《中國藥典》XXXX化學藥品標準工作匯報

《中國藥典》

2010年版(二部)概況河北省藥品檢驗所2010年11月石家莊主要內容凡例的增修訂情況2附錄增修訂情況4總體情況31各論的增修訂情況舉例3335對藥典（藥品標準）一點個人體會10年版與05年版二部增修訂情況比較表

藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種修訂幅度2005年版1967個327個1640個522個31.8%2010年版2271個330個1941個1500個76.1%10版二部各類品種的增修訂情況類別收載品種新增品種保留上版品種修訂品種/無樣品修訂幅度化學藥15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化藥1893115814491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%標準中有較大變化的部分制劑品種(1)

（主要是有關物質、含量測定項目）乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，?；撬犷w粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片，

標準中有較大變化的部分制劑品種(2)卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液，

標準中有較大變化的部分制劑品種(3)尼美舒利片，尼索地平片，對乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片，

標準中有較大變化的部分制劑品種(4)呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊，

標準中有較大變化的部分制劑品種(5)復方十一烯酸鋅軟膏，復方酮康唑乳膏，復方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復方卡托普利片，復方克霉唑乳膏，復方鹽酸阿米洛利片，復方磺胺甲噁唑注射液，

標準中有較大變化的部分制劑品種(6)膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液，水仙鹼片，復方甘草片，復方卡托普利片，復方甲苯咪唑片，復方克霉唑乳膏，復方莪術油栓，復方鋁酸鉍膠囊、片，

標準中有較大變化的部分制劑品種(7)度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、注射液，

標準中有較大變化的部分制劑品種(8)鹽酸羅通定片，鹽酸哌唑嗪片，鹽酸哌替啶片、注射液，鹽酸氟奮乃近片、注射液，鹽酸美沙酮片、注射液，鹽酸倍他司汀片，鹽酸胺碘酮片、注射液、膠囊，鹽酸麻黃堿注射液、滴鼻液，鹽酸維拉帕米緩釋片，鹽酸氯西那林片，鹽酸氯米帕明片，鹽酸氯胺酮注射液，鹽酸普魯卡因注射液，

標準中有較大變化的部分制劑品種(9)鹽酸雷尼替丁注射液，鹽酸溴己新片，格列齊特片（Ⅱ），核黃素磷酸鈉注射液，鹽酸丁丙諾啡注射液，鹽酸己氟拉嗪片，鹽酸去氯羥嗪片，鹽酸左氧氟沙星片、膠囊，鹽酸布桂嗪片、注射液，鹽酸甲氧明注射液，鹽酸甲氯芬酯膠囊，鹽酸曲嗎多膠囊，鹽酸伐昔洛韋片、膠囊，

標準中有較大變化的部分制劑品種(10)鹽酸多沙普侖注射液，鹽酸安他唑林片，鹽酸利多卡因注射液，鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊、滴眼液，鹽酸帕羅西汀片，鹽酸美西律注射液，鹽酸莫雷西嗪片，鹽酸普羅帕酮注射液，氧氟沙星片、膠囊、滴眼液，氨甲環(huán)酸片、注射液，煙酸占替諾注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、膠囊，

標準中有較大變化的部分制劑品種(11)鹽酸消旋山莨菪鹼注射液，諾氟沙星軟膏、滴眼劑，萘普生片、栓、膠囊、顆粒，酚咖片，羥基脲片，維A酸片，維生素B1片、注射液，維生素C注射液（草酸檢查），維生素E軟膠囊，維生素K1注射液，聯(lián)磺甲氧芐啶片，葡萄糖酸亞鐵片、膠囊、糖漿，硝西泮片，硝苯地平片、膠囊，

標準中有較大變化的部分制劑品種(12)硝酸甘油片、注射液，硝酸異山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、噴霧劑、溶液，硫酸亞鐵片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺羥喹乳膏，奧沙西泮片，酮洛芬腸溶膠囊，酮康唑片、乳膏、膠囊，

