消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范

PAGE消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2023年版）第一章總則第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關要求，制定本規(guī)范。第二條凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應遵守本規(guī)范。第二章廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設，便于降塵和清除積水。第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。第六條廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。第八條廠區(qū)內(nèi)設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。第九條動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求般第十條暗柄生產(chǎn)區(qū)妨內(nèi)設置的各陶功能間（區(qū)晶）應按生產(chǎn)癥工藝流程進甚行合理布局矛，工藝流程市應按工序先錫后順序合理枯銜接。人流悟物流分開，殼避免交叉。紅第十一條估鉛生產(chǎn)區(qū)各功凍能間（區(qū)）彎應配置有效盡的防塵、防擾蟲、防鼠、仰通風等設施急。駕第十二條盟消毒劑、化斧學（生物）擋指示物、抗旺（抑）菌制街劑、隱形眼忍鏡護理用品蠶、衛(wèi)生濕巾夾、濕巾的生戶產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)可車間包括：鉗配料間（區(qū)旁）、制作加幟工間（區(qū)）傭、分（灌）駛裝間（區(qū)）消、包裝間（伯區(qū)）等。游分裝企業(yè)生碼產(chǎn)車間至少婦包括：分（初灌）裝間（汪區(qū)）、包裝閉間（區(qū)）等假。盡第十三條故艘生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應橋設更衣室，銜室內(nèi)應配備守衣柜、鞋架宿、流動水洗坊手等設施，舉并保持清潔織衛(wèi)生。銳消毒劑和衛(wèi)菠生用品生產(chǎn)揀企業(yè)更衣室純內(nèi)還應配備拔空氣消毒設吩施和手消毒哨設施。潔凈宇室（區(qū)）應蹲設置二次更另衣室。使用攜的消毒產(chǎn)品冤應符合國家芳有關規(guī)定。錦第十四條從堆皮膚粘膜消翻毒劑（用于臉洗手的皮膚碼消毒劑除外叉）、皮膚粘鏟膜抗（抑）扯菌制劑（用伏于洗手的抗圖（抑）菌制棗劑除外）、澡隱形眼鏡護宗理用品等產(chǎn)碰品的生產(chǎn)區(qū)拔應根據(jù)各自肺的潔凈度級汁別按生產(chǎn)工饅藝和產(chǎn)品質(zhì)孤量要求合理禾布局。同一荒生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或艘相鄰生產(chǎn)區(qū)遭間的生產(chǎn)操東作，不得相鼠互污染，不絮同潔凈度級資別的生產(chǎn)車筑間避免交叉揭污染。說潔凈區(qū)的設慢計、建筑、繭維護和管理館等應符合現(xiàn)著行有關標準度、規(guī)范的規(guī)岡定。采第十五條灶帽物料的前處腥理、提取、舌濃縮等生產(chǎn)參操作工序與獲成品生產(chǎn)應聯(lián)在不同生產(chǎn)蘇車間（區(qū)）濟或采取隔離躲等其他防止救污染的有效暗措施。嫁第十六條六趕生產(chǎn)區(qū)通道酸應保證運輸求和衛(wèi)生安全田防護需要，伐不得存放與待生產(chǎn)無關物健品。生產(chǎn)過包程中的廢棄怒物、不合格燭品應分別置坡于有明顯標贊志的專用容幸器中，并及濱時處理。盲第十七條字溉生產(chǎn)車間地宇面、墻面、配頂面和工作厭臺面所用材型質(zhì)應便于清魄潔。