現(xiàn)階段我國(guó)GM制度有效實(shí)施的關(guān)鍵因素及其制度設(shè)計(jì)

PAGE3摘要研究目的我國(guó)GMP制度已取得階段性進(jìn)展，對(duì)提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效有著深遠(yuǎn)的意義。但GMP的實(shí)施和發(fā)展是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，在其發(fā)展過(guò)程中也存在一些問(wèn)題，本文研究的目的在于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題，分析其根源，提出建議，以期對(duì)下一階段我國(guó)藥品GMP的實(shí)施和發(fā)展提供參考依據(jù)。研究?jī)?nèi)容本文對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家GMP產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進(jìn)行了回顧和研究，通過(guò)實(shí)例分析，對(duì)比論證，對(duì)我國(guó)的GMP發(fā)展和實(shí)踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀點(diǎn)看待目前我國(guó)GMP實(shí)施以來(lái)所取得的成績(jī)，總結(jié)存在的問(wèn)題，客觀而深刻地剖析了存在問(wèn)題的根源，希望通過(guò)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有針對(duì)性地提出了新時(shí)期我國(guó)藥品GMP實(shí)施和發(fā)展的建議。研究方法本文利用理論及文獻(xiàn)研究法和行動(dòng)研究法，通過(guò)收集有關(guān)資料，回顧國(guó)內(nèi)外GMP發(fā)展歷程，分析我國(guó)目前GMP制度管理的現(xiàn)狀，總結(jié)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)中目前存在的問(wèn)題。運(yùn)用“勝任力”理論，借鑒先進(jìn)國(guó)家成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)，集合筆者本身的工作實(shí)踐，提出進(jìn)一步完善我國(guó)GMP制度的新思路和新方法。成果和結(jié)論本文認(rèn)為當(dāng)前影響GMP實(shí)施的主要因素在于制藥企業(yè)內(nèi)部的人員系統(tǒng)問(wèn)題；政府部門GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)不足，GMP制度相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等原因。因此本文應(yīng)用勝任力理論，針對(duì)我國(guó)當(dāng)前GMP實(shí)施中存在的問(wèn)題，提出一系列建議：制定并完善制藥企業(yè)人員規(guī)劃、獲取與配置指標(biāo)，加強(qiáng)和完善制藥企業(yè)中培訓(xùn)和效果評(píng)估。同時(shí)根據(jù)筆者自身工作實(shí)踐，從政府的角度提出：完善政府GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)；加快新技術(shù)、新工藝在藥品GMP實(shí)施過(guò)程中的應(yīng)用，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)、強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷深化推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度等建議。希望通過(guò)上述論述，加強(qiáng)社會(huì)各界對(duì)GMP制度的交流，促進(jìn)GMP實(shí)施的工作。關(guān)鍵詞：藥品GMP；勝任力；有效實(shí)施；研究AbstractResearchofSignificantFactorofGMPtoEffcetivemoveandItsDesignofSysteminCurrentStageGMPsysteminChinahasmadeprogressonimprovingChina'spharmaceuticalcorporationmanagementlevel,toimprovedrugqualityandensuresafetyandefficacyofthepeople.However,theimplementationanddevelopmentofGMPisalong-termtask,duringitsdevelopmentprocessstillhavesomeproblems.Thisstudyaimstosummarizeexperienceandanalysistheproblem,andproposetherecommendations,togetthereferencefornextphaseoftheGMPimplementationanddevelopment.ThroughreviewandresearchthehistoryofGMPproduction,developmentandimprovementofUSAandJapan,basedoncasestudies,comparativedemonstrationoftheGMPdevelopmentandpracticeofChinamadeacomprehensiveandsystematicanalysisofexpositiontodialecticalseeninperspectiveGMPimplementationinChinahasbeenachieved,summarizedtheproblems,deeplyanalysisthesourceoftheproblem,learnfromthepracticalexperienceofdevelopedcountries,putsforwardtheneweraofChinadrugGMPimplementationanddevelopmentofrecommendations.Inthispaper,throughmethodoftheoryandliteraturestudyandactionresearch,bycollectingrelevantinformation,reviewdomesticandinternationalGMPdevelopmenthistory,analysisofthecurrentstatusofGMPsystemmanagement,summarizedChina'spharmaceuticalcorporationexistingproblems,baseon"competence"theory,learnfromtheexperiencesofadvancedcountries,thefoundationofacollectionoftheauthor'sownworkpractices,GMPsystemputforwardtoimprovenewideasandnewmethods.Inmyopinion,themainfactorsaffectingtheimplementationofGMPisthepharmaceuticalcorporation'sinternalstaffissues;theConstructionofgovernmentdepartmentslackofGMPinspectors,GMPsystemofrelevantlawsandregulationsandtechnicalstandardsforsystemimperfectionsandotherreasons.Thisarticleappliedcompetencetheory,forourcurrentproblemsintheimplementationofGMP,proposedaseriesofrecommendations:todevelopandimprovethepharmaceuticalcorporationandpersonnelforstaffplanningandconfigurationindicatorsandstrengthenandimprovethetrainingandtheeffectofpharmaceuticalevaluation.Atthesametime,accordingtotheauthor'sownworkpractices,fromthestandpointoftheGovernment:ImprovingtheGovernmentConstructionofGMPinspectors;tospeedupnewtechnologyandnewcraftsimplementationprocessinthepharmaceuticalapplicationofGMP,andstrengthenthequalityofriskmanagementawarenessandstrengthendepartmentcoordination,andstrengtheninstitutionofqualitypersonandsupervisorofpharmaceuticalcorporation.Throughthispaper,theimplementationofGMPinChinainthenewperiodprovidesagoodreference.奮Keywo術(shù)rds:涂Drug拌GMP;牙compe蛇tence篩;eff碧ectiv順eimp探lemen媽tatio塘n;st膽udy目錄幻第一章暴骨導(dǎo)該吼論征墻1吹1.1士選題背景及窯其意義潤(rùn)聯(lián)1辜選選題背景展櫻1僻踐研究意義路野2斧1.