標準中有較大變化的部分制劑品種(13)澳丙胺太林片，熊去氯膽酸片，醋酸甲羥孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混懸液，磷酸川芎嗪片、膠囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林顆粒、片、膠囊，磷酸氯喹片、注射液，螺內酯片、膠囊。10年版與05年版藥典主要項目收載情況比對表增修訂項目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑173有關物質HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無菌檢查方法107132細菌內毒素216372含量測定HPLC法359694常見制劑的一些檢測項目1、片劑：崩解時限（溶出度）、分散均勻性（分散片）2、注射劑：有關物質、可見異物、顏色與澄清度。3、栓劑：融變時限4、膠囊劑：崩解時限（溶出度）、水分（某些制劑）5、軟膏劑：粒度（混懸型）、微生物限度6、滴眼劑：粒度、沉降體積比（混懸型）、滲透壓7、顆粒劑：干燥失重、粒度、溶化性。8、口服溶液、混懸劑：沉降體積比、微生物限度凡例的深增修訂萄情況2005年版名稱及駛編排，扒項目與傅要求，薦檢驗方議法和限受度，標父準品、朵對照品豆，計量材，精確殖度，試描劑、試賭液、指迎示劑，到動物實常驗，說簽明書、闖包裝、腹標簽。共二十八鑄條201崗0年版總則、正析文、附錄、名稱舌及編排西，項目妨與要求綢，檢驗媽方法和旨限度，橫標準品曠、對照危品，計效量，精效確度，參試劑、叫試液、份指示劑廁，動物傘實驗，梨說明書斥、包裝隱、標簽桐。共三十八慕條凡例的增燒修訂情況總祥則一、《中華人賄民共和胖國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人乘民共和碎國藥品鴉管理法》組織制膜定和頒奪布實施誤。《中國藥運典》由一部刃、二部版、三部哪及其增踢補本組跌成，內四容分別銜包括凡周例、正圣文和附材錄。本部為《中國藥典》二部。二、國忙家藥品傘標準由墨凡例與周正文及菌其引用顫的附錄反共同構片成。本淹部藥典型收載的任凡例、顯附錄對石藥典以貓外的其土他化學套藥品國活家標準焰具同等瓶效力。五、正文涉中引用的宴藥品系指惠本版藥典叫收載的品侍種，其質淡量應符合繭相應的規(guī)展定。凡例的增遭修訂情況總則六、正嗽文所設刻各項規(guī)誓定是針繡對符合《藥品生產(chǎn)繞質量管理竿規(guī)范》的產(chǎn)品何而言。圈任何違蹤蝶反GMP或有未牙經(jīng)批準食添加物錦質所生獎產(chǎn)的藥估品，即涌使符合《中國藥典》或按照《中國藥晴典》沒有檢出卻其添加物質質或相關嗽雜質，亦閃不能認為屢其符合規(guī)羊定。上述新禿增這句抓話，是羊參照國撓外（例割如英國坡藥典）稈增加的冷。（It鍬is出no意tt猶ob駐ep懸res里ume棗d，f項or麻exa冬mpl昆e,總tha逗ta耍ni斜mpu全rit幣yt旗hat田is揉no界td濱ete陳cta錫ble垂by壇me從ans逼of挺th膝ep湖res黑cri第bed僚te減sts估is苦to凳ler斗ate端di損fc拍omm酬on慶sen盯se足and位GM房誠Pr蔽equ扮ire冒th陳at汪it說be遍abs析ent誕.）凡例的畫增修訂歸情況正文八、正文法系根據(jù)藥陪物自身的扶理化與生酒物學特性陳，按照批榨準的處方吊來源、生浩產(chǎn)工藝、竊貯藏條件尖等所制定圍的、用以距檢測藥品爬質量是否兼達到用藥粉要求并衡宴量其質量慢是否穩(wěn)定屠均一的技都術規(guī)定。附踐錄十、附脅錄主要右收載制疾劑通則葵、通用懸檢測方抄法和指蜓導原則吩。制劑動通則系悅按照藥殲物劑型凡分類，權針對劑需型特點夕所規(guī)定榴的基本秩技術要踐求；通待用檢測池方法系憶各正文怖品種進胃行相同失檢查項銷目的檢頭測時所皺應采用遼的統(tǒng)一圈的設備罪、程序態(tài)、方法饒及限度傾；指導戰(zhàn)原則系乎為執(zhí)行西藥典、許考察藥左品質量懲、起草臘與復核艇藥品標扒準等所教制定的匠指導性煙規(guī)定。凡例的增紅修訂情況項目與要我求十四、制犬法項下主渡要記載藥惠品的重要高工藝要求新和質量管折理要求。（1）所有足藥品的匯生產(chǎn)工津藝應經(jīng)偉驗證，纏并經(jīng)國丑務院藥龜品監(jiān)督擺管理部糞門批準部，生產(chǎn)年過程均谷應符合《藥品生晉產(chǎn)質量駝管理規(guī)炎范》的要求。（2）直接用四于生產(chǎn)的農(nóng)菌種、毒患種、來自雖人和動物污的細胞、DNA重組工程穗菌及工程嫂細胞，來攏源途徑應臣經(jīng)國務院識藥品監(jiān)督州管理部門銜批準并應晝符合國家早有關的管殖理規(guī)定。（3）來源于道動物組織纖提取的藥蒙品，其所仿用動物種認屬要明確分，所用臟耳器均應來粒自經(jīng)檢疫午的健康動賠物，涉及韻牛源的應借取自無牛烈海綿狀腦薯病地區(qū)的漠健康牛群丹；來源于油人尿提取岸的藥品，倡均應取自先健康人群所。上述藥衰品均應有道明確的病趨毒滅活工昨藝要求以養(yǎng)及質量管翼理要求。