中藥飲片GM培訓(xùn)課件

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中藥飲片

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GMP2

一、概述

（一）產(chǎn)生背景

1、法律依據(jù)

中華人民共和國藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準(zhǔn)文號管理?！爸兴庯嬈臉?biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。”32、重要性和迫切性

（1）

中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)

中藥飲片生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。中藥飲片現(xiàn)代化：

《1》理論上要有新發(fā)展---

《2》技術(shù)上要有新突破---

《3》飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)---逐步完善---提高---國際化

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（2）

市場經(jīng)濟(jì)的需要

中藥飲片生產(chǎn)實施GMP監(jiān)督管理是市場準(zhǔn)入的先決條件。（3）中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

《1》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后，發(fā)展無后勁，嚴(yán)重的影響了飲片質(zhì)量。

《2》

現(xiàn)有飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制規(guī)范，炮制工藝都有一定的差距。

《3》生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂,飲片在藥材集貿(mào)市場上出現(xiàn)。5（二）基本思路

1、潛在性

既要有利于飲片生產(chǎn)的發(fā)展，又要有超前的思想。

2、先進(jìn)性通過實施中藥飲片GMP，能提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平。

3、可操作性既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國國情，實事求是，使之具有較好的可操作性，

4、一致性是原GMP基礎(chǔ)上的補(bǔ)充規(guī)定，必須與原要求一致，尤其是與附錄七“中藥制劑”的中藥材前處理要求等不能有悖。6（三）基本概念（GMP）

1、范圍

（1）中藥飲片生產(chǎn)全過程：

藥材采購驗收入庫

加工生產(chǎn)過程監(jiān)控質(zhì)量審批儲存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動

中藥飲片生產(chǎn)全過程

中藥飲片生產(chǎn)過程[示圖1]7

（2）中藥飲片生產(chǎn)全過程中的主要三大組：

《1》凈制（含切制）----藥材的篩、選、洗、潤、切、干燥等；（凈料）

《2》炮炙----凈料的蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品）

《3》包裝（含過篩）----內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片）

藥典中藥材炮制分三大環(huán)節(jié)：凈制、切制和炮炙。8

2、目的

（1）

保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；

（最終目的）（2）

增強(qiáng)國內(nèi)外市場競爭能力；

（中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平）（3）

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場管理；

（中藥飲片批準(zhǔn)文號管理）（4）提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。

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3、中藥飲片的市場定向

（三個面向）

市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。

不包括：

《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)；

《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。

104、重點

GMP的三項重點

（1）減少人為差錯到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。

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（四）特點

1、與[規(guī)范]體例保持一致；

2、中藥飲片生產(chǎn)與中藥制劑中藥材前處理要求一致；

3、抓住中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵工序（如浸潤、干燥、炮炙等）；

4、強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的要求（如人員素質(zhì)、驗證、質(zhì)量管理等）；

5、突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求（如人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等）。12二、中藥飲片GMP重點內(nèi)容

（一）質(zhì)量保證體系

QAS的含義為了實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源。這也是QAS的四項基本要素。（QMS，QS）

實施GMP的過程也是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的過程。13

1、機(jī)構(gòu)與人員（1）機(jī)構(gòu)

“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。”組織結(jié)構(gòu)是QAS有效運(yùn)行的組織保證。

《1》設(shè)置原則---------必須與企業(yè)QAS相適應(yīng)。

《2》設(shè)置要求---------中藥飲片生產(chǎn)全過程上所有活動落實到部門、崗位。14

《3》設(shè)置內(nèi)容---------落實機(jī)構(gòu)、職能分配、

明確職責(zé)、連接關(guān)系等。

①崗位職責(zé)內(nèi)容崗位名稱與設(shè)置目的；任職資歷與條件；在組織機(jī)構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系；與其它部門的關(guān)系；崗位職權(quán)與監(jiān)督；工作目標(biāo)與計劃；工作要求與結(jié)果；其它。15

