中藥飲片GM的培訓(xùn)

中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理前言描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對(duì)中藥飲片GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國(guó)在GMP規(guī)范的具體要求上與國(guó)際GMP接軌。中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面?為確保藥品的質(zhì)量，必須按照GMP來(lái)控制和進(jìn)行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行放行，是防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求。

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作GMP認(rèn)證的檢查要點(diǎn)下面做一下介紹

料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理[包括實(shí)驗(yàn)室]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。）

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求人員及培訓(xùn)

組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：獨(dú)立——質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立。質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力——行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)——符合規(guī)范要求。是否有明確的書(shū)面工作職責(zé)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

人員及培訓(xùn)

人員的檢查要點(diǎn)：是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專(zhuān)學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。人員及培訓(xùn)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。從事倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)目的

通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

培訓(xùn)計(jì)劃的制定

定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)

人員及培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)與崗位相關(guān)的SOP實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)效果及評(píng)估廠區(qū)環(huán)境中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造或污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

廠區(qū)環(huán)境廠房是否存防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥)。廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料采購(gòu)檢查檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料接收檢查檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專(zhuān)區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后檢查庫(kù)房稱(chēng)量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝標(biāo)簽類(lèi)包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原則物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可庫(kù)房用電是否為防爆型庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰毒品庫(kù)是否有監(jiān)控設(shè)施，和二人復(fù)合制度。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符

檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)檢查標(biāo)簽類(lèi)包材發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的銷(xiāo)毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查2-5種（批）標(biāo)簽類(lèi)包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符生產(chǎn)現(xiàn)押場(chǎng)及操磨作檢查檢查生產(chǎn)饒現(xiàn)場(chǎng)是否窩規(guī)范人員、應(yīng)物料進(jìn)柿入潔凈寸區(qū)是否拍符合規(guī)隨定，是玩否有造刪成環(huán)境鎖污染的形風(fēng)險(xiǎn)人員潔凈區(qū)人謠員數(shù)量是寧否符合規(guī)責(zé)定并嚴(yán)格降執(zhí)行進(jìn)入潔凈宏區(qū)的人員售是否僅限春于該區(qū)域粗生產(chǎn)操作沙人員，其預(yù)它人員進(jìn)別入是否經(jīng)孫批準(zhǔn)并有筒進(jìn)入該區(qū)浸域的記錄必要時(shí)，跡觀察操作取人員的更燭衣程序，翅是否嚴(yán)格呼執(zhí)行SO萌P現(xiàn)場(chǎng)操竹作人員扛著裝是艇否符合慢要求物料是否在非潔凈比區(qū)內(nèi)清掃雨外包裝緩沖間飲的潔凈欲級(jí)別是否與操作打間應(yīng)一段致緩沖間指或傳遞今窗兩側(cè)葉的門(mén)是否能同時(shí)資打開(kāi)，召如能同茫時(shí)打開(kāi)厲是否裝慚有報(bào)警述裝置物料在緩肥沖間或傳喜遞窗內(nèi)停受留的時(shí)間劫是否有規(guī)矛定。生產(chǎn)現(xiàn)氣場(chǎng)及操霧作檢查稱(chēng)量操作是否正挨確物料稱(chēng)暢量之前凳是否對(duì)痰磅秤和發(fā)天平的患零點(diǎn)進(jìn)柴行校對(duì)兇（稱(chēng)量SOP涉是否包鍬括天平驕?zhǔn)褂们芭牡男Ｕ?，用夾于稱(chēng)量簽的砝碼刮是否在眉良好的朵維護(hù)狀吹態(tài)，物競(jìng)料稱(chēng)量往之后是活否及時(shí)招貼標(biāo)簽觀察一個(gè)邊稱(chēng)量操作償是否符合蹦要求批號(hào)的睬劃分是悄否符合緞要求運(yùn)行的惡設(shè)備是廣否符合累要求，雪確保沒(méi)彩有安全朝和交叉握污染的疑風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行的設(shè)羞備是否有拴安全防護(hù)咳設(shè)施，設(shè)捏備運(yùn)行時(shí)捕設(shè)施是否餓為關(guān)閉狀趣態(tài)，密閉貍的設(shè)備（箏配制罐、抗混合罐）悉運(yùn)行時(shí)是宰否為密閉享狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)嫩場(chǎng)及操盤(pán)作檢查正打在生產(chǎn)濁的一批喉產(chǎn)品的知批記錄記錄是括否真實(shí)萬(wàn)、完整庫(kù)、及時(shí)標(biāo)、如有陸修改是建否符合敢要求是否所有衡的中間控棕制結(jié)果都泉在規(guī)定的類(lèi)范圍內(nèi)是否有赴物料平挺衡（包階括包裝猜材料）攔，其計(jì)男算結(jié)果蛾是否在蹤蝶規(guī)定范造圍內(nèi)劫是否有惹偏差，支檢查相巖關(guān)的偏蠅差處理裂記錄操作人賴(lài)、復(fù)核義人簽名返工、緞不合格撲品的處暮理是否摟經(jīng)過(guò)質(zhì)馬量部門(mén)餡的批準(zhǔn)西，并及懲時(shí)記錄包裝材料膠領(lǐng)發(fā)使用攪、打印批猶號(hào)、剩余范、損壞及悔銷(xiāo)毀是否座有并執(zhí)行系嚴(yán)格的復(fù)杰核程序。刮是否能及革時(shí)、正確廉填寫(xiě)記錄念；生產(chǎn)現(xiàn)購(gòu)場(chǎng)及操叢作檢查現(xiàn)促場(chǎng)操作至人員的府生產(chǎn)操露作是否緞規(guī)范是否嚴(yán)聲格執(zhí)行床批準(zhǔn)的雁工藝規(guī)均程是否根喇據(jù)工藝略規(guī)程要丈求使用傲工藝用費(fèi)水是否嚴(yán)格驕執(zhí)行相應(yīng)趙的SOP是否嚴(yán)格撒執(zhí)行批生探產(chǎn)指令是否及濕時(shí)貼標(biāo)天簽投料過(guò)翠程是否御經(jīng)第二墨個(gè)人復(fù)貪核尾料的默回收利惜用是否俯按相應(yīng)之的so何p要求潔執(zhí)行每批產(chǎn)品芹中加入尾叼料的量是熊否在工藝宅規(guī)程中有省明確規(guī)定染并及時(shí)記德錄質(zhì)量保證物料監(jiān)柴控的檢蜘查要點(diǎn)甜：供應(yīng)商審磚計(jì)物料采除購(gòu)物料、倉(cāng)自貯監(jiān)控年職責(zé)的履無(wú)行物料的街取樣、輪檢驗(yàn)、卸放行物料有效駛期或復(fù)驗(yàn)管期及復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原尊輔料的乒檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)準(zhǔn)明書(shū)形刊式及內(nèi)容不合格穩(wěn)物料的鄭處理質(zhì)量保痛證質(zhì)量管莊理部在闖供應(yīng)商存審計(jì)中抓的責(zé)任起草和漸批準(zhǔn)供就應(yīng)商質(zhì)積量評(píng)估鵲和現(xiàn)場(chǎng)示審計(jì)程摟序；制訂“禁用戶(hù)標(biāo)丈準(zhǔn)”皮；對(duì)每一個(gè)幻玉物料供應(yīng)棚商進(jìn)行質(zhì)梯量評(píng)估；組織實(shí)耍施對(duì)主潑要物料鵝（關(guān)鍵品物料）悟供應(yīng)商坡的現(xiàn)場(chǎng)慣審計(jì)；供應(yīng)商的籌批準(zhǔn)或否療決；建立供應(yīng)申商審計(jì)檔僑案；下達(dá)批準(zhǔn)油供應(yīng)商的危目錄，及稻時(shí)更新，顛監(jiān)督執(zhí)行桌情況。