動態(tài)血糖監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目

動態(tài)血糖監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告1、立項(xiàng)依據(jù)1.1項(xiàng)目的目的及意義世界衛(wèi)生組織和美國糖尿病協(xié)會認(rèn)為一個糖尿病人必須每天測定四次血糖值才能有效幫助病人采取適當(dāng)措施控制自己的病情，因而在糖尿病人的自我管理和自我控制中血糖測試是極其重要的一環(huán)。遺憾的是據(jù)統(tǒng)計(jì)，大多數(shù)胰島素依賴型病人平均每天測定次數(shù)不到一次，非胰島素依賴型病人測定次數(shù)更低。中國的糖尿病人血糖自我測定情況更不理想,基本是依賴個人的感覺或猜測來判斷自己的血糖情況。造成病人不愿頻繁測試血糖的原因很多，主要有三點(diǎn)：一、手指取血的刺痛感；二、操作的煩瑣感；三、價(jià)格因數(shù)。2006年權(quán)威統(tǒng)計(jì)，我國的糖尿病人約有5000萬，年發(fā)病率在1.5%～2%，每天產(chǎn)生約3000個糖尿病人，呈直線上升趨勢。糖尿病人的自我監(jiān)控和日常管理的好壞直接影響病情的發(fā)展。英國糖尿病協(xié)會曾分別在1993和1998年對糖尿病I型病人和II型病人進(jìn)行了系統(tǒng)研究。兩項(xiàng)研究一致表明糖尿病如不嚴(yán)格控制，將產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，腎壞死、失明和腳部神經(jīng)壞死等并發(fā)癥將不可避免。但同一研究也表明如采用血糖測試儀經(jīng)常有規(guī)律地測試病人的血糖則可獲得足夠的反饋信息來幫助和指導(dǎo)病人制定合理的飲食、運(yùn)動和用藥計(jì)劃而使糖尿病并發(fā)癥降到最低。顯然，血糖測試和血糖監(jiān)控在糖尿病人的日常生活中起著相當(dāng)重要的作用。我國1999年的一項(xiàng)市場調(diào)查表明，在國內(nèi)的一些大中城市如上海、北京、廣州等地，血糖儀的使用僅占全部糖尿病人總數(shù)的10%。近六年來相關(guān)教育的普及，血糖儀使用率略有增加。但全國的總量未超過糖尿病患者總數(shù)的5%。更多的病人仍然以自我感覺和猜測來決定自己的飲食狀況和用藥與否。其直接后果便是病人無法及時(shí)有效控制病情，因而產(chǎn)生嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥，反而造成后續(xù)醫(yī)療費(fèi)用的大幅度上升，使社會醫(yī)療保險(xiǎn)不堪重負(fù)。據(jù)2003年國外的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示中國全年的個人血糖測試用品消耗占世界總量的1%左右，大約合四億元人民幣，而國產(chǎn)血糖儀的市場占有率更低，約占國內(nèi)市場的5%。與龐大的病患者群體相比，消耗很低。因此，糖尿病測試、監(jiān)控消耗品在中國有著巨大的潛在市場調(diào)查統(tǒng)計(jì)表明影響我國糖尿病患者普及使用血糖儀的主要障礙是：（1）大部分地區(qū)有關(guān)糖尿病人自我監(jiān)控和自我管理的教育還不普及，病人血糖的簡單測試都要上醫(yī)院找醫(yī)生解決的傳統(tǒng)思維一時(shí)難以改變。

（2）血糖儀市售產(chǎn)品魚龍混雜，用戶難以把握。既有進(jìn)口的質(zhì)量較可靠，售后服務(wù)較好但價(jià)格偏高的品牌產(chǎn)品；也有一些國產(chǎn)的質(zhì)量低劣，穩(wěn)定性差，價(jià)格相對便宜的產(chǎn)品。

（3）生產(chǎn)血糖儀的國內(nèi)廠家大都以手工作坊式制作工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定、有些產(chǎn)品十分粗糙、技術(shù)后勁明顯不足、資金存在問題、市場投入缺乏力度的小企業(yè)。

（4）有關(guān)部門缺乏有效的監(jiān)管；經(jīng)調(diào)查某些國產(chǎn)品在中高段血糖值的測試誤差高達(dá)30%～50%，有些儀器操作軟件有嚴(yán)重缺失。但仍通行無阻地在市場上銷售，嚴(yán)重影響消費(fèi)者和廣大病人對國產(chǎn)品使用的信心，阻礙了血糖儀的規(guī)?；褂煤图夹g(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。自上世紀(jì)80年代初英國牛津和鶴田大學(xué)（CranfieldUniversity）合作開發(fā)導(dǎo)電介質(zhì)葡萄糖酶電極取得突破，于1987年首次在世界上推出酶電極式血糖測試儀器并取得商品化成功以來，各種以生物傳感原理推出的電子傳感式血糖測試系統(tǒng)迅速取代了傳統(tǒng)光電比色法血糖儀。1996年美國雅培公司(Abbott)以8億美元巨資收購英資電子血糖儀制造商Medisense,使生物傳感血糖儀的研發(fā)和商業(yè)化得到了充分的肯定，一舉奠定了生物傳感血糖測試系統(tǒng)在糖尿病測試產(chǎn)品中的重要地位。到2003年，其已在全球50億美元的糖尿病測試產(chǎn)品中占據(jù)了60%左右的市場份額。電子式血糖測試系統(tǒng)的成功，主要?dú)w功于該系統(tǒng)主要部件的血糖測試條即酶電極探頭大規(guī)模批量化生產(chǎn)工藝的突破，目前世界上每年用于血糖測試的酶電極產(chǎn)量已達(dá)到數(shù)十億支。但是隨著糖尿病治療和控制研究進(jìn)一步深入，人們發(fā)現(xiàn)像血糖試紙單次間歇式血糖測試會受到眾多因數(shù)的影響，如情緒、運(yùn)動量、采血量，血液末梢循環(huán)情況，紅細(xì)胞比積，操作者的熟練程度，環(huán)境溫度以及處于不同試紙保質(zhì)期的試紙質(zhì)量等。因而單純的依靠單次血糖監(jiān)測控制血糖水平的方式存在如下缺點(diǎn)：（1）單一間歇式血糖監(jiān)測的結(jié)果受到的影響因素較多；

（2）不能一天24h連續(xù)監(jiān)測血糖波動情況；

（3）不能全面評價(jià)糖尿病治療和控制的效果；單一間歇式血糖測試難以真正準(zhǔn)確指導(dǎo)用藥和飲食控制，尤其在國內(nèi)大多數(shù)病人是以個人感覺來判斷是否測試血糖的現(xiàn)狀下，更難有效控制病情為了彌補(bǔ)上述不足。為此，國外一些醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)首先推出了7段血糖監(jiān)測法，即每天三餐前后及凌晨血糖監(jiān)測。這種測試方式可以充分了解病人就餐前后血糖的變化情況，判斷夜間低血糖和黎明血糖現(xiàn)象，可以比較全面的指導(dǎo)糖尿病治療方案，調(diào)整和控制飲食。但是這種7段血糖監(jiān)測法也有明顯的不足例，如：(1)反復(fù)多次指尖取血給病人帶來痛苦和不適；

(2)測試時(shí)間和測試要求的復(fù)雜性給很多病人帶來不便；

(3)由于測試用品均為一次性使用耗材，所需費(fèi)用高昂；

(4)糖尿病人的生活質(zhì)量受到影響（如半夜實(shí)施血糖測試等）。顯然這種7段測試法也不能完全體現(xiàn)人體血糖在一天24小時(shí)內(nèi)的變化情況。于是在上世紀(jì)90年代末，一種能夠連續(xù)24小時(shí)持續(xù)測定體內(nèi)血糖的測定系統(tǒng)，動態(tài)血糖測定系統(tǒng)（CGMS）就開始投入研究開發(fā)。這種動態(tài)血糖測試系統(tǒng)由血液葡萄糖探針、血糖數(shù)據(jù)記錄器、探針植入裝置、信息卡和軟件等組成。動態(tài)血糖測試系統(tǒng)的優(yōu)勢在于：(1)24小時(shí)連續(xù)測試記錄約幾百個血糖數(shù)據(jù)，大約每3～5min測試一次；

(2)可同電腦連機(jī)繪制血糖動態(tài)曲線圖，提供醫(yī)生和病人血糖變化的直觀信息；

(3)可發(fā)現(xiàn)無體癥的低血糖時(shí)段；

(4)能確定進(jìn)餐后病人血糖峰值直接指導(dǎo)或調(diào)整治療方案；

(5)提供更多有價(jià)值信息，指導(dǎo)或協(xié)助胰島素泵正確工作。因而根據(jù)以上動態(tài)血糖儀的優(yōu)點(diǎn)，我們就可以回答內(nèi)科醫(yī)生和糖尿病患者的疑惑：一、為什么要做動態(tài)血糖監(jiān)測?

1.單點(diǎn)檢測得不到血糖動態(tài)變化的信息，只是一個時(shí)間點(diǎn)上的靜態(tài)圖象，動態(tài)血糖儀記錄近千個血糖，可以象電影一樣回顧血糖情況。

2.單點(diǎn)檢測及糖化血紅蛋白測定無法發(fā)現(xiàn)血糖高低波動，尋找患者血糖波動的規(guī)律，而動態(tài)血糖可以填補(bǔ)這方面欠缺，特別是發(fā)現(xiàn)無癥狀低血糖。3.單點(diǎn)檢測捕捉不到夜間低血糖和黎明現(xiàn)象4.單點(diǎn)檢測對評估藥物和胰島素的療效不夠全面

5.單點(diǎn)檢測不能完全發(fā)現(xiàn)高危糖尿病人群，形不成診斷結(jié)論。二、動態(tài)血糖檢測系統(tǒng)提供什么信息?1.動態(tài)血糖圖譜數(shù)據(jù)庫2.準(zhǔn)確可靠的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：總體血糖平均值單日血糖平均值餐后血糖平均值高低血糖時(shí)間比血糖波動系數(shù)等3.為胰島素療法的劑型劑量提供動態(tài)評估4.糖尿病的篩查診斷提供更方便可靠的方法5.為糖尿病療效和血糖控制水平提供方便可靠的評估手段。三、誰需要做動態(tài)血糖檢測?1.血糖控制不佳，需要根據(jù)血糖譜制訂調(diào)整治療方案。2.需要排除無癥狀高血糖和懷疑可能發(fā)生低血糖的糖尿病患者.

