衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度

衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第1頁第十二章食品安全法律制度第一節(jié)食品安全概述第二節(jié)食品安全法律要求第三節(jié)食品生產(chǎn)經(jīng)營管理第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理第五節(jié)法律責任衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第2頁第一節(jié)食品安全概述食品界定

各種供人食用或飲用成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品物品，但不包含以治療為目標物品。《食品衛(wèi)生法》—《食品安全法》

應(yīng)對日益嚴峻食品安全需要衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第3頁觸目驚心食品安全事件衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第4頁第二節(jié)食品安全法律要求一、食品安全基礎(chǔ)要求二、食品安全風險監(jiān)測和評定三、食品安全標準衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第5頁一、食品安全基礎(chǔ)要求食品應(yīng)該無毒、無害；食品應(yīng)該符合應(yīng)有營養(yǎng)要求恪守禁止性規(guī)范

禁止生產(chǎn)經(jīng)營食品（11類）衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第6頁二、食品安全風險監(jiān)測和評定食品安全風險監(jiān)測制度國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中有害原因進行監(jiān)測。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門+省級衛(wèi)生行政部門食品安全風險評定制度國家建立食品安全風險評定制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風險評定。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第7頁三、食品安全標準強制執(zhí)行標準食品安全標準內(nèi)容食品安全標準體系食品安全標準國家標準食品安全地方標準省級衛(wèi)行組織制訂，應(yīng)該參考執(zhí)行食品安全國家標準要求，并報國務(wù)院衛(wèi)行立案。食品安全行業(yè)標準、企業(yè)標準國家勉勵食品生產(chǎn)企業(yè)制訂嚴于食品安全國家標準或地方標準企業(yè)標準；應(yīng)該報省級衛(wèi)生行政部門立案，在本企業(yè)內(nèi)部適用。食品安全標準主要問題衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第8頁第三節(jié)食品生產(chǎn)經(jīng)營管理食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生制度食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度查驗統(tǒng)計制度、標簽制度、索票索證制度食品從業(yè)人員健康檢驗制度食品添加劑管理食品中不得加入藥品要求食品包裝管理食品廣告審查制度新資源食品審查制度輻照食品管理保健食品管理制度進出口食品審批與檢驗制度小作坊、攤販等經(jīng)營主體管理衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第9頁詳細管理制度食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生制度食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)該符合食品安全標準食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度食品生產(chǎn)經(jīng)營許可生產(chǎn)許可、流通許可、服務(wù)許可注意：兩個管理結(jié)論查驗統(tǒng)計制度、標簽制度、索票索證制度食品生產(chǎn)者食品經(jīng)營者衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第10頁詳細管理制度食品從業(yè)人員健康檢驗制度患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病人員，及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全疾病人員，不得從事接觸直接入口食品工作。從業(yè)人員每年應(yīng)該進行健康檢驗，取得健康證實后方可參加工作。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第11頁詳細管理制度食品添加劑管理概念：指為改進食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝需要而加入食品中化學(xué)合成或者天然物質(zhì)。食品添加劑生產(chǎn)許可制度國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)該及時對食品添加劑品種、使用范圍、用量標準進行修訂。食品添加劑使用時嚴格要求食品添加劑應(yīng)該有標簽、說明書和包裝。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第12頁詳細管理制度食品中不得加入藥品要求食品中不得添加藥品，但能夠添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂、公布?！臼录客趵霞欠襁`反《食品安全法》中要求食品中不得加入藥品條款？

衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第13頁王老吉外包裝注明“配料”：水、白砂糖、仙草、蛋花、布渣葉、菊花、金銀花、夏枯草、甘草。“王老吉”涼茶同意文號為：粵衛(wèi)食證字:()第0000A00002號，只算是普通食品。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第14頁詳細管理制度食品包裝管理基礎(chǔ)要求：定型食品和食品添加劑要按要求進行包裝，包裝標識或產(chǎn)品說明書上必須標出：產(chǎn)品名、產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期、批號或者代號、規(guī)格、配方或者主要成份、保質(zhì)期限、使用或者食用方法等；進口食品必須有漢字標識；食品、食品添加劑說明書不得夸大或者虛假宣傳。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第15頁詳細管理制度《食品標識管理要求》主要從標識內(nèi)容和標識形式進行規(guī)范增加了對分裝者、警示說明、最小銷售單元等標識標注要求。例1：食品出現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床證實對特殊群體易造成危害；經(jīng)過電離輻射或者電離能量處理過；屬于轉(zhuǎn)基因食品或者含法定轉(zhuǎn)基因原料都必須在其標識上進行漢字說明。例2：食品名稱或說明中標注了“營養(yǎng)”、“強化”字樣，應(yīng)在標識中標注該食品營養(yǎng)素和熱量。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第16頁應(yīng)清楚地標注食品生產(chǎn)日期。日期標注方法應(yīng)該符合國家標準要求或者采取“年、月、日”表示。乙醇含量10%以上(含10%)飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類四類食品，能夠免去標注保質(zhì)期。應(yīng)清楚地標注食品保質(zhì)期。假如食品保質(zhì)期與貯藏條件相關(guān)，應(yīng)該標注食品特定貯藏條件。七類內(nèi)容不得出現(xiàn)在食品標識中。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第17頁詳細管理制度食品廣告審查制度食品廣告內(nèi)容應(yīng)該真實正當，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得包括疾病預(yù)防、治療功效。食品安全監(jiān)督管理部門或負擔食品檢驗職責機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會不得以廣告或其它形式向消費者推薦食品。社會團體或者其它組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者正當權(quán)益受到損害，與食品生產(chǎn)經(jīng)營者負擔連帶責任。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第18頁詳細管理制度新資源食品審查制度新資源食品含義衛(wèi)生部有權(quán)適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品名單產(chǎn)品首次上市前應(yīng)報衛(wèi)生部審批建立新資源食品安全性評價制度輻照食品管理應(yīng)用范圍取得食品安全許可證和放射工作許可證衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第19頁詳細管理制度保健食品管理審批制度：國家食品藥品監(jiān)督管理局不得使用明示或暗示治療作用及夸大功效作用文字，不得使用已同意注冊藥品名稱。例：廣告中聲稱能夠治療糖尿病、腫瘤等某種疾病。進出口食品審批與檢驗制度小作坊、攤販等經(jīng)營主體管理集中交易市場創(chuàng)辦者、柜臺出租者和展銷會舉行者，應(yīng)該審查入場食品經(jīng)營者許可證；未推行法定義務(wù)而本市場發(fā)生食品安全事故，應(yīng)該負擔連帶責任。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第20頁第四節(jié)食品安全監(jiān)督管理食品安全監(jiān)督管理概述食品安全監(jiān)督管理內(nèi)容食品安全檢驗食品安全事故處置不安全食品召回制度衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第21頁食品安全檢驗食品檢驗由食品檢驗機構(gòu)指定檢驗人獨立進行。食品檢驗實施食品檢驗機構(gòu)與檢驗人負責制。食品檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具食品檢驗匯報負責。食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第22頁食品安全事故處置食品安全事故食品安全事故預(yù)案食品安全事故匯報制度事故發(fā)生單位和接收病人治療單位匯報內(nèi)容食品安全事故處置與調(diào)查衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第23頁不安全食品召回制度《食品安全法》+《食品召回管理要求》食品召回：指食品生產(chǎn)者按照要求程序，對由其生產(chǎn)原因造成某一批次或類別不安全食品，經(jīng)過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式，及時消除或降低食品安全危害活動。對象——不安全食品主動召回與責令召回食品生產(chǎn)者應(yīng)該對召回食品采取補救、無害化處理、銷毀等辦法，并將食品召回和處理情況向縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門匯報。

衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第24頁第五節(jié)法律責任食品生產(chǎn)經(jīng)營者法律責任行政責任民事責任：十倍罰則；一年內(nèi)提起食品監(jiān)督、檢驗機構(gòu)及其人員法律責任衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第25頁相關(guān)食品錯誤是()A.一些藥食同源物品屬于食品B.食品也包含半成品

C.食品原料不屬于食品D.食品不包含以治療為目標物品以下哪項不屬于《食品安全法》對食品提出要求()A.食品應(yīng)該無毒無害

B.食品中不應(yīng)含有任何有毒有害物質(zhì)