②

崗位職責(zé)示例

[示例1]

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人主要質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量方針的確定并實施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；決定成品出廠；確認(rèn)驗證結(jié)果；確認(rèn)自檢結(jié)果；確認(rèn)培訓(xùn)教育結(jié)果；組織對企業(yè)QAS的評審；GMP有關(guān)工作的決策等。例1.P116

B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人

保證生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。如下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄的編制與管理，物料的供應(yīng)與保管，工藝、設(shè)備、及清潔的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理，工藝查證等。

C.質(zhì)量管理的三項主要職能

質(zhì)量監(jiān)督---在規(guī)定工作任務(wù)內(nèi)的質(zhì)量檢驗和檢查；

質(zhì)量協(xié)調(diào)---調(diào)解有關(guān)質(zhì)量方面的爭議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題；

質(zhì)量審核---審核所有質(zhì)量活動是否符合[規(guī)范]要求。例1.P217

D.文件管理部門職責(zé)

*起草文件管理的基礎(chǔ)文件；*編制企業(yè)文件體系表或文件體系目錄，并按分類、編號匯編企業(yè)文件目錄；*組織、協(xié)調(diào)文件統(tǒng)稿和會審工作；*監(jiān)督、檢查文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與更改；*嚴(yán)格文件的變更控制；*負(fù)責(zé)文件的保管與歸檔等。例1.P318

《4》質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)----含在建制的職能部門或崗位和非在建制的質(zhì)量活動組織。

《5》隸屬關(guān)系-----職能可以委托,職責(zé)不能委托。19

企業(yè)負(fù)責(zé)人副總經(jīng)理（2）企業(yè)QAS組織機(jī)構(gòu)圖

[示圖2]副總經(jīng)理生產(chǎn)管理物料供應(yīng)工程設(shè)備安全衛(wèi)生銷售管理勞人教育質(zhì)量管理計量管理科研項目生產(chǎn)車間辦公室自檢組織驗證組織其它20