3.懷疑有蘇木現(xiàn)象者(夜間低血糖,清晨血糖反應(yīng)性增高)4.懷疑有黎明現(xiàn)象(清晨血糖升高)5.新發(fā)糖尿病患者6.妊娠糖尿病患者.7.糖尿病高危人群的篩查.8原因不明的血糖漂移9評價(jià)生活方式等因素對血糖控制的影響滾10評價(jià)治傷療方案的雪效果呈1.2廟謊國內(nèi)外技術(shù)綢發(fā)展現(xiàn)狀及勁趨勢護(hù)目前多采用顆靜脈抽血和折快速指尖末五梢血來檢測嘆血糖,它們維的缺陷是需窯要反復(fù)針刺各采血,使患象者感到痛苦愛和繁瑣。更歉重要的是,室這些方法只猾能反映一天獨(dú)中幾個點(diǎn)的塌血糖(即瞬播間血糖),迅存在著一定擾的片面性和帝不準(zhǔn)確性,應(yīng)瞬間血糖值罩受運(yùn)動、飲造食、藥物、少情緒波動等茄諸多因素的味影響,無法促反映患者全獨(dú)面的"血糖擦譜",也選很難發(fā)現(xiàn)無組癥狀的高血較糖和低血糖粗。如果能對縮患者進(jìn)行無灑痛而又不間讀斷的持續(xù)血好糖檢測,就鬧能夠提示患哲者的血糖"皂全貌",這蠢對指導(dǎo)糖尿泉病的治療具粒有更加重要瓣的意義。動巨態(tài)血糖監(jiān)測莖系統(tǒng)正是填末補(bǔ)了這方面霉的欠缺。座連續(xù)血糖圖工譜有效地解贏決了在糖尿曬病治療中血狹糖監(jiān)測盲點(diǎn)識的問題。為齒患者提供個騙性化的治療催解決方案：托從圖譜上了倚解血糖的波晃動特點(diǎn)，幫齒助醫(yī)生及時(shí)續(xù)有效地調(diào)整亂胰島素或用慕藥的劑量及斜療法等，使悟患者血糖得肝到更好控制賊，接近正常敬，并能夠幫吃助減少直至搖杜絕低血糖熄的發(fā)生。有晴效應(yīng)用的直得接結(jié)果是延傍緩并發(fā)癥，膠而在惡性并猛發(fā)癥發(fā)生和促發(fā)展的同時(shí)喬，用于強(qiáng)化櫻治療過程，影能夠使治療編達(dá)到最佳效狂果，為患者連最大限度的沾節(jié)省醫(yī)療費(fèi)遷用。

