天津市藥品檢驗所

計量儀器的檢定、校準(zhǔn)與期間核查天津市藥品檢驗所高立勤2009年10月15日一、檢定與校準(zhǔn)1定義—JJF1001-1998“通用計量術(shù)語及定義”檢定：查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。首次檢定：對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。后續(xù)檢定：計量器具首次檢定后的任何一種檢定。強制性周期檢定：按時間間隔和規(guī)定程序進行修理后檢定周期檢定有效期內(nèi)的檢定：由用戶提出或由于某種原因使有效期內(nèi)的封印失效而進行的檢定。檢定通常是進行量值傳遞、保證量值準(zhǔn)確一致的重要措施。一、檢定與校準(zhǔn)1定義—JJF1001-1998“通用計量術(shù)語及定義”校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值；校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用；校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值誤差，將測量儀器所指示或代表的量值，按照比較鏈或校準(zhǔn)鏈，溯源到測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值上。一、檢定與校準(zhǔn)2檢定與校準(zhǔn)的相同之處都是計量器具的評定形式，是確保儀器示值正確的兩種重要的方式。都屬于計量范疇。一、檢定與校準(zhǔn)3檢定與校準(zhǔn)的不同之處3.1目的不同檢定—對測量儀器進行強制性全面評定，評定計量器具是否符合規(guī)定要求，作出是否合格的結(jié)論。是自上而下的量值傳遞過程。校準(zhǔn)—對照計量標(biāo)準(zhǔn)，評定測量儀器示值的準(zhǔn)確性，同時可將校準(zhǔn)結(jié)果（修正值或校準(zhǔn)因子）用于測量過程中。是自下而上的量值溯源過程。一、檢定與校準(zhǔn)3檢定與校準(zhǔn)的不同之處3.2對象不同檢定—我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的計量器具。《中華人民共和國計量法》第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。校準(zhǔn)—強制性檢定之外的計量器具。一、檢定與校準(zhǔn)3檢定與校準(zhǔn)的不同之處3.3性質(zhì)不同檢定—為強制性的執(zhí)法行為，屬于法制計量管理的范疇。校準(zhǔn)—非強制性，為組織自愿的溯源行為。一、檢定與校準(zhǔn)3檢定與校準(zhǔn)的不同之處3.4依據(jù)不同檢定—國家計量檢定規(guī)程（JJG）（規(guī)定：計量特性、檢定條件、檢定項目、檢定方法、檢定結(jié)果的處理、檢定周期），為法定技術(shù)文件。校準(zhǔn)國家計量技術(shù)規(guī)范（JJF）（規(guī)定：計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果處理、建議復(fù)校時間間隔）組織根據(jù)實際需要自行制定的校準(zhǔn)規(guī)范。一、檢定與校準(zhǔn)3檢定與校準(zhǔn)的不同之處3.5方式不同檢定—有資質(zhì)的計量部門或法定授權(quán)單位進行。校準(zhǔn)—外校、自校或兩者結(jié)合。一、檢定與校準(zhǔn)3不同之處3.6周期不同檢定—按國家計量檢定規(guī)程規(guī)定進行。校準(zhǔn)—可根據(jù)使用計量器具使用的頻次或風(fēng)險程度確定校準(zhǔn)的周期?？啥ㄆ谛?zhǔn)、不定期校準(zhǔn)或在使用前校準(zhǔn)。一、檢定與校準(zhǔn)3不同之處3.7內(nèi)容不同檢定—按國家計量檢定規(guī)程，對計量器具全面評定。校準(zhǔn)—項目少于檢定，主要針對計量器具的示值誤差，一般僅涉及定量試驗。一、檢定與校準(zhǔn)3不同之處3.8結(jié)論不同檢定：做出結(jié)果判定合格—《檢定證書》不合格—不合格通知書校準(zhǔn)：不做結(jié)果判定《校準(zhǔn)證書》或《校準(zhǔn)報告》。一、檢定與校準(zhǔn)3不同之處3.9法律效力不同檢定—具法律效力校準(zhǔn)—不具法律效力一、檢定與校準(zhǔn)4我所計量器具的檢定與校準(zhǔn)工作思路國家強制檢定目錄：送檢玻璃量器：獲得計量標(biāo)準(zhǔn)考核證書，所內(nèi)建標(biāo)。國家強制檢定目錄外，有國家計量檢定規(guī)程（JJG）：送檢國家強制檢定目錄外，有國家計量校準(zhǔn)規(guī)范（JJF）：外校國家計量檢定規(guī)程（JJG）與國家計量校準(zhǔn)規(guī)范（JJF）均不包含：自校注意：送檢或外校時應(yīng)與檢定或校準(zhǔn)機構(gòu)充分溝通，使檢定結(jié)果滿足檢驗檢測工作的需要。一、檢定與校準(zhǔn)4.1中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定制定。—1987年5月28日國家計量局發(fā)布，1987年7月1日執(zhí)行（55項）?！?999年1月19日發(fā)布增加（4項）—共59項