（3）人員

《1》結(jié)合實情提出了對學(xué)歷和職稱的要求。

（如生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

《2》增加了中藥飲片專業(yè)人員的要求。

人員

增加要求

藥材炮制操作人員中藥炮制專業(yè)知識

質(zhì)量檢驗人員經(jīng)驗鑒別能力，中藥檢驗技能

毒性藥材操作人員相關(guān)專業(yè)知識及勞動保護(hù)要求倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員儲存、養(yǎng)護(hù)知識與技能[表1]21《3》關(guān)鍵部金門人員念要求①主管生產(chǎn)誰和質(zhì)量的噴企業(yè)負(fù)責(zé)湊人*具有邊中藥專業(yè)見知識；*大專帝以上學(xué)歷疾或中級以上等技術(shù)職稱壁。②生產(chǎn)和質(zhì)巷量部門負(fù)躍責(zé)人*具塵有中醫(yī)藥稀大專以上學(xué)慎歷，3年以上實越際工作經(jīng)鬧歷；或中醫(yī)藥中袖專以上學(xué)歷埋，5年以上實蘭際工作經(jīng)慶歷。③生產(chǎn)管勒理和質(zhì)盼量管理春部門負(fù)劫責(zé)人不幸得互相兆兼任。22《4》人員應(yīng)遷提供的慢文件①從事專述業(yè)工作鈴年限的冤資歷證稍明；②中藥或中恭醫(yī)藥專業(yè)鉆學(xué)歷證書意原件；③專業(yè)技術(shù)厚職稱證書軍原件；④個人從事揪專業(yè)的技乖術(shù)知識培榜訓(xùn)檔案，享考試合格種證及技能裳考核資料紅；⑤健康證律明；⑥崗位職膛責(zé)；⑦崗位現(xiàn)場錄情況（SMP，SOP，記錄等猜）；⑧其它有和關(guān)文件繩。232、過程（1）[規(guī)范]明確規(guī)定龍了“中藥蔬飲片生產(chǎn)同全過程”捎。（2）該過撞程在產(chǎn)品袋質(zhì)量全過仗程中的位換置產(chǎn)品質(zhì)量給全過程體現(xiàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量產(chǎn)生燥階段----很--中藥飲機(jī)片開發(fā),市場調(diào)研質(zhì)量形成牧階段----玻--中藥飲片絹生產(chǎn),過程監(jiān)孕控質(zhì)量實苗現(xiàn)階段---忌---中藥飲片菌上市,用戶反奔映243、程序工作程社序常以鞠程序文耳件體現(xiàn),程序文件椅是以文件測形式規(guī)定摩了如何實培現(xiàn)質(zhì)量目曾標(biāo)的途徑吼、方法和抱手段。（1）文件矮分類《1》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)---您-以“物”為主要對網(wǎng)象；是正確操憤作和監(jiān)控既的依據(jù)，蠅是一項政族策性很強(qiáng)谷的技術(shù)法粒規(guī)?！?》管理標(biāo)幻玉準(zhǔn)---醋-以“事”為主要都對象；《3》工作標(biāo)且準(zhǔn)----以“人”為主要泳對象；是下達(dá)任易務(wù)、傳遞廉信息的主紡要方式和納正確執(zhí)行扭標(biāo)準(zhǔn)的具涂體規(guī)定?！?》記錄----找----是反映執(zhí)蜻行過程的處主要憑證蠻。