C.各種時食品應(yīng)該符合應(yīng)有營養(yǎng)要求

D.食品應(yīng)該含有色、香、味等感官性狀衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第26頁對食品生產(chǎn)經(jīng)營人員衛(wèi)生要求，錯誤是()A.新參加工作必須進行健康檢驗，取得健康證實后方可上崗B.暫時參加工作不需要健康證實C.患有傷寒、痢疾病人不得從事接觸直接人口食品工作D.每年都必須進行健康檢驗衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第27頁食品中不允許加入添加劑（）A.色素B.既是食品又是藥品植物C.防腐劑D.非食品原料E.微量元素衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第28頁對于定型包裝食品和食品添加劑，無須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標出是()A.保質(zhì)日期B.食用或者使用方法C.品名、地名、廠名、生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)單位責任人E.批號或者代號衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第29頁食品生產(chǎn)者對召回食品采取辦法不包含（）。A、補救B、無害化處理C、銷毀D、停頓生產(chǎn)生產(chǎn)不符合食品安全標準或銷售明知是不符合食品安全標準食品，消費者除要求賠償損失外，還可向生產(chǎn)者或銷售者要求支付賠償金是價款（）。A、1倍B、2倍C、5倍D、10倍衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第30頁第十三章藥品管理法律制度第一節(jié)概述第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理第三節(jié)藥品管理專題制度第四節(jié)法律責任衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第31頁第一節(jié)概述藥品法定含義與特殊性用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品特殊性藥品管理法概念、立法目標與建設(shè)衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第32頁第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理法律制度藥品生產(chǎn)管理創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：1、含有依法經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)技術(shù)工人；2、含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3、含有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備；4、含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第33頁藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)資格取得程序：申請→審批→登記經(jīng)企業(yè)所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產(chǎn)要求（ＧＭＰ認證制度）須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥監(jiān)部門按要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行認證；認證合格，發(fā)給認證證書。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第34頁藥品包裝管理基本要求直接接觸藥品包裝材料和容器符合要求審批藥品時由藥監(jiān)部門一并審批適合藥品質(zhì)量要求印貼標簽并附說明書衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第35頁《藥品說明書和標簽管理要求》文字表述：外標簽內(nèi)容：內(nèi)標簽內(nèi)容：藥品說明書：衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第36頁（1）名稱書寫要求

（2）藥品包裝以通用名為主

舊版

新版衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第37頁衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第38頁（3）藥品說明書不得有意回避不良反應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)可被要求加注警示語衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第39頁藥品經(jīng)營管理創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件類比創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件藥品經(jīng)營企業(yè)資格取得

《藥品經(jīng)營許可證》批發(fā)業(yè)務(wù)—所在地省級藥監(jiān)部門審批發(fā)證零售業(yè)務(wù)—所在地縣級以上藥監(jiān)部門審批發(fā)證衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第40頁藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營要求（ＧＳＰ認證制度）必須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥監(jiān)部門按照要求對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行認證；對認證合格，發(fā)給認證證書。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第41頁禁止藥品購銷中違法行為禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其它利益。禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)責任人、采購人員等相關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予財物或其它利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)責任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或者其它利益。建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良統(tǒng)計。能夠商業(yè)賄賂犯罪追究刑事責任衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第42頁醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1、概念：醫(yī)療單位依據(jù)本單位臨床、科研需要，自配、自制、自用制劑。2、條件：配置依法經(jīng)資格認定藥學(xué)技術(shù)人員；含有能夠確保制劑質(zhì)量設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。3、范圍：本單位臨床需要而市場上沒有供給；常見而療效確定協(xié)定處方制劑；為臨床科研需要暫時配制；醫(yī)藥部門無供給或供給不足。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第43頁醫(yī)療機構(gòu)制劑管理4、審批所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（使用期5年）5、使用須質(zhì)量檢驗；合格，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。不得在市場銷售或變相銷售。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省藥監(jiān)部門同意，可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第44頁處方管理法律制度