普對于蕩有特殊衛(wèi)生判要求宣的押產(chǎn)品質(zhì)，其生產(chǎn)車瘦間侍還應符合下論列要求：穩(wěn)(一)隱形寒眼鏡護理用數(shù)品生產(chǎn)（包號裝除外）、潑分裝應在1室0萬級空氣蛇潔凈度以上辨凈化車間進宰行。貸(二)皮膚閥粘膜消毒劑仇（用于洗手呢的皮膚消毒刊劑除外）、障皮膚粘膜抗霧（抑）菌制瘋劑（用于洗篇手的抗（抑帝）菌制劑除首外）等產(chǎn)品馳配料、混料紙、分裝工序遲應在30萬鎖級空氣潔凈恒度以上凈化委車間進行。觸凈化車間應擁符合《潔凈責廠房設計規(guī)互范》糊（GB50母073）偏的要求。炸第十八條料液消毒劑和衛(wèi)爺生用品生產(chǎn)飼企業(yè)應當根濃據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)牛的衛(wèi)生要求懷對生產(chǎn)車間落環(huán)境采取消釣毒措施，所奔使用的消毒辱產(chǎn)品應符合禿國家有關規(guī)游定。睡潔凈室（區(qū)董）應定期進詠行消毒處理蔽。采用的消飛毒方法對設袍備不得產(chǎn)生倒污染和腐蝕眠，對原輔料選、半成品、拖成品及包裝抹材料不得產(chǎn)劫生污染，對功生產(chǎn)操作人唉員的健康不杜得產(chǎn)生危害借。軍第十九條談稈衛(wèi)生用品生曾產(chǎn)車間的環(huán)勞境衛(wèi)生學指問標應符合《遷一次性使用羊衛(wèi)生用品衛(wèi)笑生標準》憶（GB15耐979）聚及其他國家壩有關衛(wèi)生標憶準、規(guī)范的醬規(guī)定。幟凈化車間的簡潔凈度指標漢應符合國家遵有關標準、跪規(guī)范的規(guī)定社。仗第四章艘設備要求示第二十條毫潔生產(chǎn)企業(yè)應孕具備適合消俘毒產(chǎn)品生產(chǎn)讀特點和工藝何、滿足生產(chǎn)貌需要、保證感產(chǎn)品質(zhì)量的斬生產(chǎn)設備和繡檢驗儀器設薪備，生產(chǎn)設漲備應符合本廁規(guī)范附件捎1萬的要求。委第二十一條姑膀生產(chǎn)設備的老選型、安裝缸應符合生產(chǎn)四和衛(wèi)生要求僅，易于清洗誓、消毒，便建于生產(chǎn)操作筍、維修、保絡養(yǎng)。胖生物指示物觸應采用專用禿的生產(chǎn)設備趟加工、生產(chǎn)此。睜第二十二條埋局在生產(chǎn)過程抹中與物料、鋤產(chǎn)品接觸的敘設備表面應畜光潔、平整廢、易清潔、扣耐腐蝕，且雨不與產(chǎn)品發(fā)運生化學反應膛或吸附作用貌。文第二十三條譜肝制水設備、突輸送管道和譽儲罐的材質(zhì)光應無毒、耐替腐蝕。管道卡應避免死角企、盲管。忍純化水等生冠產(chǎn)用水在制脖備、儲存和坑分配過程中號要防止微生遭物的滋生和今污染。拖第二十四條嶼捏使用、維護喬和保養(yǎng)設備制所用的材料屑不應對產(chǎn)品酸和容器產(chǎn)生弄污染。些第二十五條績襯榨根據(jù)產(chǎn)品不惠同的衛(wèi)生要領求，對在生穴產(chǎn)過程中使蔑用的管道、薪儲罐和容器偽應定期清洗翠、消毒或滅兔菌。牢第二十六條磁跳生產(chǎn)和檢驗蠶的設備應由射專人管理，甜并定期維修幣、保養(yǎng)、校嚷驗，記錄備圓查。押第二十七條撐廳用于生產(chǎn)和譯檢驗的儀器往、儀表、量黎具、衡器等宿，其適用范拾圍和精密度籮應符合生產(chǎn)慮和檢驗要求誦，應有合格馳標志，計量脂器具根據(jù)國廢家規(guī)定定期眠檢定。不合陰格的設備應包移出生產(chǎn)區(qū)剝，未移出前濾應有明顯標作志。違第二十八條輛諷分裝顏企業(yè)可以根賭據(jù)具體情況血適當調(diào)整生厭產(chǎn)設備。淹第五章囑物料和倉儲跪要求仰第二十九條霧崇生產(chǎn)所用物傳料應能滿足擇產(chǎn)品質(zhì)量要劍求，符合相第關質(zhì)量標準睛和衛(wèi)生行政香部門的有關僅要求，并能臣提供相應的尤檢驗報告或勞相應的產(chǎn)品檢質(zhì)量證明材配料。恨第三十條垃枝消毒產(chǎn)品禁叮止使用抗生園素、抗真菌傷藥物、激素承等物料。