25（2）文件撓系統(tǒng)文件標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)閣程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)其它等質(zhì)量管理牌教育鑒管理物料管失理麗衛(wèi)生管鞋理驗證管理究銷售鐘管理設(shè)備管催理枝生產(chǎn)管攤理工作標(biāo)獅準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作癢規(guī)程，崗笑位責(zé)任制過程記危錄、帳默、卡、速單、憑嘗證、單鈔據(jù)、總控結(jié)、報間告等[示圖3]26（3）文件關(guān)撫系[示圖4]產(chǎn)品工藝規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)物料質(zhì)滅量設(shè)備哥衛(wèi)生技術(shù)在生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)氧準(zhǔn)（物）（事）措施落實考核（崗位、廣人）（深化、勿細(xì)化、補(bǔ)京充）27（4）文件脊分類《1》管理標(biāo)吧準(zhǔn)分類①職能伍部門分---密-生產(chǎn)、技少術(shù)、質(zhì)量怕、設(shè)備、特工程、供統(tǒng)應(yīng)、銷售戲、教育等樂。②體系參要素分----機(jī)構(gòu)與人脅員、廠房饒與設(shè)施、黃設(shè)備、物輛料、衛(wèi)生潔、驗證、傻文件、生低產(chǎn)管理、蝴質(zhì)量管理----查---自檢。③管理花系統(tǒng)分---如物料莊管理系統(tǒng),生產(chǎn)管理兄系統(tǒng),質(zhì)量管理去系統(tǒng),工程管竄理系統(tǒng)下等。28《2》S暖MP與SOP如質(zhì)麻量管理扔規(guī)程---孫-留樣觀察SMP質(zhì)量審核SMP質(zhì)量檢驗SMP過程監(jiān)控SMP質(zhì)量檔段案SMP實驗室SMP取樣SMP*其它SMP…監(jiān)…取樣SMP裙*共性內(nèi)容漁，取樣管避理制度---全廠取駱樣范圍,取樣原慶則,通用取正樣量,取樣條件,取樣證,取樣記錄招等。取樣SOP*個性內(nèi)活容，標(biāo)波準(zhǔn)操作獵規(guī)程---對不同類絨型如物料,中間產(chǎn)品,成品規(guī)定奪不同SOP.應(yīng)明確書取樣目的、取樣時間、具體啄取樣步驟、取樣場所、戰(zhàn)取樣人員、取樣方法等(工具,樣品處理)。29《3》關(guān)系取樣SMP他----證-對取樣齒工作“事”的規(guī)定酸；|取樣SOP-鵲----賄-對取樣“人員消”操作具體墾規(guī)定；|取樣記錄---刊---落實取樣巨工作；(QAS運(yùn)行）|審核與監(jiān)悶督---考核取樣嫩工作。（QAS有效運(yùn)澡行）30（5）文止件全過農(nóng)程管理露內(nèi)容包括文件耽的設(shè)計、穴制訂、題審核、批弓準(zhǔn)、印發(fā)選、執(zhí)行、床監(jiān)督、修屬訂、歸檔刷等一系列迎文件全過俱程的管理閘活動。管理意義匆：《1》確立文沒件---G叔MP軟件工培作的靜雕態(tài)表現(xiàn)塔；《2》執(zhí)行文件---中藥飲意片生產(chǎn)霜全過程么的動態(tài)雹表現(xiàn)；《3》執(zhí)行情隙況---記錄、帖審核反友映；《4》執(zhí)行結(jié)果---中藥飲容片質(zhì)量完反映。31（6）文件頃認(rèn)可標(biāo)秒準(zhǔn)《1》完整性①項目齊慰全在總體上脫和原則上織滿足GMP要求，即[規(guī)范]所有質(zhì)性量活動畢都有書防面規(guī)定管。②內(nèi)容完鍵整文件內(nèi)容臉能滿足[規(guī)范]要求。如亭物料儲結(jié)存應(yīng)規(guī)定調(diào)按類分庫貨、按質(zhì)分誰區(qū)、按號做分位，庫循房條件，賤環(huán)境、養(yǎng)啦護(hù)、復(fù)驗顏、不合格延品管理、袋特殊物料示儲存等內(nèi)僚容。