臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)專題報(bào)告

臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)專題報(bào)告

建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強(qiáng)全球標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺(tái)，培育一批具有國際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點(diǎn)園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。提高公共服務(wù)能力建設(shè)法治化國際化營商環(huán)境，營造有利于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務(wù)外包領(lǐng)域版權(quán)、專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務(wù)外包企業(yè)信用記錄和信用評(píng)價(jià)體系。鼓勵(lì)市場主體、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、非營利性社會(huì)組織、第三方服務(wù)平臺(tái)等建立行業(yè)自律體系。加強(qiáng)中國服務(wù)外包研究中心等智庫建設(shè)。加強(qiáng)服務(wù)外包統(tǒng)計(jì)監(jiān)測工作，優(yōu)化統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計(jì)口徑、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)方法，提高統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。完善在岸業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)，做到應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)。加強(qiáng)服務(wù)外包管理信息系統(tǒng)與其他部門相關(guān)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的銜接。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）對(duì)于疫苗的重視程度和需求增加，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費(fèi)用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到28．7%。預(yù)計(jì)到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長率為20．8％，是同一預(yù)測時(shí)期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗(yàn)也主要是模仿國外經(jīng)驗(yàn)。在十二五和十三五期間，中國的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機(jī)。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點(diǎn)，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗(yàn)。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項(xiàng)目亦有限。疫苗市場作為一個(gè)龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實(shí)力相對(duì)較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動(dòng)市場增長疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時(shí)兼顧對(duì)于病原體和流行病的深入研究、對(duì)疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對(duì)生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要推動(dòng)者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗(yàn)共102項(xiàng)，申辦者共43個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個(gè)，約占58%，高校及科研院所為10個(gè)，占比為23%，企業(yè)僅有8個(gè)，占比為18%。未來，新的技術(shù)平臺(tái)的成熟（如mRNA技術(shù)平臺(tái)）將會(huì)加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動(dòng)下大大促進(jìn)國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來更多的商機(jī)。隨著中國對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核病（TB）等二類疫苗。這也將推動(dòng)疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動(dòng)對(duì)疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對(duì)疫苗研發(fā)具有重要的推動(dòng)作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對(duì)疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴(kuò)大。另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以mRNA疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺(tái)具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SARS-CoV-2的完整序列，到設(shè)計(jì)用于臨床試驗(yàn)的COVID-19mRNA疫苗，僅僅用了兩個(gè)月時(shí)間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務(wù)。此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn)WHO、EUL認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場。對(duì)于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢互補(bǔ)的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國際合作的同時(shí)，帶動(dòng)人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢，通過合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動(dòng)力和整體競爭力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強(qiáng)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強(qiáng)各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對(duì)接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動(dòng)。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動(dòng)下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動(dòng)力。但國際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長時(shí)期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級(jí)、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動(dòng)各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強(qiáng)等問題依然突出。同時(shí)，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點(diǎn)。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，服務(wù)業(yè)跨國轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟(jì)全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2020年全球服務(wù)外包市場規(guī)模有望達(dá)到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國內(nèi)在岸市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺(tái)開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運(yùn)維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識(shí)流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價(jià)值鏈更高端的趨勢發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動(dòng)力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時(shí)代逐步進(jìn)入智能服務(wù)時(shí)代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點(diǎn)從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對(duì)接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來越高。