質(zhì)管員專項(xiàng)內(nèi)審分析報(bào)告

精心整理精心整理精心整理精心整理質(zhì)量管理員任職在資格專項(xiàng)內(nèi)審方案一、內(nèi)審目的通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理員胡靜同志任職資格和業(yè)務(wù)技能進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià)，保證該同志具備藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理所需的法律法規(guī)知識(shí)及業(yè)務(wù)技能適應(yīng)公司質(zhì)量管理工作及GSP及的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司藥品質(zhì)量管理與控制的需要。二、內(nèi)審依據(jù)1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）；2、《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》3、公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部?jī)?nèi)審制度》三、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表》。四、內(nèi)審范圍學(xué)歷、專業(yè)、工作能力、溝通能力、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法規(guī)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理專業(yè)技能、培訓(xùn)與體檢。五、內(nèi)審人員組長(zhǎng)：歐義強(qiáng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）副組長(zhǎng)：熊英（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）成員：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、辦公室、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部負(fù)責(zé)人六、內(nèi)審方法內(nèi)審小組各成員對(duì)照《質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表》逐條內(nèi)審。采用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、相關(guān)問(wèn)題詢問(wèn)相結(jié)合等方式進(jìn)行內(nèi)審。七、時(shí)間安排、人員分工內(nèi)審員內(nèi)審內(nèi)容備注組長(zhǎng)審批內(nèi)審方案及報(bào)告（副組長(zhǎng)）工作及溝通能力具備較強(qiáng)的工作能力及良好的溝通能力辦公室、量管理機(jī)構(gòu)任職資格及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理專業(yè)技能工作履歷、學(xué)歷及專業(yè)驗(yàn)證、需具備藥品專業(yè)基本知識(shí)及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理操作技能。培訓(xùn)與體檢培訓(xùn)記錄、健康合格證倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員質(zhì)量管理職責(zé)熟知質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)情況藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)熟悉法律法規(guī)情況八、內(nèi)審時(shí)間和日程（一）內(nèi)審時(shí)間：2018年07月26日16:30至17:30。現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審的時(shí)間以保證內(nèi)審質(zhì)量為前提，內(nèi)審組根據(jù)內(nèi)審實(shí)際需要，經(jīng)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長(zhǎng)內(nèi)審時(shí)間，以追求大道內(nèi)審目的為原則。（二）內(nèi)容安排：16:30-16:50首次會(huì)議：由內(nèi)審組長(zhǎng)主持16:50-17:30內(nèi)審小組根據(jù)內(nèi)審工作分工，按照《質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表》中的內(nèi)容對(duì)被內(nèi)審人員上崗后的實(shí)際工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評(píng)價(jià)；內(nèi)審項(xiàng)目如下：.學(xué)歷、專業(yè)與GSP規(guī)定情況比對(duì)。.工作能力及語(yǔ)言溝通能力。.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法規(guī)知識(shí)及質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)掌握情況、專業(yè)技能情況。.培訓(xùn)考核與健康體檢情況。.任命文件檢查情況。內(nèi)審員匯總內(nèi)審評(píng)價(jià)記錄和互動(dòng)討論的表現(xiàn)進(jìn)行分析，作出最后內(nèi)審結(jié)論，回填到《內(nèi)審記錄表》中，并綜合評(píng)價(jià)，給出內(nèi)審結(jié)論。九、內(nèi)審記錄及要求內(nèi)審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是查看資料和口頭詢問(wèn)，應(yīng)做好詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審記錄，被內(nèi)審人員應(yīng)積極配合內(nèi)審人員工作，并也做好記錄，以備復(fù)查，內(nèi)審結(jié)束后由內(nèi)審小組寫出內(nèi)審報(bào)告，報(bào)組長(zhǎng)審批。內(nèi)審報(bào)告由質(zhì)管部存檔。十、整改要求若該同志內(nèi)審結(jié)論不符合GSP規(guī)定,則根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提出整改建議，提交公司內(nèi)審小組。昭通市益雄藥業(yè)有限公司內(nèi)審小組2018年07月25日質(zhì)量管理員任職資格專項(xiàng)內(nèi)審工作會(huì)議記錄會(huì)議名稱質(zhì)量管理員任職資格專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議會(huì)議時(shí)間2018年07月26日下午會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議室出席人熊英、陳正開(kāi)、張雷、歐培勇、張德華、蔣紅梅、嚴(yán)洪艷缺席人無(wú)會(huì)議主持人歐義強(qiáng)記錄人陳正開(kāi)精心整理會(huì)議內(nèi)容：.由內(nèi)審組長(zhǎng)宣讀內(nèi)審方案；對(duì)本次內(nèi)審工作進(jìn)行部署和安排，做出內(nèi)審要求。.組長(zhǎng)規(guī)定內(nèi)審工作紀(jì)律及要求。.