新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。健全儲(chǔ)備體系加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)備管理，完善儲(chǔ)備制度，采取差別化儲(chǔ)備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備與實(shí)物儲(chǔ)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評(píng)估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲(chǔ)備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的原則，組織能力儲(chǔ)備和實(shí)物儲(chǔ)備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對(duì)流感疫苗等峰值需求較大的品種儲(chǔ)備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定實(shí)物儲(chǔ)備計(jì)劃。加強(qiáng)疫苗承儲(chǔ)企業(yè)倉儲(chǔ)能力建設(shè)。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。HPV疫苗市場（一）HPV致病情況HPV（人乳頭瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一種感染皮膚或黏膜細(xì)胞的無包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多個(gè)型別，大約40種可以通過直接性接觸傳播。HPV感染可以引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其它頭頸癌，以及生殖器疣等。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國99%的宮頸癌病例、88%的肛門癌病例和77%的陰道癌病例被發(fā)現(xiàn)與HPV感染有關(guān)；而在美國，99%的宮頸癌病例、91%的肛門癌病例和75%的陰道癌病例的誘因?yàn)镠PV感染。就宮頸癌而言，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年中美兩國年均新增確診病例數(shù)分別約為114，484人和12，972人，2020年中美兩國死亡人數(shù)分別為59，060人和5，706人。中美兩國宮頸癌年均新增確診病例數(shù)和死亡人數(shù)差距較大的主要原因之一為HPV疫苗可及性和接種率存在差異。（二）HPV疫苗適宜接種人群概況HPV感染是多種女性和男性癌癥的主要致病因素，因此HPV疫苗接種對(duì)于降低相關(guān)癌癥的發(fā)病率起重要作用。2018年5月，WHO發(fā)出呼吁，號(hào)召全球共同采取行動(dòng)以消除宮頸癌。2020年11月，WHO進(jìn)一步發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出2030年前要實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)，其中之一為90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。這一全球戰(zhàn)略的發(fā)布標(biāo)志著全世界194個(gè)國家首次共同承諾消除一種癌癥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)20．56億人，包括3．12億9-14歲的女孩和17．44億14-45歲的女性。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)3．15億人。根據(jù)當(dāng)年接種人數(shù)測算，中國HPV疫苗當(dāng)年接種率由2017年的0．15%增長至2020年的1．68%；按累計(jì)接種人數(shù)計(jì)算，2020年中國HPV疫苗累計(jì)接種率為3．61%。部分發(fā)達(dá)國家如美國、英國、意大利和瑞典等通過在學(xué)校引入HPV疫苗接種計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了9-14歲青少年女性群體近70%的接種率（至少一劑次）。雖然中國女性HPV疫苗接種率逐年上升，但和發(fā)達(dá)國家相比，仍處于較低水平。中國仍有龐大的適齡女性未能接種HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供應(yīng)不足、價(jià)格相對(duì)較高及部分女性疫苗接種意識(shí)不強(qiáng)等。在WHO的積極推動(dòng)下，未來全球適齡女性的HPV疫苗接種率將持續(xù)提升，對(duì)疫苗的需求將快速增長。隨著中國企業(yè)研制的HPV疫苗陸續(xù)完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)銷售，全球HPV疫苗供應(yīng)將迅速增加，在提升疫苗可及性的同時(shí)，推動(dòng)HPV疫苗市場進(jìn)一步發(fā)展。此外，中國當(dāng)前獲批的HPV疫苗產(chǎn)品主要針對(duì)女性適應(yīng)癥，但HPV疫苗除對(duì)HPV感染引起的女性疾病有顯著預(yù)防效果之外，對(duì)某些HPV感染導(dǎo)致的男性癌癥及病變亦可提供保護(hù)。鑒于HPV感染以性傳播為主，推動(dòng)適齡男性群體接種HPV疫苗有助于早日實(shí)現(xiàn)WHO加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)。WHO和部分發(fā)達(dá)國家發(fā)布的監(jiān)管指導(dǎo)文件中均已推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，可考慮為適齡男性人群接種HPV疫苗。英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。由于目前中國尚無HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥，且HPV疫苗供應(yīng)緊缺，適齡女性的接種需求尚未得到滿足，疊加中國適齡男性接種HPV疫苗的意識(shí)薄弱等因素，中國HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場潛力有待開發(fā)和釋放。（三）HPV疫苗市場規(guī)模1、全球HPV疫苗市場規(guī)模根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年，全球HPV疫苗市場規(guī)模從22．6億美元增長至42．2億美元，年均復(fù)合增長率為16．90%。增長的主要驅(qū)動(dòng)因素為發(fā)達(dá)國家HPV疫苗接種率不斷提高，發(fā)展中國家陸續(xù)引入HPV疫苗接種項(xiàng)目。未來隨著在研HPV疫苗接連獲批，全球HPV疫苗產(chǎn)能和供應(yīng)將不斷提升；同時(shí)，在中低收入國家HPV疫苗滲透率上升及疫苗接種拓展至適齡男性群體等因素的推動(dòng)下，全球HPV疫苗市場規(guī)模預(yù)計(jì)將于2025年和2031年分別達(dá)到105．2億美元和168．2億美元，2020-2025年與2025-2031年年均復(fù)合增長率分別為20．04%和8．14%。2、中國HPV疫苗市場規(guī)模2017-2020年，中國HPV疫苗市場規(guī)模從9．4億元增長至135．6億元，年均復(fù)合增長率達(dá)143．43%，主要緣于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速釋放和產(chǎn)品供應(yīng)迅速增長。隨著中國在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床且產(chǎn)能釋放，適應(yīng)癥拓展至男性群體，及目標(biāo)人群接種意識(shí)不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)于2031年達(dá)625．4億元。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場。總體看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國力的增強(qiáng)，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力通過產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對(duì)的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點(diǎn)，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點(diǎn)。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對(duì)的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點(diǎn)，疫苗企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。