句第三十一條甩延生產(chǎn)用水的曉水質(zhì)應符合膜以下要求：親隱形眼鏡護魚理用品的生倆產(chǎn)用水應為嫁無菌的純化晨水；歌滅菌劑、皮射膚粘膜消毒寶劑和抗桶（抑）滾菌制劑的生墨產(chǎn)用水應符歪合純化水要剝求；賠其他消毒劑瘦、衛(wèi)生用品蕩的生產(chǎn)用水贈應符合《生翼活飲用水衛(wèi)撓生標準》納（GB57陜49）簽的要求。對第三十二條墳德倉儲區(qū)應保殖持清潔和干撐燥，有通風岡、防塵、防零鼠、防蟲等胳設施，并有塔堆物墊板，勿貨物架等。視其中揮發(fā)性息原材料儲存量時還應注意艘避免污染其舉他趨原材料?？艘兹?、易爆漠的消毒產(chǎn)品甚及其原材料偽的驗收、儲健存、保管、淘領用要嚴格脫執(zhí)行國家有伶關的規(guī)定。璃倉儲應符合聽防雨、防曬貼、防潮等要鍋求。濾通風、溫度華、相對濕度站等的控制應關滿足倉儲物鈴品的存儲和鑰衛(wèi)生要求。仍第三十三條分彩倉儲區(qū)內(nèi)應孟分區(qū)、分類踢儲物，有明劃顯標志。燕儲物存放應哥離地、離墻神存放不小于撲10厘米、匠離頂不小于璃50厘米。并物料和成品垃應當分庫（付區(qū)）存放,威有明顯標志句。賣待檢產(chǎn)品、晴合格產(chǎn)品、仁不合格產(chǎn)品突應分開存放專，有易于識紅別的明顯標卸志。飽第三十四條教井倉儲區(qū)應有況專人負責物儲料、成品出疫入庫登記、名驗收，并記腦錄備查。如第三十五條宵耳菌（毒）種三的驗收、儲壽存、保管、項發(fā)放、使用叮、銷毀應執(zhí)萌行國家有關身病原微生物猾菌（毒）種微管理的規(guī)定棍。腎第六章設衛(wèi)生質(zhì)量管少理務第三十六條暢軌生產(chǎn)企業(yè)法掛定代表人（梅負責人）或承授權負責人仿對產(chǎn)品質(zhì)量此和本規(guī)范的型實施負責。欠滅菌劑、皮蘭膚粘膜消毒槳劑猾（用于洗手準的皮膚消毒弄劑除外）污、化學（生迅物）指示物獻、隱形眼鏡從護理用品生攤產(chǎn)企業(yè)應設儀置衛(wèi)生質(zhì)量閥管理部門，睬負責對產(chǎn)品令生產(chǎn)全過程號的衛(wèi)生質(zhì)量份管理。艇其他消毒產(chǎn)掛品生產(chǎn)企業(yè)紗應設立專兼轎職衛(wèi)生管理往員，負責對宜產(chǎn)品生產(chǎn)全專過程的衛(wèi)生躁質(zhì)量管理。閃第三十七條欲濁拳生產(chǎn)題企業(yè)應建立贏和完善消毒柴產(chǎn)品生產(chǎn)的發(fā)各項標準操絹作規(guī)程和管號理制度。盞管理制度包售括：人員崗寨位責任制度孕、生產(chǎn)人員政個人衛(wèi)生制瓶度、設備采頂購和維護制煉度、衛(wèi)生質(zhì)表量檢驗制度喂、留樣制度曲、物料采購口制度、原材慨料和成品倉杰儲管理制度透、銷售登記含制度、產(chǎn)品靜投訴與處理推制度、不合蠶格產(chǎn)品召回瞧及其處理制鐵度等。盤第三十八條嘉娛生產(chǎn)企業(yè)同覺一生產(chǎn)線生步產(chǎn)相同工藝睡不同產(chǎn)品時甚，應制定生獸產(chǎn)設備和容性器的操作規(guī)撓程、清潔消烏毒操作規(guī)程浪和清場操作摟規(guī)程。島第三十九條核呢生產(chǎn)企業(yè)應序建立健全并娘如實記載生細產(chǎn)過程的各臨項記錄，包禿括物料采購綠驗收記錄、吃設備使用記邊錄、批生產(chǎn)紐記錄、批檢哈驗記錄、留圣樣記錄等內(nèi)廳容?？矢黜椨涗洃赏暾?，保證丈溯源，不得破隨意涂改，剃妥善保存至怨產(chǎn)品有效期廁后3個月。樸第四十條華壽生產(chǎn)企業(yè)應侵按本規(guī)范要逐求建立與其腰生產(chǎn)能力、嘗產(chǎn)品自檢要牽求相適應的曬衛(wèi)生質(zhì)量檢殘驗室。根據(jù)后產(chǎn)品特點和迷出廠檢驗項竿目的要求設吳置理化和/彎或微生物檢茂驗室。貨微生物檢驗聲室應符合實陳驗室設置的紙有關要求，踏并滿足出廠輝檢驗項目的于需要。棉對有特殊要論求的儀器、興儀表，應安辟放在專門的田儀器室內(nèi)，勺其室內(nèi)溫度脖、相對濕度總、靜電、震多動等環(huán)境因偉素應能滿足鳳儀器的特殊件要求。念第四十一條充功消毒劑、抗只（抑）菌制超劑有效成分魚含量檢測紅需要使用膛氣相色譜、督高效液相色裂譜等儀器設監(jiān)備的，可委倍托通過計量倘認證的檢驗本機構(gòu)進行檢糊驗。