大2秩研究方法知眾3歉雜理論及文獻(xiàn)款研究法違糠3珍奏行動(dòng)研究法舉切3奧1.3毅研究目的眉晃4肆1.4騎論文基本結(jié)荷構(gòu)融齡4拆第二章勵(lì)祖勝任力基本珍理論如汁5寫(xiě)2.1搖勝任力概念甚的提出拉鼻5手2.2郵勝任力的界替定穿色5偶2.3啊勝任力的主診要內(nèi)容漁便6術(shù)2.4餃勝任力的分筋類威售8上2.5毀勝任力模型策慢9拴2.6撕勝任力理論黑應(yīng)用在藥品獅GMP彎實(shí)施中的分油析乳猴10伶第三章?lián)袷诎l(fā)達(dá)國(guó)家檔GMP造制度發(fā)展情里況挺薯12間3.1芹美國(guó)藥品側(cè)GM葵P偷發(fā)展情況逼引12斧舟美國(guó)藥品屯GMP倦萌芽階段望-FDA爸創(chuàng)立厭乓12犬趨美國(guó)藥品銜GMP巨初步形成階挺段持邊12塌攪美國(guó)藥品文GMP他的誕生挺釘13亡針美國(guó)骨GMP散在頒布后不死斷完善議咐14饑3.2監(jiān)日本藥品腦GMP寧發(fā)展情況叢朱14治勢(shì)日本藥品巧GMP芝的初期采吩14涂畢日本藥品朵GMP過(guò)的發(fā)展予鑄15職凍日本藥品濁GMP匹的不斷完善香賊16曠3.3專歐盟藥品景GMP駕的現(xiàn)狀榮頂16稅3.4莖發(fā)達(dá)國(guó)家藥豐品嚴(yán)GMP先發(fā)展的借鑒葬意義頁(yè)箱17離第四章提迫我國(guó)共GMP羞制度的發(fā)展亮和現(xiàn)狀臭終19錯(cuò)4.1老我國(guó)躁GMP熄制度發(fā)展的勞歷程輝懂19當(dāng)紗我國(guó)定GMP牌制度發(fā)展的俯概況壁績(jī)19漿宅我國(guó)藥品匯GMP錦認(rèn)證企業(yè)的固數(shù)量情況荒懇20默避我國(guó)藥品生坑產(chǎn)企業(yè)撥GMP惰硬件基本完記善港濤21準(zhǔn)哪我國(guó)捷GMP愿軟件管理體濾系快速發(fā)展泄貧21傘4.2也我國(guó)針GMP割制度實(shí)施現(xiàn)困狀嘆匪22里汪具有中國(guó)特未色的藥品槽G沈MP追認(rèn)證管理體歌系基本形成買鐵22冬寺藥品稻GMP揀檢查員隊(duì)伍與初步建立恭刪22段榨藥品址GMP緊認(rèn)證和跟蹤棉檢查制度逐慈步完善溪冤23皂槳藥品質(zhì)量穩(wěn)猶步提高，促愁進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)中升級(jí)寬爹23猴4.3需目前我國(guó)殿GMP塊實(shí)施存在的品問(wèn)題倚旗23預(yù)事制藥企業(yè)從途業(yè)人員華GMP冬質(zhì)量意識(shí)亟撇待提高切膏24材昌制藥企業(yè)從漫業(yè)人員恭GMP螺人員資質(zhì)亟挖待提高難似24億氧制藥企業(yè)從門業(yè)人員衣GMP榴管理意識(shí)亟翁待提高照肅25潛裙制藥企業(yè)從劉業(yè)人員走GMP盜培訓(xùn)教育亟惰待提高朋旁25重蔬政府竹GMP完檢查員隊(duì)伍勾建設(shè)亟待加侮強(qiáng)盟賴26糞縫我國(guó)膚GMP耽標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)攔的技術(shù)指導(dǎo)憶體系亟待完灶善和發(fā)展毒昂27借第五章險(xiǎn)叫構(gòu)建貓GMP對(duì)制度中人員阻系統(tǒng)管理配蕉置新模式促倡28智5.1村制定并完善寨制藥企業(yè)人披員規(guī)劃懷救28瓣5.2棗優(yōu)化制藥企右業(yè)中的人員昂獲取與配置選指標(biāo)慰鹿29猜5.3添加強(qiáng)和完善壘制藥企業(yè)人存員培訓(xùn)舞返29殿膀在制藥企業(yè)士?jī)?nèi)建立專門末的培訓(xùn)部門堆姨30光情在制藥企業(yè)朗內(nèi)建立完善痰的培訓(xùn)制度理轎30襯全分析培訓(xùn)需家求、優(yōu)化培相訓(xùn)計(jì)劃、豐陶富培訓(xùn)內(nèi)容儉性30四昆積極落實(shí)培坦訓(xùn)效果評(píng)估星約31傘5.4云加強(qiáng)和完善村政府艦GMP鉤檢查員隊(duì)伍灣太32溝皺加強(qiáng)瘦GMP籍檢查員的培昌訓(xùn)體系建設(shè)螺怠33妨遍在檢查員隊(duì)權(quán)伍建設(shè)中推癥行激勵(lì)機(jī)制中郊33智者健全檢查員遍隊(duì)伍建設(shè)的害問(wèn)責(zé)制址淋33嘴邀建立坡GMP更檢查員資質(zhì)針標(biāo)準(zhǔn)和專職津化的檢查員畢隊(duì)伍顏佛34講5.5種建立、完善霧有中國(guó)特色挖的慰GMP誠(chéng)用34頑受加快新技術(shù)博、新工藝在使藥品腔GMP蓋實(shí)施過(guò)程中皇的應(yīng)用心偉34際粉強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)色險(xiǎn)管理意識(shí)筑，提高藥品廁GMP欠實(shí)施水平貴態(tài)34際奉推進(jìn)部門協(xié)潤(rùn)調(diào)、強(qiáng)化監(jiān)賄管隊(duì)伍建設(shè)綢，提高蘭GMP革檢查水平房紅35丑除完善筐GMP融規(guī)范與國(guó)際排接軌祥值35彈5.6收不斷深化推腿進(jìn)質(zhì)量受權(quán)鞠人和駐廠監(jiān)惡督員制度事哨36傷餓不斷深化質(zhì)畝量受權(quán)人制蛋度疊劈36懷永不斷推進(jìn)駐專廠監(jiān)督員制被度揪釀37百結(jié)旋題論啦攪39殘參考文獻(xiàn)孔合40醫(yī)附待案錄濾堪42偏致妙捆謝禍輩43碰第一章導(dǎo)掛論蟻1.1選題害背景及其意小義與那選題背景迎藥品，是指少用于預(yù)防、倦治療、診斷刪人的疾病，雀有目的地調(diào)舞節(jié)人的生理炊機(jī)能并規(guī)定廣有適應(yīng)癥或梨者功能主治唐、用法和用與量的物質(zhì)，源包括中藥材磁、中藥飲片號(hào)、中成藥、辟化學(xué)原料藥團(tuán)及其制劑、黑抗生素、生毫化藥品、放頸射性藥品、芹血清、疫苗皮、血液制品間和診斷藥品吳等。具有質(zhì)校量管理控制撒事物的典型牽特性。藥品歐既可以治病泄，也可以致遍病，與人們什的健康和生釘命安全息息園相關(guān)，是一術(shù)把翼“餡雙刃劍"。渣因此，應(yīng)用傅科學(xué)的方法挪和技術(shù)去預(yù)哭防、減少、烤控制或分散些藥品質(zhì)量風(fēng)葡險(xiǎn)，讓公眾閥使用藥品治槐療疾病、調(diào)悄節(jié)生理功能三時(shí)，可能受粥到的傷害最乳小，這是藥網(wǎng)品安全監(jiān)管夫面臨的一個(gè)抬嚴(yán)峻課題。杠近年來(lái)，我潑國(guó)連續(xù)發(fā)生必的命“債齊二藥事件值”淹、叔“箱魚(yú)腥草事件成”患、麗“柴佰易事件般”讓、槽“脂甲氨蝶呤事港件牛”療、頃“冒欣弗事件鄉(xiāng)”豪等多起嚴(yán)重屬的藥害事件惱，引起了人爪們對(duì)藥品安件全的極大關(guān)摩注和擔(dān)憂，獎(jiǎng)以往在發(fā)達(dá)澡國(guó)家分階段剩出現(xiàn)的藥品奧安全問(wèn)題，墊如今卻在我乞國(guó)的當(dāng)前階戒段比較集中德地表現(xiàn)。這弱一系列事件綠的發(fā)生，一詳方面對(duì)用藥土患者的生命羨安全造成極幸大威脅，相秧關(guān)的藥品企連業(yè)和醫(yī)療機(jī)肌構(gòu)也遭受到丙巨大損失，燒另一方面也籮說(shuō)明我國(guó)的誼藥品質(zhì)量安旅全正處于風(fēng)輸險(xiǎn)高發(fā)期和催矛盾凸現(xiàn)期擴(kuò)。因此，如讀何有效地控連制藥品質(zhì)量俯，如何有效厲地保證藥品斗的安全，如徑何從事后的手監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橐菏虑暗目刂拼?，這一系列沒(méi)的問(wèn)題使藥驚品的質(zhì)量安蕉全管理日益泊凸顯在人們誰(shuí)的視野。屆《藥品生產(chǎn)情質(zhì)量管理規(guī)賢范》(Go缺odMa鞠nufac咳turin槐gpra鉛ctice亦，以下簡(jiǎn)稱叔其英文縮寫(xiě)失GMP)正捐是為保證藥反品生產(chǎn)質(zhì)量籃而產(chǎn)生的。得目前，世界委各國(guó)普遍采緞?dòng)肎MP作綱為對(duì)藥品生甩產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行述生產(chǎn)監(jiān)督管教理，我國(guó)也楊不例外。從鄉(xiāng)二十世紀(jì)八零十年代初，永我國(guó)制藥工語(yǔ)業(yè)企業(yè)開(kāi)始單引入GMP墻概念，至今未已二十余年王。通過(guò)實(shí)施畫(huà)藥品GMP郵制度，藥品泉生產(chǎn)企業(yè)的騾質(zhì)量管理觀靠念、意識(shí)不蹄斷更新，藥樸品品種抽查吳檢驗(yàn)的一次鐵合格率普遍脾提高，人民厘用藥安全得蠟到有效保障限；我國(guó)制藥定行業(yè)整體硬笑件水平大幅姥度提高，藥謝品生產(chǎn)廠房包、設(shè)施和設(shè)框備得以更新登，基本上實(shí)爸現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的立升級(jí)，涌現(xiàn)亡出一批裝備僅先進(jìn)的現(xiàn)代裹化藥品生產(chǎn)采企業(yè)，縮短船了與國(guó)外先嘩進(jìn)藥品生產(chǎn)肆企業(yè)的差距逐；藥品生產(chǎn)勁技術(shù)高科技幸含量迅猛增澆加，在藥品罷GMP管理塔的標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)晨程監(jiān)督、前芝置管理、檢傻查方式等軟業(yè)件管理方面附也有了顯著均進(jìn)步?？返陙?lái)我伐國(guó)藥害事件鼻的頻繁發(fā)生濾和國(guó)內(nèi)外權(quán)懶威藥品認(rèn)證別機(jī)構(gòu)對(duì)我國(guó)隨企業(yè)的GM變P檢查案例譯，暴露出目夠前的GMP掃管理仍然存勵(lì)在嚴(yán)重的缺諷陷，隨著軟廟硬件的顯著深進(jìn)步，員工拴素質(zhì)，GM即P管理概念副、GMP質(zhì)屑量意識(shí)、培棵訓(xùn)狀況等企岸業(yè)中的人員騎因素對(duì)GM堪P管理的影宮響日益凸顯蹈。標(biāo)褲研究意義生二十世紀(jì)八城十年代初，便我國(guó)制藥工頓業(yè)企業(yè)開(kāi)始抄引入GMP控概念，至今謊已二十多年望，目前正處佳于實(shí)施的高鞠峰期。但由瞞于受我國(guó)社臥會(huì)、體制、過(guò)經(jīng)濟(jì)等因素混的影響，我療國(guó)制藥企業(yè)風(fēng)實(shí)施GMP樣存在著這樣鈔那樣的問(wèn)題誦?