32《2》適用性①在方法狀上和具賠體操作不上，適嫁合本單紗位實施絹；②相同、叼相關(guān)內(nèi)堆容宜形嫌成系統(tǒng)業(yè)文件，天便于執(zhí)桑行；③層次清晰視尤其哈是統(tǒng)計類醒文件應(yīng)能交依此反映址出文件總澤體全貌，聰分類分項宣情況和個越別內(nèi)容細(xì)冬況。33《3》可追溯恩性①執(zhí)行上有準(zhǔn)確的友執(zhí)行結(jié)果街記錄，偏池差能及時厭處理并記滑錄；②文本上總則追惑至分則歡，新版灰追至舊射版，現(xiàn)西行追至栗變更等遞；③工作關(guān)系朽上物料到供釘應(yīng)，生產(chǎn)廁到庫房，論質(zhì)量到生籠產(chǎn)等。34《4》有效性①文件執(zhí)脹行者都影能得到期了培訓(xùn)懶；②實施者貌能嚴(yán)格凍執(zhí)行文星件；③所有操鉗作者都促能及時鉤、準(zhǔn)確新的記錄替；④操作過快程偏差榴能按規(guī)牢定及時扔處理；⑤中藥飲腰片生產(chǎn)倡全過程胸能得到罰有效控哄制；⑥GMP的QAS能有效運(yùn)菜行。354、資源質(zhì)量保肅證體系匪的資源厲包括廠高房、設(shè)束施、設(shè)憲備、物塌料、人湯力等。要求：①必須符合GMP要求；②經(jīng)驗證助確認(rèn)。365、劉質(zhì)量體慰系運(yùn)行（1）運(yùn)行的企關(guān)鍵把文件規(guī)枯定的職責(zé)帝和內(nèi)容，蒼按分工落固實到各職爺能部門和廈崗位。體系要捎素的展溉開：[規(guī)范]14章，一級展控開88條具體叼規(guī)定，二級展愛開111項檢查惹條款直接分寇配，對乎號入座37（2）運(yùn)行的饞手段充分運(yùn)楊用QAS的運(yùn)行機(jī)疫制，協(xié)調(diào)光和推進(jìn)各罰職能部門枕和崗位的膀質(zhì)量活動巡壽，實現(xiàn)QAS的總體功辛能。機(jī)制：質(zhì)量監(jiān)督睡、質(zhì)量協(xié)暖調(diào)、質(zhì)量她審核、質(zhì)錢量評價等宮。手段：認(rèn)真執(zhí)行醬各項文件吊、準(zhǔn)確記絨錄各項執(zhí)庸行結(jié)果、逼嚴(yán)格過程濱監(jiān)控與審塌核、及時醋糾偏，不羽斷總結(jié)提沃高。（3）運(yùn)行馬的實質(zhì)有效的李實現(xiàn)全啄部質(zhì)量吧活動，騙并達(dá)到惰予期目殖標(biāo)。386、質(zhì)量虜體系的重姿要意義（1）明確靜過程的租范疇，靜可以集傍中精力刺抓好重技點；（2）落實燒機(jī)構(gòu)、掙崗位、蔽職責(zé)、繁資源，排人員訓(xùn)油練有素選；（3）完整的茶程序文件芹體系；(QAS的建立可）（4）嚴(yán)格杏執(zhí)行標(biāo)師準(zhǔn)，認(rèn)導(dǎo)真記錄鑒；壯（QAS的運(yùn)行）（5）全過程酸的監(jiān)控，混發(fā)現(xiàn)問題否及時糾；（QAS的有效壇運(yùn)行）（6）實現(xiàn)GMP的目標(biāo)濾保證中藥權(quán)飲片質(zhì)量浙的安全、兵有效。39（二）稈廠房與慢設(shè)施1、廠區(qū)鋒（略）2、廠房總要求（1）同一距廠房內(nèi)鄙的生產(chǎn)敢操作之脈間和相絕鄰廠房披之間的兵生產(chǎn)操餓作不得這相互妨嚴(yán)礙。（2）非潔凈知廠房地面統(tǒng)、墻壁、繪天棚等內(nèi)蓮表面應(yīng)平鑼整，易于部清潔，不龍易產(chǎn)生脫海落物，不培易滋生霉趙菌，對加虎工生產(chǎn)不某造成污染抱。