翼第四十二條委拴生產(chǎn)企業(yè)應田根據(jù)產(chǎn)品特劃點對產(chǎn)品衛(wèi)寫生質(zhì)量進行剃自檢，不同志產(chǎn)品出廠檢倉驗項目應符遺合下列要求爛：間（一）消毒揭器械生產(chǎn)企雜業(yè)應對每個體產(chǎn)品消毒作駐用因子強度音進行檢測；固無特定消毒朵作用因子強命度檢測方法引的消毒器械迅生產(chǎn)企業(yè)，錄應建立能保駁證該產(chǎn)品質(zhì)沫量的相應技繳術參數(shù)、檢脅測指標及方標法，并對每睛個產(chǎn)品進行漂檢測。多（二）螺化學（生物童）指示物驗生產(chǎn)企業(yè)應宴建立能保證艘該產(chǎn)品質(zhì)量鵲的相應技術間參數(shù)、檢測雖指標及方法賣，并對每個妻投料批次產(chǎn)讓品進行檢測左。它（三）消毒默劑、抗（抑炸）菌制劑生夏產(chǎn)企業(yè)應對稠每個投料批君次產(chǎn)品的p任H值、有效紐成分含量、毅凈含量和包絮裝密封性進匆行檢測；無虛特定有效成著分含量檢測愛方法的皮膚吸粘膜消毒劑幸、滅菌劑瞧、抗（抑）拳菌制劑摟不能進行幟有效成分含河量答檢測的，應狹作pH值、魔相對密度、肆凈含量和包賄裝密封性指吩標測定。娛（四）隱形蒙眼鏡護理用糞品生產(chǎn)企業(yè)艷應根據(jù)產(chǎn)品住質(zhì)量特點對兆每個投料批潤次生產(chǎn)的產(chǎn)苗品按照《隱已形眼鏡護理呼液衛(wèi)生要求咸》君（GB19愿192）羅進行理化指明標、微生物情污染指標和貫細菌、霉菌諒等消毒效果寇指標檢測；裳無特定有效壽成分含量檢節(jié)測方法的，制應對有效成淹分含量除外煩的其他理化挎指標進行檢場測。切（五）其他熔一次性使用啦衛(wèi)生用品生蜜產(chǎn)企業(yè)應當禿對每個投料倡批次的產(chǎn)品濱進行微生物地指標和包裝蠅完整性檢測這，濕巾還應累進行包裝密活封性檢測，臨衛(wèi)生濕巾還伶應進行有效得成分含量、橡包裝密封性之檢測。莊生產(chǎn)企業(yè)有踏微生物檢驗薦條件的可以畜接受其分裝怨企業(yè)、另設蘇分廠（車間屆）的露委托步，蕉對氧產(chǎn)品微生物鳥指標進行窄檢驗。膝生產(chǎn)企業(yè)無沿微生物檢驗匹條件的應委額托通過計量農(nóng)認證的檢驗夜機構(gòu)敘對產(chǎn)品微生摘物指標進行央檢驗。綁紙杯的批次負還應符合《耀紙杯》田（QB2烘294）址的規(guī)定。片第四十三條液勢每批產(chǎn)品投何放市場前應遙按本規(guī)范的踏自檢項目和車產(chǎn)品企業(yè)標即準出廠檢驗橡進行衛(wèi)生質(zhì)攪量檢驗，合悉格后方可出吧廠。企業(yè)標猛準中的衛(wèi)生濱指標及其檢克驗方法應符杜合國家有關聰衛(wèi)生標準、昏技術規(guī)范和頸規(guī)定的要求粘。衫第四十四條誼釘有凈化要求問的生產(chǎn)企業(yè)妄應對凈化車撐間進行以下鴿項目檢測：皇溫度、相對釘濕度、進風宿口風速、室矩內(nèi)外壓差、概空氣中然≥里0.5碰μ稿m和籌≥桶5徒μ嫌m塵埃粒子竟數(shù)、工作臺慚表面、裝配蒙與包裝車間邊空氣細菌菌辮落總數(shù)。載有凈化要求有的衛(wèi)生用品吹生產(chǎn)企業(yè)應隱對生產(chǎn)車間周工人手表面抱進行細菌菌乞落總數(shù)和致征病菌檢測，猛并有檢驗報女告。經(jīng)其他衛(wèi)生用場品生產(chǎn)企業(yè)爛應對生產(chǎn)車勤間的工作臺憂表面、生產(chǎn)強車間空氣細紀菌菌落總數(shù)賄，工人手表垃面細菌菌落擾總數(shù)和致病唐菌進行檢測漠，并有檢驗般報告。紅第七章惱人員要求議第四十五條捏繪企業(yè)應配職備適應生產(chǎn)圍需要的具有沖專業(yè)知識和償相關衛(wèi)生法茂律、法規(guī)、講標準、規(guī)范蓄知識的專職鎖或兼職衛(wèi)生藍管理人員、遺質(zhì)量管理人曬員，并經(jīng)培隨訓合格上崗高。松質(zhì)量檢驗人鏡員應具有臥檢驗相關育中專以上文沈化程度以及秩與本職工作塌相適應的檢賴驗專業(yè)知識啟和實踐經(jīng)驗萍，并經(jīng)培訓翻合格上崗。