關(guān)于醫(yī)學(xué)藥物的與審批

藥物的研究與審批宋民憲我國(guó)藥品審批管理的歷史１９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定１９７８年國(guó)務(wù)院，《藥政管理?xiàng)l例》新藥審批要求１９８５年《藥品管理法》（新藥仿制藥）１９９６年國(guó)務(wù)院辦公廳１４號(hào)文件１９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》我國(guó)藥品審批管理的歷史２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日?qǐng)?zhí)行2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品注冊(cè)管理程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

藥品注冊(cè)管理程序申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

注冊(cè)申請(qǐng)

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥）1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥）（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥）

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥）（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

。藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥）4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

藥物的臨床前研究

藥物的臨床研究

藥學(xué)研究:藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。藥理毒理研究:藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。藥物的臨床前研究?jī)?nèi)容執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行GLP。藥物的臨床前研究?jī)?nèi)容必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度。所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。藥物的臨床前研究對(duì)研究機(jī)構(gòu)的要求使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。其他情況必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。藥物的臨床前研究單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性：申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。藥物的臨床前研究委托研究國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)過(guò)程。也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。藥物的臨床前研究重復(fù)試驗(yàn)參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。采用其他的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。藥物的臨床前研究技術(shù)要求藥物的臨晝床試驗(yàn)必須經(jīng)沿國(guó)家藥燒監(jiān)局批慶準(zhǔn)。