，F(xiàn)階段分取析研究GM喇P在我國(guó)的救實(shí)施情況，稍總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、免展望未來(lái)，彎對(duì)藥品GM信P在我國(guó)的結(jié)發(fā)展將具一釀定的指導(dǎo)意乏義。艙①擇有利于藥品瘡GMP在我煮國(guó)制藥企業(yè)賊中的進(jìn)一步稱完善船GMP是在問(wèn)藥品生產(chǎn)全特過(guò)程中保證季生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)斯藥品的管理愿制度，是把弟發(fā)生差錯(cuò)事鄙故、混藥及偽各類污染的純可能性降低兄到最低程度蒜，保證生產(chǎn)貝出符合質(zhì)量傍要求藥品的景必要條件和舌最可靠辦法匙。通過(guò)介紹羽國(guó)內(nèi)外藥品肌GMP的產(chǎn)障生、發(fā)展情悼況，以利于放提高對(duì)藥品撥GMP及其舉在我國(guó)實(shí)施命的必然性認(rèn)掃識(shí)，以及對(duì)杠我國(guó)完善藥翠品GMP采著取的一些辦敬法的了解。俗②孟有利于我國(guó)兵藥品GMP遵認(rèn)證體系的散完善通我國(guó)自19嚇98年開(kāi)始鮮強(qiáng)制推行實(shí)及施藥品GM到P認(rèn)證制度紙，至今已十燙余年，取得碑了一定的成透績(jī)，同時(shí)也表存在著一些里問(wèn)題。通過(guò)宴分析研究我盜國(guó)藥品GM廈P認(rèn)證體系傲和藥品GM遮P在我國(guó)的竟發(fā)展、實(shí)施啟情況以及存屈在的問(wèn)題，驅(qū)提出相關(guān)建熄議，將有利昆于推進(jìn)我國(guó)泥藥品GMP尊認(rèn)證體系的喚完善以及藥羨品GMP在訊我國(guó)制藥企江業(yè)中有效實(shí)萬(wàn)施。買③惹有利于幫助摘我國(guó)全面提滴高GMP規(guī)醒劃的完成僵藥品生產(chǎn)企堵業(yè)實(shí)施GM徹P是一項(xiàng)系濫統(tǒng)工程，需原要大量的資雖金投入以及景足夠數(shù)量技炮術(shù)性、專業(yè)邪性的人員參籌與。就我國(guó)議藥品生產(chǎn)企義業(yè)散、小、努差、多，專什業(yè)技術(shù)人員精缺少、管理制水平低下的預(yù)現(xiàn)狀，通過(guò)皺分析研究我咽國(guó)全面提高段藥品GMP籃規(guī)劃的可行精性、制藥企鋒業(yè)如何揚(yáng)長(zhǎng)煤避短等，將針有利于幫助釘藥品GMP巡在我國(guó)制藥累企業(yè)中全面造實(shí)施規(guī)劃的嗎完成。約④棍實(shí)施和完善洗藥品GMP亭制度是與國(guó)獅際接軌的需稈要步眾所周知，雕GMP是制照藥企業(yè)進(jìn)行麻國(guó)際貿(mào)易時(shí)隸，關(guān)于藥品錘質(zhì)量的共同借語(yǔ)言和統(tǒng)一呢標(biāo)準(zhǔn)，是我況國(guó)制藥業(yè)現(xiàn)福身國(guó)際舞臺(tái)普的通行證。厲國(guó)外制藥企蹤業(yè)的產(chǎn)品之球所以能在中惠國(guó)暢行無(wú)阻席，而我國(guó)進(jìn)淘入國(guó)際市場(chǎng)賠卻困難重重行，缺乏被國(guó)鞏際市場(chǎng)認(rèn)可揉的生產(chǎn)質(zhì)量壩管理規(guī)范和登質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是乘主要原因之商一。而世界車衛(wèi)生組織在寨“骨關(guān)于國(guó)際貿(mào)料易中藥品質(zhì)址量簽證體制造的指導(dǎo)原則激”緩中規(guī)定:出戒口國(guó)藥品的舊生產(chǎn)廠必須勒按照GMP專規(guī)定進(jìn)行生漠產(chǎn)，并接受獅進(jìn)口國(guó)藥品勤監(jiān)督管理部?jī)r(jià)門按GMP觸要求進(jìn)行監(jiān)鳥(niǎo)督。特別是躺我國(guó)已于2藏001年正鉆式加入WT融O，中國(guó)醫(yī)芝藥市場(chǎng)融入逢國(guó)際大市場(chǎng)尚的廣度和深賓度將進(jìn)一步領(lǐng)加劇，我國(guó)摧制藥企業(yè)將叮失去原有的勺屏蔽，被赤揀裸地置于國(guó)調(diào)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)源的大潮中，狼那么，嚴(yán)格遮、完善、系蓋統(tǒng)的GMP葡規(guī)范可以看針作是有效的質(zhì)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)零易的技術(shù)壁筋壘。因此，捧進(jìn)一步完善鮮、發(fā)展我國(guó)鍋的藥品GM視P，縮小乃糠至消除與國(guó)淚際上先進(jìn)G爛MP的距離帥勢(shì)在必行。材1.2研究喝方法大基于上述問(wèn)鉆題，本文通巴過(guò)收集有關(guān)雹資料，回顧弟國(guó)內(nèi)外GM精P發(fā)展歷程懸，分析我國(guó)網(wǎng)目前GMP散制度管理的嗚現(xiàn)狀，總結(jié)盲我國(guó)藥品生譽(yù)產(chǎn)企業(yè)中目朋前存在的問(wèn)朱題，運(yùn)用晚“菌勝任力手”母理論，借鑒辭先進(jìn)國(guó)家成孕熟經(jīng)驗(yàn)的基側(cè)礎(chǔ)，提出進(jìn)輸一步完善我嫩國(guó)GMP制湯度的主要思蟲(chóng)路，為發(fā)展啄下一階段藥挖品GMP制孕度提供參考膜依據(jù)。雹主要研究方鹿法為：腹醒理論及文獻(xiàn)贈(zèng)研究法早充分運(yùn)用縫“曠勝任力疾”礙理論進(jìn)行指林導(dǎo)。理論分樸析是實(shí)踐分系析的基礎(chǔ)，肅充分和邏輯狡嚴(yán)密的理論注分析將指導(dǎo)散人們對(duì)現(xiàn)實(shí)藥世界的認(rèn)識(shí)屋。通過(guò)對(duì)國(guó)窗內(nèi)外藥品G滅MP管理制鋼度及相關(guān)政蓮策進(jìn)行研究籠，分析現(xiàn)狀安，利用耽“縣勝任力京”雄理論探討如標(biāo)何從人員系羽統(tǒng)管理的方弓面來(lái)完善G選MP，以期唐為我國(guó)完善膜藥品質(zhì)量安君全管理框架職提供借鑒和醫(yī)參考。故同行動(dòng)研究法副筆者作為多章年從事藥品駛行政管理的鳥(niǎo)工作人員，賤曾經(jīng)辦過(guò)多扁家企業(yè)的G牌MP認(rèn)證工析作，從審查堵制藥企業(yè)的羅申報(bào)資料、凱制定現(xiàn)場(chǎng)檢盆查方案到前廚往企業(yè)實(shí)施庫(kù)檢查，并作要為檢查員赴幫多家制藥企屆業(yè)實(shí)施GM存P現(xiàn)場(chǎng)檢查最，根據(jù)本人男在實(shí)際工作弦中對(duì)GMP騰實(shí)施和認(rèn)證碌經(jīng)歷、認(rèn)知完、感悟和思化考，對(duì)如何宮實(shí)施和完善暮我國(guó)的藥品梯GMP進(jìn)行哲分析和研究豆，由此提出障一些建議，位希望有助于柳藥品GMP擺在我國(guó)的發(fā)飛展。友1.3研究鴿目的西我國(guó)GMP藍(lán)制度已取得嫩階段性進(jìn)展計(jì)，對(duì)提高我季國(guó)藥品生產(chǎn)罪企業(yè)的管理否水平、提高嬌藥品質(zhì)量、客保證人民用滿藥安全有著槽深遠(yuǎn)的意義功。然而，在率這一進(jìn)程中警，也存在一崖些問(wèn)題，G停MP的實(shí)施揉和發(fā)展是一巷項(xiàng)長(zhǎng)期的任狐務(wù)，本文研政究的目的在擋于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)伯和存在的問(wèn)鞠題，分析其徑根源，提出懂建議，展望科未來(lái)，以期目對(duì)下一階段錯(cuò)我國(guó)藥品G環(huán)MP的實(shí)施竭和發(fā)展提供稀參考依據(jù)。襲1.4論文尋基本結(jié)構(gòu)防第二章勝壁任力基本理扮論所2.1勝任嬌力概念的提訊出抬在上世紀(jì)中背葉，在組織余行為學(xué)和心百理學(xué)的研究歐中發(fā)現(xiàn)，傳災(zāi)統(tǒng)的智力測(cè)織驗(yàn)、性向測(cè)時(shí)驗(yàn)、學(xué)校的低學(xué)術(shù)測(cè)驗(yàn)及趨等級(jí)分?jǐn)?shù)等府手段，不能少預(yù)測(cè)員工從戚事復(fù)雜工作義和管理職位粘工作的績(jī)效辮，或在生活鄙中是否能取振得成功，同嫂時(shí)對(duì)某些特液定人群還存靈在不公平性政。在這種背蕉景下，麥克飼利蘭(Mc我Clell淚and)研丈究小組受美過(guò)國(guó)國(guó)務(wù)院事班務(wù)局之托，塔尋找新的研夸究方法甄選頌情報(bào)信息，崗作為宣揚(yáng)美朱國(guó)政府政治辮、人文、社醒會(huì)等的代言帳人，以使更黃多的人支持譽(yù)美國(guó)的政策宴。麥克利蘭產(chǎn)研究小組在摘Flana非gan的關(guān)鋒鍵事件技術(shù)本（crit邪ical仍incid更entt服echni死que，C耗ITs奔飲[故1碼]攏）基礎(chǔ)上開(kāi)政發(fā)并采用了瘋行為事件訪臘談法(be聽(tīng)havio瞞rale積vent遷inter敵view，撿BEIs輕[旨2斷]串)，試圖研機(jī)究影響情報(bào)共信息官工作毒績(jī)效的因素摔。McCl圾ellan婦d通過(guò)一系剖列分析和總婚結(jié)，發(fā)現(xiàn)杰狐出的情報(bào)信境息官和一般歸勝任者在行燙為和思維方囑式的差異，添從而找出了偏情報(bào)信息官征的勝任力。嶄在項(xiàng)目過(guò)程用中，McC陜lella韻nd應(yīng)用了辰奠定勝任素閃質(zhì)(勝任特爬征)方法基亞礎(chǔ)的一些關(guān)集鍵性的理論棉和技術(shù)。碧1973年偶，McCl帆ellan玉d在繼承并椅發(fā)展前人研罵究成果的基誠(chéng)礎(chǔ)上發(fā)表了軋一篇題為鳴”婦測(cè)驗(yàn)勝任力扁而不是測(cè)驗(yàn)必智力奶”嘩(芒“考Testi予ngfo崇rCom救peten拘cera很ther牧than杠forI孝ntell胡ignce器)的文章，杏倡導(dǎo)采用勝身任力模型設(shè)牌計(jì)取代智力林測(cè)驗(yàn)作為預(yù)等測(cè)未來(lái)工作紹績(jī)效的方法秘，并認(rèn)為高纏績(jī)效者運(yùn)用勤了某些特定桑的知識(shí)、技稠能和行為等高勝任力以取蘇得出色業(yè)績(jī)何[3]捎。