艾滋病治療領域未來發(fā)展趨勢研究

艾滋病治療領域未來發(fā)展趨勢研究

工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機制，共同推進本規(guī)劃的組織實施，確保各項任務和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關部門要按照職責分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業(yè)協(xié)會要積極參與相關工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。艾滋病治療領域未來發(fā)展趨勢目前，世界范圍內(nèi)沒有根治艾滋病藥物以及預防的疫苗，隨著抗病毒藥物研發(fā)，通過藥物抑制病毒復制，可將艾滋病變成可控的慢性病。由于HIV病毒具有高變異性，長期服用一種藥物易產(chǎn)生耐藥，需要根據(jù)患者耐藥情況替換不同的抗病毒藥物。從艾滋病臨床治療情況來看，患者依從性差是治療失敗的主要原因；一天多次服藥、不良反應較大、錯服漏服以及患者擔心受到歧視等因素直接導致患者依從性變差。因此，研發(fā)更高療效、更低副作用、更低不良反應率、更長效的單方和復方制劑是國內(nèi)外艾滋病治療藥物研發(fā)方向。從世界衛(wèi)生組織歷年公布的艾滋病一線和二線治療方案來看，其推薦藥物均為當時治療效果較好、副作用較低以及耐藥率較低的口服固體制劑或其復方制劑；隨著行業(yè)發(fā)展，其推薦用藥方案也處于動態(tài)變化之中，不斷以更好的藥物更替原有藥物，如齊多夫定被替諾福韋替代、奈韋拉平被依非韋倫或多替那韋鈉替代。HIV病毒具有高變異性，患者易產(chǎn)生耐藥反應，通過同時服用多種藥物的雞尾酒療法可有效提高藥物療效。一般雞尾酒療法是一天服用多種單方制劑，因為藥物之間相互影響，通常不能同時服用，需分時段分開服用，容易造成漏服、錯服以及不利于保護患者隱私，影響患者依從性。復方制劑只需要一天口服一片，服藥次數(shù)更少，服用更簡便；藥物協(xié)同性可能更好，從而增強療效；藥物劑量可能減少，副作用更小。相對而言，復方制劑可提高患者依從性，復方制劑也一直是世界衛(wèi)生組織優(yōu)先推薦的艾滋病治療方案。長效治療藥物可以實現(xiàn)一次給藥維持較長時間的藥效，從而減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，也是艾滋病藥物研發(fā)趨勢之一。目前長效藥物數(shù)量較少，世界衛(wèi)生組織公布藥物為葛蘭素史克生產(chǎn)的卡博特韋（Cabotegravir）。該類產(chǎn)品一般為針劑，給藥地點為醫(yī)院或診所；一般一次用藥量較大，易產(chǎn)生較大副作用，且價格昂貴。前述艾滋病治療藥物發(fā)展趨勢主要面對已感染HIV病毒的患者，從降低HIV病毒傳染角度，艾滋病預防藥物發(fā)展亦很重要。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。保障措施（一）加強政策協(xié)調(diào)配套加強產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準入政策，在提高行業(yè)準入標準、從源頭上抑制低水平重復建設的同時，深入推進簡政放權、放管結合和優(yōu)化服務改革。健全落后產(chǎn)品退出機制，促進存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進入市場提供便利，為新興技術、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點。加強反壟斷、反不正當競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權保護、價格行為監(jiān)管，破除地方保護和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風，營造良好的營商環(huán)境。（二）加大財稅金融扶持力度繼續(xù)實施重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級。落實研發(fā)費用加計扣除、高新技術企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實支持創(chuàng)新的采購政策，推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務融資工具。（三）完善價格、采購和醫(yī)保政策建立市場主導的藥品價格形成機制，加強價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類采購政策，科學設置招標采購評價標準，改進質(zhì)量評價方法，促進優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服務價格項目管理，促進新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進入臨床使用。科學合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標準，推動醫(yī)保支付方式改革，促進合理用藥。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。（四）發(fā)揮質(zhì)量安全監(jiān)管調(diào)控作用加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設計。積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供過于求、低水平重復產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方法、技術規(guī)范，通過包裝標識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業(yè)開展一致性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文號轉移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進兼并重組和資源整合，減少重復建設和產(chǎn)能閑置。落實最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，加強監(jiān)督核查，推進實施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過程的追溯體系。加強監(jiān)管科學研究，提升審評、核查、監(jiān)督人員素質(zhì)，全面提高監(jiān)管能力。（五）健全藥品流通體系加強藥品流通網(wǎng)絡建設，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務模式，提高整個供應鏈效率。鼓勵零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營連鎖，拓展業(yè)務范圍和服務內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學服務作用，滿足消費者多層次、多樣化的健康需求。（六）加強醫(yī)藥人才隊伍建設實施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計劃，統(tǒng)籌利用各類教育資源，健全人才培養(yǎng)機制，重點圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開發(fā)、藥品臨床使用、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、復合型管理人才、應用型技術人才，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎。加強高校醫(yī)藥相關學科建設，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構開展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實用性人才，建立醫(yī)藥應用技術與實訓基地。健全人才激勵機制，落實職務科技成果轉移轉化收益分配有關政策法規(guī)，調(diào)動科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項目、重點實驗室和產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新平臺、重大人才引進計劃，吸引醫(yī)藥人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵開展多種形式的專業(yè)化培訓，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線的大國工匠和卓越工程師。（七）發(fā)揮行業(yè)組織作用加強醫(yī)藥行業(yè)組織建設，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔轉移職能，拓展服務功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護企業(yè)權益、與部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》。（八）推進規(guī)劃組織實施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機制，共同推進本規(guī)劃的組織實施，確保各項任務和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關部門要按照職責分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業(yè)協(xié)會要積極參與相關工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。技術進步不斷加快精準醫(yī)療、轉化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進產(chǎn)品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。提高質(zhì)量安全水平（一）加強質(zhì)量體系建設強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP要求，采用先進的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術，貫徹質(zhì)量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導企業(yè)提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點領域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器