獸藥GSP質(zhì)量管理制度

PAGE2PAGE5獸藥GSP質(zhì)量管理制度一、企業(yè)員工崗位職責(zé)1、本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制度。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員對(duì)本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查驗(yàn)收獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（3）標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白包或黑色表示。2、搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。4、分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。六、獸用生物制品儲(chǔ)存停電時(shí)的應(yīng)急措施獸用生物制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各1臺(tái)以上，冷藏運(yùn)輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個(gè)以上；發(fā)電機(jī)或不間斷電源1臺(tái)，為停電時(shí)提供應(yīng)急電源；若經(jīng)營儲(chǔ)存于液氮的疫苗，應(yīng)具備液氮罐2個(gè)以上。七、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍（一）銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)的收集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；（二）收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員；四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告（一）質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)。（二）質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、營業(yè)、倉庫等所有場(chǎng)所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。3、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。十、企業(yè)員工培訓(xùn)制度1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；（4）不斷提升化司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；（5）最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。六、質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。十三、記錄與資料管理制度1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)