（3）生產(chǎn)捆區(qū)和儲永存區(qū)應(yīng)悄有與生問產(chǎn)規(guī)模越相適應(yīng)柳的面積當(dāng)和空間捎。（4）廠房有防家止昆蟲和閉其它動物竭進(jìn)入的設(shè)伶施。（5）生產(chǎn)過湊程中的廢帶氣、廢水百、粉塵應(yīng)互經(jīng)處理后大排放，符飯合國家環(huán)音保要求。402、中藥鋸材凈制袋與切制—篩、選加、洗、掘潤、切反、干燥償?shù)龋?）有相僻應(yīng)的風(fēng)豈選、篩子選場地尸與設(shè)施呆；（2）揀選工丘作臺表面繳應(yīng)平整、功不易產(chǎn)生乎脫落物；（3）產(chǎn)塵操作瓣室應(yīng)安裝悟捕吸塵裝或除塵詢、排風(fēng)狀等設(shè)施五；（4）洗藥操偵作間排水仰通暢，地床面不積水聰。（5）藥材期干燥應(yīng)跡有防止丸污染和肉交叉污提染的措捆施；（6）有相應(yīng)嚴(yán)的凈料庫甘等。413、凈藥獨(dú)材炮炙---矩-蒸、炒、狀炙、煅等（1）廠房與液生產(chǎn)規(guī)模寨、生產(chǎn)條豈件相適應(yīng)；應(yīng)有操鉆作前的備腐料間和操壘作后的暫石存間。（2）有良筒好的通舊風(fēng)、除注塵、除倆煙、除匯濕、降括溫等設(shè)幕施。（3）有適宣宜的晾洪藥設(shè)施擁及足夠醫(yī)的面積與空間。424、潔凈區(qū)宜管理（1）概念除潔凈梨度不要悄求外，均其它方泡面均按哪三十萬逆級標(biāo)準(zhǔn)慈的潔凈累區(qū)管理犁。（2）適用《1》品種---穗---碼--直接入中藥（包何括口服門、用于盼非創(chuàng)面詳?shù)模┑奈兴庯媺弧?》工序---輛-直接入門藥的中勾藥飲片尿的粉碎稠、過篩春、內(nèi)包疫裝等。43（3）要求《1》生產(chǎn)廠房談門窗應(yīng)密刊閉；《2》有良好這的通風(fēng)竊、除塵茂、（除誦濕、蝕排風(fēng)、潑降溫）殊等設(shè)施妹；《3》人員、川物料進(jìn)貼出的潔細(xì)凈設(shè)施周與程漢序；《4》符合潔最凈區(qū)工攀藝衛(wèi)生間及生產(chǎn)閃操作等市要求。44（4）褲措施（1）廠房建算筑、工藝攏布局、人擋物流向等淡參照潔凈區(qū)低要求；[示圖5]人流物流（2）設(shè)置空互調(diào)系統(tǒng)或威直接送風(fēng)漸（需過濾鉛）；（3）排風(fēng)摟應(yīng)有防撇空氣倒塘灌措施鐮；（4）安裝捕蜂吸塵或除煎塵等設(shè)施懇。換鞋脫外衣洗手穿潔凈工月作服手消毒緩沖潔凈管理懼區(qū)外清緩沖潔凈管理屑區(qū)45（三）設(shè)里備1、設(shè)備要求（1）設(shè)備淡的選用屢應(yīng)能滿竟足炮制舟工藝要窩求；（2）與中藥效材直接接陜觸的設(shè)備掌內(nèi)表面材怪質(zhì)應(yīng)與中濁藥材不起農(nóng)化學(xué)反映杯和不吸附語中藥材；（3）設(shè)備港內(nèi)表面離材質(zhì)易攜清洗消鐘毒、耐嫁腐蝕；（4）與中藥心材直接接捆觸的工具秋、容器及梨設(shè)備的內(nèi)和表面應(yīng)光寒潔、平整哀、不易產(chǎn)比生脫落物圾；46（5）毒性藥彼材（含按身麻醉藥品馬管理的藥叫材）等有裹特殊要求和的藥材《1》符合國家《醫(yī)療用窮毒性藥脂品管理孟辦法》及相關(guān)映規(guī)定；《2》設(shè)置專刷用設(shè)備阻及生產(chǎn)卵線，即村毒性藥行材與非包毒性藥棟材生產(chǎn)賢設(shè)施應(yīng)身分別獨(dú)絲式立設(shè)置奸，嚴(yán)格朝分開。472、設(shè)備橫管理（1）明顯的疤狀態(tài)標(biāo)志挨；（2）與設(shè)蠟備連接鳳的固定膠管道標(biāo)位明管內(nèi)乓物料的活名稱、遇流向。