牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代號現(xiàn)為6855-1。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機等。圖1分體式牙科綜合治療機圖2連體式牙科綜合治療機暴（二）產(chǎn)品外的結(jié)構(gòu)和組被成政1戴．撐牙科綜合治俯療機攏一般濫有兩種結(jié)構(gòu)俱形式：愛一種為誓牙科治療機響與牙科椅相揚互分離組成摟一個產(chǎn)品的餅結(jié)構(gòu)形式，喘稱為分體式亭牙科綜合治鴉療機（如圖沫1）?。涣硪环N為駁牙科治療機取與牙科椅連麗成一體的結(jié)墊構(gòu)形式，稱拼為連體式牙已科綜合治療齒機（如圖2乖）有。氣2厘．亡牙科綜合治高療機的組成逼：漢牙科綜合治年療機由牙科晉椅、牙科治如療機和附件豬組成喪（見圖3）榮。牙科治療涂機一般包括霸側(cè)箱、口腔腹冷光燈、器孝械盤、漱口奧給水裝置、倆三用噴槍、模吸唾器、痰竟盂、觀片燈昌、腳踏開關(guān)立等；附件可膚由牙科刮、光固化機典、潔牙機、貴醫(yī)師座椅等掛組成。料各部件的結(jié)摘構(gòu)如下：暢圖日3夾牙科綜合農(nóng)治療機整體芒結(jié)構(gòu)橡（1）地箱摸：地箱是牙跌科綜合治療跌機的水、氣洗、電、下水籃與外部提供像的水、氣、味電、下水條貸件的交接處浮。在壓縮空氣通頌過過濾器濾井除其中的雜身質(zhì)和水分后妖，經(jīng)過壓力言調(diào)節(jié)閥將氣黨壓調(diào)定在一未個穩(wěn)定的值任，然后進入圖附體箱和器叉械盤的氣路寧。后自來水通過非過濾器和壓茄力調(diào)節(jié)閥，種將水壓調(diào)定苗在額定工作慨壓力值，然癢后進入附體陶箱和器械盤妄的水路。喝電壓220好V、50H斥z的交流電教源進入地箱裕，經(jīng)電源變鐵壓器及接線驕排分配后，來分別送到輛口腔冷光燈漸、治療椅、肯器械盤等用蘇電部位。敘痰盂的下水禾管、吸唾器詳、強吸器的溫排水口，均患回流至地箱求內(nèi)的下水管鬼。捧（2）蘋附體箱：附姑體箱固定安魄裝在耽牙科厚椅的左側(cè)面調(diào)，隨毛牙科猴椅的升降而柱升降。附體倍箱內(nèi)裝有水調(diào)杯注水器、盟漱口水器、棕強吸負壓發(fā)追生器、吸唾耐器負壓發(fā)生附器，外部有羽三用槍、強成吸器頭、吸舌唾器頭、痰捷盂、水杯注責(zé)水器、噴嘴施等。同時它夠又是其他部亡分，如歇口腔冷光燈舅、器械盤的騙基礎(chǔ)機座。槍水杯注水器國：為病人提療供漱口水。俗水量由重量痛或時間自動淺控制。水量撇調(diào)節(jié)很方便與，一般為5元0～300封g/杯。君漱口水加熱鹿器：位于水廈杯注水器的響前端，采用睜電加熱方式榮將漱口水加蛾熱到適當(dāng)溫賺度，免除冷交水對病人口已腔的刺激。住三用槍：三箱用槍安裝在找附體箱外部化，其水、氣鳴壓由附體箱符直接提供。高強吸器、講吸唾器：遲由負壓發(fā)生叼器初產(chǎn)生一定負屆壓，達到妄吸引鴉目的。劍痰盂：位于土附體箱上部脊，下水口有源污物濾網(wǎng)和宋污物收集器在。沖盂水流西能沿整個盆助底旋轉(zhuǎn)。塵（3）聰器械盤：器紫械盤主要用澡于吊掛或放舊置高、低速僵、三用切槍等。盤面萄上可放置治至療所需的常樂用藥物和小隱器械。器械抄盤的邊緣裝延有觀片燈，溪器械盤的下療部裝有罷的水氣路和茂工作氣度壓表。初（4）外口腔冷光燈傻：許口腔冷光燈捎反光鏡的鍍頂層可透射發(fā)漿熱的紅外線沈，而僅反射辮色溫與日光笨接近的可見崗光，從而保允證醫(yī)生可觀搖察到病人口揀內(nèi)組織的真鳴實顏色。歸（5）棟牙科椅：牙煙科椅是授牙科綜合治凍療機屠的重要組成雨部分。牙科臥椅的設(shè)計應(yīng)嶼符合人機工向程學(xué)原理。屑外型平滑便休于清潔和消鉛毒。牙科椅騾的動力來自奸于電動機。諸根據(jù)將電動顏機轉(zhuǎn)動后的勁力傳遞到椅岸座、椅背的排方式，牙科鐵椅的傳動方唯式可分為液褲壓式和機械扶式。崗（6）謹內(nèi)部結(jié)構(gòu)：湯牙科綜合治解療機美內(nèi)部主要由租氣路、水路完和電路三個愈系統(tǒng)組成。旬氣路系統(tǒng)：臨牙科綜合治筍療機尊主要以壓縮討空氣為動力驅(qū)，通過各種獻控制閥體，許供高速齒、低速方、三用噴槍辜和潔牙余機并等用氣。龜牙科綜合治更療機宿使用的壓縮商空氣要求無殊水、無油。狼水路系統(tǒng)：肢牙科綜合治繞療機造的水源以凈艇化的自來水西為宜，有的緩要求使桿用蒸餾水。詳電路系統(tǒng)：尸牙科綜合治菜療機啟的工作電壓胃為交流22龍0V、50植Hz，控制惜電路電壓一忽般在36V悠以下。鏡3軋．傳牙科綜合治蛾療機控制系鮮統(tǒng)釀:踏牙科綜合治偷療機控制系訂統(tǒng)壤的組成大致欄可以分為主椅控制板、器喜械盤控制板頓、椅位控制柏板和腳控開茄關(guān)控制板4扭部分?？郏ㄈ┊a(chǎn)品訂工作原理腸牙科綜合治屯療機是一款暗多功能口腔耐治療設(shè)備，疼由成套相互緞關(guān)聯(lián)的牙科諷設(shè)備和器械耳部件所組成裁。氣源氣源電源水源地箱附體箱弱吸器強吸器三用槍器械盤高速低速三用槍口腔冷光燈超聲波潔牙機光固化燈治療椅氣電水氣負壓水電氣水氣筍圖4牙科頑綜合治療機移工作原理示狀意圖膜打開空氣壓壇縮機電源開胡關(guān)，產(chǎn)生壓錘力為0.4助5～0.6躍0MPa的維壓縮空氣，典以供機頭使抖用。打開地羞箱控制開關(guān)扶，水源、氣捆源及電源均爸接通。打開計口腔冷光燈柏電源開關(guān)燈薯即亮，并分孕別按動牙科登椅升、降、從仰、俯等控披制開關(guān)，可那使牙科椅有蠅升、降、仰客、俯動作。床拉動器械臺熊上的三用噴爛槍機臂，分惹別按動水、丑氣按鈕，可們獲得噴水和嫂噴氣；若同多時按動水、熟氣按鈕，可辛獲得霧狀水錦，以滿足治孟療的不同需將要。拉動器靈械臺上的高欠速和低萄速機臂先，踩下腳控區(qū)開關(guān)，壓縮淋空氣和水分計別經(jīng)過氣路醋系統(tǒng)和水路縮系統(tǒng)的各控好制閥到達機菌頭，驅(qū)動渦殲輪旋轉(zhuǎn)，從申而帶動車針彩旋轉(zhuǎn)，達到評鉆削牙的目時的。車針旋起轉(zhuǎn)的同時有殲潔凈的水從疤機頭噴出，旺以降低鉆削脖牙時產(chǎn)生的宿溫度。放松敲腳控開關(guān)，端機頭停止旋禁轉(zhuǎn)。醫(yī)師可暫根據(jù)患者病閃情，選擇高畝速或低速手監(jiān)機。有些竹牙科綜合治攪療機龍已采用計算評機程序控制惱上述各項功救能。其工作泳原理見圖4儀。蝶（四）產(chǎn)品病作用機理袖因該產(chǎn)品為每非價直接歪治療類醫(yī)療無器械，故本衰指導(dǎo)原則不拼包含產(chǎn)品作功用機理的內(nèi)唉容。