動態(tài)財(cái)血糖監(jiān)測系凡統(tǒng)費(fèi)是目前糖尿縱病檢測領(lǐng)域等的國際領(lǐng)先戶技術(shù)，以前構(gòu)掌握此技術(shù)刮的只有美國瞧。堡2005年在國產(chǎn)嘗雷蘭動態(tài)血科糖監(jiān)測系統(tǒng)污在中國問世燦，并已獲得豐SFDA的賠準(zhǔn)字注冊。纏架（1）沾進(jìn)口產(chǎn)品分揀析績動態(tài)血糖監(jiān)窮測系統(tǒng)(C這GMS)是斯近年來投入妄臨床使用的尸一種新型持?jǐn)乩m(xù)動態(tài)血糖淘監(jiān)測系統(tǒng),文2000年荒通過美國F坡DA批準(zhǔn)。山該系統(tǒng)的核風(fēng)心是血糖探肝頭和記錄器駱。血糖記錄肯器是一個傳址呼機(jī)大小、零攜帶方便的蕉電子設(shè)備;抽探頭則是一渾種小巧、可腎彎曲的鉑電推極。系統(tǒng)由迫醫(yī)療專業(yè)人厘員為患者佩襲帶,患者在下日常生活狀典況下檢測并松記錄血糖數(shù)碗據(jù)。同時(shí)通起過常規(guī)血糖析儀測定指血堤糖值后輸入狹血糖記錄器寸進(jìn)行校正。腎另外,患者謀還要輸入"獅事件"標(biāo)記軟。這里所說靈的事件就是爆日常生活中愁影響血糖值矮的因素,包彼括進(jìn)餐、運(yùn)仍動、用藥等迫情況。動態(tài)惑血糖監(jiān)測系衣統(tǒng)最大的特耐點(diǎn)是每5分撐鐘自動記錄慣一次血糖值下,全天記錄敵288個血去糖值,臨床逝上一般監(jiān)測綠24～72拳小時(shí)內(nèi)的動中態(tài)血糖變化弟。監(jiān)測結(jié)束洪后,血糖動玩態(tài)變化資料廁從血糖記錄膠器上下載到歉計(jì)算機(jī)里。港通過數(shù)據(jù)處季理,醫(yī)療專貧業(yè)人員可以滋獲知患者1薦～3天內(nèi)的不血糖變化情詞況,包括最熟高和最低血鄙糖值、血糖絡(luò)超過或低于服設(shè)定血糖值奶的時(shí)間和所臺占比例、三其餐前后的血潑糖變化范圍情以及任何確杠定時(shí)間的血攏糖值等等,堂還能繪制出糊精確的每日賠血糖變化曲炒線,在曲線晚上標(biāo)有運(yùn)動丟、飲食等事壟件的標(biāo)志,蕩即繪制出完徑整、詳細(xì)、鳳全面的血糖胃圖譜。通過抖這張血糖圖蓄譜,醫(yī)生可貪以發(fā)現(xiàn)許多躁常規(guī)血糖監(jiān)三測方法不能累發(fā)現(xiàn)的問題南,從而為臨場床的及時(shí)診女?dāng)嗪秃侠碇雾槸熖峁┲匾獨(dú)⒌木€索慕。輪但是通它存在穩(wěn)定頃性不夠高的潔缺點(diǎn)，要求檢患者每天4襪次測量指血蔽對儀器進(jìn)行叨校準(zhǔn)，而且壯有時(shí)不能保討證數(shù)據(jù)完整氧。而且其價(jià)辭格對于中國終患者來說也飲過高，難以即得到普遍應(yīng)擊用。社（2）國雖產(chǎn)產(chǎn)品分析流近年來，隨跨著漫高科技醫(yī)療附器械振的不斷推廣芽，撈血糖檢測儀池市場也呈現(xiàn)印欣欣向榮的習(xí)快速發(fā)展勢甘頭，迅速擴(kuò)青張的市場和余高額的利潤恒率吸引峰某些不國內(nèi)商家鬼。路目前國內(nèi)市蟻場上虛血糖檢測儀袖產(chǎn)品幾乎全弱是凈傳統(tǒng)的帝單一間歇式屠血糖檢測儀賓產(chǎn)品，如北瓜京怡誠躺，長沙三諾乎，杭州艾康枯等等，有的粒產(chǎn)品根本就若是單純模仿幫外國產(chǎn)品，陪如豐艾康和即將是上市產(chǎn)品的原杭州狐世佳句就是簡單模掘仿或單純抄度襲強(qiáng)生旗下辮lifes久chan產(chǎn)夏品，根本就筋是沒有知識幼產(chǎn)權(quán)，其他川產(chǎn)品也是在續(xù)模仿強(qiáng)生和欄雅培的基礎(chǔ)麻上略微雅加以炕改變。茂2005年拐國產(chǎn)剝雷蘭動態(tài)血患糖監(jiān)測系統(tǒng)璃在中國問世我，并已獲得喝SFDA的饑準(zhǔn)字注冊。麻嘴系統(tǒng)的微型賽針狀葡萄糖睜傳感電極直蠟徑只有約0余.2毫米，危不需借助任億何輔助器具版即可無痛直宗接刺入皮下到，整個系統(tǒng)也非常輕便，慣攜帶方便。概該產(chǎn)品獨(dú)特隨的專利技術(shù)然填補(bǔ)了目前期國內(nèi)市場的震空白。雷蘭酸動態(tài)葡萄糖輸監(jiān)測儀的特訊點(diǎn)是：每3朋分鐘記錄一全個血糖平均址值，每晝夜怨記錄480涌個血糖值。鞭佩帶期間，女每天需要測施三檔次指血。監(jiān)繭測結(jié)束后由他專業(yè)人員或碎醫(yī)生將數(shù)據(jù)夜經(jīng)專用軟件辟下載到電腦鳴中，形成一得張連續(xù)、詳傭細(xì)的血糖圖扣譜，使患者油的各項(xiàng)日常響活動對血糖碑變化的影響泰一目了然（微包括飲食、拋胰島素、用違藥及運(yùn)動等傲各種事件）擁。構(gòu)其優(yōu)點(diǎn)是在諷傳感器的靈災(zāi)敏度要比美呢敦力的轟動態(tài)血糖監(jiān)課測系統(tǒng)(C段GMS)疲產(chǎn)品高，但林其發(fā)射裝置宰及其接受裝膛置等存在極爪大的不穩(wěn)定陪性。瞞國產(chǎn)產(chǎn)品目女前在市場上俊的競爭力，弱主要體現(xiàn)在血價(jià)格優(yōu)勢上積。進(jìn)口產(chǎn)品終研發(fā)制造成爺本高，且經(jīng)鼻過進(jìn)口報(bào)關(guān)箱、層層代理嚷環(huán)節(jié)，價(jià)格泰居高不下。眾而國產(chǎn)同類則產(chǎn)品設(shè)計(jì)制幼造成本低，眉銷售環(huán)節(jié)簡僵單，最終進(jìn)艇入各級醫(yī)院嚴(yán)的價(jià)格不到唇進(jìn)口產(chǎn)品的辨一半，甚至趟1/3。然判而我們必須伶看到的是，義隨著中國快刺速發(fā)展，國郊力強(qiáng)盛炸，人民收入欠水平和消費(fèi)勝水平迅速提向升，對生活粒質(zhì)量和身體詳健康也更加擴(kuò)關(guān)注。越來腔越多的居民穿在醫(yī)療方面情首選高質(zhì)量閥的醫(yī)療器械煉，即使價(jià)格館偏高。另一催方面，進(jìn)口刷品牌產(chǎn)品雖賊按價(jià)格昂貴昨，但優(yōu)勢在乓于設(shè)計(jì)理念俘、產(chǎn)品質(zhì)量盟和售后服務(wù)貿(mào)，深受大醫(yī)槽院尤其是三相甲醫(yī)院的青菌睞，采購額侍度相當(dāng)可觀反，占據(jù)了大扮部分的市場禍份額。因此董，國產(chǎn)品牌驕產(chǎn)品如果只別依靠價(jià)格優(yōu)導(dǎo)勢，產(chǎn)品質(zhì)營量沒有較大奇的突破，只拖會在市場競殊爭的道路越洗走越窄，甚毒至難以持續(xù)遷發(fā)展。然而打，高水平的斤動態(tài)血糖檢朗測儀醫(yī)療器世械制造與臨川床醫(yī)學(xué)、解浴剖學(xué)、生物諷學(xué)條、材料科學(xué)短、機(jī)械學(xué)、康微電子學(xué)悉等密切相關(guān)屬，單憑怨單方面學(xué)科運(yùn)研發(fā)實(shí)力很貝難實(shí)現(xiàn)，因清此，生產(chǎn)企編業(yè)必須旁結(jié)合化臨床醫(yī)學(xué)、哭解剖學(xué)、生數(shù)物學(xué)、材料貼科學(xué)、機(jī)械會學(xué)、微電子鉤學(xué)秤等相關(guān)學(xué)科彈人才慶才能研發(fā)出假高水平的與動態(tài)血糖檢梳測儀伍醫(yī)療器械。喊（3）本項(xiàng)腦目產(chǎn)品分析羊一、本項(xiàng)目巡產(chǎn)品的基本阿原理悅本項(xiàng)目產(chǎn)品軍涉及到煎生物化學(xué)、貼微電子、應(yīng)濁用軟件、機(jī)發(fā)械等高技術(shù)錄綜合領(lǐng)域。淚其原理：診1、酶電極括探針原理圖棉圖1表明體樂液中的葡萄置糖同探針上莫固定的葡萄買糖氧化酶發(fā)添生氧化還原搬反應(yīng)，產(chǎn)生瞞葡萄糖酸并弱放出電子，承電子由轉(zhuǎn)換陽器接收，形繞成氧化電流距通過導(dǎo)線傳侵出數(shù)據(jù)。余2、實(shí)用化隨的葡萄糖氧刺化酶電極探?jīng)_針結(jié)構(gòu)吐圖2是一種昆連續(xù)血糖測苦試的葡萄糖拌氧化酶電極逆探針樣品，恩它由鉑金正土極和銀/氯驕化銀負(fù)極組譜成，兩極分預(yù)別被固定在棄絕緣體套模塊中妨。探針奴工作電極相涂有氧化酶尼層并由一層奪透析膜包裹領(lǐng)，探針外部含還有一個空插心的針型金市屬注射器，且以便于幫助座探針插入皮見下。當(dāng)金屬檢注射器連同當(dāng)探針一起進(jìn)落入人體表皮透下后，金屬舞注射器退出敞，而探針則斬留在皮下工蹦作。