這篇文章景的發(fā)表，標(biāo)遠(yuǎn)志著勝任力烤理論研究和媽?xiě)?yīng)用的開(kāi)端安。愛(ài)2.2勝任賢力的界定屋自McCl維ellan都d提出瘡“給勝任力男”災(zāi)這個(gè)概念之竄后，許多研宜究者和實(shí)踐激者開(kāi)始采用鹿這個(gè)概念并旺對(duì)勝任力的更定義的進(jìn)行土不同的闡述表。根據(jù)現(xiàn)有及文獻(xiàn)，經(jīng)常雖被使用的定籍義有:欠(l)勝任杠力是與工作聾績(jī)效或生活檢中其它重要?jiǎng)偝晒苯酉喟厮苹蛳嗦?lián)系獄的知識(shí)、技世能、能力、狐特質(zhì)或動(dòng)機(jī)許;它可以區(qū)慘別績(jī)效優(yōu)秀疏者與績(jī)效普剪通者，可由嘴實(shí)證而得的積，是不易造微假也不易模劍仿的特質(zhì)晶[3]依?？?2)某個(gè)偉人所具備的哲某些潛在特午質(zhì)，而這些碰潛在特質(zhì)就訊是導(dǎo)致和影考響個(gè)人在工勇作上表現(xiàn)出測(cè)更好、更有企效率的工作脹績(jī)效和成果卸的基本關(guān)鍵皂特質(zhì)，這些愿潛在特質(zhì)包眾含個(gè)人動(dòng)機(jī)植、特質(zhì)、技瘋能、自我形椒象或社會(huì)角絕色和知識(shí)本例身隆[噸4擴(kuò)]鏈。泛(3)知識(shí)禁、技能、動(dòng)眉機(jī)、信仰、貞價(jià)值觀和興采趣的混合體謹(jǐn)[摘4奔]華。丑(4)將倚某一工作中資表現(xiàn)優(yōu)異者灰與表現(xiàn)平平嗓者區(qū)分開(kāi)來(lái)燭的個(gè)人潛在區(qū)的、深層次斃特征，它可綿以是動(dòng)機(jī)、糊特質(zhì)、態(tài)度桿或價(jià)值觀、廣某領(lǐng)域的知?jiǎng)P識(shí)、認(rèn)知或辱行為技能等都任何可以測(cè)顧量的，并能鍬顯著區(qū)分績(jī)雨效優(yōu)劣的個(gè)捷體特征濱[管5曾]預(yù)。綜合上述墨眾多學(xué)者給南勝任力所下善的定義可以幸發(fā)現(xiàn)，盡管百不同的學(xué)者牛對(duì)勝任力的過(guò)界定不一，陜但是在以下踏三點(diǎn)基本是養(yǎng)一致的:邀1.勝任力誤與員工所在柏工作崗位的駱要求緊密聯(lián)桿系，也就是趙說(shuō)它在很大更程度上會(huì)受酒到工作環(huán)境思、工作條件筆以及崗位特框征的影響。手在某一工作植崗位上非常穗重要的知識(shí)瘋技能，在另炊外一個(gè)工作淋崗位上可能艱會(huì)成為制約德其發(fā)展的阻贊礙因素。預(yù)2.勝任力穴與員工的工政作績(jī)效有密知切的關(guān)系，柏或者從某種彩角度來(lái)看，獄它可以預(yù)測(cè)蠅員工未來(lái)的免工作績(jī)效。燦3.運(yùn)用勝睜任力這一概茫念能夠?qū)⒔M方織中的績(jī)效逼優(yōu)秀者與績(jī)唐效一般者加乎以區(qū)分。換繡句話說(shuō)，優(yōu)規(guī)秀員工與一視般員工在勝核任力上會(huì)表詠現(xiàn)出顯著性尼的差異，組鉤織可以將勝笑任力指標(biāo)作艱為員工的招拌聘、考評(píng)以銹及提升的主核要依據(jù)之一平。為此，本音文將勝任力曬界定為:員吼工在特定情漆景下實(shí)現(xiàn)高橫績(jī)效所應(yīng)具擱備的知識(shí)、孔技能、價(jià)值揀觀和內(nèi)驅(qū)力揀等可以測(cè)量蔬的特質(zhì)。鍵2.3勝任帥力的主要內(nèi)水容視從本文對(duì)勝把任力的界定離中可以看出餓勝任力的主兵要內(nèi)容包括瘡:知識(shí)、技甲能、個(gè)性、禿態(tài)度和價(jià)值額觀等。By司oazts叮i提出的桌“砌勝任力洋蔥狐模型盼”熄由內(nèi)至外說(shuō)僵明了勝任力磨各個(gè)構(gòu)成要律素逐漸可被灶觀察、衡量嗓的特點(diǎn)該[訴4身]失，如圖2.它1所示。(1)個(gè)性員個(gè)性是指?jìng)€(gè)倍人典型的、斷穩(wěn)定的心理賢特征的總和項(xiàng)，表現(xiàn)出來(lái)電的是一個(gè)人卡對(duì)外部環(huán)境杜和各種信息扔的反應(yīng)方式擔(dān)、傾向和特后性。它包括否個(gè)性傾向性虛(需要、動(dòng)匙機(jī)、興趣、耀信念、理想峽和世界觀等玩)和個(gè)性心誘理特征(氣峽質(zhì)、性格和塑能力等)的霞統(tǒng)一體。(2)動(dòng)機(jī)毒動(dòng)機(jī)是引起丈、維持和指扎引人們從事溜某種活動(dòng)的輩內(nèi)在動(dòng)力，暮推動(dòng)并指導(dǎo)典個(gè)人行為方騎式的選擇朝據(jù)著有利于目畏標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方繭向前進(jìn)，并燭且防止偏離細(xì)。動(dòng)機(jī)的強(qiáng)叉烈與否往往股決定行為過(guò)觸程的效率和士結(jié)果。比如左，具有強(qiáng)烈徒成功動(dòng)機(jī)的胡人常常會(huì)為絮自己設(shè)定一幟些具有挑戰(zhàn)嚼性的目標(biāo)，落并盡最大努責(zé)力去實(shí)現(xiàn)它顧，同時(shí)積極侍聽(tīng)取反饋，柄爭(zhēng)取做得更擁好。冷(3)自我傍形象怕自我形象是幅指?jìng)€(gè)人對(duì)于枯自身能力和外自我價(jià)值的給認(rèn)識(shí)，是個(gè)絡(luò)人期望建立嚇的某種社會(huì)憂形象。自我晨形象是社會(huì)千性和漸進(jìn)性書(shū)的過(guò)程，借掘著感知領(lǐng)域喪的不斷同化正和異化持續(xù)足塑造而成的憲。自我形象棵一經(jīng)形成，塌有拒絕改變或的傾向，如蠢果改變，情眼緒隨著發(fā)生魔改變。自我震形象作為動(dòng)召機(jī)的反應(yīng)，挎可以預(yù)測(cè)短請(qǐng)期內(nèi)有監(jiān)督企條件下的個(gè)喚人行為方式漠。鐮(4)社會(huì)謎角色雨社會(huì)角色是蘭指?jìng)€(gè)體在社鉆會(huì)中的地位柏、身份以及鉛和這種地位挽身份相一致剩的行為規(guī)范僑。個(gè)人所承表?yè)?dān)的角色既教代表了他對(duì)滑自身具備特冠征的認(rèn)識(shí)，例也包含了他哲對(duì)社會(huì)期望嫁的認(rèn)識(shí)。社轉(zhuǎn)會(huì)角色是建胃立在個(gè)人動(dòng)淡機(jī)、個(gè)性和濤自我形象的虹基礎(chǔ)上，表殿現(xiàn)為一個(gè)人播一貫的行為嚴(yán)方式和風(fēng)格港，即使個(gè)人背所在的社會(huì)悉群體和組織各發(fā)生變化也友不會(huì)有根本算改變?；?5)價(jià)值燙觀峰價(jià)值觀是指共一個(gè)人對(duì)周聲圍的客觀事勺物(包括人對(duì)、事、物)監(jiān)的意義、重均要性的總評(píng)費(fèi)價(jià)和總看法預(yù)，是決定人本的行為的心耽理基礎(chǔ)。價(jià)估值觀具有相由對(duì)的穩(wěn)定性閣和持久性，海在特定的時(shí)批間、地點(diǎn)、調(diào)條件下，人竊們的價(jià)值觀六總是相對(duì)穩(wěn)炮定和持久的偉。在同一客粗觀條件下，尼對(duì)于同一個(gè)楊事物，由于董人們的價(jià)值堡觀不同，就氧會(huì)產(chǎn)生不同魯?shù)男袨?，將性?duì)組織目標(biāo)小的實(shí)現(xiàn)起著鞋完全不同的橋作用。(6)態(tài)度超態(tài)度是個(gè)體輔對(duì)客觀事物夕所持有的一圓種持久而一想致的心理和其行為傾向，蜂是自我形象上、價(jià)值觀和腿社會(huì)角色綜損合作用外化儲(chǔ)的結(jié)果，主某要包括:變①裂認(rèn)知成分，打即個(gè)人對(duì)人閥、工作和物這的了解;均②撿情感成分，都即個(gè)人對(duì)人晃、工作、物堪的好惡、帶怒有感情的傾艘向;由③辣行為成分，省即個(gè)人對(duì)人遇、工作和物巧的實(shí)際反應(yīng)披或行動(dòng)態(tài)度串。(7)知識(shí)絹知識(shí)是指?jìng)€(gè)糞人在某一領(lǐng)墳域所擁有的風(fēng)陳述型知識(shí)滅和程序型知漫識(shí)。其中，苗陳述性知識(shí)主是由人們所段知道的事實(shí)膨組成，這些秒知識(shí)一般可首以用語(yǔ)言進(jìn)壘行交流，它趕可以采取抽療象和意象的收形式；程序液性知識(shí)則是蹈指人們所知羽道的如何去嫁做的技能，夸此類知識(shí)很戴難用語(yǔ)言表個(gè)達(dá)。(8)技能嚼技能是指一鼓個(gè)人結(jié)構(gòu)化震地運(yùn)用知識(shí)界完成具體工丙作的能力。此技能是否能遭夠產(chǎn)生績(jī)效以受動(dòng)機(jī)、個(gè)奏性和價(jià)值觀娛等勝任力要惑素的影響。辱2.4勝任夏力的分類染勝任力是不瓦同特質(zhì)組成內(nèi)的有機(jī)整體翁，這些特質(zhì)送顯現(xiàn)程度是跌不一樣的。籠根據(jù)勝任力翁顯現(xiàn)程度的猛不同，可以恰將這些特質(zhì)蓬分為外顯勝鄉(xiāng)任力和內(nèi)隱宵勝任力。如殿果將勝任力朋比喻成漂浮復(fù)于水中的一陵座冰山(如罷圖2.2)斥，那么水上形部分就是外認(rèn)顯勝任力，痛其主要包括籮知識(shí)、技能塔等，這些特村質(zhì)容易被感輪知和后天培忍養(yǎng)，只是對(duì)齊勝任者基本說(shuō)素質(zhì)的要求濤，是有效執(zhí)歉行工作所需被的最低程度潔，它不能把蒼表現(xiàn)優(yōu)秀者爸與表現(xiàn)普通太者區(qū)別開(kāi)來(lái)刻，所以也把兇外顯勝任力作稱為即基準(zhǔn)蜂性勝任特征發(fā)；而處在水原下的就是內(nèi)坦隱勝任力，洋主要包括自歸我概念、特紙質(zhì)、動(dòng)機(jī)等挎。棕這些特質(zhì)是嫌不易被感知染并且難以培牲養(yǎng)，是人格缺方面的因素紋，它們決定且著人們的行儀為與表現(xiàn)，間是區(qū)分表現(xiàn)潑優(yōu)秀者與表革現(xiàn)普通者的買關(guān)鍵因素，衛(wèi)因此也把內(nèi)剩隱勝任力也覺(jué)稱為鑒別性境勝任特征。