臨床試驗監(jiān)查服務產(chǎn)業(yè)分析報告

臨床試驗監(jiān)查服務產(chǎn)業(yè)分析報告

大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術的應用，既創(chuàng)造著廣泛的服務需求，又帶來技術模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關鍵要素的人工服務時代逐步進入智能服務時代，服務效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關注點從降低成本向獲取專業(yè)服務拓展，對接包企業(yè)信息技術和專業(yè)服務能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術、高附加值的綜合性服務外包將快速增長。十三五期間，我國服務外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術帶動下，服務外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機沖擊和深層次影響在相當長時期依然存在，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結構更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側結構性改革繼續(xù)深入推進，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務業(yè)聚集，為服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強等問題依然突出。同時，服務外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。發(fā)展基礎（一）總量快速增長2011—2015年，我國服務外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務外包占服務出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進外貿(mào)發(fā)展的新動力。（二）結構不斷優(yōu)化大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等技術的創(chuàng)新和應用，推動我國服務外包產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端延伸，業(yè)務結構不斷優(yōu)化，以知識和研發(fā)為主要特征的知識流程外包比重穩(wěn)步提升，信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包協(xié)調(diào)發(fā)展的局面初步形成。2011—2015年，我國信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包的離岸執(zhí)行金額比例從58：16：26發(fā)展到49：14：37。（三）國際市場穩(wěn)步拓展離岸服務外包的發(fā)包市場更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個國家。2011-2015年，我國承接美歐港日的服務外包執(zhí)行金額由166億美元增長到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關國家服務外包執(zhí)行金額由43億美元增長到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場主體逐步壯大2011—2015年，全國累計新增服務外包企業(yè)1．7萬家。其中，2015年全年服務外包執(zhí)行金額超過1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務外包100強。（五）產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)服務外包示范城市建設加快，主要發(fā)展指標增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領作用增強。2015年，服務外包示范城市承接離岸服務外包合同金額達765億美元，執(zhí)行金額達561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。（六）大學生就業(yè)增多2011—2015年，我國服務外包吸納大學生就業(yè)從223萬人增至472萬人，平均每年新增大學生就業(yè)62萬人，全行業(yè)大學生從業(yè)人員占比高達64%。同時，我國服務外包產(chǎn)業(yè)國際競爭力不強、高端服務供給能力不足、價值鏈地位不高、區(qū)域發(fā)展不均衡、體制機制創(chuàng)新不夠等問題依然比較突出，轉型升級的任務艱巨緊迫。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴，藥物研發(fā)風險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務將呈現(xiàn)業(yè)務全球化、服務創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質量標準致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應的CRO服務類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領域的臨床試驗服務能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領域領軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領域尤其是新興的NASH領域具有較強的競爭力，其承擔了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術平臺或在專業(yè)化領域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展狀況直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務為主業(yè)的企業(yè)逐步成長起來，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構，服務范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段）和臨床試驗CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機構在資金密集、復雜、具風險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗階段（包括注冊申報等工作），前兩個階段可劃歸為臨床前試驗階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗的開展涉及試驗方案設計、臨床醫(yī)療機構選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務，CRO的參與可以使得整體臨床研究時間縮短工藝化學商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進一步提升CRO機構在藥品研發(fā)中提效降費的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時越來越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅動CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來，在研發(fā)成本和時效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強，CRO行業(yè)滲透率進一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預計2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國早年以仿制藥為主，CRO市場需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識崛起，未來提升空間較大，預計2021年國內(nèi)CRO滲透率將達到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場概覽1、全球CRO市場概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預計2024年將達2，270億美元，2019年至2024年的復合年增長率為4．