內(nèi)審結(jié)束后，由內(nèi)審組組長(zhǎng)作本次內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行宣布。.由內(nèi)審小組擬定內(nèi)審報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理審批。質(zhì)量管理員任職資格內(nèi)審記錄表編號(hào)內(nèi)審項(xiàng)目?jī)?nèi)審內(nèi)容與方法內(nèi)審結(jié)果記錄內(nèi)審結(jié)論1學(xué)歷、專業(yè)檢查畢業(yè)證書。畢業(yè)學(xué)校：徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，專業(yè)：食品藥品監(jiān)督管理；學(xué)制：三年制大專。符合GSP規(guī)定2工作能力及語(yǔ)言溝通能力應(yīng)具備較強(qiáng)的工作能力和良好的溝通能力。語(yǔ)言表達(dá)清楚，工作積極主動(dòng)，溝通能力強(qiáng)。符合要求精心整理精心整理3藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)及質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)掌握情況、專業(yè)技能情況。應(yīng)熟知《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟知藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位相關(guān)的管理制度及工作職責(zé)；具備一定的藥品專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能。通過(guò)提問(wèn)考核，基本掌握相關(guān)的法律法規(guī)，熟知熟知藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位相關(guān)的管理制度及工作職責(zé)；掌握一定的藥品相關(guān)知識(shí)及技能。符合要求4.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理操作技能.提問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理操作流程及要求。.要求到倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，考核對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題處理能力。.基本掌握藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理操作流程，熟悉藥品儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)及維護(hù)以及藥品儲(chǔ)存管理，檢查對(duì)首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)審核事項(xiàng)。.對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題指導(dǎo)處理程序。符合規(guī)定4培訓(xùn)考核與健康體檢情況。應(yīng)通過(guò)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核，考核結(jié)論應(yīng)合查閱培訓(xùn)和健康檔案，已通過(guò)了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核，并符合規(guī)定

格；用過(guò)體檢，取得健康合格證?？己撕细?；已通過(guò)健康體檢，取得健康合格證。5任命文件檢查情況。檢查本崗位的行政任命文件。具有公司頒發(fā)的行政任命文件，并存檔。符合要求內(nèi)審結(jié)論根據(jù)內(nèi)審方案進(jìn)行全面內(nèi)審，學(xué)歷、專業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）及《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》關(guān)于質(zhì)量管理員任職資格的要求，并通過(guò)公司對(duì)其進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核，該同志基本能夠勝任質(zhì)量管理員工作，能夠在質(zhì)量管理工作中實(shí)施GSP規(guī)范管理，開(kāi)展質(zhì)量管理工作。建議鑒于該同志工作經(jīng)驗(yàn)還較少，在日常的質(zhì)量管理工作中，應(yīng)加強(qiáng)藥品基本知識(shí)GSP知識(shí)學(xué)習(xí)，努力提高自身專業(yè)技能；質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該同志的工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，使該同志盡快成長(zhǎng)為熟練的藥品質(zhì)量管理人員。被內(nèi)審人簽字：年月日內(nèi)審組員簽字： 內(nèi)審組長(zhǎng)簽字：質(zhì)量管理員專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理員胡靜同志就任職資格和專業(yè)技能、法律法規(guī)掌握情況等進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，符合《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定，以滿足公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理質(zhì)量控制及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。內(nèi)審范圍工作能力及語(yǔ)言溝通能力、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)及質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)掌握情況、專業(yè)技能情況、培訓(xùn)考核與健康體檢情況。學(xué)歷及專業(yè)、任命文件等。內(nèi)審組長(zhǎng)歐義強(qiáng)內(nèi)審員熊英、陳正開(kāi)、張雷、歐培勇、張德華、蔣紅梅、嚴(yán)洪艷受內(nèi)審人員胡靜內(nèi)審依據(jù)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）；2、《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》3、公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部?jī)?nèi)審制度》內(nèi)審日期2018年07月26日精心整理內(nèi)審過(guò)程綜述：2018年01月02日內(nèi)審小組按預(yù)定方案要求對(duì)公司質(zhì)量管理員胡靜同志進(jìn)行了全面內(nèi)審，內(nèi)審過(guò)程符合公司內(nèi)審制度及操作規(guī)程規(guī)定，內(nèi)審結(jié)果中學(xué)歷及學(xué)專業(yè)符合《GSP》對(duì)質(zhì)量管理員任職資格的要求；通過(guò)公司對(duì)其進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核后，該同志能夠勝任質(zhì)量管理員職務(wù)?！缓细耥?xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問(wèn)題