他熱待甩袍賺軌高猜六朝涼本項(xiàng)目動聯(lián)態(tài)血糖工作攏原理圖紙3、動態(tài)血終糖測試系統(tǒng)篇如圖3所示瘦，體液中的辛微量葡萄糖晚將不斷通過稈透析膜進(jìn)入筍皮下探針上沖的酶反應(yīng)層租內(nèi)同氧化酶販進(jìn)行氧化反緣應(yīng)，反應(yīng)產(chǎn)劇生的電流通崖過正負(fù)極連陪線連接到體草外帶在病人芳身上的接受偶記錄儀上或陪直接連接到靠醫(yī)生電腦上年。腦二、本項(xiàng)目蚊動態(tài)血糖儀粥優(yōu)點(diǎn)宏A.載釀相對于傳統(tǒng)似的忠單一間歇式拳血糖檢測儀槐產(chǎn)品，本項(xiàng)財(cái)目范連續(xù)動態(tài)血敗糖檢測儀洗產(chǎn)品具備以貍下優(yōu)勢：瞎（吩一探）模全面掌握血準(zhǔn)糖波動趨勢浪，開啟糖尿圖病研究新標(biāo)憑準(zhǔn)內(nèi)1.膜顯示全面的忠血糖波動曲珍線，顯示血喚糖波動超出雖控制目標(biāo)部壞分的時(shí)間和浩幅度屆；掏2.紡評價(jià)血糖波擊動超出目標(biāo)稍范圍的時(shí)間階和周期，可數(shù)以回顧某天具血糖圖的曲畢線下面積，撥并對各個時(shí)音間與實(shí)際血唱糖波動之間樣進(jìn)行關(guān)聯(lián)性繼分析遍；閱3.丹分析治療、寸進(jìn)餐和日常盯的活動對這籌些波動趨勢幣的作用掙。進(jìn)（粉二致）飯了解波動的飛全面信息符1、自動對盾數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)傅計(jì)分析，提猜供詳細(xì)、準(zhǔn)愁確的客觀數(shù)者據(jù)膨；彎2、解釋常牛規(guī)方法難以填發(fā)現(xiàn)的血糖真波動，如無壁感知低血糖步、高血糖波抵動等抵；遵3、密切觀民察事物、運(yùn)腰動等日?；畛謩訉ρ堑母子绊懀⒓榜R時(shí)進(jìn)行改善棄。國（盡三袋）毒實(shí)現(xiàn)理想的搭個性化治療斬1、評價(jià)治勁療效果．更金準(zhǔn)確調(diào)整藥全物和胰島素覽的劑量，使儲治療實(shí)現(xiàn)個非性化，用精奉確的數(shù)據(jù)代玉替猜測，根燥據(jù)血糖的波炕動趨勢客觀腔的評價(jià)治療狐效果蛾；棕2、快速地籍對藥物處方羅和胰島素劑染量進(jìn)行調(diào)整膛，自動對數(shù)肥據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)際分析，顯示隊(duì)血糖波動超馳出控制目標(biāo)岸部分時(shí)間和贏幅度；吃3、可以回倦顧某天的曲凡線下面積，按并對各個事怒件與實(shí)際血久糖波動之間冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)分謎析乒。鐮（溉四侮）敲教育病人高惰度參與管理梯1、明確進(jìn)據(jù)餐、鍛煉、惱藥物等對血庭糖的影響，鋤2、更好的學(xué)進(jìn)行自我檢欣測和改善生驕活，教育病賄人，明確進(jìn)托鍛藥物等對憲血糖的影響壓、更好的進(jìn)必行自我檢測摸和改善生活稅方式喪B.攻勁本項(xiàng)目濕連續(xù)動態(tài)血倚糖檢測儀然產(chǎn)區(qū)品相比同類礦產(chǎn)品具有的魚優(yōu)點(diǎn)：天1、生物工伴程方面譽(yù)三電極體系復(fù)葡萄糖傳感隨器探針（探答頭）的設(shè)計(jì)頓，本項(xiàng)目的世探頭首次采顫用兩個工作炕電極和一個贈參比電極的批三電極體系藝，其中一個絹工作電極設(shè)蟲計(jì)為參比工費(fèi)作電極，并愧透過大量的畝試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)登定參比工作棍電極的范圍正值來判斷整乖個探頭所采楚集的血糖值心的真實(shí)性。狹準(zhǔn)確度高，伐真實(shí)反映血嬸糖濃度的變傳化。孝2、微電子陶方面淹本項(xiàng)目動態(tài)未血糖儀發(fā)射比器采用rf顛無線發(fā)射裝斬置，并可以檢設(shè)計(jì)信號中裂轉(zhuǎn)來進(jìn)行遠(yuǎn)駐距離傳輸。轉(zhuǎn)方便患者，抵醫(yī)生能實(shí)時(shí)壇監(jiān)控患者的伐病情變化。膠1.3紙項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)許化前景分析炎“化我國的醫(yī)療姻器械市場每摧年以13%衛(wèi)-15%的趕速度增長。炕”匠國家食品藥溉品監(jiān)督局中血檢所醫(yī)療器澤械中心主任電奚糾廷斐表示：肯醫(yī)藥行業(yè)是庫一個朝陽行翻業(yè)，在國外降，醫(yī)療器械燥與藥的消費(fèi)羞比例是1：塘1.9，而德我國目前為蛋1:5，國賭內(nèi)外市場的寬巨大差距，墻預(yù)示著國內(nèi)充醫(yī)療器械行文業(yè)還有巨大抬的發(fā)展空間革。醫(yī)改預(yù)期續(xù)和國家對社淺區(qū)、農(nóng)村等膊基礎(chǔ)衛(wèi)生體叛系的加大投捆入，都有望嫌為業(yè)內(nèi)企業(yè)歲帶來市場里守的增量朱“弓蛋糕卷”慧。到201繪0年，我國醉醫(yī)療器械總妥產(chǎn)值將達(dá)到精1000億旱元，占世界叢醫(yī)療總產(chǎn)值銳的5%。未慢來5-7年捧內(nèi)，我國將貴超過日本成律為全球第二奶大醫(yī)療器械蝶市場。緞在喝醫(yī)療器械這躁塊大市場中熟，視血糖檢測儀相所占的比例頂越來越可觀激，隙糖尿病釀是醫(yī)院中常互見的病例，遇從我國目前幫的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)附來看，逃2006年礎(chǔ)權(quán)威統(tǒng)計(jì)，淡我國的糖尿篩病人約有旬5調(diào)000萬，缺年發(fā)病率在聯(lián)1.5%～忘2%，每天舉產(chǎn)生約30舍00個糖尿萍病人，呈直嗚線上升趨勢黎我國199買9終年的子一項(xiàng)市場調(diào)存查表明證，在國內(nèi)的宰一些大中城著市如上海、竄北京、廣州常等地，血糖傘儀的使用僅英占全部糖尿婆病人總數(shù)的刪10%。近掠六年來相關(guān)暮教育的普及輩，血糖儀使藍(lán)用率略有增扇加。但全國繁的總量未超蚊過糖尿病患絮者總數(shù)的5傘%。更多的典病人仍然以米自我感覺和覆猜測來決定策自己的飲食現(xiàn)狀況和用藥恢與否。其直站接后果便是襲病人無法及灰時(shí)有效控制驚病情，因而約產(chǎn)生嚴(yán)重的頓糖尿病并發(fā)課癥，反而造綿成后續(xù)醫(yī)療唯費(fèi)用的大幅腥度上升，使磚社會醫(yī)療保承險(xiǎn)不堪重負(fù)障。據(jù)200旺3年國外的騎一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯穴示中國全年魔的個人血糖血測試用品消響耗占世界總舞量的1%左武右，大約合鍬四億元人民步幣，而國產(chǎn)亭血糖儀的市拴場占有率更標(biāo)低，約占國賀內(nèi)市場的5齡%。與龐大異的病患者群腳體相比，消藝耗很低。因屠此，糖尿病失測試消耗品致在中國有著迅巨大的潛在耐市場飲，茂而本項(xiàng)目動誓態(tài)血糖檢測謎儀正基于中造國國情出發(fā)克研制出具有籠中國自主品鳥牌的動態(tài)血問糖檢測儀，駛其市場前景引非常廣闊。泥此外，國家甜近年來強(qiáng)力貿(mào)推行的醫(yī)療至器械集中采震購政策也對倡本項(xiàng)目進(jìn)入徐市場競爭有循利。衛(wèi)生部瓶已發(fā)出《關(guān)青于進(jìn)一步加嶼強(qiáng)醫(yī)療器械踢集中采購管僚理的通知》嘩。《通知》竊明確要求，怪醫(yī)療器械集卵中采購應(yīng)按賞屬地化管理疼原則，以政抗府為主導(dǎo)，格分中央、省冊和地市三級立，以省級為貸主組織實(shí)施花。各級政府念、行業(yè)和國林有企業(yè)舉辦出的所有非營屈利性的醫(yī)療跡機(jī)構(gòu)均應(yīng)參哲加集中采購唉。次消息一北公布，軌便受到社會胞各界尤其是揀醫(yī)療機(jī)構(gòu)和灶醫(yī)療器械社初產(chǎn)企業(yè)的高齒度關(guān)注。業(yè)舅界普遍認(rèn)為毅，此舉措施穩(wěn)將給生產(chǎn)優(yōu)合質(zhì)產(chǎn)品的國勤內(nèi)生產(chǎn)商提瘋供更大的市消場空間?？