5%。臨床開發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場總規(guī)模13．8%，而臨床開發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請精通項目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗、研究技術創(chuàng)新的CRO機構管理復雜項目以降低研發(fā)風險與成本，加快開發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場占全球藥品合同研究機構市場總額64．9%。創(chuàng)新金融服務拓寬服務外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵金融機構按照風險可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應服務外包產(chǎn)業(yè)特點的金融產(chǎn)品和服務，推動開展應收賬款質押、專利及版權等知識產(chǎn)權質押。支持政策性金融機構在有關部門和監(jiān)管機構的指導下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務外包重點項目建設和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務的支持力度。鼓勵保險機構創(chuàng)新保險產(chǎn)品，提升保險服務，擴大出口信用保險規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導融資擔保機構加強對服務外包中小企業(yè)的融資擔保服務。支持符合條件的服務外包企業(yè)進入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務融資工具等方式擴大融資，實現(xiàn)融資渠道多元化。中國疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術研發(fā)及工藝優(yōu)化服務，臨床階段CRO提供臨床試驗運營服務、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務等。受新型冠狀病毒的影響，預防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉型或布局疫苗板塊。在疫苗開發(fā)競爭加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，同時系統(tǒng)性降低成本和風險；許多新興生物技術企業(yè)依賴第三方服務提供商來開展其復雜的研發(fā)項目，從而產(chǎn)生了對CRO服務的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應的外來物質），并進行體外試驗、毒力檢測、臨床前安評等過程，最終確定候選疫苗進入臨床試驗。因此，臨床前CRO的主要服務內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設計和小量制備、動物模型保護試驗、中和活性鑒定、臨床前安全評價等。作為預防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過程中機體免疫系統(tǒng)所引起的反應，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學技術研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進行各種體外試驗。體外試驗包括培養(yǎng)，化學純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當?shù)膭游锬Ｐ瓦M行安全性和免疫原性試驗。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過動物模型的檢測，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗中，臨床前CRO根據(jù)病毒學、免疫學和病理學指標，動態(tài)再現(xiàn)病毒感染復制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過程，從而在動物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護率。此外，在動物模型中，還會進行疫苗初步的臨床前安全性評價。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗安全性評價包括接種后局部和全身反應、免疫應答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請新藥臨床試驗（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務告一段落。臨床CRO進行后續(xù)的臨床階段試驗服務。2、中國疫苗臨床前CRO市場進入壁壘（1）疫苗臨床前技術壁壘疫苗按照病原體類型分為細菌類疫苗及病毒類疫苗兩個大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術目前較為成熟，細菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺、病毒載體平臺的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術開始應用于病毒疫苗的研發(fā)，進一步擴展了疫苗技術平臺的種類和新的適應癥。不同技術路線開發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點，同一疾病經(jīng)由不同技術路線生產(chǎn)出來的疫苗在有效性、安全性、運輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺研發(fā)時才需要CRO的幫助，擁有多平臺研發(fā)能力的團隊是疫苗臨床前CRO的技術壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團隊以及完善的管理系統(tǒng)和質量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團隊承擔毒株篩選、細胞庫構建、疫苗中試、藥理毒理學及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強于一般性藥物，團隊應熟悉整個研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過程中需具備與時俱進的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質量控制體系和標準。