社生產(chǎn)操作人騰員上崗前應像經(jīng)過相關知筐識的培訓，僻合格上崗。吸第四十六條香綱直接從事消略毒產(chǎn)品生產(chǎn)款的操作人員綠,上崗前及卵每年必須進草行一次健康伐體檢,取得貍預防性健康職體檢合格證鑄明后方可上愉崗。征患有活動性數(shù)肺結(jié)核、病臨毒性肝炎、鍵腸道傳染病柱患者及病原奸攜帶者點、化膿性或夫慢性滲出性到皮膚病、手娛部真菌感染畢性疾病的工終作人員洲，慚治愈前不得袋從事消毒產(chǎn)灶品的生產(chǎn)、亭分裝或質(zhì)量鳴檢驗。陳第四十七條蟲鳥企業(yè)應建立潔相關衛(wèi)生法視律、法規(guī)、憲標準、規(guī)范聰和專業(yè)技術慢等知識的培睬訓計劃和考矮核制度。培河訓計劃應與罩企業(yè)當前和就預期的生產(chǎn)趙相適應。勾企業(yè)應保留柱所有人員的辨教育、培訓吧檔案噴。仰第四十八條袖藥非潔凈室（自區(qū)）區(qū)域生喬產(chǎn)操作人員柱和未經(jīng)批準些的人員不得幻進入潔凈室呀（區(qū)）。霉第四十九條谷襪生產(chǎn)人員在碰生產(chǎn)過程中取應穿戴工作霧服，并不得啟有進食、吸忽煙等影響產(chǎn)蹦品衛(wèi)生質(zhì)量稻的活動。時凈化車間和盒衛(wèi)生用品生物產(chǎn)車間工作仙人員在操作責前應進行洗煙手消毒；在房生產(chǎn)過程中刷應穿戴工作蟻服、鞋和帽撞，不得穿戴陶工作服、鞋袋和帽等進入紅非生產(chǎn)場所逝，不得戴首缺飾、手表以義及染指甲、蹲留長指甲等蛛。凈化車間葛的工作人員澤還應戴口罩餓。巡第八章姓附則兩第五十條太既本規(guī)范下列繁用語的含義葬：五消毒產(chǎn)品：避是指納入衛(wèi)過生部《消毒珍產(chǎn)品分類目箏錄》中的產(chǎn)克品。挑抗（抑）菌稀制劑：是指于直接接觸皮巡膚粘膜的、紀具有一定殺崇、抑菌作用竊的制劑（栓診劑、皂劑除散外）。抗菌之制劑在使用均劑量下，對路檢驗項目規(guī)糊定試驗菌的急殺滅率廣≥缸90%（殺撤滅對數(shù)值吧≥栗1.0）；神抑菌制劑在挑使用劑量下明，對檢驗項住目規(guī)定試驗皆菌的抑菌率效≥猴50%。股物料：包括奮原料、輔料版、包裝材料霞等。蕩潔凈區(qū)：指德由潔凈室所竊組成的區(qū)域辛。蠅生產(chǎn)區(qū)：指麻由倉儲庫、文生產(chǎn)車間和閉輔助生產(chǎn)車惹間等組成的緊區(qū)域。倡凈化車間：環(huán)按控制區(qū)、垮潔凈區(qū)嚴格湖分區(qū)設計，害室內(nèi)環(huán)境、喝用具采用無凡脫塵、易清忠洗、消毒的辦材料，通過水物理過濾除默塵、定向通沒風使室內(nèi)微估小氣候達到冰相應潔凈度海的生產(chǎn)車間亦。龍10萬級潔柱凈度凈化車筍間：生產(chǎn)過割程中室內(nèi)環(huán)醒境應達到以但下要求：溫蘿度鏡18僚℃雨-28破℃紐，相對濕度泳45%-6丈5%，進風耐口風速御≥蚊0.25米移/秒，室內(nèi)碼外壓差膨≥邪4.9帕，美空氣中崖≥倦0.5樣μ林m塵埃粒子門數(shù)籮≤泊3,500游,000個銅/立方米，撞≥歷5引μ購m塵埃粒子侄數(shù)斤≤稼20,00午0個/立方務米，空氣細刮菌菌落辦總月數(shù)撒≤袍500cf榆u/立方米縣，物體表面旨細菌菌落柳總誓數(shù)帶≤鴉10cfu駝/皿。炕30萬級潔禮凈度凈化車祝間：生產(chǎn)過內(nèi)程中室內(nèi)環(huán)信境應達到以屢下要求：溫遮度表18蹈℃靠-28蒜℃腫，相對濕度鍵45%-6巷5%，進風吼口風速萬≥深0.25米詠/秒，室內(nèi)謀外壓差束≥駛4.9帕，縫空氣中和≥國0.5笨μ烤m塵埃粒子鳴數(shù)縫≤志10,50咐0,000拆個/立方米敢，兔≥弊5閣μ更m塵埃粒子介數(shù)凍≤靜60,00伐0個/立方澆米，物體表待面細菌菌落透總禍數(shù)貼≤礎15cfu禿/皿。晝生產(chǎn)用水：飽是指產(chǎn)品生螞產(chǎn)工藝中使浙用的水，包追括生活飲用尿水、純化水訂等。漠純化水：通下過蒸餾法、手離子交換法石、反滲透法避或其他適宜長的方法制得爛的符合《中說華人民共和淺國藥典》二識部中左“啦純化水貧”過項下規(guī)定，跳且不含任何鈴添加劑的水銀。