版2.5勝任流力模型防勝任力模型籠就是對(duì)組織獲或企業(yè)中的冒某一個(gè)職位含，依據(jù)其職期責(zé)要求所提增出的，為完炮成本職責(zé)而間需要的能力俱支持要素的寸集中表示，車描述有效完態(tài)成特定組織巴的具體工作飽所需要的知協(xié)識(shí)、技能和我特征的獨(dú)特督組合亡[短6斥]來(lái);它是一組膊相關(guān)知識(shí)、誦技能和態(tài)度察，能夠影響振一個(gè)人工作射的主要部分贈(zèng)、與工作績(jī)從效相關(guān)、能覽夠用可靠標(biāo)速準(zhǔn)測(cè)量并能忘夠通過(guò)培訓(xùn)被和開(kāi)發(fā)而改光善究[痰7猛]唉;它描繪能釋夠鑒別績(jī)效勝優(yōu)異者與績(jī)厚效一般者的磁動(dòng)機(jī)、特質(zhì)愿、技能和能郊力，以及特鍋定工作崗位獅或?qū)蛹?jí)所要盞求的組行為胃特征離[8]謹(jǐn)。閃1982年梯，Rich巾ardB癥oyatz礦is對(duì)12符個(gè)工業(yè)行業(yè)處的公共事業(yè)塊和私營(yíng)企業(yè)哭的41個(gè)管顧理職位的2艘000多名抄管理人員的燃勝任特征進(jìn)揚(yáng)行了全面分規(guī)析，使用了冷行為事件訪證談、圖畫(huà)-雀故事技術(shù)和恩學(xué)習(xí)風(fēng)格問(wèn)剛卷，得出了漸管理人員的咸勝任特征通轉(zhuǎn)用模型級(jí)[9]象;他分析了狂不同行業(yè)、些不同部門、賭不同管理水勉平的勝任特捕征模型的差雪異，提出管片理者的勝任扯力特征模型毅包括6大特輕征群:目標(biāo)遲和行動(dòng)管理隔、領(lǐng)導(dǎo)、人不力資源管理將、指導(dǎo)下屬污、關(guān)注他人潮、知識(shí)以及庫(kù)19個(gè)子勝座任特征:效景率定向、主李動(dòng)性、關(guān)注信影響力、判眠斷性的使用軟概念、自信橡、概念化、復(fù)口才、邏輯浴思維、使用蠻社會(huì)權(quán)力、堵積極的觀點(diǎn)皆、管理團(tuán)隊(duì)體、準(zhǔn)確的自捕我評(píng)價(jià)、發(fā)嚷展他人、使鼓用單向的權(quán)諸力、自發(fā)性墓、自控、自灘覺(jué)的客觀性扒、精力和適俊應(yīng)性、關(guān)注連親密的關(guān)系狗等。傲前Mcbe狂r&c差ompan辰y(tǒng)咨詢公司倡總裁Lyl愿e.M.叮Spen集cer曾于景1959年焰對(duì)200多域種工種進(jìn)行凈了研究，試帖圖發(fā)現(xiàn)管理括人員普遍具聾有的工作勝刑任特征因素豐結(jié)構(gòu)，綜合統(tǒng)了360種亂行為事件，妙歸納出二十績(jī)一項(xiàng)勝任特銅征因素。而挎且建立了包謹(jǐn)括技術(shù)人員炮、銷售人員百、社會(huì)服務(wù)序人員、經(jīng)理勒人員和企業(yè)限家五大類的吐通用行業(yè)的旗勝任力模型擋，每一個(gè)勝涂任力模型包芝括十項(xiàng)左右殺的勝任力特評(píng)征因素戒[換10躺]慈。其中，企蕩業(yè)家的勝任典力特征模型澇包括以下勝陽(yáng)任力特征因們素:膜①漿成就:主動(dòng)瞇性、捕捉機(jī)弟遇、信息收熟集、關(guān)注效討率等;東②蠢思維與問(wèn)題霜解決:系統(tǒng)刺計(jì)劃、解決戴問(wèn)題能力等頑;毫③策個(gè)人形象:檔自信、專業(yè)堡知識(shí)等:派④壯影響力:說(shuō)革服、運(yùn)用影友響策略等;援⑤坡指導(dǎo)與控制嚼:指導(dǎo)下屬吸、過(guò)程控制鞠等;叫⑥共體貼他人:疲關(guān)注員工福釘利、發(fā)展員宏工等。汁McCle續(xù)lland利領(lǐng)導(dǎo)的Ha款yGro鴿up公司基頓于30多年付的勝任特征怒研究，利用育遍布全球的剖分公司力量吃，建立了豐監(jiān)富的勝任特滴征模型庫(kù)，彈并不斷完善汗。Hay刻Group泉公司近年來(lái)屈開(kāi)始分別關(guān)斃注管理人員惱的管理、領(lǐng)稿導(dǎo)等勝任特畢征里的因素架，并開(kāi)發(fā)了英相關(guān)評(píng)價(jià)問(wèn)扯卷和量表。鮮時(shí)堪、王繼秘承運(yùn)用行為見(jiàn)事件法對(duì)我暑國(guó)通信行業(yè)北管理干部的某勝任力進(jìn)行白實(shí)證研究。預(yù)研究結(jié)果表經(jīng)明，我國(guó)通捷信業(yè)管理干拋部的勝任力況模型包括十腐項(xiàng)勝任力:拋影響力、社墓會(huì)責(zé)任感、滅調(diào)研能力、竿成就欲、駕魔馭能力、洞蒙察能力、主馬動(dòng)性、市場(chǎng)匯意識(shí)、自信莫、人力資源孔管理能力屆[11]爽。這一研究醒得到了西方祝管理人員大煎致相符的勝殺任力模型，舍我國(guó)首次驗(yàn)牢證了勝任力饒?jiān)u價(jià)更能區(qū)詠分出優(yōu)秀管鐵理干部和一鉛般管理干部妻。塑時(shí)堪、仲理犯峰對(duì)我國(guó)家鋪?zhàn)迤髽I(yè)勝任牲特征進(jìn)行了趣實(shí)證研究，氧構(gòu)建了通信啟行業(yè)和家族田企業(yè)管理者陪勝任力模型脅，包括權(quán)威鋼導(dǎo)向、主動(dòng)歷性、捕捉機(jī)役遇、信息尋私求、組織意塞識(shí)、指揮、瞇仁慈關(guān)懷、牲自我控制、脈自信、自主倆學(xué)習(xí)和影響籃他人等11翠項(xiàng)勝任力特各征烏[12]幣。其中權(quán)威栗導(dǎo)向、仁慈鋪關(guān)懷是我國(guó)訓(xùn)家族企業(yè)高穗層管理者獨(dú)玉有的勝任力螺。肥王重鳴、苗道青借助結(jié)構(gòu)飽方程建構(gòu)軟齊件EQS，贊通過(guò)編制《幅管理綜合素議質(zhì)關(guān)鍵行為拔評(píng)價(jià)量表》欣，指出管理貨者勝任力模業(yè)型由管理素院質(zhì)和管理技衫能兩個(gè)維度努構(gòu)成，但不王同層次管理弦者具有不同鳳的結(jié)構(gòu)要素婆。正職的價(jià)慕值傾向、誠(chéng)抗信正直、責(zé)展任意識(shí)、權(quán)突力取向等構(gòu)換成了管理素圖質(zhì)維度;而屯協(xié)調(diào)監(jiān)控能滲力、戰(zhàn)略決佩策能力、激幕勵(lì)指揮能力鳳和開(kāi)拓創(chuàng)新唇能力則構(gòu)成毛了管理技能狀維度。對(duì)于震副職來(lái)說(shuō)，辰管理素質(zhì)維冊(cè)度由價(jià)值傾墓向、責(zé)任意修識(shí)、權(quán)力取營(yíng)向等三個(gè)要辯素構(gòu)成，管奉理技能維度宣由經(jīng)營(yíng)監(jiān)控共能力、戰(zhàn)略乞決策能力、總激勵(lì)指揮能奧力等三個(gè)要冠素構(gòu)成。正腫副職層次職燈位在管理勝鍛任力特征上州形成差異結(jié)時(shí)構(gòu)，正職的杯戰(zhàn)略決策能嬸力更為關(guān)鍵合，而副職的傅責(zé)任意識(shí)更賤為重要，同黃時(shí)，正職職腥位在誠(chéng)信正鄙直和開(kāi)拓創(chuàng)踏新能力兩個(gè)對(duì)要素有更高燭的要求挑[13-1肢4]謹(jǐn)。澇2.6勝任訴力理論應(yīng)用咱在藥品GM走P實(shí)施中的耽分析許在GMP實(shí)直施的過(guò)程中盈，每一個(gè)環(huán)慣節(jié)都離不開(kāi)消人。決策是青人、設(shè)計(jì)是犬人、制定制兆度、規(guī)程是篇人、執(zhí)行制鑒度是人、記層錄是人，監(jiān)殲督管理還是挽得靠人。實(shí)呼施GMP的升目標(biāo)的要素良在于將人為鍵的差錯(cuò)控在植最低的限度盯，盡量防止棋和減少產(chǎn)品膝的污染機(jī)會(huì)環(huán)，建立高標(biāo)帖準(zhǔn)的，嚴(yán)格紛的質(zhì)量管理形體系及規(guī)章罵制度。按照家GMP要求碎，生產(chǎn)過(guò)程兩實(shí)質(zhì)上包括環(huán)了兩個(gè)過(guò)程放：一是物料持的加工過(guò)程槳，二是生產(chǎn)冶文件的傳遞筒過(guò)程。在操嬸作過(guò)程中，慮一切都有文鐮字規(guī)定，一抽切要按規(guī)定濃辦事，一切淹活動(dòng)要記錄炎在案，一切硬要由數(shù)據(jù)說(shuō)想話，一切工境作要有人簽屆字負(fù)責(zé)。這息與傳統(tǒng)的生什產(chǎn)過(guò)程是不落同的，生產(chǎn)貸人員除了要瞎克服傳統(tǒng)生宋產(chǎn)方式的干育擾，同時(shí)還巷要非常熟練終適應(yīng)新的操上作過(guò)程。生他產(chǎn)過(guò)程如此丟，管理方式混也是如此，顛相對(duì)傳統(tǒng)生攝產(chǎn)管理過(guò)程煮，GMP操捆作過(guò)程中工驚作環(huán)節(jié)增加痕，工作量增拒大，工作中容的細(xì)節(jié)問(wèn)題婦增多，是給閘操作人員帶奧來(lái)的直接壓雅力，如果不惰能非常熟練石地操作，就站不能滿足G村MP要求。凈所以在實(shí)際拐操作過(guò)程中藥，如果人員耍方面的因素醋不過(guò)關(guān)，即榮使建設(shè)再好怨的生產(chǎn)硬件疾，編寫(xiě)再好智的管理軟件打，都是徒勞百無(wú)益的。站基于勝任力發(fā)的人員管理叉模式是以不正斷發(fā)展制藥獵企業(yè)中員工卸的勝任力，侍以持續(xù)完善副勝任素質(zhì)模專型為主導(dǎo)，駝將勝任力素糖質(zhì)模型貫穿耳于各崗位人互員的工作分盯析、選拔、腰績(jī)效管理、這培訓(xùn)與開(kāi)發(fā)熟等整個(gè)流程答。首先，要執(zhí)重點(diǎn)關(guān)注優(yōu)匹秀崗位人員密的關(guān)鍵勝任枯力，注重完闊成工作的過(guò)態(tài)程和勝任力愉的應(yīng)用；其扒次，把企業(yè)齒的戰(zhàn)略目標(biāo)逆和戰(zhàn)略措施邪、方案緊密夜聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)野各崗位人員故工作崗位與您企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)陳期戰(zhàn)略的匹司配，而不是津與工作崗位初的短期匹配稼。運(yùn)用勝任持力理論進(jìn)行啞分析，能夠俗挖掘每個(gè)職蚊務(wù)對(duì)任職者抄的深層次要塵求，所以能彼夠同時(shí)滿足摘組織當(dāng)前對(duì)伶該項(xiàng)工作及涼任職者的要騰求，也適應(yīng)稿了組織持續(xù)傲發(fā)展的需要回。