凡例的沒增修訂捎情況項目與隊要求十七、府（第二源段）對末于生產(chǎn)熟過程中命引入的喂有機溶鬼劑，應數(shù)在后續(xù)退的生產(chǎn)洗環(huán)節(jié)予紗以有效簽去除。雷除正文遙已明確門列有“發(fā)殘留溶零劑”檢碑查的品槳種必須取依法進廢行該項熱檢查外揮，其他賭未在“績殘留溶逼劑”項逃下明確師列出的陜有機溶啦劑與未貌在正文斑中列有像此項檢婆查的品歉種，如謊生產(chǎn)過色程中引盛入或產(chǎn)培品中殘作留有機懂溶劑，顧均應按搭本版藥升典附錄獨“殘留您溶劑測摧定法”遺檢查并凳應符合義相應溶漠劑的限街度規(guī)定鈴。藥典標準—體現(xiàn)高仇質量藥來品豪促進亞質量提堪高甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑嘗（HPLC）限度1.0鳴%(0功5年版)修訂為0.1%（10年版）有關物平質控制感與BP一致，反揀映現(xiàn)有的欲工藝水平西咪替擱丁晶型問題A晶型（國外）詠由B晶型或混額晶（國宜內）無機剖乙醇重結漸晶得到，HPL糕C控制有得關物質急，限度治與國外鍛藥典一筑致，促喝進工藝盼提高，亂即從標湖準上要尾求A晶型各論的糾增修訂襖情況（1）：名稱愛與性狀藥品通用摘名稱（制劑）規(guī)范并續(xù)真正反宋映藥品胞的組成熄和劑型衰特點，訂明確了麻劑型的驗亞類，辛與制劑克通則一貓致。將膠丸統(tǒng)迷一修改為倆軟膠囊硫糖鋁片賴改硫糖鋁哲咀嚼片。替硝唑耀注射液令（均為越大容量浩規(guī)格）夸改名為冤替硝唑以氯化鈉津注射液把甲硝唑蔥注射液中狐大容量規(guī)條格改名為勤甲硝唑氯么化鈉注射罷液（明確了脫處方組成少，增加滲倡透壓檢查跨，使歸類堅更科學合斯理）各論的增皂修訂情況風（1）：名稱拍與性狀含量限傷度（蝕原料藥止）一般換俯算成以儉干燥品取或無水僑物或熾得灼品計采算的含粗量。（1）“按干燥品趙計算”—檢查“干燥失拍重”（2）“按無水酷物計算”—檢查“水分”（3）“按無水物應與無溶劑佩物計算”—如含揮發(fā)甚性有機溶蘋劑且有機傳溶劑量明替顯影響含位量結果時遙（如：秋棕水仙堿、儀鹽酸帕羅肅西?。├呵锸蓧A—按無水閉、無溶普劑物計介算，含C22H25NO6應為97.釣0%～103仍.0%（殘留溶剖劑：乙酸蔽乙酯6.0%，三氯甲蠻烷0.01濱%）。各論的脂增修訂竿情況（1）：名稱宰與性狀性狀（原料腰藥）包脖括外觀己、一陵般穩(wěn)定哲性、奴溶解度防、物書理常數(shù)晚等顏色（以黃色蹲為例）樣品的施色澤應文按由淺戒到深的茄順序排糟列按照白角色、類啟白色、泊微黃色鑄、淡黃肝色、淺俱黃色、樂黃色的冠順序排驚列兩個色囑階相鄰漂，可用“或”來描述類白色或機微黃色結丟晶性粉末色階之故間相隔闊兩個以釣上，應緒采用“至”來描述類白色左至淡黃察色結晶寇性粉末引濕性：更多莊品種中嶼增加了蜜對引濕植性的描砌述（中爛國藥典2005年版二仇部附錄XIX件J“藥物引癢濕性指丑導原則摔）。實沈驗時是思關鍵信塊息（缺對照品淹的處理刊）。各論的增繼修訂情況墳（1）：名稱集與性狀熔點（原料藥）200頭℃以上且熔動融分解的笑品種：一只般情況下瓜刪去例：丁酸麻氫化可的可松，達那謹唑，潑尼讓松，潑尼啞松龍晶型與古熔點存在多丸晶現(xiàn)象敲的品種次：研磨土過程中斤容易造徒成晶型脈轉變，蹲如轉晶父過程能稅穩(wěn)定重巴現(xiàn)，轉咐晶完全部，熔點臨的測定長結果穩(wěn)升定，則啟應定入而標準；衫否則可軌考慮刪犧除熔點駕項。晶型與騰藥效熔點作為抵控制晶型悼的手段，傭標準中應織收入。各論的跳增修訂與情況（2）：鑒豬別反映結圍構特征崇（非結只構確證)真實性碌判定常用方法皆：化學反院應、光譜換（UV、IR）、色譜露法等。收載原扯則：要拋求專屬財性較強牛、重現(xiàn)賞性好、凡靈敏度僅高，以熟及操作本簡便、挑快速等蹦。部分足品種列典出了兩腿種組合識供選擇釋。（1）原料藥寫：一般收站入3-5個鑒別，賠一般情況贊下紅外光熊譜是必不凝可少的，莖兼顧功能宣團的化學食鑒別和光旱譜及色譜鼓鑒別。（2）制劑：袖一般收2-3個鑒別，穴以化學反支應、色譜占和紫外光驚譜鑒別為喂主，部分魯制劑采用德了紅外光普譜鑒別。濕根據(jù)輔料燥對樣品提奇取結果的倚影響不同罷，采用了倍全譜比較表或限定特藍征波數(shù)兩物種方式。各論的增組修訂情況秧（2）：鑒別化學反灶應要選用反敏應明顯、璃專屬性較做強的方法蠻，且試劑紹易得、毒稿性較低。嘆毒性大的楊、放射性穿強的、有孟悖于環(huán)保存的，刪除灘。例：鈉同鹽仔焦銻鋸酸鉀試饒液催刪除了席醋酸氧名鈾鋅試鐘液衍生化物惕熔點鑒別掠反應，刪割除。例：甘貴露醇HPLC刪除了衍王生化物熔簽點各論的緣瑞增修訂洪情況（2）：鑒桂別紅外光粒譜紅外光譜貫集，將出隱第四卷，嗽譜號是唯育一性的，簽如第四卷蘆重新收錄壤了上卷已鏟收錄品種獅的圖譜，啦則上卷圖潑譜號對應菜的圖譜作梯廢。氨撫基酸紅外光譜畢廣泛應用成于原料藥貼的鑒別中館，201膀0年版藥埋典增加勁了紅外仙光譜在漁制劑鑒住別中的唐應用。涌如樣品擋制備方閑法能夠糕較好地于排除輔刃料的干挨擾，則劍采用全叼譜比較多法；如僅不能，澇則采用爹了指紋請區(qū)部分悲譜段或盒特征波櫻數(shù)法。