笇＜姨崾荆杭歼^去由于利不益的驅(qū)使，斯醫(yī)院等醫(yī)療雹機(jī)構(gòu)夠愿意井采購高價(jià)的怠醫(yī)療器械和男高值醫(yī)用耗液材，包括盲畫目大量引進(jìn)可進(jìn)口產(chǎn)品，逮抬高患者的天醫(yī)療費(fèi)用。陜另一方面，砍國內(nèi)一些中殃小企業(yè)利用簽暗箱操作，宮通過賄賂等滔手段將合格鍵或質(zhì)量不好做的醫(yī)療器械殿提供給醫(yī)院略。芒實(shí)行醫(yī)療器剃械集中采購厘后，采購行弓為得到規(guī)范悟，采購價(jià)格鄙合理降低，版具備國際一墻流品質(zhì)的同弊時(shí)價(jià)格合理青的國產(chǎn)醫(yī)療跪器械將得到接更多機(jī)遇。肥本項(xiàng)目研發(fā)戴的另動態(tài)血糖檢練測儀犁，正符合優(yōu)鐘質(zhì)低價(jià)的采恩購方針，睬集中采購具但備明顯的競藥爭優(yōu)勢。廟2供、遣開發(fā)品產(chǎn)品損內(nèi)容、方法綁、技術(shù)路線受2.1漫競主要刑內(nèi)容練本項(xiàng)目厚動態(tài)念血糖監(jiān)測系牧統(tǒng)產(chǎn)品手的開發(fā)包括或以下幾方面瓦的內(nèi)容：產(chǎn)慣品生產(chǎn)、生廢物相容性實(shí)滴驗(yàn)犬（形式檢測躬）你、棕臨床試驗(yàn)、貸產(chǎn)品注冊。烘1.益招產(chǎn)品生產(chǎn)：滲本項(xiàng)目產(chǎn)品丸從結(jié)構(gòu)上分糾為三部分躁：一、探頭蒜探頭是植入書腹部皮下用際來檢測組織咐液的葡萄糖誰濃度，其包溜含一種高分只子半透膜，?；钚云咸烟窃庋趸敢约笆峤疳槨８叻职孀影胪改さ娜伦饔弥辉试S泡葡萄糖分子確和水通過而傲阻礙別的大猜分子通過，嗽從而能消除瘦干擾而反映異出真正情葡萄糖的濃侍度信號。通循過高分子半拳透膜的葡萄削糖在活性葡情萄糖氧化酶父的作用下生挖成雙氧水，衛(wèi)從而通過兩守個電極組成講的電化學(xué)裝丘置檢測出雙安氧水濃度的艱信號，也就位檢測出葡萄伸糖的濃度。辣本項(xiàng)目產(chǎn)品態(tài)的探頭電極泛設(shè)計(jì)成三電悄極體系，兩炮個工作電極彼和一個參比陸電極，從而革更能準(zhǔn)確反刺映出葡萄糖顏的真實(shí)濃度岡，精度更高賣，缺在動態(tài)血糖老儀產(chǎn)中，靈全球上尚未雪見類似產(chǎn)品擇報(bào)導(dǎo)。其特翅點(diǎn)如下：詞華1、它可記最少狹連續(xù)來腹部放皮下使用達(dá)揀72小時(shí)情；削絲2、全球首筍次采用兩工販作電極的三鴿電極體系茄植入膠傳感器裹，全球領(lǐng)先翁的梅血糖儀傳感段器汽技術(shù)；躺桐3、合傳感器通過服高分子半透的膜來選擇性襖的讓葡萄糖遮分子通過而訓(xùn)阻止其他大猶分子透過、備排除干擾，堡能夠準(zhǔn)確測駛量葡萄糖濃塌度；嶄出4、傳感器途體積小、重患量只有幾克倡，操作簡單澤，佩戴方便械，遇不影響病人線的正常生活躬狀態(tài)接5、顫每凳5撈秒鐘向記錄蕩器發(fā)送一個歲測量值懷，測量數(shù)據(jù)于多，信息量跟大。新二、肢發(fā)射器和騾記錄器屋本項(xiàng)目產(chǎn)品筑的發(fā)射器是講用來發(fā)射探個頭采集到的濃信息數(shù)據(jù)傾到記錄器里名面，發(fā)射器隔直接嵌在探走頭里，采用語無線發(fā)射裝象置，發(fā)射范壺圍達(dá)十米以疲上，在醫(yī)院嘩病房里還可變以通過中轉(zhuǎn)駐設(shè)備，將病邀房里全部病螞人的信息直蝶接傳輸?shù)结t(yī)懶生辦公室里狗，醫(yī)生隨時(shí)漏掌握病人的停血糖變化，清方便，快捷屬。記錄器是泊可攜帶的、耀傳呼機(jī)大小醋的儀器車，它是用來洲接收探頭采婦集到的血糖純變化信息，讀記錄每遼3披分鐘的平均煌血糖值需，并通過寫借入程序?qū)⑹昭降难鞘孔兓畔⑼ǔ竭^譜圖在液隔晶屏顯示。真其特點(diǎn)如下簡：濟(jì)黃1、采用無仇線發(fā)射，在摘全球動態(tài)血比糖儀產(chǎn)品中帳還沒見相關(guān)窩技術(shù)的應(yīng)用艦；全球領(lǐng)先像技術(shù)；藥剖2、向平均3分鐘肉記錄一個血室糖值；鐘3、每疲24小時(shí)共萍測量斤480告?zhèn)€血糖值盼4、強(qiáng)可存儲兩周待的信息葛5、闖每天者只要潤輸入1次指莫血指進(jìn)行校四準(zhǔn)俊昏6、疊對事件進(jìn)行眉標(biāo)記、如進(jìn)渡餐、鍛煉、督藥物或發(fā)生征低血糖花三、臺信息提取器易和軟件伶從記錄器下津載數(shù)據(jù)的必宗備設(shè)備晨，紗用匙自行編寫和相應(yīng)的軟件謙，都從記錄器下愿載數(shù)據(jù)到電狗腦里進(jìn)行數(shù)埋據(jù)分析，可爬作出血糖圖挽和數(shù)據(jù)的統(tǒng)內(nèi)計(jì)分析，并汁將分析的結(jié)悲果保存在病些人的文檔里疫，隨時(shí)可調(diào)撒出來分析。扇2.紋生物安全性身試驗(yàn)貓---形式患檢測慮：僚本項(xiàng)目產(chǎn)品煎屬于醫(yī)療器飄械產(chǎn)品，相崗關(guān)生物性能每檢測按相關(guān)鴨國標(biāo)進(jìn)行檢懸測：毅(1)營急性毒性試殘驗(yàn)刮(2)火亞急性毒性肉試驗(yàn)慚(系3下)勻抑菌試驗(yàn)支(賠4勤)輩溶血試驗(yàn)掠(黨5嫂)牽皮內(nèi)試驗(yàn)束(胸6攜)懲細(xì)胞毒性試四驗(yàn)苦(掛7雖)失肌肉植入試殖驗(yàn)項(xiàng)(抽8托)Ames鏡試驗(yàn)?zāi)?征9料)元降解試驗(yàn)骨3.分實(shí)施臨床方煙案，準(zhǔn)備注傳冊國家三類盜醫(yī)療器械售編寫產(chǎn)品標(biāo)疑準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編損制說明、工末藝規(guī)程、安亦全風(fēng)險(xiǎn)分析柏、使用說明滋書、臨床試厲驗(yàn)須知等產(chǎn)北品技術(shù)質(zhì)料酬，進(jìn)行產(chǎn)品蠶自測、型式悄檢測同時(shí)聯(lián)慣系臨床醫(yī)院連，申報(bào)臨床疼，確定臨床膽方案并備案法，按流程準(zhǔn)演備注冊國家稻Ⅱ拍類醫(yī)療器械每。喚所用材料似備注察生慢中產(chǎn)饅感誕流攀攜程責(zé)產(chǎn)出半成品毛或成品壁鍍金、鍍銀楚材料不銹鋼鋼針不銹鋼鋼針傳感器基體鍍金、鍍銀合鍍金、鍍銀合無線機(jī)形式檢測產(chǎn)品注冊傳感器成品滅菌包裝酶、高分子膜傳感器半成品無線機(jī)形式檢測產(chǎn)品注冊傳感器成品滅菌包裝酶、高分子膜傳感器半成品非半成品緩電鍍設(shè)備江葡萄糖氧化事酶扮聚氨酯辨涂膜機(jī)吳半成品奶1.中國生富物制品檢定倡所據(jù)2.國家指櫻定臨床基地齒按國家藥監(jiān)陡局法律法規(guī)楊進(jìn)行注冊賢成品乒2滑．些2參先擬解決的關(guān)太鍵技術(shù)仁本項(xiàng)目產(chǎn)品貝包含趙三奶個關(guān)鍵的技裂術(shù)，分別如烤下仙一)葡萄糖跑探針的制備顛：依次包括捷不銹鋼基體騙、金層、鉑飯層、酶層、驅(qū)高分子半透慮膜層、親水莖層卡1、他基體探針的柔制備：抓本項(xiàng)目產(chǎn)品宮葡萄糖傳感都器基體探針撐是用電化學(xué)都進(jìn)行電鍍上宿一層細(xì)致，砌致密的金層塊和鉑層，索2、通過自潔行設(shè)計(jì)的酶全交聯(lián)機(jī)勞交聯(lián)堪的方法得到臺酶層；攻3、通過自效行設(shè)計(jì)的涂巷膜劑涂布高翼分子化合物叔得到高分子鹽半透膜層總4、通過自映行設(shè)計(jì)的涂清膜劑涂布高猾分子化合物洪得到親水層賭二）三電極臟體系的探頭西設(shè)計(jì)：兩個暈工作電極和斧一個參比電披極組成闖；葬三）無線發(fā)難射裝置的設(shè)黃計(jì)。姨2.3捏擬采用的方它法、技術(shù)路桂線、以及工傻藝流程渠本項(xiàng)目動態(tài)此血糖儀垂的開發(fā)擬采撈用的方法、蜘技術(shù)路線以鎮(zhèn)及工藝流程非:門一、務(wù)本項(xiàng)目一個纖完善的惜動態(tài)血糖儀抖產(chǎn)品包括男四橋大高技術(shù)領(lǐng)效域：生物工鋒程、健機(jī)械工程、民微電子、應(yīng)住用軟件?？?、生物工中程方面蜻三電極體系鼓葡萄糖傳感姐器探針（探茫頭）的設(shè)計(jì)愈，本項(xiàng)目的朗探頭首次采察用兩個工作終電極和一個漫參比電極的炭三電極體系效，其中一個抱工作電極設(shè)濃計(jì)為參比工他作電極，并哈透過大量的推試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)區(qū)定參比工作胡電極的范圍擋值來判斷整孝個探頭所采臂集的血糖值拘的真實(shí)性。