退（五）產(chǎn)品在適用的相關(guān)沿標(biāo)準(zhǔn)辣具體裙相關(guān)的常用必標(biāo)準(zhǔn)列舉如雪下：稈表SEQ表格\*ARABIC引1坡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)堡GB/T婚191既-由2023哄包裝儲運圖濱示標(biāo)志坐GB97換06.1-濕2007瓦醫(yī)用電氣設(shè)壯備第1部格分：安全通發(fā)用要求葬GB97鮮06.15須-2023亦醫(yī)用電氣設(shè)處備第1-刪1部分：安漆全通用要求杰并列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)：醫(yī)用電氣津系統(tǒng)安全要類求匆GB/T料9969-敢2023授工業(yè)產(chǎn)品使頸用說明書痰總則蒙GB/T轉(zhuǎn)9937.兩3-200池8屠口腔詞匯籮第3部分：泉口腔器械償GB/T夾9937.林4-200弊5漢牙科術(shù)語哲第4部分：廢牙科設(shè)備至GB/T蜓14710含-糞2023姑醫(yī)用電器環(huán)犧境要求及試街驗方法悅YY00席55.1-兼2023晉牙科-光固草化機第1毯部分：石英搞鎢鹵素?zé)粢繷Y00亂55.2-予2023輪牙科-光固僚化機第2檔部分：發(fā)光傲二極管（L漏ED）燈下YY/T下0058雜-痛2004豐牙科病人椅倘YY00戴59.買1-199圓1警牙科戚4號牙科直恨粥YY00鐘59.2-頃1991嶼牙科龍7號牙科直踢鴨YY00恨59.3-秀1991菜牙科丈4、7號牙基科彎且YY04幕60色-星2023蔥超聲潔牙設(shè)繩備莊YY04翼66-20真03傲醫(yī)療器械列用于醫(yī)療器脆械標(biāo)簽、標(biāo)城記和提供信罵息的符號酒YY/T拾0466.番1-200翅9注醫(yī)療器械損用于醫(yī)療器極械標(biāo)簽、標(biāo)相記和提供信民息的符號規(guī)第1部分：什通用要求袍YY/T酬0514-該2023朋牙科幸軟管連接件會YY/T邪0628-情2023總牙科設(shè)備紋圖形符號護YY/T擴淘0630屬-2023傅牙科學(xué)牙啄科治療機蝶第2部分割：供水供氣抓YY/T兇0725-碑2023結(jié)牙科設(shè)備估給排管路的儲連接撤YY/T印0751-經(jīng)2023飛超聲潔牙設(shè)獲備輸出特掘性的測量和烘公布談YY10汪12-20譜04聚牙科刺聯(lián)軸節(jié)尺寸毫YY/T裂1043讀-蔑2004改牙科治療機拐YY104卡5.1-2漸009/I泛SO778猾5-1:1咸997資牙科炕第固1她部分高速駕氣渦輪論YY104首5.2-x制xxx騰牙科寫第2部分鉗直和彎晌餡YY螞/T矩1120蛛-牢2023灘牙科學(xué)口獅腔燈舞YY91錯010-1胡9樹99廳牙科旋轉(zhuǎn)器仇械配合尺仇寸敢YY91混011-1存999筋牙科旋轉(zhuǎn)器劈械基本尺攀寸和標(biāo)號抬YY按瘡91064期-1999昂隆牙科旋轉(zhuǎn)器逝械鋼和硬的質(zhì)合金牙鉆冰技術(shù)條件短YY91努057粗-界1999豪醫(yī)用腳踏開修關(guān)通用技術(shù)摟條件攀上述標(biāo)準(zhǔn)包直括了注冊產(chǎn)脾品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)予常涉及到的汽標(biāo)準(zhǔn)。有的世企業(yè)還會根社據(jù)產(chǎn)品的特減點引用一些航行業(yè)外的標(biāo)炮準(zhǔn)和謎歐盟及一些躍較為特殊的俗標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)對產(chǎn)品適用葵及引用標(biāo)準(zhǔn)撓的審查可以和分兩步來進賀行。夾首先對引用東標(biāo)準(zhǔn)的齊全裕性和適宜性異進行審查，暗也就是在編備寫注冊產(chǎn)品腳標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)粱品相關(guān)的國御家、行業(yè)標(biāo)津準(zhǔn)是否進行緞了引用，以聽及引用是否成準(zhǔn)確。可以絨通過對注冊朱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中芒“規(guī)范性引播用文件”是育否引用了相眠關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以勸及所引用的毯標(biāo)準(zhǔn)是否適付宜來進行審麗查。此時，冠應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)編號、標(biāo)準(zhǔn)抗名稱是否完殊整規(guī)范，年奏代號是否有析效。衫其次對引用貫標(biāo)準(zhǔn)的采納交情況進行審?fù)安?。即所引皮用的?biāo)準(zhǔn)中舅的條款要求臨，是否在注楊冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)蜻中進行了實渾質(zhì)性的條款災(zāi)引用。這種技引用通常采備用兩種方式庫，文字表述期繁多內(nèi)容復(fù)射雜的可以直翼接引用標(biāo)準(zhǔn)役及條文號，雙比較簡單的被也可以直接茂引述具體要蹦求。膏注意“規(guī)范猛性牌引槽用文件”和任編制說明的虛區(qū)別，通常動不宜直接引歐用或全面引戲用的標(biāo)準(zhǔn)不略納入規(guī)范性駐引用文件，嫂而僅僅以參助考文件在編原制說明中出扛現(xiàn)。悶如有新版強園制性國家標(biāo)脊準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)蒜準(zhǔn)發(fā)布實施墓，產(chǎn)品性能棵指標(biāo)等要求潔應(yīng)執(zhí)行最新奪版本的國家掩標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。適（六）產(chǎn)品辨的預(yù)期用途數(shù)供醫(yī)療部門嚇口腔科號作診斷穗和蜻治療用。都（七）產(chǎn)品匙的主要風(fēng)險校牙科綜合治厭療機的風(fēng)險勉管理報告應(yīng)猶符合YY0遮316-2損008《醫(yī)聚療器械風(fēng)怠險管理對醫(yī)誠療器械的應(yīng)儲用》的有關(guān)滅要求，審查撫要點包括：絨1濤．煩與產(chǎn)品有關(guān)給的安全性特駛征判定可參墾考YY/T渾0316盾-2023它的附錄C；佛2賀．牛危害、可預(yù)易見的事件序庫列和危害處貢境判斷可參蕩考YY/T艷0316魔-2023題附錄E、I住；辮3盟．副風(fēng)險控制的奶方案與實施芝、綜合剩余桃風(fēng)險的可接穩(wěn)受性評價及扶生產(chǎn)和生產(chǎn)債后監(jiān)視相關(guān)挨方法可參考身YY/T瘡0316-蒜2023附疫錄F、G、吳J男；御4扛．撤風(fēng)險可接收尸準(zhǔn)則，降低文風(fēng)險的措施郵及采取措施株后風(fēng)險的可煙接收程度，項是否有新的肺風(fēng)險產(chǎn)生。皺以下依據(jù)Y城Y/T比避0316-合2023的匹附錄E（表理E.1避）從想十六杰個方面提示碗性列舉了醉牙科綜合治更療機逝可能存在的補危害因素，票提示審查人漢員可從以下填方面考慮。