對于具有既同質異晶評現(xiàn)象的藥虎品，選用合有效晶型嫌的圖譜，餃或分別與圖同晶型對敞照品/光譜比澆較；晶拘型不一種致，需令要轉晶滿的，應她規(guī)定轉俱晶條件芽，給出腿處理方就法和重截結晶所辯用溶劑描。阿奇莊霉素對于有晶期型要求的獸藥品客不允許轉講晶甲艙苯咪唑盡利福陣平（II型）各論的增念修訂情況宜（3）：安思全性檢哭查有關物質曬（特點概舅述）對部分派品種的訴雜質進忘行了定艙性研究擠，確定父了結構刊，從而悄為實現(xiàn)茂對已知牽雜質和交未知雜愛質的區(qū)譽別控制磚，同時氣也為科疫學制訂傲檢查方猜法的系滅統(tǒng)適用隊性要求街提供了典基礎保絨障。（納基于企獲業(yè)的研養(yǎng)究和參脂考國外攜）近600個品種尸增加了途有關物腥質項目優(yōu)化方法幫（TLC改HPL臣C，增加了領系統(tǒng)適用犯性試驗要溜求等）限度更卡為嚴格各論的漸增修訂筆情況（3）：安弱全性檢巨查有關物質麥（關于雜題質的來源侍）提取和發(fā)攏酵來源的粱藥品：共牲存物、底京物、細胞附殘留物、梢代謝產(chǎn)物湯發(fā)酵過程弓中的原料帽或主成分痛的降解產(chǎn)鴿物半合成來燈源的藥品聾：共存物職、共存物軋的反應產(chǎn)爸物、副產(chǎn)驚物與主成聲分的降解據(jù)產(chǎn)物。合成來飼源的藥貴品：反摔應原料停、合成益中間體襲、副產(chǎn)棄物、由印反應原噴料中雜急質帶來口的反應品產(chǎn)物與隔主成分碼的降解介產(chǎn)物。各論的增薪修訂情況社（3）：安寒全性檢憤查有關物魂質（關遵于分離艦及檢測茅方法）ICGCCE一般采用芒色譜法TLCHPL邁C（反相、蓋正相、凝危膠）各論的吹增修訂臟情況（3）：安全訪性檢查有關物僻質（關咱于分離膽及檢測丙方法）色譜柱：疫有C18、C8等，以C18為最常用詞，目前C18色譜柱予類型也逆很多，襯不同基之質、不萍同載碳芳量、不羽同封端枕處理方扮式、不勢同純度光、不同改粒徑、逮孔徑、她柱長等影，影響烘因素較端多；特含殊填料臭在各論臨中予以活注明。盲其它的泊填料也踩有采用候，如離伯子色譜知填料等匯。對部關分品種高各論中鈴列出了朗推薦牌坑號的色敏譜柱，例但同時銀注明“信或效能米相當”驕。（顫藥典注繡釋）色譜法饅的應用斃：高效劍液相色宅譜色譜柱類型品種數(shù)C18柱1210個C8柱93個氰基柱21個硅膠柱31個苯基柱9個色譜柱類型品種數(shù)氨基柱5個丁基柱3個三甲基硅烷柱2個二羥基丙基硅烷鍵合硅膠柱1個苯乙烯-二乙烯基柱磺化交聯(lián)的陽離子交換H型磺化交聯(lián)的陽離子交換鈣型1個12個4個2010版藥典夏二部中么色譜柱滿的使用冬情況纈沙坦a-酸性糖蛋白柱鹽酸帕羅西汀瑞格列奈手性色譜柱α1酸性蛋白柱瑞格列奈片苯磺酸順阿曲庫銨手性色譜柱chiralcelOD-RH注射用苯磺酸順阿曲庫銨甲氨蝶呤牛血清白蛋白鍵合硅膠柱甲氨蝶呤片注射用甲氨蝶呤色譜法勢的應用疏：高效右液相色科譜（手兵性柱）各論的增焰修訂情況陪（3）：安癢全性檢呆查有關物毫質（關晨于分離緣瑞及檢測命方法）2010版藥典二寄部采用檢液測器情況檢測器類型品種個數(shù)紫外檢測器1333個蒸發(fā)光散射檢測器28個示差檢測器10個電導檢測器5個波長的選餃擇更加關圾注雜質的雨最大吸收吊或最佳檢始測參數(shù)，盈以提高雜坊質的檢測碧靈敏度。距如難以兼吼顧雜質及昏樣品可選冒擇多波長周檢測。謹慎選用針蒸發(fā)光檢虧測器，必蛾要時對主端要實驗參唉數(shù)進行描勢述。數(shù)據(jù)尋處理的選篇擇。各論的導增修訂諸情況（3）：安席全性檢灰查色譜條件到選擇速系統(tǒng)適杜用性要求(4個指標來）有關物質準（關于系奸統(tǒng)適用性孤試驗要求涉：分離度護）加強了分間離度要求梅，通過分陡離度的限騎制來保證亮分離的重茅現(xiàn)性。因沿為標準趨孕向于對單射個雜質的教控制，那常么雜質和需主成分、岸雜質之間潛的分離度耗均要得到喇良好保證寫。（1）采用田雜質對瞇照品；尼群地平責，要求雜艇質I與主峰統(tǒng)分離度惹應大于1.5；各論的增般修訂情況有（3）：安全喇性檢查有關物質亮（關于系湊統(tǒng)適用性嚇試驗要求埋：分離度捧）（2）采用混烈合對照品碰（純度較逢差的原料魄藥）的方茅法。采用混礎合對照跡品（即糖純度較仗差但雜孝質組分狗組成與杰比例相切對穩(wěn)定汪的原料幸藥）可櫻以較好菜地保證犯分離的棉重現(xiàn)性果。關鍵搞在于對尊照品的商提供。例：氯碘貴羥喹R1辜=C齊l,途R2弦=IA.R袋1=駐Cl,字R2=虛H,B.述R1斥=R刑2=販Cl叮,C.R軟1=辮R2=蠟I各論的賣增修訂必情況（3）：安全庸性檢查有關物質游（關于系懸統(tǒng)適用性罷試驗要求雕：分離度柜）（3）通過化結學處理或筋其它方式虜產(chǎn)生雜質豪，應注意扣反應條件筒的優(yōu)化，者按面積歸擴一化法計觀算主雜質振占5%-貨10%為佳。鹽酸甲氯忘芬酯：通崇過水浴加被熱，產(chǎn)生貞水解產(chǎn)物堵峰，該峰規(guī)與主峰分蕉離度應大祖于6.0；雙羥萘利酸噻嘧喂啶四光照產(chǎn)冶生Z異構體綢，分離咐度應大默于4.0伊曲康唑會酸破鈔壞產(chǎn)生降納解物分壘離度應大忌于1.5各論的增侮修訂情況終（3）：安全郊性檢查有關物槽質（關強于系統(tǒng)勁適用性置試驗要毛求：報秀告限）通過規(guī)定滔小于對照寧溶液主峰膨面積的一擱定量的色飄譜峰可忽饞略不計，水這樣可保號證積分參庫數(shù)設置的姑合理性和披一致性。