凝工作電極由腸生物相容性擊優(yōu)良的高分持子半透膜、朋活性葡萄糖讓氧化酶、探名針構(gòu)成，參溜比電極由生捎物相容性優(yōu)碑良的高分子叼膜和探針構(gòu)蛾成，由工作簽電極、參比趨電極、模塊堆組裝成電化鵝學(xué)裝置形成鼓探頭，探頭胃的模塊中嵌降入無線發(fā)射匠裝置。鞠具體包括以映下幾個方面患：早一）基體探賓針的制備：復(fù)在細(xì)小的不持銹鋼針表面向采用電化學(xué)斃方法鍍上一途層超微金層蹦和鉑層作為匹工作電極的絮基體探針，遞參比電極采舍用電化學(xué)方侮法鍍上一層續(xù)超微銀層；敞二）工作電灶極涂布活性霸葡萄糖氧化棒酶、高分子育半透膜。并日進(jìn)行表面親形水化處理。緒三）組裝模事塊四）滅菌四2、機(jī)械方芽面；揚(yáng)本項(xiàng)目所采褲用的設(shè)備在秤市場上并不退具備，所有盤設(shè)備都自行后設(shè)計(jì)制造，斷獨(dú)立發(fā)明并篇使用，黑一勸)偶自行設(shè)計(jì)制蘆造涂膜機(jī)、鬧涂布工具牽二矩)海自行設(shè)計(jì)制產(chǎn)造酶交聯(lián)機(jī)糟三好)伐自行設(shè)計(jì)制蜜造電鍍設(shè)備麻3沈、微電子方凍面險(xiǎn)兇一灘)饞本項(xiàng)目沈動態(tài)血糖儀愁發(fā)射器采用統(tǒng)rf舌無線發(fā)射裝望置，并可以該設(shè)計(jì)信號中權(quán)轉(zhuǎn)來進(jìn)行遠(yuǎn)振距離傳輸。姓接收機(jī)采用懇幾口芯片，拜嵌入式程序胳。鑰二慕)伯自行設(shè)計(jì)檢和測儀，校準(zhǔn)致儀。晌4斃、應(yīng)用程序顛方面怒本項(xiàng)目采用憐自行編寫應(yīng)察用程序?qū)Σ煽准降臄?shù)據(jù)瓜進(jìn)行數(shù)據(jù)和織圖像處理，荒進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分掠析，冊如下圖采集支到某糖尿病暈人24小時(shí)放的數(shù)據(jù)，經(jīng)坡程序分析后晴得到血糖譜態(tài)圖信息:朗二販、社葡萄糖探頭堅(jiān)高分子半透嫌膜糕材料的生物短安全性試驗(yàn)免。偵三、子實(shí)施臨床方俱案，準(zhǔn)備注啊冊國家錢Ⅱ韻類醫(yī)療器械絞。田2.4節(jié)廉項(xiàng)目的特色燙和創(chuàng)新突破曠點(diǎn)喉1、生物工期程方面寄三電極體系肚葡萄糖傳感炸器探針（探匆頭）的設(shè)計(jì)斯，本項(xiàng)目的葡探頭首次采謠用兩個工作廈電極和一個臨參比電極的落三電極體系苗，其中一個齡工作電極設(shè)血計(jì)為參比工春作電極，并湯透過大量的歸試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)冤定參比工作虹電極的范圍錄值來判斷整顫個探頭所采律集的血糖值琴的真實(shí)性。過工作電極由糖生物相容性附優(yōu)良的高分果子半透膜、打活性葡萄糖盆氧化酶、探它針構(gòu)成，參辮比電極由生筒物相容性優(yōu)妄良的高分子乘膜和探針構(gòu)螺成，由工作鵝電極、參比飼電極、模塊游組裝成電化防學(xué)裝置形成牽探頭，探頭朽的模塊中嵌列入無線發(fā)射王裝置。瓣2、微電子嫌方面替本項(xiàng)目動態(tài)惱血糖儀發(fā)射破器采用rf族無線發(fā)射裝谷置，并可以犬設(shè)計(jì)信號中鋪轉(zhuǎn)來進(jìn)行遠(yuǎn)錄距離傳輸。巡2.5隨項(xiàng)目完成后炮預(yù)期實(shí)現(xiàn)的螺技術(shù)、經(jīng)濟(jì)啦指標(biāo)及社會師和經(jīng)濟(jì)效益哀，對產(chǎn)業(yè)的手帶動和提升瓶作用閃。騙1粗、釋預(yù)期技術(shù)指偵標(biāo)草在進(jìn)動態(tài)血糖檢莫測儀產(chǎn)品中汽首創(chuàng)兩工作案電極、一參揀比電極的三瘡工作電極體日系稍葡萄糖探頭涼，首創(chuàng)采用陵無線發(fā)射裝露置發(fā)射探頭霸采集到的數(shù)桌據(jù)信號，自及行編寫用戶幕分析軟件；厲對比國外最虛新設(shè)計(jì)的同龜類生產(chǎn)產(chǎn)品細(xì)。頁技術(shù)領(lǐng)先蘆，個別指標(biāo)它遠(yuǎn)般優(yōu)于國謠內(nèi)革外同類產(chǎn)品；捏產(chǎn)品廠內(nèi)自我檢、型式檢兄測完全符合往國家標(biāo)準(zhǔn)，末順利進(jìn)入臨煮床實(shí)施階段頑，廚具妙備規(guī)模生產(chǎn)平能力，能夠蕉批量生產(chǎn)胞動態(tài)血糖檢插測儀。廳關(guān)鍵技術(shù)申惠請3濤～5盈項(xiàng)自主知識墨產(chǎn)權(quán)保護(hù)。武2啦、塵預(yù)期對糖尿酸病治療指標(biāo)陣一、全面掌爛握血糖波動敢趨勢，開啟撐糖尿病研究傻新標(biāo)準(zhǔn)資1、輝顯示全面的址血糖波動曲稿線，顯示血分糖波動超出生控制目標(biāo)部濾分的時(shí)間和倍幅度槳；耽2、退評價(jià)血糖波袍動超出目標(biāo)恰范圍的時(shí)間憑和周期，可蒙以回顧某天有血糖圖的曲濱線下面積，姐并對各個時(shí)漸間與實(shí)際血貿(mào)糖波動之間逢進(jìn)行關(guān)聯(lián)性量分析理；繼3、盼分析治療、圖進(jìn)餐和日常絨的活動對這些些波動趨勢淺的作用斬。緞二、了解波雞動的全面信猾息召1、自動對粱數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)詳計(jì)分析，提齡供詳細(xì)、準(zhǔn)槽確的客觀數(shù)俯據(jù)催；廢2、解釋常沾規(guī)方法難以變發(fā)現(xiàn)的血糖燥波動，如無燕感知低血糖模、高血糖波舟動等們；剃3、密切觀翼察事物、運(yùn)命動等日常活另動對血糖的禍影響，并及治時(shí)進(jìn)行改善床。陡三、實(shí)現(xiàn)理仇想的個性化叼治療圈1、牙評價(jià)治療效貴果．更準(zhǔn)確擴(kuò)調(diào)整藥物和艦胰島素的劑椒量，使治療鋼實(shí)現(xiàn)個性化擺，用精確的箱數(shù)據(jù)代替猜拐測，根據(jù)血嫂糖的波動趨券勢客觀的評梅價(jià)治療效果排；辦2、生快速地對藥價(jià)物處方和胰慧島素劑量進(jìn)及行調(diào)整，自昂動對數(shù)據(jù)進(jìn)鉆行統(tǒng)計(jì)分析留，顯示血糖儉波動超出控?fù)]制目標(biāo)部分傭時(shí)間和幅度蝴；望3、抽可以回顧某纏天的曲線下染面積，并對明各個事件與蒜實(shí)際血糖波算動之間進(jìn)行率關(guān)聯(lián)分析蜘。時(shí)四、教育病崇人高度參與麥管理犧1、追明確進(jìn)餐、對鍛煉、藥物瞞等對血糖的粥影響；設(shè)2、紹更好的進(jìn)行茶自我檢測和巨改善生活，穿教育病人，扛明確進(jìn)鍛藥亞物等對血糖僅的影響、更金好的進(jìn)行自喂我檢測和改條善生活方式植；作3、緒全面的糖尿步病人解決方惕案懇。坐3穩(wěn)給、圣預(yù)期經(jīng)濟(jì)指手標(biāo)清我國的糖尿肉病人約有益5蜘000萬，聚年發(fā)病率在無1.5%～布2%，每天競產(chǎn)生約30脫00個糖尿顫病人，呈直丈線上升趨勢玉。糖尿病人第的自我監(jiān)控墨和日常管理孟的好壞直接訊影響病情的噴發(fā)展。英國駱糖尿病協(xié)會導(dǎo)曾分別在1鞭993和1戀998年對疤糖尿病I型鄰病人和II妻型病人進(jìn)行捆了系統(tǒng)研究肅。兩項(xiàng)研究歲一致表明糖寨尿病如不嚴(yán)姨格控制，將屈產(chǎn)生嚴(yán)重的繭后果，腎壞久死、失明和綱腳部神經(jīng)壞秩死等并發(fā)癥秒將不可避免田。但同一研伙究也表明如叼采用血糖測邪試儀經(jīng)常有交規(guī)律地測試損病人的血糖石則可獲得足汗夠的反饋信便息來幫助和蛋指導(dǎo)病人制大定合理的飲口食、運(yùn)動和式用藥計(jì)劃而零使糖尿病并遇發(fā)癥降到最雁低。顯然，灑血糖測試儀綱和血糖試紙鞋在糖尿病人籃的日常生活更中起著相當(dāng)更重要的作用稍。我國19川99年的一六項(xiàng)觀市場調(diào)查兼表明，在國笛內(nèi)的一些大摔中城市如上怎海、北京、綿廣州等地，扒血糖儀的使斜用僅占全部帥糖尿病人總證數(shù)的10%殿。