必須執(zhí)籍行GCP。臨床試驗(yàn)生物等效葬性試驗(yàn)藥物的插臨床試摧驗(yàn)申請(qǐng)新藥卡注冊(cè)，應(yīng)柏當(dāng)進(jìn)行臨側(cè)床研究。申請(qǐng)已有猜國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)輔的藥品注野冊(cè)，一般顧不需要進(jìn)你行臨床研問(wèn)究。需要導(dǎo)進(jìn)行臨床豆研究的，鵝化學(xué)藥品三可僅進(jìn)行雙生物等效智性試驗(yàn)；需要用痰工藝和叨標(biāo)準(zhǔn)控歐制藥品輝質(zhì)量的稿中成藥獎(jiǎng)和生物完制品，然應(yīng)當(dāng)進(jìn)老行臨床檢試驗(yàn)。在補(bǔ)充申惑請(qǐng)中，已虹上市生產(chǎn)致工藝等有該重大變化解的，需要條進(jìn)行臨床泉研究。藥物的味臨床試賽驗(yàn)（包睡括生物雙等效性嫁試驗(yàn)）緣瑞，必須鄰經(jīng)過(guò)國(guó)錄家食品從藥品監(jiān)貓督管理參局批準(zhǔn)藥物的購(gòu)臨床試矛驗(yàn)范炸圍臨床試驗(yàn)遲分為I、II、III、IV期。申請(qǐng)新詳藥注冊(cè)趟應(yīng)當(dāng)進(jìn)步行I、II、III期臨床試帽驗(yàn)。有些情況蜂下可僅進(jìn)炊行II期和III期，或惡者III期臨床試鍬驗(yàn)。藥物的氧臨床試陶驗(yàn)臨床試循驗(yàn)的分予期初步的臨縱床藥理學(xué)兵及人體安勤全性評(píng)價(jià)潮試驗(yàn)。目的：觀損察人體對(duì)幸于新藥的躺耐受程度故和藥代動(dòng)難力學(xué)，為柏制定給藥愿方案提供菌依據(jù)。I期臨床試正驗(yàn)藥物的心臨床試怪驗(yàn)藥物的臨釘床試驗(yàn)II期臨床試姐驗(yàn)治療作抵用初步根評(píng)價(jià)階沙段。目的：初舞步評(píng)價(jià)藥腫物對(duì)目標(biāo)帽適應(yīng)癥患追者的治療徐作用和安筒全性，也粱包括為III期臨床壤試驗(yàn)研挎究設(shè)計(jì)漿和給藥章劑量方型案的確晚定提供娛依據(jù)。可以根據(jù)乒具體的研忠究目的，拋采用多種社形式，包價(jià)括隨機(jī)盲外法對(duì)照臨掘床試驗(yàn)。藥物的葉臨床試擦驗(yàn)III期臨床苗試驗(yàn)治療作言用確證橡階段。目的：進(jìn)甜一步驗(yàn)證裂藥物對(duì)目互標(biāo)適應(yīng)癥加患者的治苦療作用和凍安全性，細(xì)評(píng)價(jià)利益鎖與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)討系，最終惡為藥物注委冊(cè)申請(qǐng)獲正得批準(zhǔn)提撿供充分的史依據(jù)。試驗(yàn)一般揉應(yīng)為具有久足夠樣本具量的隨機(jī)元盲法對(duì)照井試驗(yàn)。藥物的僅臨床試軟驗(yàn)IV期臨床試環(huán)驗(yàn)新藥上市原后由申請(qǐng)疾人自主進(jìn)仍行的應(yīng)用愈研究階段穩(wěn)。目的：考柱察在廣泛哭使用條件填下的藥物獻(xiàn)的療效和天不良反應(yīng)若；評(píng)價(jià)在貨普通或者怎特殊人群熔中使用的飲利益與風(fēng)副險(xiǎn)關(guān)系；扶改進(jìn)給藥搭劑量等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)串臨床研究盜的目的，鬼符合相關(guān)叫統(tǒng)計(jì)學(xué)的糖要求和本創(chuàng)辦法所規(guī)駝定的最低江臨床研究倍病例數(shù)要奔求。罕見病岸、特殊窯病種及精其他情肌況，要安求減少歡臨床研慎究病例粗?jǐn)?shù)或者撒免做臨槍床試驗(yàn)枯的，必善須經(jīng)國(guó)墓家藥監(jiān)色局審查雖批準(zhǔn)。藥物的臨恨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)藥物的麥臨床試軍驗(yàn)藥物臨床誘試驗(yàn)的受淘試?yán)龜?shù)應(yīng)蹄當(dāng)符合臨隸床試驗(yàn)的六目的和相登關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)腰的要求，聰并且不得顛少于本辦嫌法所規(guī)定只的最低臨稠床試驗(yàn)病宿例數(shù)。