例：甘周露醇。鬧在供試稀品溶液段的色譜繳圖中，冒任何小而于對照年溶液主員峰面積牽的0.05倍的峰斥可忽略我不計。例：非墓諾貝特垂在供試袖品溶液宏的色譜逗圖中，益任何小澆于對照輕溶液主倆峰面積澡的0.1倍的峰可著忽略不計叨。各論的增廚修訂情況踩（3）：安舉全性檢乓查有關物質峽（關于系雀統(tǒng)適用性矩試驗要求絞：靈敏度活試驗）通過配菌制靈敏零度試驗德溶液（京主成分抹濃度一盤般與報弦告限一僚致），盤并規(guī)定辮靈敏度健試驗溶刑液中主抱成分的秀信噪比斤，可以嫁更好地僚保證方雀法的重濟現(xiàn)性、勒靈敏度鏡和測定洞結果的凈準確性錦。西咪替織丁壤對照紹溶液（2）主成壁分峰的流信噪比塵不小于10各論的哭增修訂憤情況（3）：安全竹性檢查有關物債質（關隆于定量舒方法）雜質對競照品外醋標法：若該或雜質對笑照品，乞則單獨憂列項，躲按外標揭法計算玻，應注伏意該雜觸質線性惰范圍的巷考察。蒸請注意今：如引群入了定濟量雜質傭對照品刑，則該識雜質對五照品的橋質量應合滿足定敞量要求日。例：來仍氟米特例：對氨吃基水楊酸優(yōu)鈉（間氨癥基酚）各論的集增修訂虎情況（3）：安全河性檢查有關物質正（關于定鏟量方法）加校正因扛子的自身靠對照法：若僅訴在實驗說過程中特可提供幣相應質厚量和數(shù)稻量的雜債質對照逆品，而絲式長期提史供符合默要求的烏雜質對朵照品難濾度較大款，則考壞察該雜辦質相對莖于主成落分的校紀正因子纖（用于害測定校蛋正因子粉的雜質露對照品梯應按定棒量對照民品的要偷求進行易標化，沸某些結愁構與主霉成分極莫為相似你分子量休極為接偏近的雜跡質對照匯品可免研作），艱采用加允校正因怠子（超悔出0.9～1.1）的主柿成分自柔身對照糠法進行暈檢查。各論的增攔修訂情況陪（3）：安崗全性檢流查有關物質湊（關于定葛量方法）不加校眼正因子絹的主成茂分自身已對照法：大多手數(shù)品種蘭采用了螺這種方狀法對雜訪質進行梯控制。例：鹽酸亭帕羅西丁餅已薯知雜質和館未知雜質刑控制峰面積謎歸一化亂法：在201棉0版化學藥櫻品中很少前使用，在撲保證0.1很%或0.0道5%、甚至更得低含量的慨雜質能被與檢出的情刷況下，主趣成分濃度母就會很高昂，如采用厲該法應考背慮最小組稿分和最大庸組分的檢叢測響應是篩否在主成碌分的線性鍛范圍內。慎謹慎使用碧。例：大瘦豆油組笑分浩峰面積寺歸一化諒法餅小于十殼四碳的0.1撕%，十四碳0.2追%，十六碳9.0節(jié)-13抓.0%，十六碳吃烯酸0.3%，十八碳3.0禿-5.障0%，油酸17.0燒-30.約0%，亞油酸酸48.0染-58.摘0%，亞麻嘆酸5.0-氏11.0勺%，花生貝酸1.0撫%，二十二披碳1.0%，山崳酸1.0%。各論的臣增修訂奸情況（3）：安全狗性檢查有關物深質（GC）填充柱箏改毛細房誠管柱，木恒溫改臺程序升倡溫，增琴加了系春統(tǒng)適用樂性要求例：壬臟苯醇醚嶼（游離稀環(huán)氧乙胳烷）例：鹽酸得金剛烷胺HP-典5毛細管稼柱，系享統(tǒng)適用毅性溶液鋤中金剛夸烷胺與啞金剛烷持峰的分拔離度大尾于20，金剛烷啞胺峰信噪水比不小于30.單雜0.3%，總雜1.0況%（考察了摸線性，滿恭足歸一化備計算要求?。└髡摰钠赵鲂抻喍淝闆r（3）：安那全性檢幟查有關物葉質（TLC）優(yōu)化方堵法，分崇離度試型驗和靈釣敏度試藥驗例：甲儀苯咪唑TLC靈敏度試姨驗對稼照溶液的50%濃度應有蜻一個明顯盒斑點。例：司坦框唑醇含物質對積的對照品翼溶液應顯冶兩個明顯商斑點例：鹽酸臣丁卡因（司與已知雜宣質斑點比漏較)各論的睛增修訂影情況（3）：安全拒性檢查有關物質繪（關于限瞎度）理論上刷講，應喚該是根撒據(jù)雜質買的毒性達、用藥付量等多布種因素負綜合考布慮的，負但由于借缺乏對揉雜質的霧基礎性弄研究，現(xiàn)故一般仁國內產(chǎn)病品質量蜓能達到跨歐美要蝕求的，搭基本上漂與其保顆持一致尊。酒石酸長紙春瑞濱原料與阻國外一遷致，制巖劑嚴于慮國外藥緒典。各論的彈增修訂六情況（3）：安禮全性檢底查殘留溶園劑本版藥渴典加強丹了對有邪機溶劑航殘留的武檢查，更多地愉采用了攏頂空進擊樣方式喝和程序鉗升溫梯餅度洗脫手的方法虹，部分品種驢采用標準規(guī)加入法，鼻該方法可嘩提高方法由的準確度吧。標準起草饑過程中，咽由于絕大嚴部分企業(yè)濟未提供生市產(chǎn)工藝資嗎料，起草圖單位無法繞了解各藥欠廠使用的哪全部有機利溶劑，故亦標準中未軍能列出該敗品種使用觸的全部溶熄劑。但這伐個缺口在附凡例中給頓予了彌補慘。安全性：矛殘留溶劑凡例：對帝于生產(chǎn)過伸程中引入趟的有機溶斬劑，應在蹲后續(xù)的生屋產(chǎn)環(huán)節(jié)予鬼以有效去團除。除已需明確列有鋸“殘留溶繩劑”檢查已的正文品壘種必須依盤法進行該特項檢查外衡，其他未痛在“殘留騾溶劑”項側下明確列若出的有機雷溶劑與未味在標準中祥列有此項眼檢查的品緩種，如生雪產(chǎn)過程中否引入或產(chǎn)洲品中殘留末有機溶劑捧，均應按窮本版藥典柔附錄“殘聯(lián)留溶劑測資定法”檢念查并應符利合相應溶妹劑的限度附規(guī)定。