《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核一.單選題1．實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.D.申辦者監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.C.D.監(jiān)查員研究者申辦者3．倫理委員會應(yīng)成立在A.申辦者單位B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部4．下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員5．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.96．下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果7．以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力8．任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗B.臨床前試驗C.倫理委員會D.不良事件9．關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益10．病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報告表11．用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.B.C.稽查監(jiān)查視察D.質(zhì)量控制12．下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗13．臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.知情同意14．試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表B.總結(jié)報告C.試驗方案D.研究者手冊15．在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案16．下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品17．在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告18．下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定19．倫理委員會的工作應(yīng)A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響20．在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書21．下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害22．用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)23．按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告B.研究者手冊C.病例報告表D.試驗方案24．臨床試驗全過程包括A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報