎn)和服務(wù)所需信息：

圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1042第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

工藝文件+過(guò)程確認(rèn)報(bào)告

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1043第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

產(chǎn)品檢測(cè)型式檢驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)算

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

臨床評(píng)價(jià)用戶(hù)評(píng)價(jià)性能評(píng)價(jià)

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1044第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）適用第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。

三種方式：

1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀?/p>

2.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的

3.臨床試驗(yàn)

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1045第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

設(shè)計(jì)更改記錄（合規(guī)性和變更后風(fēng)險(xiǎn)）、變更注冊(cè)

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021/10/1046第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

采購(gòu)程序進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)則符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求（粒料、過(guò)濾膜、熔斷器）

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

物料分類(lèi)規(guī)定、目錄物料+供方

第七章采購(gòu)2021/10/1047第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）

供應(yīng)商審核的合規(guī)性

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議

明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯

第七章采購(gòu)2021/10/1048第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、記錄

不同的檢驗(yàn)方式

第七章采購(gòu)2021/10/1049第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程生產(chǎn)批記錄

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

工藝流程圖作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（設(shè)計(jì)輸出）驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；驗(yàn)證和確認(rèn)的定義

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1050第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

過(guò)程確認(rèn)報(bào)告+作業(yè)指導(dǎo)書(shū)+生產(chǎn)過(guò)程記錄（產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施）

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件要求+記錄無(wú)菌、干燥、靜電倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國(guó)標(biāo)要求等

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1051第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。人員資格確認(rèn)設(shè)備資質(zhì)確認(rèn)滅菌設(shè)備確認(rèn)（軟件確認(rèn)）過(guò)程確認(rèn)指南（IQ\OQ\PQ）

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1052第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

記錄可追溯

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1053第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

生產(chǎn)過(guò)程中的儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)（可追溯）生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房不合格、合格、待檢（過(guò)程檢驗(yàn)）

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1054第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

追溯風(fēng)險(xiǎn)和成本范圍、程序、程度對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的要求

第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

總局令第6號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)要求

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1055第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

實(shí)施情況相關(guān)記錄

第八章生產(chǎn)管理2021/10/1056第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。（二十一條、二十二條）

第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二十二條）

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。（首件檢驗(yàn)）

第九章質(zhì)量控制2021/10/1057第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第九章質(zhì)量控制2021/10/1058第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。（放行人員、過(guò)程檢驗(yàn)）

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

留樣間目的、方式、時(shí)間、觀察和檢驗(yàn)記錄、設(shè)施和環(huán)境

第九章質(zhì)量控制2021/10/1059第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無(wú)記錄無(wú)召回）

第六十三條直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（經(jīng)營(yíng)許可符合法規(guī)要求）

第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)2021/10/1060第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護(hù)、追溯等）

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運(yùn)行如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng)

第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)2021/10/1061第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

接受反饋和處理反饋的職責(zé):評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因→采取糾正及糾正措施→識(shí)別、處置顧客的返回產(chǎn)品→跟蹤分析

第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)2021/10/1062第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）

第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

不合格品記錄（標(biāo)識(shí)、處理、責(zé)任人）不合格品：標(biāo)識(shí)+隔離

第十一章不合格品控制2021/10/1063第六十九條在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)）不良事件報(bào)告、召回、忠告性通知、銷(xiāo)毀、修改

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

考慮返工的影響、重新檢驗(yàn)、返工記錄

第十一章不合