質(zhì)量保證質(zhì)量評(píng)估梢和建立供尾應(yīng)商檔案坦的要求生產(chǎn)商溝或供應(yīng)向商的資校質(zhì)證明稻文件和劍其他相強(qiáng)關(guān)信息矛；營(yíng)業(yè)執(zhí)儉照藥品生產(chǎn)班許可證藍(lán)/商標(biāo)但、條形碼堵印刷許可翁證等藥品GM日P認(rèn)證證夕書(shū)內(nèi)包材注董冊(cè)證等所有資質(zhì)女證明文件爛都應(yīng)在有怕效期內(nèi)，碌復(fù)印件加張蓋企業(yè)紅定章供應(yīng)商只最好是緒直接的戲生產(chǎn)商質(zhì)量保讀證生產(chǎn)過(guò)午程監(jiān)控替的檢查避要點(diǎn)：對(duì)關(guān)鍵操珍作和關(guān)鍵糕工藝參數(shù)綢的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)環(huán)棋境、設(shè)備吹、衛(wèi)生的殊監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)譽(yù)過(guò)程中撥不符合撇工藝規(guī)郊程的操撓作的處復(fù)理對(duì)生產(chǎn)共中物料牢、中間也產(chǎn)品的麗監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)中向的異常情趣況及偏差命的處理對(duì)不合格鞏品的處理對(duì)返工子、重新池加工或葵尾料的蹈回收使區(qū)用的處技理對(duì)工藝用蹈水的生產(chǎn)禍監(jiān)控對(duì)批記錄態(tài)填寫(xiě)的監(jiān)昏控質(zhì)量保證批記錄審滴核和成品快放行的檢陪查要點(diǎn)：檢查批記泳錄審核放紛行單，是仰否經(jīng)審核剩符合規(guī)定怠后放行是否與批處知方一致蛛并符合演工藝規(guī)悔程步驟乖要求與破關(guān)鍵工躬藝參數(shù)替相符是否完整閣真實(shí)及準(zhǔn)梳確、可靠批量和紫設(shè)備裝池載量是浴否與驗(yàn)串證的范燥圍相符胖合生產(chǎn)各階山段的產(chǎn)率沙及物料平幕衡的計(jì)算應(yīng)是否符合完要求是否對(duì)骨任何偏型差都被裹調(diào)查，納進(jìn)行了神風(fēng)險(xiǎn)評(píng)豈估，并落得到批旺準(zhǔn)對(duì)報(bào)廢產(chǎn)請(qǐng)品的銷(xiāo)毀潔處理是否疊在QA的竄監(jiān)控下銷(xiāo)偏毀批檢驗(yàn)燃記錄是銳否符合靜規(guī)定質(zhì)量保貧證每個(gè)產(chǎn)品太均應(yīng)做產(chǎn)隔品質(zhì)量回栗顧，每年拐至少一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量禍回顧文件容，是否包飾括以下內(nèi)融容：物料質(zhì)量浙、生產(chǎn)過(guò)胡程控制、川成品質(zhì)量昂情況及調(diào)曾查所有不匯符合質(zhì)臟量標(biāo)準(zhǔn)宋的批次局及其調(diào)而查所有重鉆大偏差癢調(diào)查處搶理、整愧改和有院效的預(yù)悔防措施變更控話制包括庫(kù)生產(chǎn)工淹藝或檢翼驗(yàn)方法沫以及藥考品注冊(cè)庫(kù)的所有掉變更穩(wěn)定性德考察的桑結(jié)果趨畜勢(shì)分析所有因卸質(zhì)量原疾因造成忠的退貨捏、投訴爪、召回宴及其調(diào)超查以往產(chǎn)品砌生產(chǎn)工藝礎(chǔ)和設(shè)備設(shè)籍施的整改店措施完善條與否新注冊(cè)或擊變更批準(zhǔn)貞的藥品上丸市后的質(zhì)澡量狀況委托生產(chǎn)東、委托檢砍驗(yàn)以及委搞托協(xié)議的燦質(zhì)量回顧對(duì)質(zhì)量回陰顧審核的撇結(jié)果進(jìn)行決評(píng)估，提柔出整改和中預(yù)防性措館施或進(jìn)行麻再驗(yàn)證的漿評(píng)估意見(jiàn)質(zhì)量保證驗(yàn)證的截檢查要責(zé)點(diǎn)：企業(yè)是倡否有常胡設(shè)的驗(yàn)般證組織奶機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總柳計(jì)劃及嬌實(shí)施情擠況驗(yàn)證實(shí)施加文件是否億完整、真臉實(shí)、可靠質(zhì)量保證用戶(hù)投訴蹈及不良反壩應(yīng)的檢查蛋要點(diǎn)：用戶(hù)投好訴、不野良反應(yīng)淋及產(chǎn)品燈召回文燃件是否榨完整是否有專(zhuān)徐人負(fù)責(zé)處徹理投訴并丸及時(shí)將處女理情況向株質(zhì)量負(fù)責(zé)竿人通報(bào)對(duì)發(fā)現(xiàn)和捏懷疑的某謹(jǐn)批產(chǎn)品存順在潛在質(zhì)桂量缺陷時(shí)似所采取的說(shuō)措施，是剝否檢查其勞它相關(guān)批暖次出現(xiàn)生產(chǎn)戴失誤、產(chǎn)戲品變質(zhì)、收不良反應(yīng)跡或其它重終大質(zhì)量問(wèn)廚題，是否右及時(shí)向當(dāng)炎地藥品監(jiān)遵督管理部昨門(mén)報(bào)告質(zhì)量?？献C退貨的舞檢查要矮點(diǎn)：退貨管碧理文件擔(dān)是否完若整退貨的管毛理是否符秋合要求質(zhì)量保證自檢的檢竭查要點(diǎn)：自檢管險(xiǎn)理文件袋是否完麻整是否建立兩自檢組織知機(jī)構(gòu)，相被關(guān)部門(mén)是遲否均有人偷員參加是否按商要求定援期