勞動(dòng)密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包將快速增長。（四）市場競爭日趨激烈美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體服務(wù)發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長。為爭取更多市場份額，并搶占全球價(jià)值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個(gè)國家（地區(qū)）均將承接國際服務(wù)外包確立為戰(zhàn)略重點(diǎn)，并不斷加大對(duì)企業(yè)能力建設(shè)的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國仍將努力維持服務(wù)外包競爭優(yōu)勢地位，馬來西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的國際市場環(huán)境嚴(yán)峻復(fù)雜，但發(fā)展基礎(chǔ)和條件依然堅(jiān)實(shí)，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。強(qiáng)化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機(jī)制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動(dòng)創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實(shí)我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)兼?zhèn)涞闹懈呒?jí)復(fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對(duì)接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵(lì)高校加強(qiáng)與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實(shí)習(xí)實(shí)踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺(tái)，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長效機(jī)制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)人才實(shí)訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。培育壯大市場主體支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；⑵放苹l(fā)展。推動(dòng)服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），引導(dǎo)和支持企業(yè)開展集成設(shè)計(jì)、綜合服務(wù)解決方案及相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目研發(fā)。鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)加強(qiáng)商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長期合約形式的服務(wù)外包業(yè)務(wù)。積極壯大市場主體，培育一批影響力大、國際競爭力強(qiáng)的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)通過兼并重組、技術(shù)入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術(shù)、人才等資源要素配置，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。鼓勵(lì)企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購買專業(yè)服務(wù)。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項(xiàng)增至2019年的6，939項(xiàng)，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計(jì)于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的339項(xiàng)增至2020年的1，473項(xiàng)。由于藥品研發(fā)的全球化進(jìn)程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進(jìn)行的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量亦有所增加。中國利用獨(dú)特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)。中國的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的46項(xiàng)，大幅增至2020年的210項(xiàng)，占中國所進(jìn)行臨床試驗(yàn)總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報(bào)告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到835億人民幣，期間復(fù)合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗(yàn)運(yùn)營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)收入占13．2%，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務(wù)類型及市場情況臨床試驗(yàn)運(yùn)營被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗(yàn)運(yùn)營主要包括臨床計(jì)劃與方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)基地選址與場地啟用、項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020年，臨床試驗(yàn)運(yùn)營的市場規(guī)模約占整個(gè)臨床試驗(yàn)支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗(yàn)運(yùn)營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析一般包括：a．?dāng)?shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲(chǔ)存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析計(jì)劃、進(jìn)行實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析報(bào)告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合。其通過科學(xué)的組織和統(tǒng)計(jì)分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項(xiàng)目開發(fā)的質(zhì)量和效率。進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識(shí)以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計(jì)我國藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析市場規(guī)模將快速擴(kuò)容。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理通常指臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織，是由研究機(jī)構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)過程管理，并使之符合臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。中國臨床CRO的市場機(jī)會(huì)（一）慢性病領(lǐng)域的藥品研究市場增長迅速，未來預(yù)計(jì)中國相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量仍將加速上漲慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而四高（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險(xiǎn)因素。隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴(yán)重威脅我國居民的健康，未來還將進(jìn)一步加重我國的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生對(duì)于各類慢病的藥物選用有待進(jìn)一步規(guī)范。在部分慢病領(lǐng)域，藥物適應(yīng)癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿病），慢病領(lǐng)域藥物?？赏瑫r(shí)用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應(yīng)癥的綜合治理。從2016到2020年間，中國和美國臨床試驗(yàn)管線總量皆大幅提升。美國開展的臨床試驗(yàn)從2016年的1，824項(xiàng)增長至2020年的2，314項(xiàng)，復(fù)合年增長率為6．1%，其中腫瘤管線數(shù)量增長率稍高，為7．1%；慢病管線（除去腫瘤管線，下同）數(shù)量略低于全部管線總增長率，為5．8%，總體上在美國腫瘤和慢病兩個(gè)治療領(lǐng)域的增長幅度相近。