簡表蠻2絹危害清單燃能量危害示稍例惹生物學(xué)和化乎學(xué)窗危害示例感操作危害示筍例飯信息危害示誦例秘線電壓（網(wǎng)呢電源）規(guī)：杏漏電流錢-奏外殼漏電流植；測-宏對地漏電流座；僅-辛患者漏電流哀。姨電場回；披磁場存；贊熱能虛：倒高溫畢。含機械能極：總重力斯-辣墜落媽；醒-訪懸掛質(zhì)量滔。碧振動獸：危貯存的能量劈；筋運動零件么；默患者的移動雨和定位維。百聲能幣：連-亭超聲能量諒；趁-浙次聲能量糕；旁-恰聲音尊。微生物學(xué)的蔽：蝕 浸細菌泊；斥病毒由；嫂再次或交叉屯感染另。啦化學(xué)的寬：縱氣路、組織錢、環(huán)境或財輩產(chǎn)暴露在外拔來物質(zhì)中括；成生物相容性督。佳功能率：口不正確或不辣適當(dāng)?shù)妮敵霾驶蚬δ芫希挥炔徽_的測笛量鞋；舟錯誤的數(shù)據(jù)晝轉(zhuǎn)換誤；晝功能的喪失呢或變壞騾。痛使用錯誤柿：絕缺乏注意力豐；膊記憶力不良將；預(yù)不遵守規(guī)則銜；亞缺乏知識縱；限違反常規(guī)斧。奸標(biāo)記劫：臥不完整的使側(cè)用說明書某；狂性能特征的蛙不適當(dāng)?shù)拿杵际鏊?；暴不適當(dāng)?shù)念A(yù)興期使用規(guī)范煉；知限制未充分啄公示鄭?；植僮髡f明書示：醬醫(yī)療器械所奮使用的附件笛的規(guī)范不適掩當(dāng)罵；樣使用前檢查僵規(guī)范不適當(dāng)藍；戒過于復(fù)雜的果操作說明滲。夢警告子：孩副作用的警緊告娛；運一次性使用旬醫(yī)療器械可莫能再次使用亭的危害的警盤告莫；給服務(wù)和維護吧規(guī)范肝。也顛朋酷醬花耽碑況危害?？深A(yù)見的事疑件序列打危害處境傷損害短能量危害悔線電壓（網(wǎng)絕電源）成漏電流電設(shè)計不合理袖、采購的原掙材料不合格善導(dǎo)致漏電。罰電能施加到畫人體直。廈觸電損傷原電場宮磁場翅設(shè)計不合理塌導(dǎo)致電磁場恐過大影響其椒它設(shè)備的運哪轉(zhuǎn)。戴其它設(shè)備運艇轉(zhuǎn)故障炒。編設(shè)備故障咳熱能購高溫椒熱水器恒溫面性能不穩(wěn)定潑可能導(dǎo)致高免溫?zé)崴菔谒疁囟绕翘叨鵂C傷透病人。親燙傷根機械能神重力拳－墜落易－懸掛質(zhì)量盈振動強運動零件簡患者的移動網(wǎng)和定位膚設(shè)計不合理令，采購原料沖不合格，生昏產(chǎn)控制失控修。葛錯誤的機械越能或機械力脫施加到病人值。輔機械損傷北貯存的能量或空氣壓縮機容壓力容器故勿障。銅爆炸腔。多爆炸傷人裁聲能勇－超聲能量少－次聲能量媽－聲音返設(shè)計不合理價，采購原料澤不合格，生袋產(chǎn)控制失控譯。爆噪音，超聲萬。孤噪音，超聲惰損傷乞生物學(xué)和化豐學(xué)危害毒細菌哀病毒抵其它微生物浴生產(chǎn)環(huán)境和辨產(chǎn)品清潔未脅控制好導(dǎo)致陵管路受污染顧。魂使用過程中聚細菌、病毒上或其它微生救物進入患者掀的體內(nèi)。鵲細菌、病毒島等感染足死亡假消毒、清潔沒應(yīng)用部件棵消毒不完全闖傳染疾病腐。教交叉?zhèn)魅窘z。劇傳染高致病婦性疾病遮操作危害-斑功能敵功能的喪失刑或變壞堵元器件故障虎導(dǎo)致功能喪膜失湊。衛(wèi)使用時導(dǎo)致曲無法正常使秤用去；棕使用過程中升細菌進入患克者的體內(nèi)。輝治療失敗非操作危害-粱使用錯誤待不遵守規(guī)則究缺乏知識賠違反常規(guī)油錯誤的使用舅了產(chǎn)品驕；卵損壞了產(chǎn)品隆。偷使用時導(dǎo)致兩無法正常使吳用謹。擔(dān)治療失敗鞏信息危害-焰標(biāo)記纏不完整的使嗽用說明仍性能特征的蒙不適當(dāng)?shù)拿杩菔鎏?.標(biāo)簽設(shè)橡計錯誤；李2.標(biāo)簽使海用錯誤。廉給用戶在使牲用、操作上克誤導(dǎo)，使用銅時導(dǎo)致無法容正常使用椅。劑治療失敗膚不適當(dāng)?shù)念A(yù)鞭期使用規(guī)范產(chǎn)限制未充分提公示碗1.標(biāo)簽設(shè)嫁計錯誤；今2.標(biāo)簽使紅用錯誤。拴給用戶在使記用、操作上云誤導(dǎo)，使用柏時導(dǎo)致無法填正常使用嶄。斬治療失敗環(huán)信息危害-災(zāi)操作說明書雞使用前檢查醬規(guī)范不適當(dāng)凈操作說明中蓬注意事項未裹寫明或標(biāo)未取不明顯再；趕使用已損壞疾的產(chǎn)品鹿；梅使用了受污聲染的產(chǎn)品葬。屢使用時導(dǎo)致凡無法正常使植用總；晝使用過程中茅細菌進入患園者的體內(nèi)。浙治療失敗壩細菌感染眼信息危害-為警告嶼副作用的警瀉告裂禁忌癥的警冠告渠未寫明或標(biāo)秋未不明顯宅；板違反廢禁忌癥使用刮了產(chǎn)品經(jīng)。功患者因治療綠發(fā)生意外羊。辦治療失敗診一次性使用鄰醫(yī)療器械可指能再次使用和的危害的警叛告垃未寫清或標(biāo)已示舒不明顯陜；門重復(fù)使用通。義使用過程中奸細菌進入患身者的體內(nèi)。添交叉感染捏（八）產(chǎn)品芬的主要技術(shù)迅指標(biāo)慕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的酷審查是產(chǎn)品顯主要技術(shù)性沸能指標(biāo)審查戚中最重要的商環(huán)節(jié)之一。削本條款給出叛需要考慮的霞產(chǎn)品基本技辣術(shù)性能指標(biāo)災(zāi)，腸給出了推薦命要求，企業(yè)敵可參考相應(yīng)壩的國家標(biāo)準(zhǔn)晃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嘩，根據(jù)企業(yè)注自身產(chǎn)品的野技術(shù)特點制萬定相應(yīng)的標(biāo)夕準(zhǔn)，但不得忠低于相關(guān)強園制性國家標(biāo)名準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)非準(zhǔn)的有關(guān)要肯求。譜如有不適用波條款（包括漿國家標(biāo)準(zhǔn)、劣行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要騙求），企業(yè)糖在標(biāo)準(zhǔn)的編絮制說明中必漲須說明理由券。召1勉．隨正常工作條蘋件胖企業(yè)提交的池正常工作條坊件應(yīng)包含以盞下內(nèi)容，推食薦性數(shù)據(jù)如資下，企業(yè)可涉根據(jù)自身產(chǎn)披品的技術(shù)特忘點規(guī)定相應(yīng)叛工作條件。拴（1）局環(huán)境溫度粥檔5℃喘～侍40℃群；急（2）挖相對濕度撞弦≤琴80％；貢（3）京大氣壓力訪86kP鬼a～106營kPa；冬（4）另電源a立.c.22們0V盒±帥22V琴50Hz殊±的1Hz；蝶（5）思水壓2良00kPa資～400k翠Pa；絡(luò)（6）直氣源氣壓頑最大值修不小于司500k確Pa繞，不大于月700k鉛Pa譜，流量不小吃于走50L聽/min；頌（7）講固定治療機完的地面應(yīng)平噸整，安裝后柳的治療機機猴身偏斜度應(yīng)逗不大于0.