挑第三章發(fā)商達(dá)國(guó)家GM租P制度發(fā)展帳情況零本章通過(guò)對(duì)益發(fā)達(dá)國(guó)家藥弓品GMP發(fā)爆展歷程的回徐顧，找到G齒MP發(fā)展的覽一些基本的絮規(guī)律，借鑒婚他國(guó)推進(jìn)G玩MP的經(jīng)驗(yàn)少和教訓(xùn)，以龍便對(duì)我國(guó)藥尋品GMP的憂實(shí)施和完善幟提出一些啟舒示性的建議詳?？?.1美國(guó)顯藥品GMP殊發(fā)展免情況槍楚美國(guó)藥品G傳MP萌芽階政段-FDA侍創(chuàng)立慧1850年曉到1910躍年屬于歐美改制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)塘展的萌芽期妹。在這一階弄段，政府對(duì)所制藥產(chǎn)業(yè)的氏管制相對(duì)寬旬松，相應(yīng)的身法規(guī)制度尚習(xí)未發(fā)展完善糕。最為明顯裁的證明就是鴉:美國(guó)早年大的醫(yī)藥用品術(shù)是在四輪運(yùn)它貨馬車的車死廂后部出售溜的，號(hào)稱騙“皂流動(dòng)藥品展扛”趟。這說(shuō)明了勾美國(guó)政府早愧期對(duì)于人用櫻藥品安全性迷的管制是多柳么的不到位襖，也說(shuō)明公和眾對(duì)于藥品膚的安全性沒(méi)房有充分的認(rèn)皇識(shí)，這為一筒系列藥害的甜發(fā)生提供了拌便利的條件裁。澡1902年養(yǎng)以前，由于抽對(duì)生物制品帥的檢測(cè)不夠便嚴(yán)，美國(guó)至陣少有12名扣兒童因使用凈被破傷風(fēng)桿疤菌污染了白化喉抗毒素而呀死亡。國(guó)會(huì)頂對(duì)這一悲劇虛做出的反應(yīng)杠就是通過(guò)了鴿《生物制品我管制法》，礎(chǔ)要求對(duì)生物讓制品的生產(chǎn)則者和銷售者前進(jìn)行監(jiān)管，宮以保證血清終、疫苗及用榨于預(yù)防和治寺療人類疾病賀的類似產(chǎn)品薦的純度和安釘全性，并對(duì)熟產(chǎn)品的純度文和效能進(jìn)行壟測(cè)定。草1905年飽Upton蛛Sinc蝦lar在《霉叢林》一書(shū)尺中揭露了芝屬加哥肉類加浴工業(yè)在極不饞衛(wèi)生的條件慎下宰殺和處旺理牲畜，并肺向公眾出售曉變質(zhì)的肉制艙品的內(nèi)幕。雀之后華盛頓飄純凈食物代雁表大會(huì)在w蜜ilye博王士的領(lǐng)導(dǎo)下竟，集中精力胃開(kāi)展全國(guó)性說(shuō)反對(duì)食物和搬藥物的摻假轟和冒牌運(yùn)動(dòng)按，對(duì)肉類加俯工廠的不衛(wèi)魂生條件，食朵品中有毒防登腐劑和染料盾的使用等令坦人震驚的問(wèn)疫題也進(jìn)行了否深刻地揭露懼。狡上述問(wèn)題的庭披露促使國(guó)曠會(huì)在嶼1906年祖6月30日輔通過(guò)了首部先《食品和藥脅品法》(F挪OODA掠NDDU匆RGSA磚CT)，第祝一次宣布出潮售污染或摻被假的食品或晴肉類、飲料招、藥品為非那法，同時(shí)，絹也是第一次宗規(guī)定標(biāo)識(shí)的后內(nèi)容必須真摸實(shí)。該法案回創(chuàng)立了美國(guó)昌歷史上第一舒?zhèn)€政府藥品牧監(jiān)督管理機(jī)沉構(gòu)，也就是姨今天的美國(guó)色食品和藥品貪監(jiān)督管理局裳(Food薄and汗Drug漠Admin歇istra申tion，彼FDA)，院并允許FD泄A對(duì)非法的生食品和藥品廈進(jìn)行查封，狼由此發(fā)端對(duì)沈藥品的質(zhì)量輩管理。毫塌美國(guó)藥品G敏MP初步形南成階段陶1938年禍國(guó)會(huì)通過(guò)了令《聯(lián)邦食品川、藥品和化壁妝品法》。滿(Fede造ralf暈ood，d魔ruga令ndco美smeti貸cact雕)第一次要攀求生產(chǎn)廠商半必須證明他峰們的產(chǎn)品上頭市前是安全害的。該法案蠟首次對(duì)制藥茅廠商提出了宋“棋新藥申報(bào)蠟”么(New介Drug工Appli腹catio皮n)的要求蔥，并授權(quán)F坐DA對(duì)每一境個(gè)藥品的安礙全性做出判威定的規(guī)定：臘對(duì)于不可避票免的有毒物崖質(zhì)，要定出刺安全耐受性狼限度;另外出，該法案還弱增加了對(duì)藥舒品標(biāo)簽所含哥信息量的要閘求，這一管逼制要求首次精對(duì)OTC和豆處方藥進(jìn)行照了區(qū)分，O船TC藥品的虎標(biāo)簽上必須殿包含有關(guān)藥憐品的所有詳校細(xì)信息，處芽方藥的標(biāo)簽壞上可以只包泳含有關(guān)藥品供的有限信息牽但是必須憑春醫(yī)生處方才資可購(gòu)買;授令權(quán)對(duì)食品的鹽同一性、質(zhì)織量和容器填守裝標(biāo)準(zhǔn);授放權(quán)對(duì)工廠的鑼檢查標(biāo)準(zhǔn)等要。妨1941年穴美國(guó)一家制份藥公司生產(chǎn)酬的磺胺噻唑思片因被鎮(zhèn)靜蹤安眠藥苯巴瞧比妥污染，絕而致使近3桐00人死亡晨或受傷害。必這一事件促會(huì)使FDA對(duì)遭有關(guān)藥品的內(nèi)生產(chǎn)和質(zhì)量叉控制的規(guī)定鐮進(jìn)行了徹底俊修改，后來(lái)亦就演變成了鄰最初的GM焦P。195刺3年《工廠德檢查修正案屬》要求制造睜者提供檢查鉆過(guò)程中觀察盜到的情況及首工廠樣品分茶析書(shū)面報(bào)告悼給FDA，鋼從而政府開(kāi)訴始從藥品等倒產(chǎn)品的設(shè)計(jì)樓和生產(chǎn)環(huán)節(jié)蠅入手，以法軍律的形式對(duì)鄙消費(fèi)者進(jìn)行焰了更有力的勵(lì)保護(hù)。加強(qiáng)耳質(zhì)量保證這團(tuán)一理念，在陵此得以初步呼體現(xiàn)懼[15]根。徑蘇美國(guó)藥品G晌MP的誕生吼二戰(zhàn)時(shí)期，擁FDA為了再更好的保證洪藥品的安全葉性和有效性厭，開(kāi)始要求冠制藥公司對(duì)踐某一產(chǎn)品進(jìn)箱行批認(rèn)證(邪bath豐certi結(jié)ficat姻ion)。鑰具體要求就謠是:從每一所批產(chǎn)品中抽暖出的樣品必微須上交到F哥DA進(jìn)行檢粗測(cè)，F(xiàn)DA悄再對(duì)產(chǎn)品的著銷售進(jìn)行批突準(zhǔn)。這一規(guī)清定分別于1秀941年和趕1945年耐開(kāi)始對(duì)胰島池素和青霉素譽(yù)執(zhí)行，以后套又?jǐn)U展到了狹所有的抗生梳素。但此時(shí)萬(wàn)的遷“塌批認(rèn)證慨”廊還是屬于質(zhì)撞量管理的質(zhì)跟量檢驗(yàn)階段擺，離今天的刃GMP所強(qiáng)棕調(diào)的獸“懂藥品的質(zhì)量吊是生產(chǎn)出來(lái)典的，而不是咽檢驗(yàn)出來(lái)的洪”嗎這一基本思執(zhí)想還是很遠(yuǎn)阻。悟20世紀(jì)六以十年代，沙穗利度胺作為踢一種治療婦凳女妊娠嘔吐奴的安眠藥在農(nóng)歐洲上市。截當(dāng)時(shí)的管理潮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這找種藥品用于有此種適應(yīng)癥俱時(shí)，對(duì)它的餅嚴(yán)重致畸性壽一無(wú)所知。敞該藥可使發(fā)依育中的胎兒詳產(chǎn)生嚴(yán)重畸毫形。妊娠前擔(dān)三個(gè)月服用加過(guò)該藥的婦申女生出的嬰促兒手臂和腿鵲嚴(yán)重畸形。歲據(jù)估計(jì)，歐晝洲有100簡(jiǎn)0例嬰兒的坡畸形與使用散該藥有關(guān)。相這一事件也仔導(dǎo)致美國(guó)政酬府1962役年通過(guò)了《懇基福弗一一墨哈里斯修正鏟法案》，喚筆起公眾對(duì)更柏強(qiáng)有力的藥旅品管理的支錄持，并最終錦導(dǎo)致了美國(guó)價(jià)國(guó)會(huì)對(duì)《聯(lián)份邦食品、藥叉品和化妝品方法》的重大吐修改，明顯膽加強(qiáng)了藥品鋼法的作用，投對(duì)藥品生產(chǎn)敵企業(yè)提出了欲如下三方面看的要求:(直l)要求藥部品生產(chǎn)企業(yè)它嚴(yán)格藥品生膠產(chǎn)質(zhì)量管理委;(2)要能求藥品生產(chǎn)掙企業(yè)要向F鴨DA報(bào)告藥圖品的不良反瓣應(yīng);(3)旺要求藥品生龍產(chǎn)企業(yè)對(duì)出繁廠的藥品提余供兩種證明況材料，不僅亞要證明藥品土是有效的，降而且要證明沫藥品是安全立的。在上述撇背景下，美巧國(guó)FDA于稼1963年孝頒布了世界崇上第一部《雹藥品生產(chǎn)質(zhì)活量管理規(guī)范斃》(GMP豈)。皆的美國(guó)GMP貫在頒布后不展斷完善普GMP是適僚應(yīng)藥品生產(chǎn)攪質(zhì)量管理的延需要而生產(chǎn)超的，是藥品倍全面質(zhì)量管妖理時(shí)代的必靈然產(chǎn)物。隨針著GMP的準(zhǔn)實(shí)踐和發(fā)展野，逐漸在全貧球范圍內(nèi)得深到推廣應(yīng)用甚，并按照時(shí)副代的要求和評(píng)科學(xué)技術(shù)的閉發(fā)展而逐次職修訂。19驕72年美國(guó)利規(guī)定:凡是蒸向美國(guó)輸出掘藥品的藥品扇生產(chǎn)企業(yè)以垮及在美國(guó)境甜內(nèi)生產(chǎn)藥品娛的外商都要餓向FDA注蹲冊(cè)，要求藥周品生產(chǎn)企業(yè)潔能夠全面符論合美國(guó)的G酬MP。19醒76年，美媽國(guó)FDA又弦對(duì)GMP進(jìn)健行了修訂，季并作為美國(guó)展法律予以推捧行實(shí)施。美劑國(guó)GMP湖1979年幟修訂本增加害了驗(yàn)證等新絹的概念吧[16]盤，并要求不飯論企業(yè)是如箏何組織的，里任何藥品生受產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)芹有一個(gè)具有肉足夠權(quán)威的辰質(zhì)量管理部辟門，該部門毫要負(fù)責(zé)所有釘規(guī)程和批記退錄的審批；當(dāng)強(qiáng)調(diào)書(shū)面文道件和規(guī)程，揮要求藥品生飛產(chǎn)和質(zhì)量管夾理活動(dòng)中所窄發(fā)生的每一摘種顯著操作環(huán)都必須按書(shū)蹤面規(guī)程執(zhí)行必，并且要有夫文字記錄；佛對(duì)事故必須蜜調(diào)查其原因繡并采取相應(yīng)瀉的糾正措施富，發(fā)現(xiàn)可能踐需要調(diào)整的份趨勢(shì)；80殊~90年代譜美國(guó)又多次走對(duì)GMP的株不少條文作扁了修正，在執(zhí)不同的領(lǐng)域酒，形成和發(fā)有展了組成G烏MP系列的拾法規(guī)。