《處方管理方法》.5.1.實施。處方法定含義藥師相關(guān)要求專業(yè)技術(shù)要求審方義務(wù)通知義務(wù)衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第45頁處方權(quán)取得注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師試用期人員進修人員處方開具開方依據(jù)處方時效性藥品處方用量衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第46頁處方監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由，取消其處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機構(gòu)給予取消：（1）被責令暫停執(zhí)業(yè)；（2）考評不合格離崗培訓(xùn)期間；（3）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；（4）不按照要求開具處方，造成嚴重后果；（5）不按照要求使用藥品，造成嚴重后果；（6）因開具處方牟取私利。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第47頁第三節(jié)藥品管理專題制度藥品標準制度藥品必須符合國家藥品標準。我國藥品標準只有國家標準（包含國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標準）列入國家標準藥品名稱是藥品通用名稱。藥品通用名稱不得作為藥品商品名稱。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第48頁藥品注冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請審批過程。包含新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。申請藥品注冊必須進行臨床前研究和臨床研究?！緡帨首帧啃l(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第49頁新藥、仿制藥品管理（一）新藥未曾在我國境內(nèi)上市銷售藥品，已上市銷售藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥或制成新復(fù)方制劑亦按新藥管理。申報審批：臨床試驗和生產(chǎn)上市；都由省級藥監(jiān)部門受理，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。（如實報送-同意-臨床試驗-審批-發(fā)給新藥證書-生產(chǎn)）衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第50頁新藥、仿制藥品管理（二）仿制藥品指仿制國家已經(jīng)同意正式生產(chǎn)、并載于國家藥品標準品種。仿制藥品質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。國家控制仿制藥品審批。申請仿制藥品，由所在省級藥監(jiān)部門初審，報國家藥品監(jiān)督管理部門核準，并編排統(tǒng)一同意文號后方可仿制生產(chǎn)。試行標準藥品及受國家行政保護品種，不得仿制。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第51頁進出口藥品管理制度進口藥品管理對進口藥品實施注冊審批、檢驗、監(jiān)管強制性檢驗制度：對在中國首次銷售藥品、由國家藥監(jiān)部門要求生物制品等其它藥品。從允許藥品進口口岸進口，并登記立案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具《進口藥品通關(guān)單》放行。通關(guān)時，抽查檢驗。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第52頁進出口藥品管理制度出口藥品管理經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查核準后，并辦理相關(guān)手續(xù)才能出口。對我國供給不足藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。進口、出口麻醉藥品和國家要求范圍內(nèi)精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進口準許證》、《出口準許證》。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第53頁藥品審評對象：新藥；老藥（已同意生產(chǎn)或進口藥品）標準：療效、不良反應(yīng)、其它危害健康原因措施：組織生產(chǎn)、科研改進撤消同意文號或進口藥品注冊證書——不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；銷毀或處理。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第54頁處方藥和非處方藥分類管理處方藥和非處方藥不是藥品屬性而是藥品管理上概念。處方藥含義：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用藥品。廣告：只能在國家衛(wèi)生部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹，不得在大眾媒體公布廣告或以其它方式進行以公眾為對象廣告宣傳。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第55頁處方藥和非處方藥分類管理非處方藥（OTC）由國家藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷購置和使用藥品。分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥零售企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營許可證》，方可從事經(jīng)營活動。經(jīng)藥監(jiān)部門同意，普通商業(yè)企業(yè)可從事乙類非處方藥零售。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第56頁藥品貯備國家實施藥品貯備制度。我國發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時，國務(wù)院要求部門能夠緊急調(diào)用企業(yè)藥品?！爵~精蛋白事件】衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第57頁禁止生產(chǎn)、配制和銷售假藥、劣藥假藥有以下情形之一，為假藥：(1)藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有以下情形之一藥品，按假藥論處：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用(2)未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，未依法檢驗即銷售；(3)變質(zhì)、被污染；

(4)未取得同意文號原料藥生產(chǎn)(5)所標明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍【補充】私自仿冒中藥保護品種，以生產(chǎn)假藥論處衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第58頁禁止生產(chǎn)、配制和銷售假藥、劣藥劣藥藥品成份含量不符合國家藥品標準，為劣藥。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：

（1）未標明使用期或者更改使用期；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號；

（3）超出使用期；

（4）直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；

（5）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

（6）其它不符合藥品標準要求。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第59頁特殊藥品管理分類：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。精神藥品分為第一類~~和第二類~~?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》生產(chǎn)：總量控制、年度生產(chǎn)計劃、年度種植計劃、定點生產(chǎn)供給：定點經(jīng)營、限量購置、詳細要求運輸與進出口：安保辦法、控制進出口、使用：報批取得印鑒卡、醫(yī)師處方資格、專員專賬管理醫(yī)療用毒性藥品管理衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第60頁藥品價格管理藥品實施政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)整價。被列入國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險藥品目錄藥品及國家基礎(chǔ)醫(yī)療保險藥品目錄以外含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，實施政府定價、政府指導(dǎo)價。怎樣確定政府定價、指導(dǎo)價衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第61頁藥品廣告管理須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門同意，發(fā)給同意文號，方得公布。不得公布廣告藥品不得出現(xiàn)情形：藥品廣告內(nèi)容必須真實、正當（7+1）不得含有情形：藥品廣告要引導(dǎo)合理用藥（5）其它禁止性要求衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第62頁經(jīng)典違法廣告含“根治”、“不反彈”、“國家級”、“最先進科學(xué)”、“最高技術(shù)”等絕對化語言。含“無效退款”、“無毒副作用”、“保險企業(yè)保險”、“服用一至幾個療程病癥全無”等承諾。含利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)為產(chǎn)品功效作證實和必定，或申明該產(chǎn)品被這些機構(gòu)推薦為治療疾病、康復(fù)保健唯一或最正確產(chǎn)品等內(nèi)容。含治愈率、有效率及獲獎等內(nèi)容。含患者來信、感激信等為產(chǎn)品功效作證實等內(nèi)容。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第63頁藥品不良反應(yīng)匯報制度國家實施不良藥品反應(yīng)匯報制度（ADR）匯報規(guī)則主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進口藥品境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。實施定時匯報、逐層匯報制度，必要時能夠越級匯報。對新發(fā)覺或嚴重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)匯報，死亡病例須及時匯報。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第64頁藥品召回藥品召回，指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進口藥品境外制藥廠商）按照要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。安全隱患，指因為研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險。衛(wèi)生法健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度第65頁藥品召回依據(jù)藥品安全隱患嚴重程度：（1）一級召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴重健康危害;（2