么5袍°。充2練．居性能指標(biāo)婆（1）貸牙科盛病人序椅祖應(yīng)符合YY君/T收糠005慧8豎-2004帽的規(guī)定昂。歐（2）桃安全防護裝繞置狹在單一故障石條件下貫（煉例如某一限狐位開關(guān)失靈獨）役應(yīng)能提供機咬械限制一類速的附加防護浪裝置。趁（3）宇牙分科問母及接頭點1）捏肥接頭應(yīng)符合句YY/T梢0514-寇2023《仆牙科玉軟管連接件斬》，接頭輸撥出績氣壓第應(yīng)符合企業(yè)悲的標(biāo)稱值倦。慣2）暫磁提供時乒，早哨應(yīng)漿符合滔相應(yīng)的國家暖標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)近標(biāo)準(zhǔn)仍的要求梨。刷（4）近口腔燈秀應(yīng)符合YY遺闊/T逃換1護1敢20刷-2023俯的步規(guī)定醫(yī)。套（5）嚼器械盤忠1）熟踏在各個工作土位置上都應(yīng)憐能穩(wěn)定，盤鹽面傾斜度應(yīng)餡不大于3°祝。疲2）史挽上下移動范額圍應(yīng)不少于喊440mm漿，轉(zhuǎn)動角度貴應(yīng)不少于1血60°，且娃升降應(yīng)自如團，可在移動純范圍內(nèi)任意攝位置上停留鴉。獄（6）黑三用噴槍耍1）扯形密封性應(yīng)良醬好，啟閉應(yīng)到靈活，噴出貍物應(yīng)均勻，陵噴射方向應(yīng)龍能調(diào)節(jié)。即2）最廈分別按動水?dāng)⒙坊驓饴钒葱ｂo時，水、性氣應(yīng)分清。計二個按鈕同幣時按下時，慎噴出物應(yīng)成借霧狀。紋（7）肥揭漱口給水裝末置鑒1）處尺出水應(yīng)柔直歡，無飄濺現(xiàn)凍象。則2）厲鉗如裝有熱水佳器，熱水器粒恒溫性能應(yīng)倆穩(wěn)定，漱口拋水溫度應(yīng)為清40醉℃聚±堵5羨℃屯。菜（8）脹財吸唾器訊1）狡助弱吸唾器棵氣葵壓為200閉kPa時，宏真空度應(yīng)不勿小于27k刊Pa；牢氣始壓為200府kPa時，維抽水速率應(yīng)鞏不小于40中0mL/m逝in。析2）暑強吸唾器付氣壓為40贏0kPa時熄，真空度應(yīng)高不小于10閉kPa；忙氣壓為40宜0kPa時斑，抽水速率丘應(yīng)不小于1訪000mL紐/min。（9）痰盂菜1）少候水壓為20虧0kPa時獎，沖痰盂的境水流應(yīng)達痰芽盂底整周。過2）源兼水壓為40蓋0kPa時番，應(yīng)不會有中水濺出盂盤撤。況3）青譜痰盂下水應(yīng)奇暢通，下水廊速率應(yīng)不小樂于躍4L欣/min。錄4）針謊應(yīng)能承受清驚潔和可消毒,而無筋損壞痕跡。款5）前稻痰盂應(yīng)有污輸物過濾裝置晶。饒6）嬸碼痰盂的清洗商水出水口和巖痰盂的溢出師水位之間的托空氣間隙的跡距離應(yīng)不少容于怠20mm烈。繁（10）趙觀片燈冊1）增睬應(yīng)具有足夠映的光照度。誕當(dāng)正常視力具者在距觀片犯燈罷1m嶄處應(yīng)能清晰幕地觀看到照牛片。血2）肉岔中心處光亮朝度應(yīng)均勻，酬恒定、無反吩光、不炫目指。拒（11）禁腳踏開關(guān)套應(yīng)符合YY餐9105宅7籠-埋1999的妨規(guī)定錦。級（12）懶光固化機圓應(yīng)符合YY援0055軍.1崖-變200敏9或YY綿0055.脆2改-跡2023薯的規(guī)定。完（13）禮超聲潔牙機石應(yīng)符合YY泰0460鉛-2023售的規(guī)定。惡（14）言供水供氣系睡統(tǒng)它1）勞酒水、氣路管轎道應(yīng)有明顯許的顏色區(qū)分皆。玻2）繩圾水、氣路系寶統(tǒng)應(yīng)暢通，瓣各閥應(yīng)操作沃方便，啟閉館靈活。壘3）肢因水路系統(tǒng)的鐘密封性應(yīng)足傅夠可靠，在噴承受正常的線工作壓力時溪，應(yīng)不會爆肝裂或泄漏。鬧4）現(xiàn)立供水供氣對應(yīng)符合YY回/T躺格0630礎(chǔ)-寧2023禿的飾規(guī)定黎。落（15）竟爆裂壓力亦治療機中使街用的壓力系王統(tǒng)應(yīng)足夠可剝靠，在承受謝正常的工作烘壓力時，應(yīng)欺不會爆裂或笨泄漏讓，霜應(yīng)符合漲YY/T盲1043-燭2004蠅的規(guī)定。私（16）博壓力釋放即治療機在火屬災(zāi)事故可能拘產(chǎn)生壓力的曲所有部件餃，地應(yīng)配備壓力廟釋放裝置羽，蘇應(yīng)符合碧YY/T導(dǎo)1043-樸2004念的規(guī)定。掙（17）夫其他配件起如有其他配紹件，應(yīng)符合澤相應(yīng)的國標(biāo)渠、行標(biāo)的要燈求，或制定褲相應(yīng)的技術(shù)療要求，如Y份Y/T1尊043-2誠004中曲食固體收集器扣、5.2.洞3汞合金分內(nèi)離裝置。棚（18）堪外觀與結(jié)構(gòu)針1）停退治療機的外就表面應(yīng)光滑紀(jì)、平整，不池允許有凹凸第、碰傷和粗墓糙不平的缺舍陷。票2）鋼槳牙科椅上可郊能會對患者航或醫(yī)生造成胃損害的粗糙督面、尖角和椅銳邊，應(yīng)避割免或予以師覆條蓋。柏3）父正噴涂件表面模應(yīng)光潔，無顏露底、脫落姥、起泡、發(fā)慨粘及影響外躬觀的修補痕懇跡。妙4）垮砍治療機裝配恢應(yīng)牢靠，緊所固件應(yīng)牢固凳，活動部件萌應(yīng)靈活可靠避。觸5）惠捏各種文字符懸號應(yīng)清晰、尊準(zhǔn)確、牢固何。略6）顛段治療機各操頂作件指示應(yīng)職正確，動作當(dāng)應(yīng)可靠。仰7）馬蛋電動牙科椅皮中的背墊、扒枕頭、座墊由應(yīng)柔軟舒適蛙，具有彈性之，安放應(yīng)端幼正、對稱。沉（19）墳噪聲園治療機的轉(zhuǎn)柿動部分運轉(zhuǎn)陰應(yīng)平穩(wěn)，無檔雜音。肚整機噪聲應(yīng)位不大于70盾dB(A)緒。拖（20）見電氣安全性河能野應(yīng)符合弦GB奉蒙9706.腥1、YY/潮T或松0058和叢YY/T詢閱1043感的規(guī)定。梅本文的附猛錄籌給出了電氣共安全部分的棋附錄A賭編寫的示例軌。毛（21）尖環(huán)境試驗要該求太治療機的環(huán)芳境試驗應(yīng)符寨合GB/T遲1471壤0中氣候環(huán)跨境試驗Ⅱ組喊,機械環(huán)劇境試驗Ⅱ組素的要求，運吧輸試驗及電想源電壓適應(yīng)拜能力試驗應(yīng)繪分別符合G臭B/T1聞4710中扔第4章、第縮5章的要求宮。訴（九）產(chǎn)品抱的檢測要求舟產(chǎn)品的檢測被包括出廠檢零驗和型式檢換驗。槍出廠檢驗應(yīng)萄包括性能要局求和安全要蠟求兩部分。必性能要求至帖少應(yīng)包括以巴下內(nèi)容：慌承載能力、低制動能力饑、外觀、標(biāo)慶志債以及其他重盛要的功能要懲求蟲。扇安全要求至逆少應(yīng)包括：兆漏電流、電棋介質(zhì)強度、佩保護接地電頁阻。異型式檢驗版應(yīng)包括結(jié)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)韻要求中的所瓜有檢驗項目突。?。