配備有經(jīng)驗的管理團隊是提高工作效率的關鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護等級高的實驗室進行。如需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。這決定了疫苗研發(fā)機構需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國家標準的硬件設施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應建立與未來產(chǎn)業(yè)化相應的質量標準，以便后續(xù)工藝的進行，保證產(chǎn)品的質量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標準。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標準與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗受試者較多，且年齡分層復雜，在短時間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對CRO的項目管理能力要求更高，對CRO工作人員數(shù)量要求也相對較多。疫苗臨床試驗中，由于大量受試者集中入組，其試驗接種非常集中，導致后續(xù)的接種和隨訪的工作也較為集中。因此，疫苗臨床CRO短期內(nèi)工作壓力和強度較高。藥物臨床CRO由于其入組患者的速度低于入組健康受試者，故隨訪等后續(xù)工作時間線較分散，對于CRO工作人員數(shù)量需求較低。由于疫苗臨床研究入組受試者多為健康人群，其身體基礎參數(shù)，病史，過敏史等較為復雜；且疫苗臨床試驗入組/排除標準相較于藥物臨床試驗更為模糊，故篩選符合條件的入組健康受試者，有助于保證臨床試驗的樣本質量和結果預期，這也對相關的CRO的經(jīng)驗和判斷提出了較高的要求。藥物臨床試驗中，受試者常為住院患者或對藥物維持存在需求的患者，因而其依從性較高，隨訪難度較低。疫苗臨床試驗則相反，由于受試者為健康人群，研究者對于受試者掌控力度較低，可能發(fā)生受試者脫落、隨訪不及時、其他控制條件出現(xiàn)問題等情況。因此，對受試者的隨訪能力是衡量CRO服務質量的重要條件。由于疫苗臨床試驗流程較長，部分項目受試者隨訪周期可達10年；而受試者或當?shù)匮芯空咄cCRO在工作中建立較為緊密的合作關系。所以優(yōu)質的CRO團隊的人員結構應較為穩(wěn)定，方便對臨床試驗項目進行長期有效的隨訪和管理?；谖覈呙缯?，疫苗臨床試驗基地包括省級/地級市/區(qū)、縣級疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級疫苗接種點。疫苗CRO對基地選取以及管理能力要求高，通常需要與當?shù)丶部刂行慕㈤L期的戰(zhàn)略合作關系，以便短時間入組大量依從性較好的受試者，并保持合理有效的隨訪。2、中國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模近年來，疫苗研發(fā)活動逐漸復興，特別是隨著世界衛(wèi)生組織等全球衛(wèi)生機構越來越認識到疫苗的重要性和成本效益。近年來，中國疫苗臨床試驗數(shù)量總體呈穩(wěn)步上升趨勢，醫(yī)療市場潛力顯著。2020年，中國正在進行共計63項疫苗臨床試驗，其中23項處于三期臨床試驗；進入2021年，我國疫苗的臨床研究進入到前所未有的熱度，當年新登記的臨床試驗項目數(shù)量達到83個，且管線種類豐富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多種品類。隨著2020年以來疫苗臨床試驗申請不斷加速，未來新獲批的疫苗數(shù)量將呈上升趨勢。（三）我國疫苗研究CRO市場規(guī)模及預測基于疫苗需求量的快速增長和疫苗研發(fā)管線數(shù)量的提升，中國疫苗臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，以27．4%的復合年增長率持續(xù)擴張；2020年中國疫苗臨床CRO市場總量為10．6億人民幣，預計到2025年將達到36．4億人民幣，2020-2025年間復合年增長率為28．0%。我國疫苗臨床CRO的市場規(guī)模的發(fā)展主要受疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入的提升、新技術平臺的出現(xiàn)所帶動的新型疫苗的研制等因素影響。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預計到2025年將達到835億人民幣，期間復合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學事務及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．數(shù)據(jù)管理服務，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學、生物學、藥學和醫(yī)學的有機結合。其通過科學的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設計目標和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質量和效率。進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球尋求數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預計我國藥品研發(fā)相關的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機構提供多樣化的現(xiàn)場支持服務，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機構完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關法律法規(guī)規(guī)定。發(fā)展目標到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結構更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術含量、高附加值服務外包比重明顯提升。提高服務外包標準化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務外包示范城市為中心，扶持一批主導產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強、體制機制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務外包產(chǎn)業(yè)新布局。結合，培育服務發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術和標準。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進離岸和在岸業(yè)務協(xié)調(diào)發(fā)展。提高標準化水平建立健全服務外包標準體系、提高中國服務標準的國際化水平。制定一批具有國際領先水平的標準并應用推廣，建立和完善服務外包能力、質量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關的發(fā)包規(guī)范和服務供應商提供服務的技術標準。建設推廣信息技術服務標準ITSS品牌。積極倡導建立服務外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強全球標準話語權。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術帶動下，服務外包作為企業(yè)整合利用全球資