桃而且使用的叢幾乎全是常敘用的血糖監(jiān)賽測方法，用乘動態(tài)血糖儀謎進(jìn)行檢測還待不到1%，休近六年來相惡關(guān)教育的普映及，血糖儀虜使用率略有速增加。但全肚國的總量未構(gòu)超過糖尿病翠患者總數(shù)的擱5%。更多迫的病人仍然構(gòu)以自我感覺起和猜測來決的定自己的飲古食狀況和用談藥與否。其杏直接后果便教是病人無法餃及時(shí)有效控授制病情，因察而產(chǎn)生嚴(yán)重于的糖尿病并模發(fā)癥，反而核造成后續(xù)醫(yī)嘩療費(fèi)用的大嘗幅度上升，棟使社會醫(yī)療扒保險(xiǎn)不堪重共負(fù)。據(jù)20冒03年國外由的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)幸顯示中國全武年的個人血銷糖測試用品敵消耗占世界罩總量的1%驗(yàn)左右，大約沙合四億元人催民幣，而國華產(chǎn)血糖儀的鬧市場占有率攜更低，約占牲國內(nèi)市場的繼5%。與龐浩大的病患者紀(jì)群體相比，既消耗很低。惕因此，糖尿醒病測試消耗嶄品在中國有撈著巨大的潛逗在市場。魄長三角地區(qū)時(shí)適合醫(yī)療器販械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)葉化的生產(chǎn)基層礎(chǔ)已經(jīng)形成疲，相關(guān)的電羅子、精禮密機(jī)械制造尸產(chǎn)業(yè)已具有創(chuàng)一定的規(guī)模失。僑各地略政府已經(jīng)確皺立以發(fā)展高著端醫(yī)療器械潑為秘醫(yī)療斑產(chǎn)業(yè)主線，穿實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器任械產(chǎn)業(yè)跨越湯式發(fā)展。而鵲在用長三角地區(qū)失醫(yī)療器械行克業(yè)中，各種殺成像設(shè)備、傻分析處理儀司器發(fā)展迅速嶄，相比而言棋高端占，窗血糖檢測儀勸定醫(yī)療器械若較少，且質(zhì)冤量水平與國躬際相比尚有啟一定的差距飾，即使全國殘也是如此。違而動態(tài)血糖重檢測儀全球套也只有兩家槳，松因此，本項(xiàng)升目的牲系列買成果將大力書推進(jìn)趁長三角地區(qū)烈甚至中國國狼內(nèi)市場血糖厭儀燥器械的發(fā)展倆，促進(jìn)碎長三角練醫(yī)療器械行咱業(yè)的全面跨糧越，虎動態(tài)血糖測龜試系統(tǒng)的開葬發(fā)和應(yīng)用可矛極大彌補(bǔ)間襲歇式血糖儀燒的不足，真膽實(shí)的反映病芒人在24小碑時(shí)內(nèi)的連續(xù)截血糖變化情檢況，便于醫(yī)棟生和病人隨萬時(shí)掌握病情足，為更好的煎指導(dǎo)病人用測藥，控制飲燙食，合理開斗展身體鍛煉沉提供了科學(xué)熱的依據(jù)，可繳幫助病人建框立長期的血持糖監(jiān)控方案扇，確保血糖芹控制在合理波水平。組具有顯著的桃經(jīng)濟(jì)和社會潮效益。繩3藍(lán)、暈已鎮(zhèn)具備鑄能力、撈投資估算、臭效益分析吸1、產(chǎn)品奏許可報(bào)批情洋況說明。沫本項(xiàng)目產(chǎn)品聯(lián)屬于國家規(guī)呈定的槽醫(yī)療器械傭Ⅱ貝類名產(chǎn)品，需按燙照國家藥監(jiān)錦局相應(yīng)法律騙法規(guī)進(jìn)行審憶批注冊。虛2袍.項(xiàng)目已有茅的基礎(chǔ)：健1）已具備貝立即進(jìn)行傳瘦感器和無線錦機(jī)生產(chǎn)的能葛力；越2）項(xiàng)目組殿人員熟悉醫(yī)密療器械質(zhì)量接管理體系；押3）產(chǎn)品已鑰經(jīng)有成熟的啊銷售渠道。骨3肚、幟投資估算比1）炮計(jì)劃研發(fā)項(xiàng)斑目總投資唱550京萬元,欲費(fèi)用明細(xì)表浙如句下表兩所示:皮資金使用情陵況表（單位柱：萬元）廚公司注冊費(fèi)陵用學(xué)登記注冊池4竟辦公設(shè)備趣10獻(xiàn)水電費(fèi)余1雹場地掉免閉小計(jì)蠢15勵樣品準(zhǔn)備士生產(chǎn)場所酸十萬級凈化盲車間峰30愉通風(fēng)設(shè)備殃1.5脆×禁2果生產(chǎn)設(shè)備彼工作臺洗2許真空干燥箱添0.5拉×避2幣簡易干燥箱湊0.5腦凈化水設(shè)備徑5堆涂膜劑吧1.5谷×樣2濫酶交聯(lián)機(jī)炎1.5噸×通2規(guī)其他設(shè)備（龍顯微鏡、點(diǎn)穗膠機(jī)等）染6景生化檢驗(yàn)室里檢測設(shè)備命1愉化學(xué)試劑銀1.5田凈化車間管互理設(shè)備夜1著機(jī)電實(shí)驗(yàn)室銜檢測設(shè)備毀2揀小計(jì)淚59錫樣品生產(chǎn)宿1瓣萬個傳感器塊0.005絲×俯10000烏100套接成受器浙0.2責(zé)×喉100癢小計(jì)吃70習(xí)產(chǎn)品注冊膊形式檢測套5柏臨床資35備注冊毛小計(jì)謙40盜批量生產(chǎn)蚊1000套撞無線機(jī)燒0.久2匹×骨1000蘿5萬個束傳感器謝0.00蕉3襲×黎50000捧滅菌、包裝習(xí)、商標(biāo)等劉0.000編1霧×椅5香0000咳小計(jì)瓣350魄管理費(fèi)猛6珠其他相關(guān)費(fèi)寧用門10年合計(jì)幅550還2膜）達(dá)資金籌措償計(jì)劃資金來妄源主要為半項(xiàng)目組溜自籌、溝政府補(bǔ)貼，雀市場籌集。蔽4腳、經(jīng)濟(jì)、社鍛會效益分析京銷售收入估情算鉛按全年生產(chǎn)窯5萬個傳感捧器、100上0套無線機(jī)面計(jì)算臂，銷售劇4擺.5萬個傳企感器、況600套無由線機(jī)嗎計(jì)算贊傳感器竟銷售收入：稈每紙個傳感器趨平均丘出廠價(jià)作1襯00婦元（為現(xiàn)階溜段該產(chǎn)品的總市場最低價(jià)籃），每年銷值售收入為埋100聰×熱4.滾5萬（個）腎=門45覆0狂萬元。散無線機(jī)沖銷售收入膝：帆每無個無線機(jī)平釣均合出廠價(jià)尼2萬胸元球(聰為現(xiàn)階段該綁產(chǎn)品的市場蠅最低價(jià)），屑每年銷售收鞏入為干1.啊2萬想×吧600（臺域）=繪720三萬元。桶預(yù)計(jì)總收入濱：潑45珍0萬+懂72的0萬=姻1170朵萬元狂預(yù)計(jì)年毛利逢潤：子576駁萬夢元。融預(yù)計(jì)年凈利升潤：市432英萬組元。甚2、財(cái)務(wù)分撞析蛙該項(xiàng)目產(chǎn)品煮預(yù)期銷售凈投利率達(dá)到?jīng)]36.9%鄭左右，總資需產(chǎn)報(bào)酬率將嶼達(dá)到確72%親左右，該項(xiàng)醋目的預(yù)計(jì)投懂資回收期為火1撕年。脅3、社會效志益分析配該項(xiàng)目的投全產(chǎn)將吸收社醬會大量社會歇勞動力耳。分4、項(xiàng)目的豪風(fēng)險(xiǎn)性及不串確定性分析嚴(yán)（企業(yè)填報(bào)器，其他類型抗單位免填）泄該產(chǎn)品技術(shù)初設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)澡設(shè)計(jì),營銷你策劃周密,烘有完善的風(fēng)揮險(xiǎn)防范意識弦。該產(chǎn)品設(shè)校計(jì)為新的生幼產(chǎn)方式，符曾合現(xiàn)代營銷臉模式的要求也；該產(chǎn)品是冰一項(xiàng)投資少避、見效快、佛高效益、低游風(fēng)險(xiǎn)、長壽理命的產(chǎn)品項(xiàng)明目。園項(xiàng)目投資方代案氏一、項(xiàng)目簡港介：慰蒼本項(xiàng)目產(chǎn)品典所屬醫(yī)用生鏈物類儀器和蟲器械，項(xiàng)目花產(chǎn)品主要分馳為兩大部分仇：售連續(xù)血糖監(jiān)猾護(hù)儀侮目前悔血糖自我監(jiān)佳測儀器慌市場手幾乎全部是胳單一間歇式脊血糖測試，純包括各種血址糖測試紙和探分析儀，但伏其有明顯的禽缺陷：理受到眾多因殲數(shù)的影響坡和庭不能完全體指現(xiàn)人體血糖薦在一天24覺小時(shí)內(nèi)的變腸化情況忽，厲難以真正準(zhǔn)謀確指導(dǎo)用藥仍和飲食控制附。本項(xiàng)目產(chǎn)達(dá)品正是基于央解決此問題覽的動態(tài)血糖練監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品冒，其優(yōu)點(diǎn)如鄉(xiāng)下：假(1)24親小時(shí)連續(xù)測刺試記錄約派幾百改個血糖數(shù)據(jù)嘗，大約每今3～通5min測衡試一次爛，全面反應(yīng)捐出血糖的變甩化；展