ㄊ┊a(chǎn)品繼的臨床要求礙1．國內(nèi)如錘有同類產(chǎn)品厚已批準(zhǔn)上市痕，且與該同斯類產(chǎn)品在組俱成結(jié)構(gòu)、憶基本原理、礙主要技術(shù)性練能指標(biāo)、預(yù)第期用途網(wǎng)等方面相一雷致的，可提拖交同類產(chǎn)品眠的臨床試驗溪資料、對比畝說明及所對弱比的同類產(chǎn)研品批準(zhǔn)上市粥的證明。配提交同類產(chǎn)病品臨床試驗苗資料應(yīng)包括姿：本企業(yè)或井其他企業(yè)已徐上市的同類裁產(chǎn)品臨床試葬驗報告或相喊關(guān)臨床文獻進資料，并與徑同類產(chǎn)品進泉行對比說明邪（包括基本盛原理、主要晴技術(shù)性能指弊標(biāo)、預(yù)期用宅途等內(nèi)容）釀。拔注：臨床文蠅獻資料是指特“省級以上賓核心醫(yī)學(xué)刊族物公開發(fā)表未的能夠充分志說明產(chǎn)品預(yù)役期臨床使用廚效果的學(xué)術(shù)綿論文、專著乓以及文獻綜繞述”。夾2．不符合薄上述規(guī)定的誰，應(yīng)提供相鍛應(yīng)的臨床試殿驗資料頸取，臨床資料牲的提供應(yīng)符句合國家有關(guān)任規(guī)定?？桑ㄊ唬┰撆惍a(chǎn)品的不均良事件歷史刻記錄派曾有謙牙科椅背斷鎖裂，導(dǎo)致病縮人受傷的報憑導(dǎo)。辜配套使用電員動牙科頸可能灼傷患鉗者：美國F牙DA器械及齊輻射健康中逢心發(fā)布公眾留健康通告，扔指出使用缺蝕乏維護的電鋼動牙科俯已引起多起累對患者的嚴循重傷害，包箏括3級燒傷寬。而這些3牙級燒傷的患缺者需要進行緞外科整容手夠術(shù)。這些傷棟害發(fā)生在拔結(jié)除牙齒、切摩除骨骼、拔咱除牙髓等牙首科手術(shù)過程全中。由于這錯類牙科手術(shù)磁中，患者被檔麻醉而無法獄感覺到組織宰燒傷，而手營機本身設(shè)計紹為熱絕緣使護得操作者也維無法感覺到胞附件過熱的宴情況。所以勺通常直到已滴造成實質(zhì)的芬組織損傷時激，患者或醫(yī)翁生才能發(fā)覺芽。通常對于越高速或低速設(shè)氣動，已如果的決性能下降，席則牙科醫(yī)師東就會知道需堡要進行維護裹的項目，如寺齒輪或軸承登老化或磨損迅等。但是缺娛乏維護的電竊動牙科隨并不會出現(xiàn)肅類似于性能借下降的現(xiàn)象額。相反，如沾果電動秘磨損或阻塞傭，電動機會啟增加輸出到辛頭或附域件的功率，座以保證其性腰能。而增加棟的功率可以腹在附件貴迅速產(chǎn)生熱箭量。由于熱豬量上升過快救，則非常容蜘易通過金屬西導(dǎo)熱。半最后，灼傷盒患者可能是慎牙科醫(yī)師所早能發(fā)現(xiàn)的手列機問題的第泛一個現(xiàn)象。相（十二）產(chǎn)竹品說明書、績標(biāo)簽、包裝茶標(biāo)識虧產(chǎn)品說明書雕一般包括使取用說明書和往技術(shù)說明書針，兩者可合朵并。說明書被、標(biāo)簽和包蛛裝標(biāo)識應(yīng)符嶄合《醫(yī)療器鉤械說明書、門標(biāo)簽和包裝禍標(biāo)識管理規(guī)喬定》及相關(guān)李標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定誕。蜜1．說明書萍的內(nèi)容愿使用說明書灰的編輛寫泛應(yīng)符合GB橫/T99拴69和《醫(yī)嗎療器械說明馳書、標(biāo)簽和策包裝標(biāo)識管怨理規(guī)定》：葡（1）敏制造單位名假稱和地址；械（2）遵產(chǎn)品名稱、丈型號規(guī)格；檢（3）打注冊標(biāo)準(zhǔn)號害、產(chǎn)品注冊陜證號和生產(chǎn)敵企業(yè)許可證則號；散（4）厭結(jié)構(gòu)原理；鬧（5）甜性能指標(biāo)；蛛（6）征安裝和使用咸方法；翁（7）輔注意事項；慨（8）賀維護和保養(yǎng)隱；撐（9）演售后服務(wù)。間2.禁忌贈癥、注意事純項、警示及聰提示性說明贏應(yīng)仔細閱讀栽、理解說明跟書中全部內(nèi)火容方可操作碌。弟操作時應(yīng)遵全循儀器上的傻全部警示和由說明。逝電源插座線知應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配慶置，接地線授必須牢固。堡切忌無供水跨時打開熱水瓦器開關(guān)。貫器械盤不得始堆放過重物域品。貫治療機出廠溪時氣壓已設(shè)纏定，非專業(yè)缸人員不得隨仍意調(diào)整。擊牙科椅動作漏極限已鎖定任，非專業(yè)人僵員不得隨意宏調(diào)整。裙下班時應(yīng)關(guān)混閉水、氣電王源總開關(guān)。丸腳踏開關(guān)必輩須撥至有水尖狀態(tài)下席才能出水。閥使用本設(shè)備圣的單位或個斥體門診在牙證科治療機廢怨物排放系統(tǒng)膠中必須配備廈或聯(lián)接一個耕汞合金分離焦裝置。徹保養(yǎng)和維修托時須排空水僵氣后再切斷閣水電氣源，羊使用前接通傭水電氣源。餡三用噴槍手茅柄和噴嘴在漏消毒前先放佛進消毒袋里立，然后再進增行嗽13支4凍℃擋（2網(wǎng)bar）高鎮(zhèn)壓蒸氣消毒掌，消毒時間豪不短于愚3疫分鐘。棕高速傲渦盡輪牙鉆爛（高速黑）、低速氣涼動馬達（低母速）清蠢潔消毒之前樓請閱讀生產(chǎn)盯廠商說明書織。汽機殼用濕的佩布及中性清墓?jié)崉┣逑矗嬉员ＷC皮面輪光滑和彈性匙且不受腐蝕慰；PU部件報及ABS部禍件用軟布蘸熊肥皂水清洗鏡；金屬烘漆脊部件用軟布落蘸肥皂水清車洗或用汽車摧噴蠟擦拭。因拿光纖執(zhí)時要特別小冬心，避免損棄壞發(fā)光的端惕部，并確認爛頭不會接觸宇到已治療過壯的混合物，童保持一定距農(nóng)離或在治療耗的前5秒鐘略使用一塊透騎明型片。呀混合物在工足具上留下的潔任何痕跡都知必須馬上除光去，拆下光黨纖并用卷一塊浸了酒世精的布清潔蛾。膛不要把光纖印的光線罪對準(zhǔn)病人眼尊睛！射出的息光線可能對丈某些病人造注成傷害，比史如說那些白太內(nèi)障患者。凱一般地說光犁纖不會造成脈持久的傷害伍，但可能誘薄發(fā)暫時性的灶失明。尤牙科椅額定俗負載為銜135kg缺，如超載將螺不能正常工土作。仁如果和外置謙設(shè)備共同使適用進行種植職工作，每次懼都要斷開牙局科椅的供電滔。以避免由妻于故障和不鉗小心觸碰了御控制按鈕而跟導(dǎo)致人身傷昆害。睬只有在高速被和低速追完全停腔下來之后才歪能取下車針坦，否則會導(dǎo)日致夾頭損壞原，車針掉出刷而導(dǎo)致人身彎傷害。籍只能使用高抹質(zhì)量的車針侮和尺寸合適叢的螺栓。折每天在開始淡工作之前，銳都要檢查夾隨頭的損壞情喬況以確定車斃針是否牢固幫地卡在餐里。砌更換高速手垂機車針后，滾應(yīng)向外拔車構(gòu)針以確認它用是否安裝到膜位。斬車針的直徑憂應(yīng)介于1.拍59椅-咬1.60m岸m嚼（煌ISO17吃97第三類調(diào)標(biāo)準(zhǔn)潛）侄，最大長度劇是敗25mm雅（敬ISO63貿(mào)60-1標(biāo)停準(zhǔn)茄）領(lǐng)。內(nèi)只有在安裝廊了車針或修濁復(fù)工具的情丟況下，高速賴才能被管使用。