我國CDE登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)不斷增加，從2016年的519項(xiàng)臨床試驗(yàn)增加至2020年的1，311項(xiàng)，期間復(fù)合年增長率為26．1%，其中慢病管線數(shù)量卻遠(yuǎn)低于總增長率，為19．5%，受到中國醫(yī)藥市場發(fā)展方向影響，中國臨床試驗(yàn)管線的分布領(lǐng)域相比于美國較為不平均。中國醫(yī)藥市場近年來持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導(dǎo)致各治療領(lǐng)域之間發(fā)展不平衡。未來，隨著中國醫(yī)藥市場發(fā)展日趨成熟，預(yù)計(jì)慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領(lǐng)域分布將漸漸平衡。慢性病類藥物的患者一般需要長期服藥，但患者的知曉率相對(duì)較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗(yàn)而言，慢性病患者對(duì)于所患疾病的治療意愿相對(duì)較低，而更加在意新的治療方法所帶來的不良反應(yīng)情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗(yàn)意愿的影響因素：醫(yī)學(xué)倫理觀念調(diào)查》公布的調(diào)查數(shù)據(jù)，對(duì)318名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗(yàn)調(diào)查問卷中，僅35．5%慢性病患者對(duì)參與臨床試驗(yàn)表達(dá)了積極態(tài)度，低于國內(nèi)外研究結(jié)果，遠(yuǎn)低于腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)的意愿。因此，慢性病類藥物的臨床試驗(yàn)在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動(dòng)性較大，這就使得在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮受試者的多樣性。同時(shí)，由于長周期的訪視可能會(huì)因受試者流動(dòng)性較高而產(chǎn)生失聯(lián)等因素所帶來的高脫落率，這就對(duì)研究者、臨床CRO在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)能力、項(xiàng)目管理能力提出了更高的要求。（二）國際多中心臨床試驗(yàn)存在較大市場空間根據(jù)CDE發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年我國的藥物臨床試驗(yàn)仍以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá)91．6%（2，384項(xiàng)），國際多中心試驗(yàn)僅占8．1%（210項(xiàng)）；對(duì)于不在中國招募受試者或僅在國外開展的單中心臨床試驗(yàn)，按其他分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其占比為0．3%（8項(xiàng)）。但是在新藥領(lǐng)域，2020年登記的臨床試驗(yàn)中，國際多中心試驗(yàn)占比相對(duì)較高，其占比為14．1%（208項(xiàng)，含不在中國招募受試者的國際多中心試驗(yàn)1項(xiàng)），國內(nèi)試驗(yàn)為85．9%（1，265項(xiàng)）。這說明未來新藥開展國際多中心臨床試驗(yàn)是一種新的趨勢，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實(shí)施，國內(nèi)藥企在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)將存在較大的市場拓展空間。（三）大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗(yàn)仍處于藍(lán)海根據(jù)CDE發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)（國際多中心臨床試驗(yàn)以國內(nèi)目標(biāo)入組數(shù)計(jì)）平均值為320人，其中53．2%（783項(xiàng)）的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)≤100。由于臨床試驗(yàn)的目的性、依從性不同，不同類型適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量存在較大差異。我國目前新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)[瘤類較多，樣本量一般相對(duì)較低；疫苗、慢性病類臨床樣本量大，受試者存在較大的流動(dòng)性，且基層研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并不完備，該類研究試驗(yàn)招募困難、脫落率較高，這無疑給具備大樣本臨床試驗(yàn)處理能力的臨床CRO企業(yè)來帶機(jī)遇。中國疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗(yàn)運(yùn)營服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)等。受新型冠狀病毒的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對(duì)于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競爭加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請(qǐng)CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動(dòng)，同時(shí)系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險(xiǎn)；許多新興生物技術(shù)企業(yè)依賴第三方服務(wù)提供商來開展其復(fù)雜的研發(fā)項(xiàng)目，從而產(chǎn)生了對(duì)CRO服務(wù)的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來物質(zhì)），并進(jìn)行體外試驗(yàn)、毒力檢測、臨床前安評(píng)等過程，最終確定候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和小量制備、動(dòng)物模型保護(hù)試驗(yàn)、中和活性鑒定、臨床前安全評(píng)價(jià)等。作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機(jī)體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進(jìn)行各種體外試驗(yàn)。體外試驗(yàn)包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型進(jìn)行安全性和免疫原性試驗(yàn)。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動(dòng)物模型的檢測，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗(yàn)中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標(biāo)，動(dòng)態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動(dòng)物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護(hù)率。此外，在動(dòng)物模型中，還會(huì)進(jìn)行疫苗初步的臨床前安全性評(píng)價(jià)。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗安全性評(píng)價(jià)包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進(jìn)行后續(xù)的臨床階段試驗(yàn)服務(wù)。2、中國疫苗臨床前CRO市場進(jìn)入壁壘（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個(gè)大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺(tái)、病毒載體平臺(tái)的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺(tái)的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點(diǎn)，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運(yùn)輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺(tái)研發(fā)時(shí)才需要CRO的幫助，擁有多平臺(tái)研發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊(duì)以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強(qiáng)于一般性藥物，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)熟悉整個(gè)研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時(shí)俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)是提高工作效率的關(guān)鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級(jí)高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動(dòng)的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗(yàn)受試者較多，且年齡分層復(fù)雜，在短時(shí)間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對(duì)CRO的項(xiàng)目管理能力要求更高，對(duì)