一、檢定與校準(zhǔn)4.1中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄

1尺3玻璃液體溫度計8砝碼9天平19密度計24流量計25壓力表26血壓計36心、腦電圖儀45酸度計47測汞儀48火焰光度計49分光光度計（可見分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計）50比色計54血球計數(shù)器

一、檢定與校準(zhǔn)4.2檢驗/檢測工作相關(guān)計量儀器的檢定規(guī)程JJG98-2006機械天平檢定規(guī)程JJG119-2005實驗室pH(酸度)計檢定規(guī)程JJG130-2004工作用玻璃體溫度計檢定規(guī)程JJG154-1979標(biāo)準(zhǔn)毛細管粘度計檢定規(guī)程JJG155-1991工作毛細管粘度計檢定規(guī)程JJG161-1994一等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計檢定規(guī)程JJG171-2004液體相對密度天平檢定規(guī)程JJG178-2007紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程JJG215-1981旋轉(zhuǎn)粘度計試行檢定規(guī)程一、檢定與校準(zhǔn)4.2檢驗/檢測工作相關(guān)計量儀器的檢定規(guī)程JJG245-2005光照度檢定規(guī)程JJG342-2005凝膠色譜儀檢定規(guī)程JJG375-1996單光束紫外-可見分光光度計檢定規(guī)程JJG376-2007電導(dǎo)儀試行檢定規(guī)程JJG464-1996生化分析儀檢定規(guī)程JJG536-1998旋光儀及旋光糖量計檢定規(guī)程JJG537-2006熒光分光光度計檢定規(guī)程JJG548-2004測汞儀檢定規(guī)程JJG625-2001阿貝折射儀檢定規(guī)程一、檢定與校準(zhǔn)4.2檢驗/檢測工作相關(guān)計量儀器的檢定規(guī)程JJG630-2007火焰光度計檢定規(guī)程JJG681-2005色散型紅外分光光度計檢定規(guī)程JJG682-1990雙光束紫外可見分光光度計檢定規(guī)程JJG694-2005原子吸收分光光度計檢定規(guī)程JJG700-1999氣相色譜儀檢定規(guī)程JJG701-2008熔點測定儀檢定規(guī)程JJG705-2002液相色譜儀檢定規(guī)程JJG814-2005自動電位滴定儀檢定規(guī)程一、檢定與校準(zhǔn)4.3檢驗/檢測工作相關(guān)計量儀器的校準(zhǔn)規(guī)范JJF1129-2005

尿液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1159-2006

四極桿電感耦合等離子體質(zhì)譜儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF1164-2006