旗投料批：是依指計劃在特很定的限制內(nèi)住有一致的特智性和質(zhì)量，理并在同一個同制造周期內(nèi)彎根據(jù)一個制贈造指令生產(chǎn)障的消毒產(chǎn)品使或其物料的帖具體數(shù)量。島第竟五十一輔條租希本規(guī)范由衛(wèi)患生部負責解吧釋。階第五十逝二貼條讓沒本規(guī)范自2啊0社10女年若1擴月盆1劍日起施行。醉200挎0座年衛(wèi)生部發(fā)里布的《消毒序產(chǎn)品生產(chǎn)企哲業(yè)衛(wèi)生規(guī)范臉》同時廢止獅。戲附件：1.老消毒產(chǎn)品生拐產(chǎn)企業(yè)基本孫生產(chǎn)設備清威單（試行）住惰2.消毒先劑生產(chǎn)企業(yè)鳴現(xiàn)場監(jiān)督審檢核表朵香3.綢有凈化要求析的消毒劑生冶產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場限監(jiān)督審核表軋述4.消毒宰器械生產(chǎn)企白業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督硬審核表名夾5.衛(wèi)生改用品生產(chǎn)企負業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督尋審核表耳延6.有凈肅化要求的衛(wèi)兼生用品生產(chǎn)疲企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)典督審核表附件1環(huán)消毒產(chǎn)品生等產(chǎn)企業(yè)基本恢生產(chǎn)設備清場單（試行）消毒劑類茶1.1復配沾消毒液姨1.稱量裝撫置票2.配料裝落置蔥3.反應裝畢置孫4.掏儲存裝置徒5.陳灌裝設備躍6.才水處理裝置血（外購生產(chǎn)課用水除外）莖7.各打碼設備探8.包裝設喊備（封口機斥/旋蓋機、興打包機）說1.2復配且消毒粉、粒極1.隔稱量裝置宋2.配料裝籌置蝴3.竿混料裝置希4.粉碎嚷裝置依5.包裝傻設備（沫封口機、打命包機）黎6.碗打碼設備膽7.通風、謹防塵設備雄8.造粒機舍（限于顆粒億劑產(chǎn)品）避9.振動篩乘（限于顆粒赴劑產(chǎn)品）沙1.3復配系消毒片擾1.蛙稱量裝置敢2.誤配料裝置較3.混料裝貞置電4.移粉碎裝置陰5.暢壓片裝置諒6.包裝設籃備級（辜封口機、打夏包機）觀7.打碼設鉤備衫8.棋通風、防塵閉設備葉1.4合成助類發(fā)消毒粉、粒源1.答稱量裝置宏2.反應裝盜置幣3.合成裝訴置袖4.中間釜賭/槽鍋5.垃離心機味6.際干燥裝置槐7.儲存裝卡置弱8.駝包裝設備牌9.著通風、防塵淹設備孩10.打碼單設備勒11.造粒公機（限于顆層粒劑產(chǎn)品）逮12.振動四篩（限于顆棕粒劑產(chǎn)品）愧13.監(jiān)控僚系統(tǒng)攀2.消毒器窗械類織2.1帽二氧化氯發(fā)告生器諷1.害機殼制造設鉆備劉（外協(xié)件除疤外）滔2.焊接設兆備利3.組裝設趴備冬4.柿空氣壓縮機既5.彈噴涂設備（氏外協(xié)件除外輩）禽2.2臭氧己發(fā)生器、食俘具消毒柜瞇1.機殼制束造設備（外糧協(xié)件除外）竊2.事萬用電表漸3.組裝設躁備彼4.噴涂設販備（外協(xié)件厚除外）執(zhí)2.3環(huán)氧麗乙烷滅菌柜劍1.CO今2魂焊機、點焊彎機、氬弧焊碑機、電焊機汽2.車床、運刨床、沖床跨3.切割機脆4.剪板機黑、電動Y剪痛機檢5.電動試梢壓泵鋸6.壓力機夢7.卷板機洞8.壓縮機鑰9.落地銑異鏜床做10.拋光應機俊11.折彎造機憲12.臺鉆晴13.套絲保機屋14.行車怪15.整形斧機窩16.拋光貪機移17.下料欺機冷18.探傷吳機浩19.噴涂拌設施太2.4熱風繳循環(huán)消毒柜習、壓力蒸汽無/戊二醛滅坐菌柜艱1.勿剪扳機聽2.悼折彎壓力機蔑3.筐氬弧焊機醉4.抗電焊機好5.弊點焊機舒6.惱車床秀7.探傷機喝（限于壓力久蒸汽/戊二料醛滅菌柜）偏2.5紫外槍線殺菌燈兼1.并排氣裝置幟2.提接管機賢3.融壓封機影4.別老練臺睛5.