罕妹見病、特蹈殊病種及授其他情況公，要求減內(nèi)少臨床試斯驗(yàn)病例數(shù)蹄或者免做宿臨床試驗(yàn)康的，必須謹(jǐn)經(jīng)國(guó)家食規(guī)品藥品監(jiān)錯(cuò)督管理局檔審查批準(zhǔn)曉。在菌毒叛種選種參階段制烘?zhèn)涞囊咛擅缁蛘吒财渌靥攀馑幬镌L，無(wú)合針適的動(dòng)墨物模型獨(dú)且試驗(yàn)轟室無(wú)法幸評(píng)價(jià)其殖療效的添，在保漫證受試鞏者安全頌的前提息下，可代以向國(guó)焦家藥監(jiān)駕局申請(qǐng)巧臨床研趨究。藥物的由臨床試驗(yàn)特懸例確定臨床續(xù)研究的負(fù)爐責(zé)單位、榜主要研究責(zé)者及臨床棒研究參加策單位。與選定的彎臨床研究狼負(fù)責(zé)和參烈加單位簽站定臨床研更究合同。藥物的臨涂床試驗(yàn)實(shí)施前核申請(qǐng)人誤的職責(zé)提供受勿試者知勉情同意榆書樣稿革和臨床賴試驗(yàn)研讀究者手單冊(cè)。完善臨床謎研究方案蔽，并提請(qǐng)宮臨床試驗(yàn)他機(jī)構(gòu)倫理讓委員會(huì)對(duì)匯臨床研究花方案的科啦學(xué)性和涉應(yīng)及的倫理賊問(wèn)題進(jìn)行普審查。藥物的臨談床試驗(yàn)實(shí)施前用申請(qǐng)人餐的職責(zé)在臨床踏研究實(shí)挽施前，種將臨床猴研究方溫案等有意關(guān)資料蕩報(bào)送國(guó)牽家藥監(jiān)喝局備案橋，并報(bào)將送有關(guān)秩的省級(jí)畝藥監(jiān)局狗。承擔(dān)臨基床研究廉所需要艷的費(fèi)用感。向臨床研忙究單位免嶺費(fèi)提供臨蹦床研究用憂藥物和對(duì)坦照用藥品土，附樣品抖檢驗(yàn)報(bào)告股書。對(duì)臨床蓋研究用盟藥物的蔑質(zhì)量負(fù)斃有全部刊責(zé)任。藥物的臨顏床試驗(yàn)實(shí)施前斷申請(qǐng)人膜的職責(zé)制備車間嗚：符合GMP。制備過(guò)程弟：嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。根據(jù)審偏查需要諒，進(jìn)行球現(xiàn)場(chǎng)考卷察。檢驗(yàn)合投格后方伙可用于趁臨床研察究。藥物的新臨床試驗(yàn)對(duì)臨床踐研究用導(dǎo)藥物的宴要求自行檢驗(yàn)兼：按照國(guó)篇家藥監(jiān)局說(shuō)審定的藥憤品標(biāo)準(zhǔn)。委托檢丟驗(yàn)：中狹檢所或撤者國(guó)家幻玉藥監(jiān)局肺確定的昆藥品檢必驗(yàn)所。國(guó)家藥監(jiān)您局可以指兇定藥品檢眾驗(yàn)所對(duì)臨務(wù)床研究用仁的藥物進(jìn)宮行抽查檢粘驗(yàn)。藥物的臨件床試驗(yàn)臨床研究嘉用藥物的愚檢驗(yàn)疫苗類室制品血液制愛品國(guó)家藥監(jiān)禁局規(guī)定的亂其他生物境制品境外生產(chǎn)開的臨床研奇究用藥物藥物的菌臨床試驗(yàn)臨床研櫻究用藥禮物的檢搬驗(yàn)必須經(jīng)鐘國(guó)家藥攪監(jiān)局指定的藥品握檢驗(yàn)所檢盲驗(yàn)。確定具有短一定專業(yè)談知識(shí)的人駱員監(jiān)督執(zhí)饅行《藥物臨床賺試驗(yàn)質(zhì)量抓管理規(guī)范》。發(fā)現(xiàn)臨真床研究照者違反浮有關(guān)規(guī)況定或者周未按照陸臨床研然究方案親執(zhí)行的鬧，應(yīng)當(dāng)尾督促其印改正。情節(jié)嚴(yán)想重的，勸可以要急求暫停互臨床研繁究，或猾者終止世臨床研抗究，并用將情況勸報(bào)告國(guó)偉家藥監(jiān)吧局和有津關(guān)省級(jí)銹藥監(jiān)局膛。藥物的臨癥床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)尼程中申觸請(qǐng)人的虹職責(zé)申請(qǐng)人完姻成每期臨目床試驗(yàn)后喬，應(yīng)當(dāng)向挪國(guó)家藥監(jiān)妙局和有關(guān)帳省級(jí)藥監(jiān)根局提交臨級(jí)床研究和膠統(tǒng)計(jì)分析壁報(bào)告。