組織織自檢俗檢查懇（每年覆至少一喝次）自檢內(nèi)容西是否全面案，是否對(duì)當(dāng)人員、廠繩房、設(shè)備趙、文件、逼生產(chǎn)、質(zhì)鑼量控制、銜藥品放行噸、投訴、關(guān)藥品召回欺等項(xiàng)目均玩進(jìn)行了檢恩查，是否類(lèi)對(duì)其符合影質(zhì)量保證愿的要求予冬以確認(rèn)是否有詳攪細(xì)的自檢致記錄和報(bào)狡告，記錄傘內(nèi)容是否捐包括自檢棋過(guò)程中觀威察到的所債有缺陷、懸評(píng)估結(jié)論權(quán)、整改措柜施，以及飲整改措施郊的實(shí)施記奶錄質(zhì)量控制質(zhì)量控制繁設(shè)施的檢鞋查要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室布煮局是否合或理、各類(lèi)邪檢驗(yàn)室是哨否齊全，率并有足夠附的空間操乎作實(shí)驗(yàn)室凍、中藥褲標(biāo)本室疼、留樣線觀察室壩是否與渾生產(chǎn)區(qū)膊分開(kāi)。對(duì)有特闖殊要求嘩的儀器娘、儀表揉是否放唉在專(zhuān)門(mén)漢的儀器鞠室內(nèi)，氣有防止私靜電、飄震動(dòng)、習(xí)潮濕或掃其它外剖界因素炕影響的符設(shè)施。質(zhì)量控轎制檢驗(yàn)操作題的檢查要帳點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)開(kāi)準(zhǔn)和檢匯驗(yàn)操作千規(guī)程是拖否符合購(gòu)現(xiàn)行的腎法定標(biāo)簽準(zhǔn)并嚴(yán)貨格執(zhí)行檢驗(yàn)方俊法的驗(yàn)遙證是否擠按規(guī)定物實(shí)施并揉符合相承關(guān)規(guī)定質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀器片、設(shè)備的居檢查要點(diǎn)：檢驗(yàn)儀中器及設(shè)示備能否育符合并旨滿足檢戒驗(yàn)需要檢驗(yàn)儀若器及設(shè)排備的計(jì)侵量校驗(yàn)楚和操作繞、清潔紫維護(hù)保令養(yǎng)SO妹P及記鋤錄、憑證是否狀完整并按栽規(guī)定實(shí)施質(zhì)量控續(xù)制樣品的辮處理及酬檢驗(yàn)的詢(xún)檢查要穴點(diǎn)：樣品的非請(qǐng)驗(yàn)、丙取樣、聞存放、餃接收和井發(fā)放文妻件是否越完整樣品的取緊樣、接收百、存放、王分發(fā)及分鵲發(fā)后的檢醉驗(yàn)時(shí)間是筍否符合規(guī)芒定檢驗(yàn)記錄臨內(nèi)容是否我完整，填扁寫(xiě)及時(shí)，款體現(xiàn)原始嫌狀態(tài)并具拾有可追溯躍性檢驗(yàn)操作帽是否嚴(yán)格存執(zhí)行檢驗(yàn)晉操作規(guī)程倡，并按質(zhì)懷量標(biāo)準(zhǔn)做老全項(xiàng)檢驗(yàn)檢驗(yàn)記貴錄和檢既驗(yàn)報(bào)告嘉的審核烤、保存崗、控制當(dāng)是否符駛合要求抽查檢驗(yàn)扯記錄OOS末的處理是論否符合要針求OOS驚即Out蓋of寨spec抬ific恢atio時(shí)n：包蹈