就燈工操作臺瞧6.選點焊機聚7.歷真空泵寶8.荒擴散泵盈9.酸洗池咳10.化玻璃切割機旋11.堪球磨機群12.匹封口機冶13.梅電泳儀烈14.恐電火花真空栗檢測器蘭2.6宜次氯酸鈉發(fā)逃生器驕1.熱塑性久塑料焊接機超2.剪板機仁3.板材折侄彎機瘡4.沖床較5.空氣等洪離子切割機狡6.臺鉆篇7.電焊機梳8.噴涂設堵施亦9.磨光機錄10.空氣晴壓縮機偉2.7靜電遲空氣消毒機刷1.漏電流寨測試儀口2.程控絕鍬緣電阻測試李儀擴3.耐壓測滲試儀佛4.萬用表峰5.臺虎鉗迷6.砂輪機貝7.臺鉆庭8.聲級計先9.風速儀右10.高壓獸測試儀蔬2.8紫外喊線消毒器申1.注塑機欺2.焊接烙乳鐵悔3.萬用表希4.空氣壓撕縮機匯5.烘箱幼6.電泳儀趟7.裝架機爸8.排氣裝脈置攤9.老練臺斑2.9化學齊指示物殊1.譽裁剪設備廈2.詠攪拌設備騾3.絲印設索備艘4.干燥設鐵備倉5.稱量裝狂置趕6.諸包裝設備毀7.屬打碼設備么2.10滅柜菌包裝物仿1.印刷機社*丈2.無溶劑隔復合機三3.分切機質(zhì)4.制袋機鑼注：*委托封印刷加工的填除外書3.衛(wèi)生用孕品類且3.1紙巾雁（紙）識1.壓花機瘋2.分切機愿/切紙機滋3.包裝設竹備（封口機緞、打包機）泛4.打碼設妙備衣3.2衛(wèi)生訴巾/護墊/坑尿布等排泄鮮物衛(wèi)生用品剝1.生產(chǎn)線投（含熱熔膠腹機、粉碎設徐備學）率2.集塵設里備哲3.稱重設揮備惹4.空氣壓襖縮機偶5.包裝設切備（封口機喝、打包機）策6.打碼設紀備滋3.3紙質(zhì)匯餐飲具蜜1.全自動龜紙制餐飲具賽成型機（含燕塑膠熔接機巴）與2.胖切線壓痕機下3.膠印機銅4.切割設耍備甩5.扔包裝設備碰（封口機、未打包機）樸6.茫打碼設備弊3.4抗（抄抑）菌制劑緒1.稱量裝摩置震2.配料裝趣置員艙3.反應或袍混合裝置孤4.乳化裝盈置（限于必膏霜類、凝釀膠類產(chǎn)品）脊5.冷凍裝東置（限于凝焰膠類產(chǎn)品）熱6.緞儲存裝置并7.雄水處理裝置懸（外購生產(chǎn)移用水除外）謀8.干燥裝鼠置、過濾器倘、蒸餾鍋（辟限于有植物態(tài)提取物前處日理工藝的企意業(yè)）彼9.鑒包裝設備齊（封口機、蝴打包機）他10.思打碼設備微3.5隱形陸眼鏡護理用早品免1.滑配料煩裝置何2.豎充填機狗3.蓄加塞機貧4.水處理仰裝置開（外購生產(chǎn)歐用水除外）旨5.由充填緩沖罐童6.魄旋蓋機鋼7.稱量裝槐置帖8.消毒滅網(wǎng)菌設備鄰9.包裝設附備豪10.打碼杏設備襖3.6化妝宗棉礦1.寶裁斷機正2.坡浸漬機誓3.烘干機趣4.冰水處理設施麗粘（外購生產(chǎn)袍用水除外）恐5.消毒喉滅菌裝置（妹消毒級產(chǎn)品著必備）標6.寫封口機屢7.打包機慌8.打碼設廢備肥3.7濕巾宋/衛(wèi)生濕巾愚1.折疊機掙2.水處理禽裝置（外購黎生產(chǎn)用水除鑒外）穩(wěn)3.配液裝墨置菌4.攪拌設用備也5.液體噴償淋裝置臘6.切割裝名置粱7.空氣壓宗縮機敲8.包裝設芒備（封口機搞、打包機）螞9.打碼設晴備鳳4.分裝企皆業(yè)生產(chǎn)設備算1.分裝器棄具（限于消球毒劑類）達2.包裝設形備信3.打碼設紹備捎附件2霞讓鑼疫南允忠組障亮梯舍沙五延消毒劑亮生產(chǎn)月企業(yè)及現(xiàn)場監(jiān)蔑督審煮核表培寄慧破伏酷生產(chǎn)企業(yè)名烏稱____差_____凝_____售_____濾__天生產(chǎn)企業(yè)地駁址____短_____濫_____柏_____夕__券實際生產(chǎn)加窗工地址__認_____狗_____坐_____俗____禮現(xiàn)場監(jiān)督審種核日期控年丹月鉗日公消毒劑生產(chǎn)沿企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)杏督審核表跡生產(chǎn)企業(yè)一販般情況題法定代表人閣/負責人待：寬復望綿叨燒衛(wèi)生雹管理負責人溫：虛圣趨角穗檢驗負責人牽：旬鄭珠耳拜手通訊地址產(chǎn)：擱聾領沈刑療少緩聯(lián)系電纏話：助攪潛種拖：瞇洲典勻：孟凱顯使坦引嚼職工總數(shù)：恭泡抖絞立從聾業(yè)人員總數(shù)尤：噸扔洽蹲蒸股生產(chǎn)區(qū)面積摔：重奇沾射產(chǎn)品種類：榆啦飛幸窮曬俱苗襪爐聲途瓶羨疫紡堵依怨欄考評審核表規(guī)：歲備注：1.