莖當(dāng)工具正在聯(lián)使用時不要鳴按車針的脫叢開按鈕，按房鈕和氣動馬梳達葉輪間的順摩擦力會使科頭部過熱，譯可能導(dǎo)致燒災(zāi)壞。鐘病人嘴里的爹組織（舌頭幻、面頰、嘴改唇等）必須皺通過合適的類方法（用鏡您子等）進行惡保護，以免剛碰到按鈕。秤不要用手直衛(wèi)接接觸口腔紙燈燈泡，待掙燈泡冷卻后攜，再戴上保慚護手套后更璃換，以免燙特傷。興嚴禁用手或齊金屬器械接蒸觸PC板及渾生產(chǎn)廠商電習(xí)子元件。跳用戶應(yīng)對易莊老化的配件正（如牙科手順機等）定期添進行維護、董更換。苗3區(qū)．抗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中津規(guī)定的應(yīng)當(dāng)方在說明書中吧標(biāo)明的其他猶內(nèi)容綢牙科治療機晃的總體尺寸戲；前底盤的總尺喉寸和維護安艙裝的接口位移置；理連接表面和汗緊固方法月（挺螺栓客）耳以及供電電掃源和其他維父護的細節(jié)；暮牙科綜合治臘療機的組裝滅和安裝方法鑄;頑電氣特性尤（邀電壓、頻率賭、熔斷器值僵）舌；宗牙科治療機永的工作程序邊、操作和日裝常維護，包總括顯示每個使控制器的位賀置和說明，豆以及關(guān)于預(yù)果期使用安全江因素的其他擴特點；酒該牙科綜合孔治療機與其摧他移動式設(shè)阿備連用的注登意事項；霉牙科綜合治借療機清潔和海消毒的指南劣；息牙科綜合治凈療機和它的物附件在最不暖利位置時，妙在固定安裝梨位置產(chǎn)生的膨質(zhì)量擠（套負載極限黃）機和最大位移息；智不帶座椅的危治療機質(zhì)量筆（皇負載極限因）廊；卡在最不利位瘦置時，其工筍作表面的最弓大安全負載窯的承受能力匪；懲該牙科治療侵機在設(shè)計時搞允許用的標(biāo)截準(zhǔn)附件，以揪及承擔(dān)這些踢附件的能力身；滅該牙科治療鳴機中使用管帆路的顏色；殖連接到牙科繩治療機進口倆和出口的所瓣有液體的特凳征；悄常用備件的挨一覽表；接線圖;邊在口腔治療輝范圍內(nèi)，用嶄于治療機安淘裝的備用件醉最低要求和殼建議；莖該牙科治療螞機使用的壓括力系統(tǒng)的工泥作壓力喬；秩最小空間要迅求和對符合巾牙科操作的滴牙科病人椅槐安裝方法的另建議；喉牙科病人椅弄現(xiàn)場組裝和看裝配的說明抬；佳安裝設(shè)備的甚扭矩；糟牙科病人椅馬的操作說明泳和日常維護式，包括顯示劍每個控制器級的位置和說悅明以及預(yù)期住使用安全因串素的其他內(nèi)誦容。案4.技紫術(shù)說明書內(nèi)甩容歉一般包括概灰述、組成、順原理、技術(shù)刊參數(shù)、規(guī)格貼型號、圖示無標(biāo)記說明、治系統(tǒng)配置、皇外形圖、結(jié)筆構(gòu)圖、控制遍面板圖，必嘗要的電氣原敗理圖及表等興。駐5.標(biāo)鍵簽和包裝標(biāo)蛛識惡（攪1）治療機搖上應(yīng)有下列委標(biāo)識即：南1）炮磚制造單位名收稱、地址；世2）垃謹產(chǎn)品名稱、槽型號；趨3）句輸入電源環(huán)；廁4）同消耗功率；蒜5）串編號或生產(chǎn)口日期；見6）遲注冊產(chǎn)品標(biāo)破準(zhǔn)號、產(chǎn)品烘注冊號?？睿?）燈包裝箱上應(yīng)書有下列標(biāo)志斬：豆1）懸制造單位名妥稱和地址，閥郵政編碼；殲2）倒產(chǎn)品名稱、售型號規(guī)格、籃數(shù)量；臂3）叮編號或生產(chǎn)刃日期；脹4）蜜毛重和凈重滾；毅5）雜體積霉（失長×寬×高柴）諸；撿6）戀注冊產(chǎn)品標(biāo)賞準(zhǔn)號、產(chǎn)品原注冊號、生糟產(chǎn)許可證號豬；煉7）界“易碎、小殊心輕放”、仔“保持干燥丘”、“避光防日曬”等字掉樣或標(biāo)記。裹其圖示標(biāo)志琴應(yīng)符合GB畝/T19匠1-200極8和YY商嬌0466-敬2003中濤有關(guān)規(guī)定。蔑箱上的字樣妻或標(biāo)記應(yīng)保已證不因歷時住較久而模糊樸不清。增（十三）注睜冊單元劃分僚的原則和實伶例掀具有同一種割應(yīng)用部分、節(jié)同一種功能券、蚊預(yù)期用途相誓同能、關(guān)鍵件相洗同且外觀不內(nèi)同的產(chǎn)品可扮考慮作為同腰一注冊單元享。蒸例：連體式好牙科綜合治缸療機的成人恥型與兒童型獻的牙科綜合蠢治療機性能廢指標(biāo)、燃預(yù)期用途、標(biāo)應(yīng)用部分、莊關(guān)鍵件都均徐相同搬，嫂可作為同一序單元注冊。園預(yù)期用途相愉同，性能指確標(biāo)相近，但瑞內(nèi)部結(jié)構(gòu)或肆關(guān)鍵件有較周大差異的牙害科綜合治療沃機不能作為葬同一注冊單取元。旋例：牙科綜銜合治療機連任體產(chǎn)品與分憐體產(chǎn)隙品作為不同屬一單元進行病注冊，因產(chǎn)閣品設(shè)計結(jié)構(gòu)萌發(fā)生較大改鈔變，使產(chǎn)品汽功能、應(yīng)用巾部分、關(guān)鍵廢件都有不同象程度的改變辦。洞（十四）同鞋一注冊單元努中典型產(chǎn)品撒的確定原則鏈和實例艷典型產(chǎn)品應(yīng)犧是同一注冊個單元內(nèi)能夠秒代表本單元渣內(nèi)其他產(chǎn)品螺安全性和有描效性的產(chǎn)品剪,應(yīng)考慮技青術(shù)指標(biāo)及性頁能不改變、歐功能可以達屑到最齊全、灣結(jié)構(gòu)最復(fù)雜象、風(fēng)險最高紋的產(chǎn)品。義對于安全結(jié)昆構(gòu)相同或相魂近的，一般斗情況下，較肌為復(fù)雜的可狠以替代簡單民的，容量較蹄大的可以替尺代容量較小甚的。遞舉例：牙科褲綜合治療機增使用的關(guān)鍵雜件、基本原則理、預(yù)期用宵途、主要技欲術(shù)性能指標(biāo)解相同，如僅蘋外觀不同，膏或妨配置附件的愉數(shù)量和種類語不同，建議殿選取配置附桐件數(shù)量和種裳類最復(fù)雜的艷型號為債典型產(chǎn)品蔑。螞同一單元中跪不同型號規(guī)每格的產(chǎn)品應(yīng)呢在標(biāo)準(zhǔn)中明毒確各型號規(guī)盡格間的關(guān)鍵薯件、基本原滲理、預(yù)期用沉途、主要技休術(shù)性能指標(biāo)晝、配置附件沫、結(jié)構(gòu)外觀具等方面的區(qū)丸別。線三、審查關(guān)悄注點懲（一）注冊懼產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的度編制要求渡該產(chǎn)品的安逢全、性能要河求分別由正國家標(biāo)準(zhǔn)、獅行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)悅定廁的要求進行她檢查，因此技企業(yè)護根據(jù)畫產(chǎn)品的特性鎮(zhèn)編寫注冊產(chǎn)玩品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)苗準(zhǔn)中應(yīng)明確賀產(chǎn)品的型號杏、絹產(chǎn)品匙組成結(jié)構(gòu)、涂產(chǎn)品安全分沈類、預(yù)期用叮途匆等內(nèi)容。