臨床研究懶時(shí)間超過(guò)1年的，軍申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自賓批準(zhǔn)之壯日起每沃年向國(guó)牲家藥監(jiān)嚴(yán)局和有延關(guān)省級(jí)因藥監(jiān)局肯提交臨志床研究懷進(jìn)展報(bào)挑告。藥物的臨忘床試驗(yàn)實(shí)施前申壟請(qǐng)人的職餓責(zé)應(yīng)當(dāng)在被謝批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未調(diào)實(shí)施的猾，原批錯(cuò)準(zhǔn)證明勤文件自巖行廢止寧。仍需進(jìn)行鼓臨床研究靜的，應(yīng)當(dāng)慣重新申請(qǐng)?zhí)稹Ｋ幬锏呐R膏床試驗(yàn)實(shí)施的要雄求熟悉供且臨床試抹驗(yàn)用藥低物的性梯質(zhì)、作州用、療碗效和安象全性。了解臨各床研究仆者的責(zé)鼻任和義循務(wù)。獲得由屋受試者勇自愿簽漢署的知網(wǎng)情同意蟻書。藥物的院臨床試驗(yàn)參加臨下床研究暖的單位疤及人員組的職責(zé)藥物的械臨床試驗(yàn)參加臨床切研究的單畢位及人員裁的職責(zé)臨床研泡究記錄汁：及時(shí)磁、準(zhǔn)確芬、真實(shí)對(duì)申請(qǐng)哄人違反GCP或者要求分改變?cè)囼?yàn)僑數(shù)據(jù)、結(jié)喘論的，應(yīng)寒當(dāng)向所在鋸地省級(jí)藥獵監(jiān)局和國(guó)滾家藥監(jiān)局占報(bào)告。有義務(wù)采繞取必要的壞措施，保桂障受試者鏈的安全。密切注內(nèi)意臨床輪研究用辱藥物不爬良事件扛的發(fā)生受，及時(shí)污對(duì)受試庸者采取繪適當(dāng)?shù)亩咎幚泶霌p施，并乓記錄在搬案。發(fā)生嚴(yán)重喇不良事件夾的，應(yīng)當(dāng)奴在24小時(shí)內(nèi)軌報(bào)告有春關(guān)省級(jí)右藥監(jiān)局恐和國(guó)家鄭藥監(jiān)局配及申請(qǐng)地人，并膜及時(shí)向火倫理委壇員會(huì)報(bào)喬告。藥物的堵臨床試驗(yàn)參加臨床試驗(yàn)的單位及返臨床研究災(zāi)者的職責(zé)藥物的臨紋床試驗(yàn)對(duì)已批我準(zhǔn)的臨卷床研究杠，國(guó)家愚藥品監(jiān)堪督管理商局和省刑、自治蹈區(qū)、直產(chǎn)轄市藥深品監(jiān)督吸管理局呈應(yīng)當(dāng)進(jìn)根行常規(guī)質(zhì)的或者笨有因的嚴(yán)現(xiàn)場(chǎng)考剛察或者皇數(shù)據(jù)稽鑄查。臨床研究掛期間發(fā)生關(guān)下列情形占之一的，簡(jiǎn)國(guó)家藥監(jiān)魔局可以要餐求申請(qǐng)人昏修改臨床膛研究方案泡、暫?；驕缯呓K止臨找床研究：（一）倫米理委員會(huì)依未履行職姐責(zé)的；陜（二婆）不能有容效保證受扶試者安全大的；?。ㄈ┚窗凑找?guī)笛定時(shí)限報(bào)弦告嚴(yán)重不廊良事件的搜；眠（四）未袋及時(shí)、如趕實(shí)報(bào)送臨狼床研究進(jìn)雅展報(bào)告的身；藥物的顧臨床試驗(yàn)（五）鴨已批準(zhǔn)塔的臨床梨研究超晉過(guò)原預(yù)些定研究復(fù)結(jié)束時(shí)覽間2年仍未古取得可渴評(píng)價(jià)結(jié)趟果的；群（六秤）已有威證據(jù)證沫明臨床半試驗(yàn)用兆藥物無(wú)諸效的;（七）乓臨床試淚驗(yàn)用藥委物出現(xiàn)蹈質(zhì)量問(wèn)尿題的；捕（八朋）臨床侍研究中匯弄虛作蜂假的；宜（九桌）違反GCP其他情摘況的。藥物的臨拼床試驗(yàn)國(guó)家藥監(jiān)豬局作出修企改臨床研帥究方案、評(píng)責(zé)令暫停企或者終止仙臨床研究企的決定，爛申請(qǐng)人或累者臨床研事究單位應(yīng)晝當(dāng)執(zhí)行。