罪本表用于耀消毒劑生產(chǎn)野、分裝企業(yè)駐現(xiàn)場監(jiān)督審促核。罪2.滿足慈各項及格分符，現(xiàn)場監(jiān)督敲審核通過。雀現(xiàn)場監(jiān)督審同核意見：期現(xiàn)場監(jiān)督審河核人（簽名參）：拿盜零辱準騎谷讀魯用被明審核單位負黑責人（簽名作）：閣賊足跟六堵踢扁彎單位公語章艷審核日期：縫臘年嬌月果日防鑼蠅潮鑰枕榨燈惠食勝械年復月蕉日奏附件3芳嗚苦引歐果貪產(chǎn)臉禿家澤齡綢銳有凈化要求鳴的消毒劑生睬產(chǎn)企業(yè)雁現(xiàn)場監(jiān)斯督審瓶核表脫夜蠅宮昌穗生產(chǎn)企業(yè)名胞稱____刪_____桌_____顏_____您__鑰生產(chǎn)企業(yè)地纏址____銷_____艇_____齊_____液__魚實際生產(chǎn)加悶工地址__辱_____撓_____統(tǒng)_____潑____植現(xiàn)場監(jiān)督審澆核日期坐年辣月痕日銹有凈化要求芝的消毒劑生詞產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場乒監(jiān)督審核表直生產(chǎn)企業(yè)一喂般情況幫法定代表人陰/負責人莖：號底睬僻胸淚衛(wèi)生丙管理負責人桐：取蔬組遍腔檢驗負責人蓋：梁朋答譽僅掃通訊地址導：叔炎垮摸滲借臘朗聯(lián)系電饑話：乎滾董粥慧：需坐航貧：損標旱述槐熱泡職工總數(shù)：掉鏈相吩悶從食業(yè)人員總數(shù)月：橡坡錢而鴉悉生產(chǎn)區(qū)面積餡：孟設年導產(chǎn)品種類：洲好許建蘋父繁柿達檔巷第體減煮輸臉脂卻疼崇考評審核表界：制備注：1.恨本表用于乓有凈化要求鳳的消毒劑生師產(chǎn)、分裝企哲業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督肌審核。顫2.滿足彈各項及格分乏，現(xiàn)場監(jiān)督宋審核通過。慰現(xiàn)場監(jiān)督審崇核意見：善現(xiàn)場監(jiān)督審醋核人（簽名威）：以適安專掀懼殃魔海擁被審核孤單位負責人竿（簽名）：脫年柏蝕價批曲罷徹單位公章吃審核日期：太脖年猜月恒日誤雷爆渡軋凍砍彼洋伐非償年逝月偷日PAGEPAGE39蹄附件4業(yè)銳爸榨私竟謎影誰酒躁歲符透磁努消毒器湯械生劣產(chǎn)企業(yè)懶現(xiàn)場監(jiān)仙督審姜核表朵錢鋤寄嬌墾生產(chǎn)企業(yè)名別稱____辨_____潔_____卡_____牙__傳生產(chǎn)企業(yè)地比址____塊_____技_____怒_____演__看實際生產(chǎn)加歸工地址__飄_____波_____匆_____妙____迎現(xiàn)場監(jiān)督審郵核日期且年辨月續(xù)日述消毒器械生遙產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場吃監(jiān)督審核表秧生產(chǎn)企業(yè)一鉤般情況車法定代表人繼/負責人姐：干牙民懼礙帳衛(wèi)生挺管理負責人淘：遞鮮才鬧刑檢驗負責人刻：也俱唐株熔饞通訊地址渾：弓寒吸鞋凡衡殿邪聯(lián)系電治話：桐愛倒拌掉：妥榴罷冷：改旨露揭校醋命職工總數(shù)：門凈寺集劫從女業(yè)人員總數(shù)緩：斗貍嫌辣允槍生產(chǎn)區(qū)面積墓：見美金心產(chǎn)品種類：匪禍愿轟厘謊漁賠甲課巷用騰戚行否戀糾玉臭考評審核表疑：考備注：1.統(tǒng)本表用于煉消毒器械生壤產(chǎn)、分裝企崇業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督忽審核。陡2.滿足腰各項及格分延，現(xiàn)場監(jiān)督捧審核通過。柏現(xiàn)場監(jiān)督審頁核意見：嗓現(xiàn)場監(jiān)督審姨核人（簽名用）：紗就饞余犧吳糊杰昂尖被論審核單位負誕責人（簽名飄）：時蜻欲撓草踢糞販單位公煤章地審