HPV疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢研究

HPV疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢研究

通過產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設，強化實驗室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進疫苗研發(fā)基地建設，充分發(fā)揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調(diào)運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產(chǎn)預案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。HPV疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）HPV疫苗市場快速擴容與歐美國家相比，中國HPV疫苗接種率相對偏低，廣泛接種基礎相對薄弱。這主要由于目前國內(nèi)HPV疫苗供應量不足、進口HPV疫苗價格較高、中國尚未將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃等因素導致?；贖PV疫苗在全球范圍內(nèi)的推廣情況，未來HPV疫苗可能被納入國家免疫規(guī)劃，因此將有助于提升公眾接種HPV疫苗的意識和疫苗覆蓋率。WHO于2020年11月發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在實現(xiàn)2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標。中國國家衛(wèi)生健康委婦幼司表示中國將全力支持該戰(zhàn)略的實施。截至2020年底，全球已有110個國家和地區(qū)將HPV疫苗納入其常規(guī)國家免疫規(guī)劃。為促成WHO消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標，中國政府鼓勵符合條件的省份將HPV疫苗納入公共接種范圍，目前我國已有廈門、鄂爾多斯和濟南等多個城市啟動免費接種HPV疫苗試點項目。受益于WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》及國內(nèi)政策的支持，預計中國HPV疫苗接種率將大幅提升，推動市場快速擴容。從HPV疫苗供應來看，目前僅有默沙東、GSK、萬泰生物及上海澤潤的HPV疫苗在中國市場銷售，總體供應量較低。不過，我國已有多款國產(chǎn)HPV疫苗進入臨床研究階段。未來隨著國產(chǎn)HPV疫苗成功完成臨床并注冊，HPV疫苗供應將迅速增長。鑒于國產(chǎn)HPV疫苗價格大概率較進口品種低，中國HPV疫苗可及性和可支付性將明顯改善，公眾接種HPV疫苗的積極性將顯著提高。（二）國產(chǎn)HPV疫苗逐步進口替代目前中國HPV疫苗市場中，默沙東供應的HPV疫苗仍占據(jù)主導地位。隨著中國本土HPV疫苗的持續(xù)發(fā)展，進口趨勢明顯。過去十多年中國疫苗企業(yè)研發(fā)實力不斷提升，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗開發(fā)的核心技術。當前已有2款國產(chǎn)二價HPV疫苗獲批，多款國產(chǎn)HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床研究階段。未來5年內(nèi)，預計將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗并申請銷售。相比進口HPV疫苗，國產(chǎn)品種性價比高，能夠與其形成有效競爭。（三）HPV疫苗覆蓋病毒型別及適應癥拓展HPV疫苗所含病毒樣顆粒誘導的免疫反應具有型別特異性，無法對疫苗HPV型別之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保護。九價HPV疫苗是目前市場上覆蓋范圍最廣的品種，可對7種高危型HPV引發(fā)的約90%宮頸癌和2種低危型HPV引發(fā)的約90%生殖器疣提供全面保護。但是，IARC定義的致癌和非常可能致癌HPV高危型共13種，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。為提升HPV疫苗所預防宮頸癌的范圍，新一代產(chǎn)品開發(fā)在保證對HPV16和18兩大主要高危型病毒感染提供保護的前提下，將聚焦病毒型別的拓展或廣譜抗原的發(fā)現(xiàn)。此外，鑒于男性感染HPV亦可導致某些癌癥，包括肛門癌、陰莖癌和口咽癌等，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)將會布局男性適應癥，拓展疫苗目標市場。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術動態(tài)。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)模化、集約化生產(chǎn)。規(guī)范儲運管理組織疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質(zhì)量保障水平。科學安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發(fā)展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監(jiān)測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構(gòu)和高校為主進行基礎研究，有關企業(yè)、工程研究（技術）中心進行應用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。提高人獸共患病防控能力加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡，增強疫病監(jiān)測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設任務目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發(fā)設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。加強監(jiān)測預警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)疫情網(wǎng)絡直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡，開發(fā)相關快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實