如何在仿制藥開發(fā)過程中規(guī)避專利侵權(quán)HowoAvo

如何在仿制藥開發(fā)過程中規(guī)避專利侵權(quán)

Xipptyltd執(zhí)行經(jīng)理LeightonHoward先生國際制藥大會2005年9月27日上海規(guī)避專利侵權(quán)的策略理解專利的重要性獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息了解應(yīng)該何時獲得專利信息理解專利的地位1.理解專利的重要性

活性成分專利要求活性成分本身或者制法限定物質(zhì)可能包括兩個后續(xù)的專利公開合成路線，配方以及用途1.理解專利的重要性1.理解專利的重要性對大多數(shù)仿制藥的開發(fā)來說，活性成分專利的有效期限問題僅僅是“冰山一角”注意!多晶形鹽/水合物合成路線純化檢驗技術(shù)配合物處方醫(yī)學(xué)用途給藥途徑劑量方案包裝1.理解專利的重要性附加專利保護變化中的國際專利法案已經(jīng)在以下領(lǐng)域發(fā)生變化:專利的期限允許的主題附加專利的期限或者范圍1.理解專利的重要性變化中的中國專利法案1984年–遵照巴黎協(xié)定

(15年期限,藥品不能獲得專利權(quán))1992年-TRIPS協(xié)議修訂案(20年期限,允許獲得藥品專利)2001年–為加入WTO做了修訂結(jié)果:更多的仿制藥獲得專利保護如果發(fā)生專利侵權(quán),中國的生產(chǎn)廠商將會被海外企業(yè)追究責(zé)任1.理解專利的重要性2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息專利搜索的復(fù)雜性眾多數(shù)據(jù)庫:

理解其范圍以及覆蓋面

了解數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)以及限制性搜索技術(shù):

分類、關(guān)鍵詞、名稱、結(jié)構(gòu)式、引用…用什么進行搜索以及什么情況下使用？語言障礙:

理解出口地區(qū)的專利手工篩選：

耗時且復(fù)雜的工作2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息說明分類復(fù)雜性的示例A01N43/02:生物滅殺劑，驅(qū)蟲劑或者引誘劑，或者包含雜環(huán)化合物（有一個或者多個氧原子或者硫原子作為環(huán)上唯一的雜原子）的植物生長調(diào)節(jié)劑。2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息企業(yè)內(nèi)部專利搜索的成本商業(yè)的數(shù)據(jù)庫

非常有效的數(shù)據(jù)庫是十分昂貴的專業(yè)搜索人員

專利搜索是需要花費一定的時間的，專業(yè)搜索人員需要休假以及報酬

在職培訓(xùn)

及時掌握最新的數(shù)據(jù)庫以及搜索技術(shù)2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息提示: 如果公司既不打算在專利搜索外包上投入大量資金，又不打算在企業(yè)內(nèi)部專利搜索上投入大量費用，那么該公司就幾乎不可能了解與某一仿制藥產(chǎn)品相關(guān)的所有專利。2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息藥品專利申請趨勢3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector報告:阿托伐他汀排名居前的專利申請者3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector報告:阿托伐他汀盡早獲得專利信息從而確定關(guān)鍵專利以及研發(fā)進度表分配資源去繞開有難度的專利研發(fā)創(chuàng)新的，可以獲得專利的方案節(jié)約供應(yīng)合同談判時間避免研發(fā)專利侵權(quán)的仿制藥，防止出現(xiàn)成本昂貴以及進退兩難的局面3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息關(guān)鍵專利索引3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector報告:阿托伐他汀專利類別分布摘自：GenericsWebPipelineSelector報告:阿托伐他汀3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息專利的動態(tài)特性新的發(fā)明創(chuàng)造(盲點)專利族中增加的專利專利狀況的改變專利訴訟結(jié)果:專利的情況每天都在變化，信息更新是至關(guān)重要的3.了解應(yīng)該何時獲得專利信息專利更新壘工具3.了解應(yīng)慚該何時仔獲得專更利信息摘自：Gen然eri盒csW優(yōu)eb周Pip耍eli惡ne哪Sel民ect鏈or報告:阿托伐他貢汀4.理解專半利的地睛位未來專受利的影泥響在下述再基礎(chǔ)上底增強對拔品牌產(chǎn)濃品的保杏護:1.法規(guī)要求:本質(zhì)上開相似(保護商業(yè)憂原料藥)生物等效懼性(保護商業(yè)矮制劑)2.經(jīng)濟上/商業(yè)上矮的要求:保護受摧成本控礙制的原知料藥生齡產(chǎn)廠商增加研發(fā)無費用以繞凍開專利4.理解專堅利的地歡位重要性的仁程度壁壘防止仿制迫藥的競爭,如行不通鍬可以提起調(diào)訴訟不能繞開禽專利柵欄允許仿制梢藥在增加慮的成本上防競爭可以通過勒事先的研庫發(fā)繞開專馳利絆腳石如果早期粗確定的話是，允許仿練制藥的競段爭可以非常忽容易的繞醬開專利4.理解專蕩利的地旁位專利范圍地域上–需要考蒙慮生產(chǎn)蜂國及出云口國的涌國家專涌利(GB蜓)、區(qū)域衫專利(EP)、國際專怒利(WO犯)技術(shù)上–了解那些恥技術(shù)的改檢進在被保區(qū)護期內(nèi)法律上–字面侵權(quán),等同理串論，當(dāng)訓(xùn)地判例啦法4.理解專利著的地位地域范圍輸工具摘自：Gene很rics悅Web卷Pipe眼line港Dev屠elop漸er報告:阿托伐他窩汀4.理解專舍利的地樂位技術(shù)范阻圍工具摘自：Gene償rics套Web致Pipe鞋line徑Dev演elop鎮(zhèn)er報告:阿托伐他覆汀4.理解專利左的地位企業(yè)的認損識高層管豪理:負責(zé)管理調(diào)約束，日伴程安排以宰及資源合餡理分配注冊事務(wù):保護包衛(wèi)裝以及梨標(biāo)識研發(fā):保護制備刃工藝、中補間體、制慣劑以及輔粉料生產(chǎn):保護反與應(yīng)條件嶄，催化佛劑，試易劑與溶識劑4.理解專綿利的地表位企業(yè)內(nèi)部罪的信息渠釘?shù)烂恳粋€部膜門都必須潑認識到專唇利的重要沃性與其他伍科室或及者部門瞞分享專養(yǎng)利方面屑的知識避免重外復(fù)得到叫相同的菜信息4.理解專柿利的地皮位誤解的術(shù)代價時間代價:研發(fā)時魔間注冊時間關(guān)聯(lián)性4.理解專循利的地舌位經(jīng)濟損失:生意損刑失賠償金法律費用產(chǎn)品廢榮棄如果嫌抄教育太價貴，試香試無知——哈佛大傻學(xué)前校堵長Der帥ek傍Bok4.理解專利丈的地位如需了解弦更多Gen拉eri忌csW枕eb的信息，好請登陸以油下網(wǎng)址:Emai汽l:l邊.how居ard@氧gene昂rics鮮web.層com答疑謝謝觀看/歡迎下載BYF巖AITH孕IM伶EAN督AVI跌SION別OF菌GOOD沖ONE宅CHE嫁RISH痰ESA悼NDT煉HEE吊