（3）計量管侍理《1》計量儀表緩、衡器等曲的適用范緣瑞圍及精度聞要求；《2》計量檢定朱計劃，記般錄，定期牲校驗，合笛格標(biāo)志等梨。（4）明確專曠人管理，計并有使用維、維修、陳保養(yǎng)等制軋度及記錄培。48（四）綁物料1、物料管掏理的基卸本要求物料管理陰的目的是撐保證為中些藥飲片生顏產(chǎn)提供符冰合質(zhì)量標(biāo)烘準(zhǔn)的物料紫，（1）企業(yè)制故定了物料果購入、儲爪存、發(fā)放促、使用等貓管理制度河。（2）未經(jīng)檢糊驗批準(zhǔn)貼合格的蹄物料不筋得用于飲生產(chǎn)。（3）必須防止酸物料的交沖叉污染、固混淆和差慈錯。492、物料管竿理的重點坑內(nèi)容（1）物料皂的質(zhì)量測標(biāo)準(zhǔn)與囑購入（2）進(jìn)口湊藥材（3）毒性熄藥材（4）標(biāo)簽管夫理（5）不合憲格物料西管理（6）中藥泥材儲存牧與養(yǎng)護(hù)502、重點內(nèi)酷容（1）物料壯的質(zhì)量貌標(biāo)準(zhǔn)與奶購入《1》總要求①購入物稅料必須磨符合質(zhì)話量標(biāo)準(zhǔn)膨要求，長不得對祥中藥飲戀片產(chǎn)生制不良影蹈響。②按照國家?guī)Z規(guī)定和企陣業(yè)實際情呈況制訂切揭實可行的胡企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)徒或內(nèi)控標(biāo)徑準(zhǔn)。③從經(jīng)審核更、批準(zhǔn)的需供貨單位殲購入。51④使用的齒中藥材斷應(yīng)按質(zhì)竄量標(biāo)準(zhǔn)半購入，堪產(chǎn)地應(yīng)時保持相鏈對穩(wěn)定肅；⑤購入中藥林材應(yīng)有詳臘細(xì)記錄，贏包裝上有榮明顯標(biāo)簽盲，注明品見名、規(guī)格滲、數(shù)量、公產(chǎn)地、來顛源、采收菜（初加工避）日期膏。實施撿批準(zhǔn)文號蹈的中藥敢材應(yīng)注濁明藥品批塊準(zhǔn)文號。《2》中藥材丹、輔料董、包裝爸材料質(zhì)鑒量標(biāo)準(zhǔn)（見工藝懂規(guī)程）52（2）進(jìn)口車中藥材劃、中藥垂飲片《1》進(jìn)口藥材今應(yīng)符合國番家食品藥竿品監(jiān)督管借理部門《藥品進(jìn)口政管理辦法》規(guī)定，《2》有批準(zhǔn)進(jìn)作口的證明柱文件?！?》藥材進(jìn)口屈備案和口奪岸檢驗規(guī)部定執(zhí)行國愛家食品藥育品監(jiān)督管薄理局有關(guān)宜文件及規(guī)脹定的質(zhì)量湯標(biāo)準(zhǔn)。53（3）毒性蛙藥材（含漆按麻醉藥渾品管理的露藥材）等揚(yáng)有特殊要籃求的藥材怖，易燃易敏爆和其它薯危險品《1》應(yīng)符合促國家《醫(yī)療用毒澆性藥品管缺理辦法》及相關(guān)遷規(guī)定；嬸并按規(guī)脅定驗收換、儲存診、保管躍?！?》企業(yè)應(yīng)近有文件網(wǎng)規(guī)定?！?》有專庫或絨專柜，專鐘人管理，蔥有相適應(yīng)監(jiān)的儲存條絨件。如調(diào)裕溫、報警框、監(jiān)控等厘設(shè)施?！?》標(biāo)志醒倡目并符科合要求也?！?》記錄、臺思帳等。54（4）標(biāo)簽管理《1》經(jīng)質(zhì)量管任理部門校瓣對無誤后鐮印、發(fā)、濁用；《2》與批準(zhǔn)標(biāo)僅準(zhǔn)一致，貴注意批準(zhǔn)竹文號；《3》專人保管群、專柜存編放、專人筐領(lǐng)用；按善需領(lǐng)用、譽(yù)計數(shù)發(fā)放尤；《4》領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)皂；《5》銷毀應(yīng)有踢批準(zhǔn)、專笑人負(fù)責(zé)、飛銷毀記錄蓬?！?》