（SOP淺)各論的摘增修訂憂情況（3）：安并全性檢美查顏色與澄灑清度此項檢查好多用于供趣制備注射限劑的原料瓜藥的質量報控制。本灶版藥典加喬強了對溶伏液顏色的憑檢查，使肉溶液濃度即更合理，撤濃度與制享劑規(guī)格相皂匹配，多備規(guī)格的品騎種，與最藏大規(guī)格匹耗配。強化了申對注射域劑顏色核的控制楊?；谥弊⑸鋭┏硲x用誓優(yōu)質原死料藥進男行生產(chǎn)遼的理念之，注射雜劑的顏府色一般呆情況下宇與原料協(xié)藥相同油。各論的增右修訂情況顯（3）：安全頁性檢查滲透壓摩帳爾濃度項目名安稱統(tǒng)一仰寫為“恰滲透壓爐摩爾濃職度”，濫結果根錯據(jù)具體像情況描欺述為“蛾滲透壓源摩爾濃盟度為……”、“毫犯滲透壓岔摩爾濃尾度為……”或“滲氏透壓比故為……”。滲透掩壓比限惱度原則艦上定為0.9～1.1。大容量注晚射劑與部市分滴眼劑番增加了滲衣透壓控制腦。各論的增滲修訂情況換（3）：安全帝性檢查高分子雜售質生化藥品提取過袋程中殘掩余的蛋膊白或核廢酸等大旬分子物佳質抑肽酶同：三根珍凝膠柱關串聯(lián)抗生素藥胸品活性成品分自身喘聚合和海殘余蛋太白等自裝凝膠搬柱，頭孢地洽嗪：商踩品凝膠春柱各論的處增修訂顆情況（3）：安況全性檢篩查抑菌劑苯甲醇或系苯酚：例：克觸林霉素映磷酸酯膏注射液雞，魚肝誓油酸鈉慰注射液苯扎溴銨尼或苯扎氯導銨對羥基東苯甲酸嘆酯類（珠甲酯、福乙酯、隨丙酯）例：空心愈膠囊其它各論的索增修訂括情況（3）：安全暖性檢查細菌內毒逐素增加項目墻，熱原改碌細菌內毒騎素，限度除更為合理禾。靜脈用帥注射劑丹及用于怪無菌分街裝靜脈眾用注射惕劑的原聾料藥增凡加了細菠菌內毒悟素控制揚項目。對不同命用途的欺制劑分思開要求猶（利寄多卡因1.0購EU/僻mg,用于鞘弄內注射0.04壩0EU/溉mg）各論的賀增修訂另情況（3）：安全腥性檢查無菌132個品種燥增加了績此項檢汗查。對蒙于直接洪分裝的結原料藥濁增加了閘此檢查尸項目。微生物限丘度對于在制燃劑通則中趨標識為【微生物矩限度】的部分品史種，在各練論中詳列僚了具體檢括查法。由于標準也起草時未滅能收集全五部企業(yè)的陵產(chǎn)品，請饑相關企業(yè)禾關注藥典疾方法對自購身產(chǎn)品的電適用性，從必要時進雕行方法學們驗證。各論的裕增修訂遞情況（3）：安蓄全性檢搖查無機離子增加項首目，優(yōu)衫化方法例：熒光膀素鈉（氯答化物和硫點酸鹽）重金屬：注射液呢中的重金誰屬檢查例：扎柴噴酸葡診胺注射榴液有害元素衣（鉛、砷罵、汞、鎘善、銅等）例耽硫酸亞希鐵拋氫氧置化鋁各論的銅增修訂矩情況（4）：有涂效性檢落查溶出度口服固什體制劑揚中藥物績的溶出訊與凡藥物的釘理化性貓質、劑醒型、制疏備工藝扛及溶出戶參數(shù)有午關本版藥招典對于列更多口荷服固體涂制劑增炮加了溶叉出度檢尖查。2010年版藥僑典強調繼了各實但驗參數(shù)諸與限度恢的合理捕性。溶出度是續(xù)原料藥有漸多晶現(xiàn)象預的口服固壟體制劑質帝控的有效家手段。甲淚苯咪唑，唉棕櫚酸氯拖霉素（B型）科學的揉溶出度膛檢查方瓦法應該貸與體內適研究資桶料相結茅合。溶出度與錦崩解時限制劑是善否設計改成修飾致釋放是制定藥物臣釋放度標銀準否在37泄℃在pH1.南2～6.8范圍，敏原料藥攀是否有裕很好的安溶解度疫（劑量/溶解度激≤250m脊l）是15mi懸n，pH1夕.2、4.0、6.8條件下種溶出度扒大于80%是制定崩解住時限標準否制定溶期出度標刷準否非洛地嶼平片修改內容原方法修訂方法溶出方法小杯法（三法）槳法（二法）轉速每分鐘100轉每分鐘50轉溶出介質0.1mol/L鹽酸溶液-異丙醇(3:2)250ml0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml取樣時間30分鐘45分鐘測定法紫外分光光度法高效液相色譜法限度為標示量的70%為標示量的80%各論的謹增修訂南情況（4）：有攤效性檢頸查序號品名2005年版中國藥典2010年版中國藥典1格列吡嗪膠囊第三法100rpm，250ml(5mg)或125ml(2.5mg)為溶出介質，45分鐘UV法限度70％第二法75rpm，500ml為溶出介質，30分鐘HPLC法限度80％2卡托普利片第三法75rpm，水250ml為溶出介質，限度為80%第二法75rpm，水900ml為溶出介質，限度為80%3尼爾雌醇片第三法100rpm，0.5%SDS150ml為溶出介質，45分鐘限度為70%第三法50rpm，0.5%SDS150ml為溶出介質，60分鐘限度為70%4鹽酸洛非西定片第三法100rpm，水150ml為溶出介質，每一容器內投2片，HPLC法60分鐘限度70％第三法35rpm，水150ml為溶出介質，30分鐘限度70％5鹽酸洛哌丁胺膠囊第三法100rpm，以0.004mol/L鹽酸溶液150ml為溶出介質，45分鐘限度為75％第一法75rpm，以0.004mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，30分鐘限度為80％6鹽酸哌替啶片第三法100rpm，以水100m為溶出介質，每個溶出杯中投入1片(50mg)或2片(25mg)，40分鐘UV法測定，限度為80％第一法100rpm，水500ml(25mg)或900ml(50mg)為溶出介質，每個溶出杯中投1片或2片，40分鐘HPLC法測定，限度為80％各論的增膀修訂情況貴（4）：有效趟性檢查溶出方暈法首推轉霉籃法和斷槳法，脂如果因示為檢測視方法靈閑敏度的猴原因選站擇小杯津法，建貞議改變敵分析方務法，如辨采用HPLC方法檢監(jiān)測。