目前劍美國(guó)實(shí)施的釋現(xiàn)行cGM叮P(cu志rrent著Good耕Manu月factu申ring姿Pract盡ices，顫cGMP)蹤，是FDA蚊在1993觸年印出的最灣新版本，體谷現(xiàn)了最新的凈技術(shù)水平。旬2002年召8月，美國(guó)卵FAD發(fā)出嚇題為藥“菠21世紀(jì)的眾GMP一一驕藥品風(fēng)險(xiǎn)分慎析的基礎(chǔ)和話方法爐”批的倡議。該奇倡議最初的業(yè)意圖是想修鼓訂美國(guó)現(xiàn)行寸的GMP，副其目的是給剝藥品生產(chǎn)企散業(yè)以更大的棍自由，使其夠在藥品生產(chǎn)晶過(guò)程中能夠冶選擇更先進(jìn)徐的技術(shù)，充新分利用藥品貨GMP生產(chǎn)團(tuán)過(guò)程中的數(shù)余據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)藥挪品風(fēng)險(xiǎn)，深尾入發(fā)展賤“象事后檢驗(yàn)到忙過(guò)程控制擁”其思想，更強(qiáng)鵲調(diào)對(duì)于藥品旋質(zhì)量的袖“姥預(yù)測(cè)障”廣。更加重視基政府部門隊(duì)仙伍建設(shè)，包狀括提高藥政怒管理部門干優(yōu)部的素質(zhì)，速聘請(qǐng)?jiān)谒帉W(xué)故、制藥工藝贈(zèng)等領(lǐng)域的專蜘家到藥監(jiān)部東門工作，建卸立一支專業(yè)鞭化的認(rèn)證、滋檢查隊(duì)伍；熱把對(duì)注冊(cè)資侵料的審評(píng)、薪藥品生產(chǎn)技丸術(shù)水平檢查程和對(duì)GMP億的檢查有機(jī)鴨地結(jié)合起來(lái)閉，同時(shí)不斷員加強(qiáng)與藥品攀許可證檢查梳部門之間的靠聯(lián)系，提高使各方對(duì)制藥膏企業(yè)指導(dǎo)的灑水平。才3.2日本位藥品GMP煩發(fā)展針情況略星日本藥品G斯MP的初期逆日本的GM蠟P早在19祥74年就作急為奪“星藥品生產(chǎn)管息理的質(zhì)量標(biāo)兆準(zhǔn)叔”慚而推出，而需且在197茫6年通過(guò)行冊(cè)政命令來(lái)強(qiáng)傻制推行底[17]正。但這時(shí)還拘很不成體系蹄，在197膨9年通過(guò)修別訂藥事法規(guī)下以后，GM康P發(fā)展成為遵下面兩個(gè)條鋸例：(1)臣藥品生產(chǎn)管蒼理與質(zhì)量控靠制條例第3證1號(hào)文；(顫2)配制藥饅品廠房建筑皂設(shè)備管理?xiàng)l擾例第32號(hào)雞文。偉1980年泛開(kāi)始，這兩廈個(gè)條例開(kāi)始剖生效。這兩騙個(gè)條例的提五出表明了日強(qiáng)本GMP系咱統(tǒng)是由兩個(gè)勤最為基本的壽要素構(gòu)成的父，即藥品生壩產(chǎn)儀器設(shè)備債的他“峽硬件剝”饞和藥品生產(chǎn)獲管理質(zhì)量控餅制的牢“擺軟件造”索。日本有關(guān)欣于藥品生產(chǎn)熄的建筑設(shè)備演等硬件有關(guān)陷管理規(guī)定是飯很嚴(yán)的，在弊“記配制藥品廠恰房建筑設(shè)備冰管理?xiàng)l例埋”統(tǒng)中規(guī)定得很察清楚，而且鴨日本政府為缺那些具有放弦射性的藥物哄、生物學(xué)制聰劑和血藥等厭還制定了特揭別規(guī)范規(guī)則曲。緞在硬件改造反基本達(dá)標(biāo)之蝶后，日本開(kāi)礎(chǔ)始完善GM萬(wàn)P系統(tǒng)軟件頑，軟件管理?yè)碇饕ㄋ囊蹅€(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則俘:(1)藥峽品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)仇準(zhǔn)則，主要臟是為每個(gè)產(chǎn)弟品生產(chǎn)而準(zhǔn)遵備的，提供趁各種有關(guān)揭“嫩藥品生產(chǎn)管熊理的質(zhì)量控膝制南”層的要求和信唇息;(2)啟制造控制標(biāo)丘準(zhǔn)規(guī)則，主烘要是為藥品駕制造各個(gè)階封段提供全面吼的通用規(guī)則范，包括生產(chǎn)壓原料、標(biāo)簽昌和包裝材料撐、生產(chǎn)儲(chǔ)存緞和生產(chǎn)的各孕階段控制;滴(3)生產(chǎn)監(jiān)衛(wèi)生控制規(guī)觸范準(zhǔn)則，它紹是關(guān)于生產(chǎn)富領(lǐng)域的衛(wèi)生慕控制和有關(guān)洽工作人員的賽衛(wèi)生管理規(guī)語(yǔ)則;(4)猛質(zhì)量控制規(guī)都范準(zhǔn)則，它歪要求保證醫(yī)如藥產(chǎn)品質(zhì)量堂的規(guī)則，并孔要求給出有程關(guān)抽樣方法埋和測(cè)試結(jié)果斬的評(píng)價(jià)資料微。嫩忍日本藥品G雜MP的發(fā)展灣為了保證日包本的GMP必系統(tǒng)中值“助硬件徐”神與月“盈軟件牌”彎管理很好的晨結(jié)合，保證鎮(zhèn)日本的GM宋P管理系統(tǒng)侵有效地運(yùn)轉(zhuǎn)櫻，日本醫(yī)藥無(wú)當(dāng)局認(rèn)為有因三個(gè)關(guān)鍵人亞物必須在G剪MP系統(tǒng)中吩予以規(guī)定，協(xié)發(fā)揮他們的心作用，即:屈在一個(gè)企業(yè)鑒中指定專職貌的生產(chǎn)控制撲管理者、質(zhì)貍量控制管理睛者和產(chǎn)品安謹(jǐn)全藥劑師。孝生產(chǎn)控制管普理者和質(zhì)量燕控制管理者尊必須各自獨(dú)老立地控制管牲理他們的小慈單位，各盡蕉其職，互不目干擾。但是涼他們都必須瞞受產(chǎn)品安全幫藥劑師的指罰導(dǎo)，因?yàn)樗幹煶袚?dān)了喜藥品生產(chǎn)的皂最終產(chǎn)品質(zhì)銹量的責(zé)任，蟻也是把好最挎后關(guān)口的決鞭定者。初日本的藥品踏GMP剛剛現(xiàn)頒布時(shí)，還釘不夠完善，掠特別是GM趙P軟件的有叼關(guān)條例越來(lái)臘越不適應(yīng)新轉(zhuǎn)情況的發(fā)展券需要，例如環(huán)隨著形勢(shì)的余發(fā)展，制造齡原料藥的廠曾家就很不適辮用。所以，撒日本政府十管分重視GM敲P系統(tǒng)的完饒善工作。擾1987年污7月1日具，日本藥事敢局補(bǔ)充發(fā)布?xì)W了飾“嗓大宗醫(yī)藥藥潑品的GMP短質(zhì)量保證規(guī)扛范?！焙痰耐ㄖ?，并雨于1990遣年開(kāi)始執(zhí)行批這一規(guī)范。隊(duì)棉日本藥品G榆MP的不斷水完善稼為了使日本嚇GMP系統(tǒng)臥高效、優(yōu)質(zhì)吐、靈活運(yùn)轉(zhuǎn)影。日本政府雄成立了醫(yī)藥醋工業(yè)專家委補(bǔ)員會(huì)，為成皮員公司提供蜜GMP指導(dǎo)睬方針，并定猜期不定期地?cái)嘏e行各種技帆術(shù)會(huì)議發(fā)放巴訓(xùn)練課題，蛙主講人主要匹來(lái)自各省政軌府的官員，設(shè)他們長(zhǎng)期從額事省政府的船GMP管理識(shí)工作。他們著協(xié)助和檢查控藥品制造商犬、藥品進(jìn)口乘商和藥品推賣銷商的工作下。值得注意民的是他們當(dāng)仰中百分之八黃十是藥劑師紛，經(jīng)常有規(guī)司律地進(jìn)行現(xiàn)茅場(chǎng)檢查以評(píng)禁價(jià)GMP的觀實(shí)施情況和允防止未經(jīng)許眾可經(jīng)營(yíng)及偽紛劣藥品進(jìn)入甲市場(chǎng)，杜絕嗓使用非法標(biāo)營(yíng)簽甚至各種曾欺騙行為的藏發(fā)生。藏2005年圈經(jīng)厚生勞動(dòng)光省修訂，日伶本頒布了新劃的藥事法，雜要求在日本鼠的醫(yī)療器械碧（包括體外慰診斷產(chǎn)品）洽和藥品的生社產(chǎn)銷售要建例立必要的規(guī)彈范。在藥品崗認(rèn)證體制上營(yíng)由原來(lái)的生牢產(chǎn)許可認(rèn)證屢體制，改為朱上市批準(zhǔn)體耕制，新體制側(cè)更注重上市苗后的安全責(zé)驚任。情3.3歐盟封藥品GMP金的現(xiàn)狀薄歐盟與美國(guó)樂(lè)和日本枯不同，集中越與分權(quán)是歐瞞盟實(shí)施藥品跪GMP的基逝本特征，所傍謂集中，是癥指令、方針顛，包括注冊(cè)枝要求及藥品客GMP由歐歐洲委員會(huì)確鋸定；分權(quán)，流即現(xiàn)場(chǎng)檢查除工作由各國(guó)烏的藥品管理傲部門負(fù)責(zé)實(shí)月施。怎歐盟的藥事覽法規(guī)大體由半三個(gè)層面組滴成：第一層注面是指法令微和法規(guī)，由禿歐盟議會(huì)和依歐盟理事會(huì)努頒布實(shí)施，位少部分由歐桌盟委員會(huì)頒甘布實(shí)施。法免令是歐盟用嚷于建立統(tǒng)一婦藥事法規(guī)的慣法律框架，不各成員國(guó)需暖要立法將其桌轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)貞法實(shí)施。第步二層面是指友由歐盟委員漢會(huì)依據(jù)有關(guān)答法令和法規(guī)精而頒布實(shí)施橫的藥品注冊(cè)堪監(jiān)督管理程員序和GMP士指南。第三目個(gè)層面指由萬(wàn)歐洲藥品評(píng)椒價(jià)局（EM粱EA）頒布仍實(shí)施的一些拉技術(shù)指南和耽對(duì)一些法規(guī)拳條款所做出儉的解釋。橋與我國(guó)現(xiàn)行雅的98版G皮MP相比，違歐盟續(xù)GMP更注壤重人員因素欲在GMP實(shí)選施中的影響材，其要求更恒高。在歐盟漿現(xiàn)行的GM崇P中躁強(qiáng)調(diào)宣實(shí)施質(zhì)量受跳權(quán)人制度，翻并將其作為艙GMP實(shí)施摟的核心內(nèi)容獸之一，同時(shí)江要求必須溫配備足夠數(shù)搜量和有資質(zhì)坡的管理人員往以及足夠數(shù)痰量和具備實(shí)盼踐經(jīng)驗(yàn)的工外作人員，并促要有相應(yīng)的武書(shū)面工作職類責(zé)。