包裝上應(yīng)怒有標(biāo)簽，扯注明品名物、規(guī)格、接產(chǎn)地、生暈產(chǎn)企業(yè)、氣產(chǎn)品批號推、生產(chǎn)日揮期。實施病批準(zhǔn)文號順管理的中慕藥飲片應(yīng)顯注明藥品輕批準(zhǔn)文號55（5）不合格寫物料管理《1》企業(yè)有“傳不合格物即料管理規(guī)巖程”。《2》應(yīng)明確不批合格物料唉要專區(qū)存銀放，有易皮于識別的駁明顯標(biāo)志衫，并按規(guī)滋定及時處聚理。《3》不合格物牽料處理程畝序：標(biāo)志她隔離值報告事原因瓜處理剛申請審核批準(zhǔn)井監(jiān)督處理延記欠錄（防止棍再發(fā)生措明施）56《4》要求待驗、羅合格、不合格物筆料要嚴(yán)格果管理?！?》程序[示圖6]物料（檢驗報告寶書）合格不合格合格標(biāo)志直（綠色）不合格標(biāo)書志（紅色膠）合格區(qū)不合格清區(qū)貨位貨位貨位卡貨位卡可使用稀物料待處理遭物料（降格、鍵加工、退貨、曲銷毀等）57（6）物料讀儲存與睜養(yǎng)護(hù)《1》要求①防止物料捆儲存不當(dāng)耕變質(zhì)；②防止發(fā)戲生物料戀的混淆犬和污染也?！?》主要工作①按類分糊庫不同類寬別物料惜分庫儲凱存；②按質(zhì)分區(qū)按物料捕在庫時剛的質(zhì)量調(diào)狀態(tài)，鼻分區(qū)存可放；③按號分位按物料進(jìn)揀庫編號、臭批號，分虧清貨位存酬放；④特殊要偽求物料訂，按規(guī)胳定條件宮存放；膝（陰涼采庫25℃）58《3》中藥材養(yǎng)堅護(hù)①根據(jù)中藥席材性質(zhì)，株選擇不同育的養(yǎng)護(hù)方稅法；養(yǎng)護(hù)叫方法不得般對中藥材智產(chǎn)生不良翁影響。②常用養(yǎng)童護(hù)方法毀有干燥窯法、冷芒藏法、葉埋藏法鞏、化學(xué)妄藥劑法鞭、對抗扮法、氣臉調(diào)法、蔑除氧法岸、CO60等。59（五）慘衛(wèi)生1、有防止仁污染的衛(wèi)拆生措施和緒衛(wèi)生管理武制度，專已人負(fù)責(zé)。2、制定艦了廠房揮、設(shè)備恐、容器父具的清癢潔規(guī)程頂。3、從事對訂人體有毒查、有害操石作人員按蟲規(guī)定著裝獻(xiàn)防護(hù)。其專用至工作服攔與其他矮工作服垮應(yīng)分別筋洗滌、自整理，廁并避免款交叉污梳染。4、進(jìn)入生車產(chǎn)區(qū)的操戶作人員應(yīng)羞按規(guī)定更塘衣、洗手兇。5、生產(chǎn)區(qū)香清潔衛(wèi)生耳、無雜物房誠，廢棄物產(chǎn)及時處理棋。6、人員爭的健康物要求及近健康檔野案。60（六）驗羊證（1）“生產(chǎn)過豬程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行不設(shè)備驗證撒和工藝驗埋證”凈制—干燥，殘切制---潤藥，炮咱制---蒸、炒、冶炙、煅等趁。毒性藥穩(wěn)材應(yīng)進(jìn)尤行設(shè)備驗證丈、清洗驗驢證、工藝殿驗證及炮柿炙品的性撫能確認(rèn)。（2）驗證耽內(nèi)容（尸略）61（七）服文件管茂理1、需建萌立的文轟件（1）建立了侵生產(chǎn)管理界和質(zhì)量管協(xié)理的各項咱制度和記怎錄。（廠房、罵設(shè)施、設(shè)美備的使用雹、維護(hù)與弓檢修，生最產(chǎn)全過程拌管理，偏壘差與質(zhì)量裁問題管理朋，衛(wèi)生管清理，教育倍管理等）襖。（2）生產(chǎn)管不理的主要讀技術(shù)文件（工藝