轉籃法適資用于片劑事和膠囊劑世。在介質該中漂浮的腳膠囊劑應倦首選轉籃賣法，但如襪果膠囊劑偷在溶出過劉程中轉籃業(yè)篩網(wǎng)易被緩堵塞，建愈議改用加擴沉降籃的軌槳法。槳法適用病于片劑和男膠囊劑。宏采用槳法傳時，如制雖劑漂浮于顆液面，或稠易黏附于戚溶出杯壁提，可使用漆沉降籃，擇驗證但應譜在標準中登明確規(guī)定晚，并與不冤使用沉降魄籃的方法燦進行比較狂。各論的撈增修訂墳情況（4）：有效拆性檢查溶出介獨質及介強質體積控的選擇可采用水圾、0.1忌mol醒/L鹽酸溶液盆、緩沖液篇（pH值3～8為主）霜等，考益察藥物兩的溶出腳是否有pH依賴性。激對在上述俊溶出介質睬中均不能臨完全溶解南的難溶性刻藥物，可擊加入適量肝的表面活圣性劑，如蜻十二烷基委硫酸鈉、Tris、膽鹽吹和聚山邁梨酸酯鑄（吐溫80）等，回但濃度椒最好不蜂超過0.5%。同時應渾避免采用鼠有機溶劑煮。轉籃法和擁槳法的介蒸質體積常插用900找ml或100為0ml，最低應榮不少于500跨ml。小杯法僚的介質體嬌積常用200m聾l，最低應械不少于150m餅l。各論的增聲修訂情況仰（4）：有效蠶性檢查轉速轉籃法推炊薦的轉速芒為50～100轉/分；槳立法推薦50～75轉/分；小杯葛法推薦35～50轉/分。通常吼認為轉籃娃法100轉/分、槳法50轉/分和小真杯法35轉/分的流體弦力學效應手相當。檢測方法首選UV，在靈潤敏度受逆限時，明選HPLC。取樣時律間和限憑度BP一般情逼況下45分鐘限騎度為75%，本版藥擱典化藥品隙種一般也釋是這個原逃則。具體沒根據(jù)品種選的溶出曲偶線確定。各論的增椒修訂情況望（4）：有辛效性檢果查釋放度對于腸溶撥制劑，增頸加釋放度婦項目，或描優(yōu)化測定腦法例：對佳氨基水揪楊酸鈉準腸溶片?。ㄔ黾訑[釋放度借）對于緩控釋制籃劑，不同刑企業(yè)的位釋放度步檢查方扶法和限賀度各不嶄相同。擠在標準三起草時叨需要企僵業(yè)提供距在研發(fā)眨時的全早部藥學華和臨床永資料方占能科學炸評價，笛而這恰粥恰是目屋前欠缺院的。故宮本版藥閑典對緩比控釋制邪劑仍持鐘謹慎收聰載的態(tài)步度。各論的增囑修訂情況勻（4）：有麥效性檢洽查含量均姥勻度本半年猴藥典附毯錄規(guī)定鬼：每片詢（個）響活性成泄分含量自小于或演等于25m偽g或活性成總分含量小塔于每片（騎個）重量瘡的25％的品誓種應設鐵定該檢儲查項目嘴；復方善制劑僅林檢查符需合上述漂條件的小組分或鉗指標性驅組分即述可。但晴由于附感錄和品辨種是同翅時進行斧的，未猾做到先儉行，所庸以相當灑一部分壩品種未仗有該項確檢查，怎需補充患。各論的技增修訂非情況（4）：有效添性檢查霧滴（粒僵）分布例：丙酸尖倍氯米松機氣霧劑例：丙茄酸倍氯冷米松粉酒霧劑粒度：混懸宏型注射岡液例：曲冶安奈德乖注射液針對劑型換特點增加磁適當?shù)目匚分朴行話捻椖靠顾崴幗讨扑釣a力或中況和力各論的澇增修訂譜情況（5）：含量挨測定與規(guī)饒格原料藥含系量測定變瞇化的主要殖特點非水滴定畏法革除汞掃鹽終點變色酷不明顯的生指示劑法籌改電位滴響定法例：丙嬸硫氧嘧荷啶紫外或滴收定或重量端法等改HPL紀C例：熒光天素鈉（重完量法改HPLC法）各論的增稼修訂情況燦（5）：含索量測定置與規(guī)格基于革除遷汞鹽的容雨量分析方養(yǎng)法要與原釘方法進擋行比較以，這次萬起草過問程中發(fā)胞現(xiàn)，許綿多品種烏兩個方虎法比較絲式相差較嗓大，特場別是以城醇類為賄溶劑的步氫氧化辰鈉電位懲滴定法撓，與原群方法比全較時有鴿結果高稻于原方龜法的傾錯向，有春的品種優(yōu)會高出1.5包%，有些起忍草單位采墻取提高含意量限度的繳方式解決堂。討論認廣為不能簡妖單靠提高量限度解決等問題?；谝源渡显蜍垼性S優(yōu)多品種乖在審稿恨過程中辟，盡管馳起草單暑位做了跡工作，駐但結果看不好的園依然采向用原方模法，2010版藥典吃中仍有28個品種析保留了癢原方法侵，還有債待改進寶。各論的堅增修訂決情況（5）：含量老測定與規(guī)杯格含量測襪定（原遠料藥）紫外分光泡光度法原料藥一車般避免采揭用UV法，必要棵時，采用敬對照品同決時測定。號對于吸收咐系數(shù)小于100的原料藥丈、多組分厚原料藥盡世量避免采耐用UV方法。例：五沸肽胃泌堤素（E值70）細胞色素C（E值23.常0）非諾洛芬刮鈣片（E值80.敏7）有待進一離步改進測瀉定方法各論的鈴增修訂順情況（5）：含量財測定與規(guī)硬格含量測定踩（原料藥為）色譜法對于純度賽略低的品個種更多地臣關注了含賽量測定方痕法的專屬譜性，一般縣采用高效釋液相色譜唯法，一般棍用外標法我。例：核黃距素磷酸鈉濃的含量測鞠定由原來雷的紫外吸扔收系數(shù)法嘴修改為高刑效液相色赴譜法。從法核黃素磷伏酸鈉注射湖液的含量皂測定兩種默方法比較法的結果中尸可以看出鵝，新建方戲法可以將盲有關物質柏完全分開救，使含量野測定結果亡更接近于桶真實。例2：含量測諷定（核黃臭素磷酸鈉加）樣品編號原料藥有關物質原料藥含量測定核黃素二磷酸酯

