藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理QA----※

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第1頁國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)要求

法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:《藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢驗(yàn)——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度》（1999年4月21日國(guó)家藥監(jiān)局［1999］105號(hào)文）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第2頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序生產(chǎn)日期）除包裝外全部工序，此標(biāo)識(shí)反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第3頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求

清場(chǎng)所格標(biāo)志

（此處放清場(chǎng)副本）標(biāo)識(shí)B藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第4頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：生產(chǎn)日期：使用期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A～1藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第5頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間，沒有清場(chǎng)副本，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A～1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)：

清場(chǎng)檢驗(yàn)日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第6頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求適用范圍：各級(jí)區(qū)全部運(yùn)行中有內(nèi)容物設(shè)備

標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：數(shù)量：狀態(tài)：放入時(shí)間：操作人員：詳細(xì)填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第7頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第8頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識(shí)D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第9頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)D~（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號(hào)有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號(hào):使用期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號(hào):使用期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號(hào)起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號(hào):藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第10頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~1（濾器、容器具狀態(tài)標(biāo)志）

物品名稱：

曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個(gè)清潔使用期至:年月日責(zé)任人：

各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間下料筒非使用狀態(tài)）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第11頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~2（濾器、容器具狀態(tài)標(biāo)志）～～～需要浸泡處理

物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等候使用起始時(shí)間:年月日時(shí)分

結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分

責(zé)任人：使用消毒液處理液名稱及濃度：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第12頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求修訂相關(guān)SOP，要求標(biāo)識(shí)E~3（各車間清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)表面用黃色清潔布

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第13頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)E~4（各車間承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾垃圾桶上標(biāo)識(shí)）垃圾桶

包裝廢棄物幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以預(yù)防對(duì)生產(chǎn)帶來不良污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)

可敞蓋藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第14頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)E~5（車間無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在接觸過產(chǎn)品廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料）待處理污物桶待處理污粉桶幾點(diǎn)說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以預(yù)防對(duì)生產(chǎn)帶來不良污染2）

材質(zhì)必須易于清潔3）

清潔方式與潔凈級(jí)別相適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第15頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)E~6（屬于標(biāo)簽管理、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)廢棄物）物料名稱：廢標(biāo)簽物料狀態(tài)：等候銷毀

產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：

必須和普通生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用，標(biāo)簽管理、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)處理掉，以免和BPR相關(guān)要求產(chǎn)生矛盾。

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第16頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)F（車間控制服、各級(jí)區(qū)工作服標(biāo)志）狀

態(tài)：

正在使用

等候處理

等候使用處理日期：

年

月

日

使用期至:年月日負(fù)責(zé)人：

說明

潔凈區(qū)工作服對(duì)于十萬級(jí)等服裝產(chǎn)生一個(gè)重復(fù)使用狀態(tài)，有別于處理后等候使用狀態(tài)，采取正在使用藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第17頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：0.2％新潔爾滅

3％來蘇兒(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％過氧化氫溶液

0.1％過氧乙酸溶液

用途：萬級(jí)／十萬級(jí)手部消毒（萬級(jí)幾十萬級(jí)必須有顯著級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）

狀態(tài)：

正在使用

等候使用配制日期:年月日時(shí)分

使用期至:年月日時(shí)分

責(zé)任人：

說明藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第18頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱：責(zé)任人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

狀態(tài)：

配制日期：年月日

2％碳酸氫鈉溶液

降解處理青霉素類物料

配制日期：年月日使用期至：年月日十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其它適于對(duì)應(yīng)潔凈劑別容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面75％乙醇藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第19頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~1（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

倉庫中物料，還未分配使用

制藥材料分庫卡控制號(hào):單位責(zé)任人:第頁共頁藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第20頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~2（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

對(duì)于直接進(jìn)入車間大宗物料，分庫卡還未抵達(dá)車間

物料名稱：

領(lǐng)用日期：數(shù)量：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第21頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~3（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

沒有實(shí)施分庫卡管理（沒有分庫卡）,另外建立一本發(fā)放使用統(tǒng)計(jì),或著采取以下設(shè)計(jì)車間原輔料分庫卡（表格1）形式物料名稱：

質(zhì)量規(guī)格:

領(lǐng)用日期：使用期至：

物料批號(hào)：數(shù)量：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第22頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~4（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

車間實(shí)施二次配料采取以下表格

車間材料分庫卡表格1單位責(zé)任人:第頁共頁藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第23頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~5（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

直接配到詳細(xì)批號(hào)上物料物料名稱:領(lǐng)用數(shù)量：個(gè)／kg/g

物料狀態(tài):等待打?。壑频群蚴褂谜谑褂?/p>

產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:g生產(chǎn)日期：使用期至：適用范圍藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第24頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~6（物料標(biāo)示）使用期至：年月日

大包裝改為小包裝試劑名稱：

試劑批號(hào):濃

度/含量：

分裝日期：分裝人：

比如:過氧化氫藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第25頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~7（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

七車間合成物料備料單產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):備料日期:生產(chǎn)日期:原料名稱原料批號(hào)備料量

調(diào)整用酸:

累計(jì):

調(diào)整用堿:

累計(jì):

配料人:復(fù)核人:藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第26頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~8（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

已制備好膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處理物料，必須確認(rèn)其質(zhì)量情況物料名稱:物料狀態(tài):等候使用正在使用等候處理質(zhì)量情況：合格不合格責(zé)任人：

物料批號(hào):數(shù)量：kg/萬個(gè)

制備日期：年月日時(shí)分

使用期至：年月日時(shí)分

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第27頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~9（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

片劑、膠囊等/機(jī)械過篩后物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品，必須確認(rèn)質(zhì)量情況齊魯制藥藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第28頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~10（物料標(biāo)示）已經(jīng)分配到詳細(xì)批物料，等候退庫或轉(zhuǎn)承給一批使用

物料名稱：／／／

物料批號(hào):

／／／

查對(duì)數(shù)量:（張／個(gè)／卷／KG）

物料狀態(tài)：

等候退庫

等候轉(zhuǎn)承下批

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格：

產(chǎn)品批號(hào)：

查對(duì)日期：（起始）年月日～（結(jié)束）年月日

責(zé)任人：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第29頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)H~11（物料標(biāo)示）責(zé)任人：

水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完產(chǎn)品物料名稱:物料狀態(tài):等候燈檢等候貼簽包裝等候處理

質(zhì)量情況：

合格不合格責(zé)任人：

產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格：數(shù)量：生產(chǎn)日期：使用期至：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第30頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室試劑、試液標(biāo)示）責(zé)任人：

純化水及注射用水：采取桶裝水車間在桶上標(biāo)志

純化水

注射用水

用途：領(lǐng)用日期：使用期至：年月日

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第31頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室試劑、試液標(biāo)示）責(zé)任人：

取水樣瓶干燥器試管架

吸管架

玻璃器皿架／櫥

非專用專用藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范第32頁企業(yè)相關(guān)標(biāo)識(shí)要求標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室試劑、試液標(biāo)示）從庫中領(lǐng)回試劑，一經(jīng)開啟

開啟日期：

年月日開啟人:使用期至：