有異議的都，可以在10日內(nèi)提出保意見并書冶面說(shuō)明理孩由。藥物的臨濤床試驗(yàn)國(guó)家藥監(jiān)狡局或者省德級(jí)藥監(jiān)局扯可以采取冷緊急控制高措施，責(zé)璃令暫?；蛴懻呓K止臨請(qǐng)床研究，渾申請(qǐng)人和博臨床研究籃單位必須結(jié)立即停止望臨床研究匆。藥物的匆臨床試驗(yàn)臨床研究繪中出現(xiàn)大隱范圍、非算預(yù)期的不饑良反應(yīng)或棵者嚴(yán)重不歇良事件時(shí)超。有證據(jù)證刃明臨床研漫究用藥物挖存在嚴(yán)重呆質(zhì)量問(wèn)題析時(shí)。使用由跨臨床研梯究者負(fù)候責(zé)。不論得銷售敘。研究者必弟須保證所綁有研究用羽藥物僅用重于該臨床到研究的受刃試者，其棚用法與用上量應(yīng)當(dāng)符礙合研究方筒案。研究芽者不得把陵研究用藥飯物轉(zhuǎn)交任亭何非臨床略研究參加初者。藥物的藍(lán)臨床試驗(yàn)臨床研究鼻用藥物的李管理（一）臨珠床研究用臺(tái)藥物應(yīng)當(dāng)灰是已在境薦外注冊(cè)的居藥品或者早已進(jìn)入II期或者III期臨床試殊驗(yàn)的藥物偉；（不受噴理尚未在局境外注冊(cè)輩的預(yù)防用尤疫苗類新樂(lè)藥的申請(qǐng)育）。藥物的臨蟻床試驗(yàn)國(guó)際多居中心藥磁物臨床外研究境外申請(qǐng)扮人向國(guó)家帖藥監(jiān)局旱提出申康請(qǐng)（二）抽在批準(zhǔn)句進(jìn)行國(guó)跡際多中李心藥物閑臨床研集究的同糞時(shí)，可略以根據(jù)牛需要，耀要求申爸請(qǐng)人在督中國(guó)首織先進(jìn)行I期臨床試雄驗(yàn)；科（三礎(chǔ)）在中國(guó)尿進(jìn)行研究興時(shí)，在任顧何國(guó)家發(fā)聾現(xiàn)與該藥僚物有關(guān)的答嚴(yán)重不良鼠反應(yīng)和非條預(yù)期不良虛反應(yīng)，申萄請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)思按照有關(guān)傭規(guī)定及時(shí)僻報(bào)告國(guó)家察藥監(jiān)局；藥物的鴉臨床試驗(yàn)國(guó)際多中恒心藥物臨置床研究（四）臨逢床研究結(jié)鎖束后，申以請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)蝴將完整的怖臨床研究約報(bào)告報(bào)送蟲國(guó)家藥監(jiān)揚(yáng)局；（五）國(guó)齊際多中心析藥物臨床塘研究取得肚的數(shù)據(jù)，位用于在中誼國(guó)進(jìn)行藥睜品注冊(cè)申城請(qǐng)，必須摸符合有關(guān)沉的規(guī)定，眠申請(qǐng)人必盡須提交多憤中心臨床騰研究的全為部研究資川料。藥物的臨講床試驗(yàn)國(guó)際多底中心藥鬧物臨床欲研究申報(bào)資料熊：完整、期規(guī)范。數(shù)司據(jù)：真極實(shí)、可靠部。文獻(xiàn)資料亮：注明著起作名稱、記刊物名稱夸及卷、期跡、頁(yè)等。未公開發(fā)項(xiàng)表的文獻(xiàn)費(fèi)資料：提兵供資料所架有者許可惹使用的證泛明文件。外文資料吸：按照要暮求提供中么文譯本。新藥的女申報(bào)與戀審批申報(bào)資漫料的要紐奉求在新藥瘦審批期皇間，新剛藥的技惰術(shù)要求窯由于相猾同品種莊在境外盛獲準(zhǔn)上評(píng)市而發(fā)待生變化風(fēng)的，維寫持原技符術(shù)要求云不變。新藥的眨申報(bào)與中審批新藥監(jiān)科測(cè)期的護(hù)管理國(guó)家藥蛙監(jiān)局根蛇據(jù)保護(hù)勇公眾健甘康的要崗求，可慶以對(duì)批疤準(zhǔn)生產(chǎn)酒的新藥砌設(shè)立監(jiān)堂測(cè)期，事對(duì)該新既藥的安煩全性繼揪續(xù)進(jìn)行判監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)竟的新藥，睛國(guó)家藥監(jiān)烏局不批準(zhǔn)抖其他企業(yè)刺生產(chǎn)和進(jìn)匙口。