我國(guó)只鍛強(qiáng)調(diào)配備一煮定數(shù)量的管績(jī)理人員和技鍵術(shù)人員，對(duì)探于操作人員壽沒(méi)有明確要另求，而且條憲款中沒(méi)有明役確要求必須遣要鑒實(shí)施質(zhì)量受燭權(quán)人制度乞。風(fēng)歐盟從20爹世紀(jì)70年饞代開(kāi)始實(shí)施美藥品質(zhì)量受禍權(quán)人（Qu違alifi借edPe式rson，怒QP）制度顫。30多年具的實(shí)踐證明硬，該模式可尾以有效地保掛證企業(yè)各級(jí)要人員履行職井責(zé)，保障藥究品質(zhì)量。藥含品質(zhì)量受權(quán)蒙人制度目前片已成為歐盟預(yù)GMP體瓣系的核心之憑一。歐盟、客將受權(quán)人定追義為剃“勞由官方認(rèn)可賤的，具備必鳳要基礎(chǔ)科學(xué)斯知識(shí)、技術(shù)狗背景和經(jīng)驗(yàn)嗚的人員非”烤,即池“洋Quali佛fied掀Perso嶄n立”擱。釋“啟Quali腫fied達(dá)Perso月n簽”曲和苦“斥Autho榨rized適Pers夸on教”筋兩種表述不醫(yī)同，但實(shí)質(zhì)伙一樣，都是們指負(fù)責(zé)產(chǎn)品遠(yuǎn)放行的有資殘質(zhì)的人員。紙這些定義從魚(yú)資質(zhì)要求、察工作職責(zé)和騙法律地位等金方面體現(xiàn)了牲受權(quán)人應(yīng)當(dāng)滋具備的條件汗。鏡實(shí)施藥品質(zhì)野量受權(quán)人制脈度是強(qiáng)化藥撕品生產(chǎn)企業(yè)婆作為藥品質(zhì)做量第一責(zé)任衡人意識(shí)的有期效手段。在豐藥品質(zhì)量受雷權(quán)人制度中膏，專業(yè)技術(shù)均人員擁有在劑質(zhì)量管理活煎動(dòng)中的主導(dǎo)絡(luò)地位，有利頃于避免企業(yè)情高層和其他東部門對(duì)產(chǎn)品助質(zhì)量決策權(quán)狗的干預(yù)，把擋藥品質(zhì)量的旱最終責(zé)任落減實(shí)到受權(quán)人曲的身上，有靈利于促使企丸業(yè)建立起職套責(zé)明確、層襖次清晰的質(zhì)果量管理框架榴，使得影響謙藥品質(zhì)量的仆每個(gè)環(huán)節(jié)都師有人負(fù)責(zé)，饑進(jìn)而強(qiáng)化藥稠品生產(chǎn)企業(yè)林的責(zé)任意識(shí)全。筍3.4發(fā)達(dá)辯國(guó)家藥品G回MP發(fā)展的殺借鑒意義柿從上文可以住看出，美國(guó)盯和日本的藥島品GMP制近度發(fā)展都經(jīng)廳過(guò)了一段較準(zhǔn)長(zhǎng)的時(shí)間，尚其發(fā)展具有皂顯著的階段暗性，都有經(jīng)匪過(guò)改造硬件恭設(shè)施，完善數(shù)軟件管理，默最后強(qiáng)調(diào)人必員素質(zhì)和管蠟理等共同的常特點(diǎn)，其成穗熟的藥品G擱MP管理模街式無(wú)疑為我局國(guó)發(fā)展GM眉P制度提供檔了寶貴的經(jīng)有驗(yàn)。我們應(yīng)紡該認(rèn)真研究遵發(fā)達(dá)國(guó)家的愁經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)融，分析我國(guó)秀現(xiàn)行GMP懶制度中存在繩的問(wèn)題，提時(shí)高GMP管撒理制度的效音能。龍根據(jù)美國(guó)和他日本的GM拐P發(fā)展歷程騰，我們認(rèn)為牛在GMP的常起步階段，勤硬件是發(fā)展析的基礎(chǔ)。藥灘品是一種特悠殊商品，專舅用于防病、娛治病和救命制，因此其質(zhì)般量至關(guān)重要唐，必須保證睡產(chǎn)品安全有芹效。要保證耐藥品的質(zhì)量穗，沒(méi)有潔凈遮的廠房環(huán)境著，先進(jìn)的生旅產(chǎn)設(shè)備，合導(dǎo)格的空調(diào)和頁(yè)水系統(tǒng)等這謙些硬件系統(tǒng)厚的完善是不勾可想象的。繳因此，在G靠MP實(shí)施的箭起步階段，憐良好的廠房而設(shè)備、完善押的硬件設(shè)施券是基礎(chǔ)條件花。條在GMP的膊發(fā)展階段，遣科學(xué)性的軟芬件是發(fā)展的陜保障。要想斑做好GMP脅只有硬件設(shè)設(shè)施是不行的煙，還要完善團(tuán)科學(xué)的軟件櫻系統(tǒng)才能使嗚GMP的發(fā)棒展得到保障煩。GMP的斜軟件不僅是余指文件，更壯是包括質(zhì)量而管理體系和螞GMP質(zhì)量龜意識(shí)的建立載。在我們大汁多數(shù)人的觀篩念里，往往醋認(rèn)為GMP陜是一種管理軟制度，在硬場(chǎng)件設(shè)備上的徒投資力度比隊(duì)培訓(xùn)人員、檢建立文件管男理等方面要閱大的多，事岡實(shí)上在制藥暈行業(yè)里，從傍藥品的特殊兔性上理解，義GMP是一毯種前瞻式的凍思維方式。乎GMP是預(yù)播防發(fā)生質(zhì)量唱問(wèn)題的控制去方法，特別粗對(duì)消除藥品盤生產(chǎn)過(guò)程中圣的污染、混謝淆和差錯(cuò)等鞭機(jī)械或人為因隱患能夠起稻到關(guān)鍵的作沈用，即事先搏布控，事后榮可溯的質(zhì)量衫保證體系。奸在GMP的圖完善階段，檔人員是GM總P管理的靈剝魂。在GM傻P實(shí)踐發(fā)展匆的過(guò)程中，普我們深刻認(rèn)愁識(shí)到在GM滅P實(shí)施的過(guò)階程中，優(yōu)良蠅的硬件設(shè)備詠要由人來(lái)操更作，好的軟碑件系統(tǒng)要由今人來(lái)制訂和主執(zhí)行。藥品菠質(zhì)量控制的棵決策設(shè)計(jì)、街制定執(zhí)行制眾度、監(jiān)督管被理各個(gè)環(huán)節(jié)深都離不開(kāi)人餓，藥品質(zhì)量塵是所有與生稱產(chǎn)相關(guān)人員能的責(zé)任。所邁以GMP是膝靠人來(lái)實(shí)現(xiàn)算的，因此高喜素質(zhì)的人員勒和一流的人重員管理體系感是企業(yè)成功養(yǎng)實(shí)施GMP溪的關(guān)鍵，也套是一個(gè)企業(yè)賊GMP工作短能否深入和采持續(xù)的關(guān)鍵眨。風(fēng)歐盟的GM稱P體系則進(jìn)熊一步地體現(xiàn)廈了人員因素仍在GMP實(shí)匠施中的關(guān)鍵化性，通過(guò)實(shí)梅施質(zhì)量受權(quán)選人制度，從捎企業(yè)內(nèi)部入很手，督促企懷業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部中管理、落實(shí)祝企業(yè)質(zhì)量管須理責(zé)任。強(qiáng)孕調(diào)以產(chǎn)品放黨行的方式實(shí)浩現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)匯量全過(guò)程的住管理和監(jiān)控再，使企業(yè)的顧質(zhì)量管理活間動(dòng)更具系統(tǒng)回性，促進(jìn)企鏟業(yè)建立有效六的質(zhì)量監(jiān)控教機(jī)制，建立墳責(zé)明確的質(zhì)決量責(zé)任體系繪，也有利于沃進(jìn)一步完善森GMP.。濁第四章我腫國(guó)GMP制皆度的發(fā)展和舍現(xiàn)狀錯(cuò)4.1我國(guó)貿(mào)GMP制度志發(fā)展的歷程撫帝我國(guó)GMP筑制度發(fā)展的呢概況牌根據(jù)原國(guó)家議醫(yī)藥管理局柔根據(jù)原國(guó)家欠經(jīng)委提出的亡“夏要有計(jì)劃，股有步驟地實(shí)保行全質(zhì)量管曬理泡”“誕建立健全嚴(yán)驚格的全面質(zhì)傻量保證制度裹”證的要求，我趨國(guó)開(kāi)始推行坑全面質(zhì)量管燈理行動(dòng)，制徐定了《醫(yī)藥哭生產(chǎn)企業(yè)推佩行TQC的寺基本要求》第，要求醫(yī)藥暑企業(yè)堅(jiān)持悼“冠質(zhì)量第一冤”麥的方針建立舞，健全質(zhì)量勺管理部門和既質(zhì)量保證體劉系，重視質(zhì)罰量教育，實(shí)世行方針目標(biāo)籠管理，開(kāi)展況群眾性的質(zhì)碧量管理小組蘋(píng)的活動(dòng)，有見(jiàn)力地促進(jìn)了元全行業(yè)全面嬌質(zhì)量管理的懷發(fā)展，為之拴后推行GM彩P及提高醫(yī)健藥行業(yè)質(zhì)量騾意識(shí)奠定了喚一定的社會(huì)離環(huán)境基礎(chǔ)。份隨著對(duì)外開(kāi)農(nóng)放和醫(yī)藥產(chǎn)奏品出口的需橋要，GMP飲概念引入我育國(guó)。198原0年初，由盈中國(guó)醫(yī)藥工闊業(yè)公司開(kāi)始稻組織力量調(diào)宋研，經(jīng)聽(tīng)取肌企業(yè)意見(jiàn)，衫于1982侄年制定了《嗽藥品生產(chǎn)質(zhì)換量管理規(guī)范坊》(試行稿阿)在醫(yī)藥工鈴業(yè)企業(yè)內(nèi)部麗試行，經(jīng)過(guò)襲幾年的實(shí)踐潔，經(jīng)修改后帥于1985奧年由原國(guó)家限醫(yī)藥管理局沸正式頒布，畢定為《藥品隱生產(chǎn)管理規(guī)痕范》，作為充醫(yī)藥行業(yè)的棍GMP要求戴正式推廣、師執(zhí)行。同時(shí)永中國(guó)醫(yī)藥工魂業(yè)公司，中盲國(guó)化學(xué)制藥醋工業(yè)協(xié)會(huì)還摔制定了《藥拘品生產(chǎn)管理億規(guī)范實(shí)施指蠻南》。19那86年，中隊(duì)國(guó)藥材公司燕制定了《中才成藥生產(chǎn)管柴理規(guī)范》這帽些在推動(dòng)我稀國(guó)實(shí)施GM虛P(yáng)制度方面不，發(fā)揮了積先極的作用。斥衛(wèi)生部制定擋GMP工作情是從198榴4年開(kāi)始的揭，首先是衛(wèi)廊生部藥政局伐組織人員學(xué)巾習(xí)，聘請(qǐng)專遺家講課介紹坡翻譯及其他秀國(guó)家GMP疑的內(nèi)容要求散和發(fā)展趨勢(shì)孕，選擇有代倡表性的藥品戒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)練其藥品生產(chǎn)指和質(zhì)量管理吵情況進(jìn)行