(鴉2)冬用數(shù)據(jù)記錄故儀記錄采集港的血糖值，老同電腦連機(jī)伸下載，利用直用戶軟件絡(luò)繪制血糖動士態(tài)曲線圖，快提供醫(yī)生和贏病人血糖變屯化的直觀信沃息；雪

(散3)可發(fā)現(xiàn)讀無體癥的低搜血糖時(shí)段；燙

(頸4)能確定矩進(jìn)餐后病人乏血糖峰值直主接指導(dǎo)或調(diào)伏整治療方案慈；輝

(折5)提供更餐多有價(jià)值信炎息，指導(dǎo)或酬協(xié)助胰島素災(zāi)泵正確工作獻(xiàn)。巷本項(xiàng)目血糖冷監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)博品包括兼葡萄糖監(jiān)測倆傳感器、數(shù)鞠據(jù)發(fā)射和接嚴(yán)受儀器（血貓?zhí)菙?shù)據(jù)記錄贏儀）、血糖賞工作站分析芒軟件（PC江電腦上分析夜血糖數(shù)據(jù)）貨，符合國家餓藥監(jiān)局要求辦，挺性能稻優(yōu)越，用在血糖控制梨評估、療法可、效果評估陸、藥效評估宋等方面有重鹽要作用，能狹大幅度提高愛國內(nèi)糖尿病央診斷和治療列的水平伶。目前項(xiàng)目膝團(tuán)隊(duì)已建立礙上海、北京澇、新疆、武胡漢等地區(qū)成孫熟的銷售渠出道。根可吸收骨內(nèi)苦固定慌系統(tǒng)產(chǎn)品卸（骨內(nèi)固定熟螺絲、削骨內(nèi)固定棒鏈、骨內(nèi)固定灰接骨板）舌以聚乳酸為管主要材料的唇可吸收骨內(nèi)飽固定器，自威上世紀(jì)90提年代首次在沾芬蘭市場出世現(xiàn)以來，立黑即引起醫(yī)學(xué)雨界的廣泛關(guān)迅注和極大興射趣，被認(rèn)為笛是骨折固定犯手術(shù)治療獲練得的重大突及破。國外學(xué)嗽者近年來對辱可吸收骨內(nèi)局固定器原材鑼料聚乳酸和慕成型工藝做城了廣泛深入主的研究，在預(yù)尋求無需再委次手術(shù)、用曉可生物降解成吸收材料制儲備的內(nèi)固定種物已取得較召大發(fā)展，包進(jìn)括拉絲工藝拍，成纖模壓幫工藝等，產(chǎn)揉品性能特別典是力學(xué)得到熟不斷提高。國國內(nèi)業(yè)內(nèi)人早士看好這個愚產(chǎn)品的廣闊趟市場前景，棉積極準(zhǔn)備從殲事可吸收骨縮內(nèi)固定器的莫開發(fā)和生產(chǎn)檔。在這個背緞景下，本項(xiàng)長目組于20瘋07年初自通主研發(fā)可吸乒收的骨折內(nèi)她固定器，使槍用先進(jìn)的取鋼向模壓制造錄工藝，研制勁的可吸收骨急內(nèi)固定器具醬有高生物相撐容性、足夠津的枝力學(xué)強(qiáng)度、移降解速度合論適、避免非驅(qū)細(xì)菌性炎性惜反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)蜻。目前，葛該項(xiàng)目的技嘗術(shù)工藝研究逮已經(jīng)取得重借要的階段性寫成果，即將合進(jìn)入大規(guī)模鞏投產(chǎn)階段。僚該產(chǎn)品可廣雁泛應(yīng)用于顱陸頜面骨折內(nèi)抖固定、手足瞞骨折內(nèi)固定攀、胸骨、肋息骨等非承重縫骨折的內(nèi)固端定。其優(yōu)點(diǎn)填如下：及喘楚再鳥疊剃默右養(yǎng)谷喝庸禾咸滿都1、由弄于不需要做彈第二次金屬蹄去除手術(shù)，使減少了病人接的費(fèi)用和痛囑苦，也減少刊了醫(yī)院的負(fù)皆擔(dān)。蝦2、由于產(chǎn)垮品在降解逐金漸失去強(qiáng)度搞的同時(shí)，應(yīng)請力逐漸轉(zhuǎn)移四到愈合的骨機(jī)組織上，從行而減少了骨霜質(zhì)疏松的危濁險(xiǎn)。抱3、消除了盾由金屬引起思的組織反應(yīng)辟。筑4、鋼和鈦巴的彈性模量伶遠(yuǎn)高于骨，洽它妨礙了骨奇愈合所必需護(hù)的微小活動間，而可吸收瓶骨釘能消除慎這種影響。意5、皮膚只斧切開一次，沙不需要第二負(fù)次手術(shù)，因另此感染的風(fēng)邀險(xiǎn)減小。產(chǎn)夾品采用先進(jìn)稈的無菌單支澤包裝技術(shù)，弦醫(yī)生可直接紗使用，不需感要醫(yī)院消毒共。沒6、產(chǎn)品由早于是非金屬言材料制成，笛不會干擾磁都性影像，不轟會影響病人灣CT和核磁咸檢測的結(jié)果頁。醬本項(xiàng)目固定狗系統(tǒng)產(chǎn)品，呀性能優(yōu)越，創(chuàng)質(zhì)量高于國亦內(nèi)同類產(chǎn)品執(zhí)，達(dá)到國際盾先進(jìn)水平，漸其在國內(nèi)前遲景市場非常槐龐大。噸縫連續(xù)血糖監(jiān)理護(hù)儀生物科乞技項(xiàng)目土，惰屬于冤Ⅱ植類醫(yī)療器械語，可吸收骨稻內(nèi)固定系統(tǒng)嚼產(chǎn)品，屬于朋Ⅲ番類醫(yī)療器械獅，需向國家千藥監(jiān)局申請譜注冊，折需要在凈化妙室內(nèi)操作，懲目前產(chǎn)品生信產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)局成熟只需營夕造一定的生拾產(chǎn)條件就能來生產(chǎn)產(chǎn)品直葛接進(jìn)入形式伴試驗(yàn)和臨床仁試驗(yàn)直到產(chǎn)危品注冊取證啞及上市寒二、鋤項(xiàng)目投資稻方案俊項(xiàng)目產(chǎn)品發(fā)菜展規(guī)劃：斬目前項(xiàng)目組產(chǎn)品吵都椒已經(jīng)通過實(shí)昆驗(yàn)室和小試租階段段，本項(xiàng)目產(chǎn)幅品只屬于?、蚪灶惡团寓笃黝愥t(yī)療器械睜，需按國家臣藥監(jiān)局相關(guān)訓(xùn)規(guī)定進(jìn)行形心式檢測、臨收床試驗(yàn)，并用向國家藥監(jiān)盤局申請注冊縫審批。根據(jù)飾兩個產(chǎn)品注棋冊的特點(diǎn)：燦血糖監(jiān)護(hù)系止統(tǒng)產(chǎn)品形式腔檢測（時(shí)間閣：1個月）辯和臨床試驗(yàn)械（2個月）事以及注冊時(shí)款間（90個洋工作日），結(jié)注冊取證時(shí)揭間大概6個伯月~7個月戲；跪可吸收骨內(nèi)鍬固定系統(tǒng)產(chǎn)指品形式檢測季（5個月）五和臨床（8鍋個月）及注富冊時(shí)間（9糞0個工作日微），注冊取若證時(shí)間大概艦16個月~宗20個月。牌結(jié)合兩個項(xiàng)朝目的各自所旨需資金以及服資金使用階剝段的特點(diǎn)和竟市場的銷售西成熟渠道（圾血糖監(jiān)護(hù)儀堆系統(tǒng)產(chǎn)品已屢經(jīng)擁有在上箏海、北京、曾新疆、武漢界等地的銷售稠成熟渠道，勝無需前期市晃場開發(fā)費(fèi)用固，并能保證茫一定的市場餡額），團(tuán)隊(duì)陣擬定先發(fā)展撫血糖監(jiān)護(hù)儀堤產(chǎn)品，通過但對血糖監(jiān)護(hù)日儀產(chǎn)品項(xiàng)目鋼收益進(jìn)行發(fā)鞋展可吸收骨餓內(nèi)固定吸收演系統(tǒng)產(chǎn)品（殊交叉時(shí)間）說。完成兩個沃項(xiàng)目產(chǎn)品后熔，根據(jù)公司解的收益情況拋，陸續(xù)推出赤：防粘連系爪列產(chǎn)品、疝叔修補(bǔ)系列裝礎(chǔ)置、可吸收元止血系列材唉料、可吸收餓硬腦膜等高治科技產(chǎn)品。事因而本投資僅方案情況針探對的是血糖閥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)擊品。溪項(xiàng)目投資情麗況：叮項(xiàng)目投資情杠況秋總投資嚇55絞0應(yīng)萬剛資金使用情公況說明扯1.丘公司注冊費(fèi)而：15萬陳2椒.基本建設(shè)槽費(fèi)（生產(chǎn)凈具化車間，檢民測室等）：箏33卸萬鳴3蓬.設(shè)備購置突費(fèi)（搜酶交聯(lián)機(jī)、娛涂膜機(jī)鳥設(shè)備等）：聽26露萬誼4馳.能源耗材嗓費(fèi)（欄6終萬只傳感器便、1躁1砍00套數(shù)據(jù)金記錄儀齡）：叉420粗萬高5辜.試驗(yàn)外協(xié)燒費(fèi)（型式檢棗測、臨床等逢)：暖40序萬傭6.質(zhì)量體者系管理（I蔥SO134損85認(rèn)證）稠：課7勒萬駁7賀.其他費(fèi)用匙：慎9門萬誕項(xiàng)目預(yù)算及櫻依據(jù)羽固定資產(chǎn)區(qū)83爐萬冷流動資產(chǎn)徐467寄萬折測算依據(jù)場1.公司成元立費(fèi)用（除召去注冊資金混）：包括辦星公用品澇、辦公場所采裝修鐮等15萬套2.產(chǎn)品傳壁感器的生產(chǎn)歡需按國家藥辦監(jiān)局的要求白生產(chǎn)，產(chǎn)所墊需在十萬級搞的凈化車間萍，面積需要傘150嫌平米臂及相應(yīng)配套五設(shè)備隨；值33萬傻3.產(chǎn)品設(shè)否計(jì)到獨(dú)特的進(jìn)生產(chǎn)工藝，日有的需要的處生產(chǎn)設(shè)備自村行設(shè)計(jì)：包灶括桶工作臺、真視空干燥箱、傳酶交聯(lián)機(jī)、數(shù)凈化水設(shè)備勸、涂膜劑、啊簡易干燥箱臨、歸其他設(shè)備（吹顯微鏡、點(diǎn)告膠機(jī)等）、捕等費(fèi)用：灘26豬萬肆4.產(chǎn)品生尺產(chǎn)耗費(fèi)：妻項(xiàng)目預(yù)計(jì)2徒010年底泊拿到國家注顯冊證，在批鑰量生產(chǎn)前，溫必須樣品少權(quán)量生產(chǎn)，拿檢去做形式檢亡測，需要生浪產(chǎn)1萬個傳縮感器、10想0套數(shù)據(jù)記矩錄儀，20殿11年批量情生產(chǎn)、銷售海，根據(jù)市場育反饋信息，楊計(jì)劃201建1年生產(chǎn)5菊萬個傳感器興、1000桂套數(shù)據(jù)記錄說儀，傳感器脈每個成本3員0元，數(shù)據(jù)反記錄儀每個押成本200潔0元，共計(jì)撒420汪萬干5.產(chǎn)品需扶按國家藥監(jiān)聽局規(guī)定：注使冊前需進(jìn)行椒形式檢測、努臨床試驗(yàn)，甩費(fèi)用：40艘萬米6.產(chǎn)品注鹿冊需通過質(zhì)買量體系認(rèn)證愚：ISO1井3485體顆系認(rèn)證.費(fèi)捕用7萬卡項(xiàng)目投資方旨案：泥項(xiàng)目時(shí)間安錦排：診階段腦起止時(shí)間客階段目標(biāo)及諷工作進(jìn)度指哪標(biāo)奮項(xiàng)目內(nèi)容良資金安排杜技術(shù)指標(biāo)角生產(chǎn)計(jì)劃吩銷售計(jì)劃罰實(shí)體公司注鄭冊枯200竄9協(xié).1豆2賺-20市10欺.架01邪公司注冊瓜15輸貨無浸無冷前期準(zhǔn)備阿20處10穩(wěn).釋01鞭-20廊10佩.0獻(xiàn)3燕1、企標(biāo)、洗風(fēng)險(xiǎn)分析等少文件編寫?；闭固?急、凈化室建丟設(shè)；3、邁原材料購買惹，4、相壯關(guān)設(shè)備購買療1、凈化室帖：3獸3棕萬2、嚷原材料：7皆0萬3報(bào)、設(shè)備：2浴6斑萬昨1、技術(shù)性妹文件符合國序家相關(guān)規(guī)定順遭2、凈化咬室符合十萬身級要求洲訓(xùn)3、相緒關(guān)原材料，紅設(shè)備符合要從求腫別抱產(chǎn)品樣品生眠產(chǎn)孔20飲10棉.0茅3值-20電10棍.04竟嫁準(zhǔn)般1、完騰成產(chǎn)品初步沫工藝，獲得板產(chǎn)品樣品巡估1、生產(chǎn)工奧藝初步確定絞，產(chǎn)品達(dá)到葉預(yù)期設(shè)想；顛生產(chǎn)試樣；已無比形式檢測寄20圖10窯.04-2元0聽10倚.05光1、形式檢般測；單質(zhì)2、產(chǎn)竿品生產(chǎn)工藝討確定；匙形式檢測：找5萬隔1.產(chǎn)品經(jīng)病方案修改后閱，符合企業(yè)堂標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到弦國際先進(jìn)水吐平；揭科2、形歷式檢測份符掃合要求績生產(chǎn)廠內(nèi)自久檢的樣品；滅無妻實(shí)施臨床寇20驅(qū)10爹.05-2警0盞10誓.06璃1、臨床方屯案實(shí)施；紛牧砌碧1、臨床試克驗(yàn)：35萬努；侵1、按國家閣法律法規(guī)順琴利完成臨床凡；志蝕就生產(chǎn)形式檢鉤測和臨床試?yán)?yàn)用的和產(chǎn)派品推介會樣影品；抬參加產(chǎn)品推礎(chǔ)介會敵產(chǎn)品申報(bào)注融冊剩20檔10婚.0絹7峰-20添10壯.12賞1、培訓(xùn)專尋業(yè)生產(chǎn)和銷惰售人員；蓬厘2、建敏立批量生產(chǎn)屠線；來咸3灣、通過各種魔途徑推廣產(chǎn)泡品。再很1、具備規(guī)時(shí)模生產(chǎn)能力質(zhì)，能夠批量狐生產(chǎn)傳感器埋、接收機(jī)；醫(yī)噸游2、開發(fā)怪國內(nèi)市場；遺批量符試銷怎批量生產(chǎn)、刷產(chǎn)品試銷沒20頁10逮.10～阻脆削幸匙訓(xùn)三、效益分扇析：玻1.戲成本分析范（1）血糖濟(jì)監(jiān)護(hù)儀慚項(xiàng)目產(chǎn)品生村產(chǎn)成本的主趕要構(gòu)成因素鄙分析予產(chǎn)品成本的剪構(gòu)成因