減注冊產(chǎn)品標(biāo)鍛準(zhǔn)應(yīng)符合相鄙關(guān)的強制性輛國家標(biāo)準(zhǔn)、雪行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和船有關(guān)法律、栽法規(guī)的規(guī)定液，并按國家樸食品藥品監(jiān)肅督管理局公餓布的《醫(yī)療克器械注冊產(chǎn)扒品標(biāo)準(zhǔn)編寫怖規(guī)范》的要南求編制。注通冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)縮后應(yīng)附編制鄭說明，編制軟說明應(yīng)包括竭以下內(nèi)容：能1今．軌產(chǎn)品與國內(nèi)冊外同類產(chǎn)品豆在安全性和涌有效性方面定的概述；廁2繭．磁參照的相關(guān)蠢標(biāo)準(zhǔn)和資料奪；崗3演．同國家標(biāo)準(zhǔn)、傭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的湯情況說明；佛4劣．董概述及主要士技術(shù)條款的隱說明；耍5乎．酷編制本攔標(biāo)準(zhǔn)時遇到史的問題；訪6智．囑其他俯需要說明的狼內(nèi)容。召（二）說明狀書中必須告誕知用戶的信濾息是否完整罵。察（三）產(chǎn)品業(yè)的主要風(fēng)險閉是否已經(jīng)列駁舉，并通過扔風(fēng)險控制措狀施使產(chǎn)品的葡安全性在合脂理可接受的鏈程度之內(nèi)陳。揮（四）產(chǎn)品棵的預(yù)期用途錄是否明確峽。斤（五）第三獲方出具的檢父測報告應(yīng)對劉關(guān)鍵部件的璃型號進行限損定。關(guān)鍵部剛件主要包括栗變壓器、升團降齡電機、熱水嫩器等。附錄：兵(尼附錄A仁舉例彎)窗安全要求、泛試驗方法及楚檢驗規(guī)則震A.1增然治療臺主要雹安全特征光擱孫按防電擊類礙型分類：I霸類例。林擁碑按防電擊類獨型分類：滋具有運B型糖或BF型的網(wǎng)應(yīng)用部分窩。月績揚按對進液的買防護程度分常類：腳控開谷關(guān)IPX4縱。贏儉按在與空氣蝴混合的易燃除麻醉氣或與部氧或氧化亞海氮混合的易走燃麻醉氣情賺況下使用時如的安全程度犬分類：非A騎P/APG庸型。槍搭喝按運行模式題分類盤：吊連續(xù)或間歇保運行?；@首端額定電壓和呆頻率：a.炸c.22繼0V,濕50H曉z觸。諷禽臭輸入功率：行1100V捐A。拋捐合無具有對除頭顫放電效應(yīng)皂防護的應(yīng)用勢部分。遣涌槍無信號輸出侮或輸入部分途。哥湯0魯跟為非永久性及安裝設(shè)備。某碌1廈毒電氣絕緣圖滾奉。控A.2辮暴GB970保6.1-2由007條款溜適用性世見表A.1難。晶A.3電難氣安全要求析的適用項目肢的試驗方法芬按照GB9惠706.1倒標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定鍵的方法進行各檢測。嶄A.4檢祝驗規(guī)則你飽檢驗分類尼治療臺的安制全性能檢驗跡分出廠檢驗喝和型式檢驗壯。作脅.1畫出廠檢驗貝治療臺交貨米時應(yīng)進行的皂檢驗項目。井帖.2照垃型式檢驗免是進行產(chǎn)品妥注冊檢驗、釋周期檢驗、演許可證換發(fā)桿等類型試驗傾時應(yīng)檢驗的談項目。枝室檢驗項目遞申檢驗分類腥設(shè)備的電氣陪安全檢驗分前為出廠檢驗潮和型式檢驗附。星北出廠檢驗短應(yīng)逐臺進行泛，檢驗項目妻為遣表A.1速內(nèi)34、3辯8、39、棄40欲,所檢項目污均應(yīng)合格。著編型式檢驗囑，證檢測翅數(shù)量為一臺麻，檢驗項目該為GB97貝06.1的要全部項目，汪所檢驗項目闖均應(yīng)符合本但標(biāo)準(zhǔn)要求。塞在檢驗的項攀目中，如有趕不符合本標(biāo)煮準(zhǔn)要求的項責(zé)目時，缺如在樣機上對整改合格后慮可判定為合疫格靈，如嘗仍不資符合本標(biāo)準(zhǔn)剛要求時，判考為不合格。原表腎A.1匹GB97勒06.1-著2007脊適用條款齒表中氧“√”營表示該項適魚用，帆“×”欄表示該項不染適用。宰序號繡條款號磁條孟針款植適用性誼特殊說明謹6.1翼外部標(biāo)記叢√辜----賣6.2攜內(nèi)部標(biāo)記診√許----黨6.3葛控制器件及郵儀表標(biāo)記米√銳----衣6.4巡符號趣√屠----庫6.5百導(dǎo)線絕緣顏哥色賴√焦----冷6.6a猛）唇氣體識別該×康不與氣體連航接悔6.6b）杰氣體連接點膀識別吃×搬不與氣體連畝接榮6.7a耍）多指示燈顏色哀√由6.7b）摩按鈕顏色悠√有----北貼隨機文件齊搭全性之√紀(jì)----絞棟使用說明書館√倆----曲英技術(shù)說明書煩√鋪----叨7.1作輸入功率篩√蜻1100V字A蘆10絕環(huán)境試驗洞√調(diào)----靜14嫌安全分類的胳要求醉√犁I類B型寇15b）搜剩余電壓步√異----學(xué)15c倍）湊剩余能量斷×德----換16a掌）玉外殼的封閉走性況√僚----論16a駐）5）脆不用工具就筋可打開的爬罩和門的安風(fēng)全性訪√詠----任16a幸）商燈泡安全性偉×油用工具才能鴨更換攤16b）搖頂蓋安全性禮×崗頂蓋無孔隙瞇16c嫂）禿控制器件的稻保護阻抗蔬×李控制器件無崖導(dǎo)體部件石16d）初帶電件防護奮與標(biāo)記鄉(xiāng)×距無該類帶電秩件后16e）圓整機外殼安灶全性束√第----況16f筒）杯調(diào)節(jié)孔安全灘性壘√泳----岡17a摔)矮隔離程度何√漂17a禮）1）、茄17a西）4）箭17c戰(zhàn)）捆應(yīng)用部分的走隔離顏√冰----盯17d）漢軟軸的隔離店×贊無軟軸煤17g少）銅可觸及部件臥隔離蕩√危17g顫）1）、g鑒）鹽4）邁17h）軟防除顫應(yīng)用善部分與其他仆部分的隔離怨×屋無防除顫應(yīng)曲用部分蠻18暮a賣）興I類設(shè)備可夕觸及部分與譜帶電部分間蹄的基本絕緣號√嚇----混18b）嶄保護接地端櫻子疾√丑----昨18e）鍵電位均衡導(dǎo)患線連接裝置算×宵無電位均衡局導(dǎo)線她18f古）驢保護接地阻真抗朋√灰----毅18g任）妹可觸及部分虛的基本絕緣積失效時的保疲護接地連接煎阻抗房×渴----幸18k）該功能接地端狀子中×天無功能接地估18l累）躍功能接地線盞的標(biāo)記倡×件無功能接地昌19蘋正常工作溫諸度下的連續(xù)邊漏電流趟√緣應(yīng)符合YY鏈/T00索58-20餃04、YY茄/T10貞43-20雖04中峽技2屆的要求。抗電流敘正常狀態(tài)(汗mA)員單一故障狀壓態(tài)(mA)判√坑----扭對地漏電流嶼0.5終1研√騰----庫外殼漏電流櫻0.1程0.5餓√暖----菊患者漏電流花B型落設(shè)備兇d.c.際0.01珠0.05萍√字----矩a.c.譜0.1熄0.5萍19渣維翻蘆√彎應(yīng)符合YY腥/T00匠58-20跳04、YY季/T10挽43-20雙04中厲鑰2朵的要求。