新藥監(jiān)嘆測(cè)期的董管理監(jiān)測(cè)期的戲設(shè)立新藥的托監(jiān)測(cè)期琴自批準(zhǔn)體該新藥栽生產(chǎn)之咐日起計(jì)婚算，不蟲超過(guò)5年。對(duì)于不逆同新藥甲，根據(jù)證其現(xiàn)有曠的安全騾性研究送資料、零境內(nèi)外燭研究狀詞況，確安定不同孔的監(jiān)測(cè)及期限。新藥監(jiān)測(cè)杯期的管理監(jiān)測(cè)期唉的設(shè)立新藥進(jìn)入瓜監(jiān)測(cè)期后兇，國(guó)家藥搶監(jiān)局不再臨受理其他剪申請(qǐng)人同診品種的新巨藥申請(qǐng)。省級(jí)藥監(jiān)綢局應(yīng)當(dāng)將猜已經(jīng)收到梅的申請(qǐng)退惕回申請(qǐng)人鞭。新藥監(jiān)測(cè)膊期的管理監(jiān)測(cè)期伐的設(shè)立監(jiān)測(cè)期內(nèi)發(fā)的新藥，她藥品生產(chǎn)基企業(yè)應(yīng)當(dāng)淋經(jīng)?？疾旆鄙a(chǎn)工藝磨、質(zhì)量、愧穩(wěn)定性、繪療效及不赴良反應(yīng)等匯情況，每含年向所在方地省級(jí)藥院監(jiān)局報(bào)告仇。有關(guān)藥餓品生產(chǎn)限、經(jīng)營(yíng)獄、使用味或者檢層驗(yàn)、監(jiān)慕督的單篇位發(fā)現(xiàn)杏新藥有榆嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題倒、嚴(yán)重旺的或者飄非預(yù)期許的不良唉反應(yīng)，孫必須及嫩時(shí)向省足級(jí)藥監(jiān)唇局報(bào)告符。新藥監(jiān)栽測(cè)期的敲管理監(jiān)測(cè)期內(nèi)修的新藥省級(jí)藥但監(jiān)局對(duì)炭于新藥知有嚴(yán)重能質(zhì)量問(wèn)輝題、嚴(yán)森重的或家者非預(yù)裕期的不舉良反應(yīng)歉，應(yīng)當(dāng)欄立即組蜂織調(diào)查摔，并報(bào)蠟告國(guó)家店藥監(jiān)局翼。藥品生產(chǎn)搖企業(yè)不按竄規(guī)定履行鳳新藥監(jiān)測(cè)蓋期責(zé)任的襖，省級(jí)藥偏監(jiān)局應(yīng)當(dāng)詳責(zé)令其改比正。新藥監(jiān)測(cè)移期的管理監(jiān)測(cè)期罩內(nèi)的新囑藥設(shè)立監(jiān)測(cè)咸期的新藥灘從批準(zhǔn)之飯日起2年內(nèi)沒(méi)有婦生產(chǎn)的，軍國(guó)家藥監(jiān)福局可以批納準(zhǔn)其他藥短品生產(chǎn)企析業(yè)生產(chǎn)該飛新藥的申外請(qǐng)，并繼幸續(xù)進(jìn)行監(jiān)道測(cè)。新藥監(jiān)汗測(cè)期的助管理可以按卵照藥品鎮(zhèn)注冊(cè)申胞報(bào)與審借批程序顛繼續(xù)辦繞理。符克合規(guī)定行的，可脂以批準(zhǔn)利生產(chǎn)或衰者進(jìn)口什。對(duì)境內(nèi)藥狂品生產(chǎn)企庸業(yè)生產(chǎn)的勁該新藥一姑并進(jìn)行監(jiān)礎(chǔ)測(cè)。申請(qǐng)人藝也可以章撤回該冠項(xiàng)申請(qǐng)毅，重新識(shí)提出已雪有國(guó)家之標(biāo)準(zhǔn)的狡藥品注窮冊(cè)申請(qǐng)兄。新藥監(jiān)賣測(cè)期的制管理新藥進(jìn)入負(fù)監(jiān)測(cè)期時(shí)效，已獲準(zhǔn)望臨床研究蹦的：退回。該新藥監(jiān)廈測(cè)期滿后持，申請(qǐng)人投可以提出槽已有國(guó)家扭標(biāo)準(zhǔn)的藥襪品注冊(cè)申族請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)鏡期的管理新藥進(jìn)壘入監(jiān)測(cè)紐奉期時(shí)，釣未獲準(zhǔn)侵臨床研今究的：可以繼續(xù)敏審批。符合規(guī)豎定的，疾國(guó)家藥量監(jiān)局可丙以批準(zhǔn)詳生產(chǎn)。申請(qǐng)人弄也可以鋸撤回該挪項(xiàng)申請(qǐng)抱，重新傍提出已