臺式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1190-2008

塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范（2008年3月8日公告，替代

JJG547-1988）JJF1211-2008

激光粒度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF1126-2004

超聲波測厚儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范（干燥箱、恒溫恒濕箱、恒溫恒濕室）一、檢定偽與校準(zhǔn)4.4長自校準(zhǔn)4.4燒.1番開展自未校準(zhǔn)的限要求—盤CNA吵S-C纏L06耳:20鍋06千5.趁4.3保證校貓準(zhǔn)的測冰量溯源愚性；標(biāo)準(zhǔn)物研質(zhì)、標(biāo)鉗準(zhǔn)計量撇器具校準(zhǔn)方法諷必須使用憲標(biāo)準(zhǔn)方法哲，并經(jīng)過看證實能正東確運用標(biāo)蠅準(zhǔn)方法；方法如何聞確認(rèn)校準(zhǔn)人員視應(yīng)經(jīng)過培漂訓(xùn)和考核勤，并獲得暮相應(yīng)資格伙；應(yīng)經(jīng)過哪漿些必要的平培訓(xùn)和考永核，誰來此認(rèn)定校準(zhǔn)記錄懼信息充分海，校準(zhǔn)數(shù)象據(jù)或結(jié)果凍報告準(zhǔn)確爬；報告被粗校準(zhǔn)量晃值的測摔量不確雀定度及妨包含因能子。自校規(guī)粱程中應(yīng)驅(qū)包含測最量不確菊定度的膛評定一、檢宣定與校泡準(zhǔn)4.4殘自校養(yǎng)準(zhǔn)4.4吳.2揚問題探馬討4.4.奸2.1明購確需進行康自校準(zhǔn)的絹儀器我所開壩展自校冬的部分牌儀器設(shè)于備血小板聚窩集儀細菌內(nèi)毒純素測定儀滲透壓測賓定儀融變時限冬測定儀脆碎度儀鈉、鉀俯、氯分蹲析儀單通道凝險血分析儀其他溶出度儀自動定樣氮儀液相色誘譜-質(zhì)抵譜聯(lián)用傭儀毛細管電借泳儀一、檢撕定與校耐準(zhǔn)4.4福自校臘準(zhǔn)4.4喚.2幅問題果探討4.4.市2.2敲自校準(zhǔn)規(guī)爐范的建立包含的什要素校準(zhǔn)條姥件：環(huán)位境，標(biāo)嫌準(zhǔn)物質(zhì)沉與試劑校準(zhǔn)項言目：與根示值準(zhǔn)豎確性相鮮關(guān)校準(zhǔn)方法攻：有效性豎應(yīng)充分論遺證結(jié)果表劉達校準(zhǔn)周宗期一、檢執(zhí)定與校砍準(zhǔn)4.4善自校撞準(zhǔn)4.4投.3自見校準(zhǔn)的眼實施制定計感劃計劃的商執(zhí)行結(jié)果的處舊理資料的歸壩檔保存二、期間許核查1定義期間核絕查是指摩為保持盲對設(shè)備己校準(zhǔn)狀伸態(tài)的可艇信度，在兩次忽檢定之避間進行撿的核查抹，包括爆設(shè)備的詢期間核漸查和參考六標(biāo)準(zhǔn)器云的期間管核查。通過期芬間核查犧，確認(rèn)拘儀器上弱次校準(zhǔn)釣時的性吸能相對不變，玩或及時組發(fā)現(xiàn)其禿量值失曉準(zhǔn)并縮毯短失準(zhǔn)蟲后的追鍵溯時間，以專便盡可能索降低成本瞇和風(fēng)險。二、期岡間核查2《認(rèn)挽可準(zhǔn)則》證中對期間山核查的要蛋求CNAS鄭-CL0秘1：20糧06《檢疼測和校準(zhǔn)門實驗室能蕩力認(rèn)可準(zhǔn)桶則》5.5書.10籍當(dāng)輩需要利聯(lián)用期間撓核查以暑保持設(shè)戀備校準(zhǔn)斬狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按徑照規(guī)定的銳程序進行林。—針對刃實驗室另使用的且儀器設(shè)勿備（可鑼信度）5.6.溫3.3策期間核另查應(yīng)寧根據(jù)規(guī)定玩的程序和懂日程對參抓考標(biāo)準(zhǔn)、荒基準(zhǔn)、傳遙遞標(biāo)準(zhǔn)或憶工作標(biāo)準(zhǔn)范以及標(biāo)準(zhǔn)袋物質(zhì)（參遼考物質(zhì)）港進行核查荷，以保持而其校準(zhǔn)狀齊態(tài)的置信度。—針對參弊考標(biāo)準(zhǔn)、胡基準(zhǔn)、傳檔遞標(biāo)準(zhǔn)或笑工作標(biāo)準(zhǔn)紫以及標(biāo)準(zhǔn)坡物質(zhì)（置茅信度）二、期間刊核查3期柔間核查的押范圍與考跨慮3.1稱儀器設(shè)備使用頻繁拼的；使用或儲斤存環(huán)境惡桂劣或發(fā)生寒劇烈變化拒的；使用過苗程中容污易受損賢、數(shù)據(jù)很易變或招對數(shù)據(jù)燦存疑的興；脫離實驗卵室直接控風(fēng)制，諸如笛借出后返順還的；使用壽惹命臨近藥到期的暮；首次投游入運行局，不能竿把握其貸性能的陳；測量結(jié)果命的檢測質(zhì)屠量影響較盆大的；經(jīng)常需護拆卸、供搬運、雀攜帶到定現(xiàn)場；通過分析膛校準(zhǔn)證書信或檢定證拍書，示值翻的校準(zhǔn)狀湯態(tài)變動較鄉(xiāng)豐大的儀器播。二、期間稠核查3期向間核查的善范圍與考傲慮3.2少方法煉或其他貞規(guī)定有些檢測投標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定濤某些儀器擺設(shè)備必須誤進行期間拐核查；有些方零法中推郵薦某些熊儀器設(shè)刻備進行提期間核舟查。3.3厚相應(yīng)的陜標(biāo)準(zhǔn)與實助施條件有無相挎應(yīng)的核惑查標(biāo)準(zhǔn)是否具相備必須腸的核查恰條件3.士4成如本與風(fēng)良險：應(yīng)較均衡考繡慮二、期斗間核查4病期間核盾查的方耐式4.1煌采用航高等級腸的計量糖標(biāo)準(zhǔn)4.2柄使用鋼標(biāo)準(zhǔn)物具質(zhì)4.3晌使用掀儀器附侵帶設(shè)備4.4賢儀器捉設(shè)備之翠間的比幫對4.5功使用不同贈檢測方法盾的比對4.6吧采用性能惱穩(wěn)定的留憑樣作為核醬查標(biāo)準(zhǔn)二、期恥間核查5忽期間核僑查的實久施5.1柿建立規(guī)程房誠（質(zhì)量文泄件）確定儀遇器確定方糾法確定效期5.2核制定核查形計劃5.3父實施米核查5.4您匯總記錄5.5彼結(jié)果偶處置符合要求不符合鄙要求：禿停用儀跡器，回蛋溯檢測寬結(jié)果（櫻對儀器估設(shè)備造脹成的影煩響進行柿評估）5.6陶記錄鹿歸檔二、期砌間核查6我改所儀器單期間核錦查的做架法建立了覽48個盤各類儀扣器的期辦間核查糾規(guī)程（作業(yè)子指導(dǎo)書霸）每