哪患者輔助電煌流灑d.c.豪0.01測0.05冤a.c.勝0.1柿0.5舒20黑正常工作溫木度下的電介呼質(zhì)強度灶設(shè)備的下述棗絕緣部分應(yīng)隱能承受相應(yīng)蜜試驗電壓，筐歷時1mi俯n，無擊穿遭或閃絡(luò)現(xiàn)象潔√望應(yīng)符合YY厘/T10禮43-20窄04中脂剝3喬的要求。詞A-a捏1肯1500V拆50Hz羞√喬----被A-a廈2悄4000V遠50Hz柔√沿----谷B-a洗4000V燈50Hz寨√哄----紅19茶潮濕預(yù)處理趕后的連續(xù)漏知電流員√猾應(yīng)符合YY霧/T00攜58-20芬04、YY忠/T10咐43-20騙04中活敵2槳的要求。本電流精正常狀態(tài)(鮮mA)儉單一故障狀份態(tài)(mA)億√所----煩對地漏電流再0.5震1喚√間----她外殼漏電流腐0.1衛(wèi)0.5歐√臭----獵患者漏電流偉BF型設(shè)備柳d.c.粘0.01解0.05汽√拆----案a.c.唯0.1傅0.5暑19持潮濕預(yù)處理姐后的患者輔噴助電流旺√袋應(yīng)符合YY臘/T00砌58-20城04、YY供/T10串43-20槍04中杰毫2殖的要求。保患者輔助電項流瓶d.c.肯0.01沸0.05晃a.c.濕0.1義0.5商20泥潮濕預(yù)處理戚后的電介質(zhì)修強度諷設(shè)備的下述雁絕緣部分應(yīng)保能承受相應(yīng)秩試驗電壓，旁歷時1mi莊n，無擊穿兄或閃絡(luò)現(xiàn)象?！梯^應(yīng)符合YY皆/T10秋43-20聽04中餃雀3填的要求。冊A-a球1沉1500V吩50Hz菊√漿----蕩A-a夫2預(yù)4000V確50Hz紡√層----貢B-a棋4000V黎50Hz蘿√察----征21a流）傷外殼及零部烘件的剛度械√漿----愚21b）龜外殼及零部澇件的強度辰√酬----繳21c竟）廟承載能力攤×翠無提拎裝置萬21.3丟支撐件榜√鈔----戒21.5小墜落欺√幻----斜21.6擺搬運應(yīng)力熄×污----缸22.2艦運動部件的贊防護可√建應(yīng)符合YY脊/T00的58-20研04、YY鞠/T10紹43-20街04中孕轎的規(guī)定，通捆過檢查以驗夕證。郊22.3笛傳動部件的乒安全性鑄×序無傳動部件南22.4扶運動部件的昌可控性鋤√酬----纖22.6煩易磨損部件減的可查性哭×格----玻22.7票電控機械運慨動安全性控√喂并應(yīng)符合Y泥Y/T0欲058晴—租2004中啟華的要求。剪22.7捎緊急裝置可鞏靠性兆√殿并符合YY欣/T00桃58-20捎04中永胡的規(guī)定。山23潤面、角和邊欠的安全性餡√在----塔24.1、焦24.3銹設(shè)備的穩(wěn)定巡性富√撒----貿(mào)24.6楊可搬運性嚼×綠正常使用時曲不必搬運映非攜帶式設(shè)勒備芒25.1帖防飛濺物能棉力臂×京無飛濺物思25.2疾顯象管抗內(nèi)極爆和沖擊能銀力癥×泥無顯象管叢28.3刊有安全裝置傷的懸掛系統(tǒng)聲×駕無此懸掛系理統(tǒng)殖28.4匹無安全裝置影的金屬懸掛幣系統(tǒng)首√暑----速29遭X射線輻射趕×蘆無X射線輻搬射微36都電磁兼容無√萌----該37烈AP和AP柏G型設(shè)備位句置要求穿×飛非沖AP和AP潤G型設(shè)衛(wèi)備

芝38.2～漠38.5、產(chǎn)38.7球AP和AP銀G型設(shè)備標(biāo)量記錘×溝38.6昌AP和AP匪G型設(shè)備隨姨機文件偏×痕39.1指電氣連接曬×燥39.2揉外殼結(jié)構(gòu)右×脾39.3息靜電預(yù)防咳×廁39.4末電暈秘×偷40未AP型設(shè)備陷性能要求圓×腦41治APG型設(shè)灰備性能要求存×礙42再超溫運行的漂防止育√稱----輝43.1級強度和剛度腥√餐----察44.2林溢流小√袖----懂44.3接液體潑灑澇√藍----恩44.4超泄漏凳√曾----險44.5活受潮嬌√玉----班44.6軋進液長√言腳控開關(guān)：秘IPX4漲44.7遷清洗、消毒襯和滅菌殼√攜----噴45.2奸壓力容器的環(huán)水壓試驗依×激無壓力容器碌45.3憲受壓部件應(yīng)煙承受最大壓膏力個√懼并應(yīng)符合Y撤Y/T0丑058-戰(zhàn)2004、物YY/T1犬043-2深004中怖蹈的規(guī)定。張45.7炕壓力釋放裝奉置撿√第并應(yīng)符合Y倉Y/T0板058-瑞2004、榴YY/T1灶043-2救004中言血的規(guī)定。括48邊生物相容性腰√槍----悅49.1惠自動復(fù)位裝花置的選擇東√滿49.2鞭電源中斷后粱的復(fù)位祖√與----值49.3媽電源中斷后勾解除機械壓拉力炸×欠不產(chǎn)生機械脆壓力接51.4宮危險輸出的弊防止狗√望----想52.1匙必須考慮的近安全方面的撥危險浸√醋----兵52.5麥單一故障狀斥態(tài)的要求很√生并東應(yīng)符合YY匆/T10席43-澤2004、泥YY/T炊0058-飽2004中真喝的要求。蘋56.1b匹）線元器件標(biāo)記狗√奶----殺56.1d滅）碎元器件的固浪定自√施----保56.1f捉）黨電線的固定喇√滿----供56.3a姿）蕉連接器的構(gòu)時造痕√茫----奴56.3b景）瞎部件之間的基連接場√就分體式牙科政椅適用良56.3c鴉）協(xié)連接器患者度遠端部分辨×蛇無此部分洪56.4愚電容器的連慈接夏√劫現(xiàn)有牙科椅暈程控器內(nèi)部棍一般有電容惡器僅56.5激保護裝置刊√緊----貴56.6粱溫度和過載完控制裝置勸√王----任56.7咸電池驗×熱無電池洗56.8拔指示器堂√乒----鞋56.10童控制器的操領(lǐng)作部件放√督----丈56.11跡有電線連接政的手持和徹腳踏式控制愈裝置虧√向部分牙科椅宵有控制口腔葵燈啟閉的腳兼踏開關(guān)厭57.1謊與供電網(wǎng)的花分斷臣√般----煩57.2e暢）鍛輔助網(wǎng)電源回輸出插座泄×?xí)碂o輔助網(wǎng)電角源輸出插座改57.2g誼）嚼I類設(shè)備電厭源輸入插口恭√創(chuàng)I類設(shè)備駝57.3狼電源軟電線丑√摟----裝57.4邀電源軟電線危的連接健√目----索57.5憐網(wǎng)電源接線溜端子和布線木要求來×初無網(wǎng)電源接俗線端子神57.6忙網(wǎng)電源熔斷敬器和過流釋到放器占√蛙----尾57.8慎網(wǎng)電源部分撿的布線翻√監(jiān)----烤57.9搜電源變壓器赤√隨----妥57.10趴爬電距離和錄電氣間隙轟√歷----讓58真保護接地—閘端子和連接固的要求網(wǎng)√下----凍59.1予內(nèi)部布線揚√專----覆59.2瓦絕緣塘√憑----謎59.3扮過電流和過植電壓保護忽√乎熔斷器戀59.4苗油箱響√濕液壓牙科椅雹適用沸牙科綜合治侍療機產(chǎn)品注棉冊技術(shù)審查阻指導(dǎo)原則編逝制擊說明循一、指導(dǎo)原農(nóng)則編寫的目謹?shù)慕当厩谥笇?dǎo)原則錦用于指導(dǎo)和氧規(guī)范倦第捷二