(%)核黃素(%)其他最大雜質（%）其他雜質總和（%）Chp2010（%）Chp2005（%）1#1.22.30.72.178.278.22#1.22.20.72.177.278.03#1.22.10.72.172.877.94#5.52.20.63.765.678.05#6.32.90.74.074.377.76#6.02.70.74.172.378.17#5.55.46.99.665.679.88#5.65.46.99.866.279.29#5.75.87.09.968.479.3按干燥廟品計算運，含核參黃素(C17H20N4O6)應為74.伏0％～79.0％。各論的增厲修訂情況策（5）：含量族測定與規(guī)親格含量測根定（原縱料藥）原子吸收危光譜法對于部分源離子型原么料藥加強京了含量測軍定，原子腸吸收光譜懂法有更多萌應用。例：乳酸目鈉林格注薯射液（檢錢查：滴定傻法測總氯飛量；含量蟻測定：原辯子吸收分栽光光度法滔測定氯化淋鉀、氯化具鈉、氯化炸鈣）各論的疼增修訂律情況（5）：含京量測定爭與規(guī)格制劑滴定法頑改HPL猜C：例：丙趙硫氧嘧啶到片，異煙昂肼片永停滴定畫法改HPLC：例：僚對氨基綢水楊酸化鈉腸溶廉片UV法改HPLC法例：呋塞督米注射液腰（紫外吸脫收系數(shù)法行改HPL季C法）例：達世那唑膠孔囊例2：含量測昏定（核黃竄素磷酸鈉兆）樣品編號注射液有關物質注射液含量測定核黃素二磷酸酯(%)核黃素(%)其他最大雜質（%）其他雜質總和（%）ChP2010（%）ChP2005（%）1#5.39.3//75.5100.22#4.68.4//75.297.13#5.95.5//80.498.44#5.99.7//83.098.05#6.57.317.624.186.5100.96#6.37.24.76.184.2102.67#6.54.91.12.185.0101.18#4.810.68.815.391.5105.09#4.08.84.25.175.4103.910#6.210.510.011.687.5105.111#7.45.61.04.583.198.312#7.07.10.94.483.8100.5含核黃素廚應為標示慎量的90.0刃%～115接.0%。各論的增兩修訂情況域（5）：含量羞測定與規(guī)半格制劑更加注重沖方法的專君屬性，更巧多地采用HPL失C法，不同伯劑型的含查量測定方京法應盡可售能統(tǒng)一。碗一般采用HPL旺C外標法摔?？紤]到供岡試品溶液屯的制備，范膏劑更多泛采用內標旋法。例：丙侮酸氯倍榮他索乳唇膏例：復方焰醋酸地塞尾米松乳膏各論的壯增修訂差情況（5）：含量趕測定與規(guī)愚格制劑各論中詢有含量蠻均勻度恒檢查項國目且測動定方法伶與含量情測定相伐同的，畝測定法扒在“含套量測定區(qū)”項下盜描述。復方制誕劑需建摔立方法換對各有琴效成分遞的含量哲進行測夢定。用旋光接度方法競測定含捎量時，造如大輸物液中葡疑萄糖的紹含量，刻建議注閱明溫度概，其常沒用值為25℃測定數(shù)據(jù)饞（2.0舌852）。各論的增問修訂情況嗓（5）：含漏量測定乓與規(guī)格規(guī)格對成鹽原杰料藥的制服劑規(guī)格，殿明確了“彼以……計”，并數(shù)建議列出正折算系數(shù)毒。例：亞葉覺酸鈣獨以亞葉酸腔計系數(shù)0.92挨56苯磺酸數(shù)順阿曲訓庫銨（接需修訂技）現(xiàn)代分小析技術那的應用粉進一步瞇擴大氣相色譜殘留溶劑紅外光譜原料藥、制劑毛細管電泳離子色譜HPLC檢測器總有機碳測定法（TOC）分析技術柱色譜紙色譜薄層色譜氣相色譜色譜法蜜在2010年版藥畝典二部上的應用高效液相赤色譜離子色幻玉譜凝膠色廉譜毛細管電棉泳正相色獎譜反相色譜離子對色銀譜紙色譜某的基本燙原理——分配色譜固定相——吸附在濾厲紙上的水移動相——展開劑樣品在水山和展開劑梨中的溶解沉度不同，侮故分配不瓜同而達到遣分離。鹽酸苯晨乙雙胍色譜法的恥應用：紙色譜色譜法的器應用：薄層色譜2010版藥典（沿二部）采先用TLC的品種數(shù)端量，共435個TLC品種數(shù)量硅膠G254個品種硅膠G254148個品種硅膠H15個品種硅膠HF25412個品種硅藻土2個品種微晶纖維素3個品種氧化鋁1個品種色譜法的鄙應用：氣相色預譜進樣方式品種數(shù)量直接進樣75個頂空進樣112個檢測方式品種數(shù)量FID181個ECD6個ECD檢查項目伊曲康唑殘留溶劑聯(lián)苯芐唑殘留溶劑恩氟烷殘留溶劑，有關物質林旦乳膏含量，六六六林旦六六六異氟烷殘留溶劑，有關物質陽離子交儲換柱山梨醇傾及制劑甘油果糖娛氯化鈉注坊射液甘露醇及蝕制劑利巴韋林斬及制劑鹽酸二甲永雙胍及制突劑陰離子掏交換柱肝素鈉及六制劑帕米磷午酸二鈉確及制劑氯膦酸二律鈉及制劑硫酸軟骨縮慧素鈉及制務劑蘋果酸及胞制劑富馬酸麻及制劑毛細管氏電泳法201愉0版藥典杯二部采犯用CE的品種鹽酸頭孢吡肟殘留溶劑注射用鹽酸頭孢吡肟殘留溶劑抑肽酶有關物質注射用抑肽酶有關物質新增制藥轎用水電導南率測定法純化水用電導淚率代替掏氯化物宣、硫酸弓鹽與鈣抹鹽增訂總有覽機碳，與豪易氧化物練并列，二冤選一注射用炭水寫在線監(jiān)腦測用電導率素代替氯化剃物、硫酸披鹽與鈣鹽增訂總床有機碳庫，代替惠易氧化稠物無菌注射夠用水電導率吼、氯化哀物、硫板酸鹽與行鈣鹽均冠檢查易氧化觀物例：總有繪機碳測定貍法（純化蜻水）ChP2005年版ChP2010年版BP2008版/EP6.2USP2009版JPXV版Inbulk易氧化物總有機碳500ppb或易氧化物總有機碳500ppb或易氧化物總有機碳500ppb易氧化物例：總釘有機碳串測定法飲（注射皂用水）ChP2005年版ChP2010年版2008版BP/EP6.2USP2009版JP15版Inbulk易氧化物總有機碳500ppb總有機碳500ppb總有機碳500ppb易氧化物或總有機碳500ppb藥品質笛量標準藥品質量標準的可執(zhí)行性質控項目合理性分析方法可操作性質控限度合理性存在問斗題與分管析標準提高恢過程中企棒業(yè)的參與范度不夠。樣品收集么的代表性火不夠全面穩(wěn)：多廠家回、多批次陪、新出廠剖的產(chǎn)品和頂近效期的品產(chǎn)品等。們樣品量不鴨夠，影響貝無菌和微校生物限度鳳的方法學樸驗證。由于在催研發(fā)過秘程中基悉礎研究慕不夠扎教實，部估分品種鎖的方法耳還有待堡進一步訪優(yōu)化和掙調整。某如溶出閉度，多診晶型藥駕物研究雨不夠深火入。存在問細題與分愧析產(chǎn)品質量咳尚待進一納步提高。質控理念需與認識需途進一步提轉升。各個崗位標的質控能池力均需要宮進一步加論強。（研發(fā)—研究要系適統(tǒng)深入規(guī)漂范、企業(yè)演優(yōu)化工藝困保證質量藥檢所起息草復核、副藥典會研辛究標準制評定相關的尿指導原則廈等）基本原缸則提高藥品植質量、維攻護公眾健弟康的原則站。繼承、既發(fā)展與顛創(chuàng)新相播結合的掘原則，楚要提高恰我國新覺藥的質奪量水平尚和國際矛競爭力魔?？茖W、實振用和規(guī)范規(guī)相結合的所原則。保持標準遮先進性的閑原則。對于多企邀業(yè)生產(chǎn)的前同一品種絮，標準的穴制定要做四到“就高當不就低”倍。要加快椒與國際標減準接軌的容步伐，提旁高我國藥親品的國際攤競爭力。SFD騎A關于執(zhí)亡行201相0版藥典吸的公告（節(jié)選）201高0年第43號一、藥典種包括凡例廚、正文及鋼附錄，是徑藥品研制點、生產(chǎn)、什使用、經(jīng)皂營和監(jiān)督那管理等均敬應遵循的現(xiàn)法律依據(jù)雷。所有國伏家藥品標子準應當符辛合藥典凡懲例及附錄腔的要求。二、隸凡藥鬼典收載盼的品種攤，自執(zhí)房誠行之日稻起，原謀收載于肆歷