藥品零售企業(yè)GSP條款釋義

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義

潘巧珍年9月藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第1頁《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）章節(jié)內(nèi)容條數(shù)第三章第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4第二節(jié)人員管理9第三節(jié)文件10第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備9第五節(jié)采購與驗收7第六節(jié)陳列與儲存6第七節(jié)銷售管理8第八節(jié)售后管理5累計58藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第2頁《5個附錄》附錄1冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄3溫濕度自動監(jiān)測附錄4藥品收貨與驗收附錄5驗證管理藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第3頁序號內(nèi)容項目嚴(yán)重缺點項目主要缺點項目普通缺點項目累計1總則00401—0040220022質(zhì)量管理與職責(zé)12301—126161711193人員管理12701—135020511164文件13601施與設(shè)備14601—154010714216采購與驗收15501—1610511019307陳列與儲存16201—1673101835538銷售管理16801—176010517229售后管理17701—181010145累計180458118180《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第4頁檢驗組檢驗內(nèi)容分工■一、質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理文件■二、設(shè)施與設(shè)備、計算機系統(tǒng)■三、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第5頁現(xiàn)場檢驗內(nèi)容之一零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可事項核實：企業(yè)名稱經(jīng)營方式注冊地址法定代表人企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人經(jīng)營范圍倉庫地址營業(yè)場所面積與申報資料是否一致藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第6頁現(xiàn)場檢驗內(nèi)容之二企業(yè)基礎(chǔ)情況核實與了解：經(jīng)營模式各部門崗位設(shè)置日常排班情況醫(yī)保情況結(jié)合人員與文件進行檢驗藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第7頁■共2項（**00401---**00402）■嚴(yán)重缺點項目2項■主要缺點項目0項■普通缺點項目0項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第8頁藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。（**00402）

藥品經(jīng)營企業(yè)《中華人民共和國藥品管理法》第100條藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品專營企業(yè)或兼營企業(yè)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第83條藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進藥品直接銷售給消費者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售（連鎖）是零售一個模式?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十九條要求：藥品零售連鎖企業(yè)總部管理應(yīng)該符合本規(guī)范藥品批發(fā)相關(guān)要求，門店管理應(yīng)該符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)要求。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第9頁藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。（**00402）依法經(jīng)營：

法律行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人員共和國主席令第45號）《中華人民共和國藥品管理法》實施條例（國務(wù)院令第360號）

部門規(guī)章《藥品流通監(jiān)督管理方法》（局令第26號）《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第13號）等

工作文件國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件

其它：各省、自治區(qū)、直轄市制訂流通監(jiān)督管理要求等。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第10頁藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。（**00402）老實守信：從業(yè)者自覺按照國家政策法規(guī)和社會主義道德標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自己行為，老實待人、老實辦事、講信譽、講信用，做到規(guī)范有效、取信于民?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十二條：違反本法要求，提供虛假證實、文件資料樣品或者采取其它坑騙伎倆取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批發(fā)證實文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品同意證實文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法》第十八條第二款：企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)資料，應(yīng)按要求做到詳實和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，不然將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢驗或判定其認(rèn)證不合格。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第11頁藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。（**00402）飛行檢驗查出企業(yè)有意弄虛作假，被下**00402缺點概率：

國家總局對14家涉嫌違法銷售含可待因復(fù)方口服溶液飛行檢驗，發(fā)覺14家100%都存在**00402這一缺點；國家總局初對6家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢驗，發(fā)覺6家生產(chǎn)企業(yè)銷售行為100%都存在**00402這一缺點；國家總局6月對9家已經(jīng)過新修訂藥品GSP藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢驗，發(fā)覺8家(89%)存在**00402這一缺點；國家總局8月對6家已經(jīng)過新修訂藥品GSP藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢驗，發(fā)覺4家（67%)都存在**00402這一缺點。

**00402嚴(yán)重缺點項被查出概率：32/35Χ100%=91%對計算機數(shù)據(jù)造假、驗收出庫等統(tǒng)計造假、溫濕監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、購銷票據(jù)造假、人員資質(zhì)造假、匯報（驗證、核準(zhǔn)、內(nèi)審）造假，直接上《規(guī)范》**00402項。

藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第12頁藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營。（**00401）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。（**00402）常見問題把握標(biāo)準(zhǔn)：1.檢驗發(fā)覺，某企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人為外單位在職在崗人員，只是將執(zhí)業(yè)藥師證注冊在該企業(yè)。直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨去扣*02301（企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不得兼職）。

2.檢驗發(fā)覺，某企業(yè)培訓(xùn)卷子全部為一人所答，署名也是一人字跡。經(jīng)過調(diào)查固定證據(jù)后，直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨去扣*02501（未按要求對各崗位人員開展培訓(xùn)）。3.檢驗發(fā)覺，某企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液未開具發(fā)票。直接扣**09301（銷售開具發(fā)票，票賬貨款要一致）；不要單獨扣*09501（未按要求銷售國家有專門管理藥品）。4.檢驗發(fā)覺，并有充分證據(jù)證實某批發(fā)企業(yè)將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給了個人。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經(jīng)營，不要單獨扣*09501（未按要求銷售國家有專門管理藥品）。5.檢驗發(fā)覺，某藥品批發(fā)企業(yè)違法將疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、米非司酮銷售給零售藥店。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經(jīng)營，不要僅扣*09101（未將藥品銷售給正當(dāng)資質(zhì)購貨單位）。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第13頁現(xiàn)場檢驗內(nèi)容之三按檢驗方案分工檢驗藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第14頁■共19項（12301—12616）■嚴(yán)重缺點項目1項■主要缺點項目7項■普通缺點項目11項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第15頁第一百二十條：企業(yè)應(yīng)該按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求制訂質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。（條款12301）質(zhì)量管理文件是規(guī)范一切業(yè)務(wù)經(jīng)營管理基本準(zhǔn)則和工作依據(jù)，企業(yè)全部業(yè)務(wù)經(jīng)營管理工作必須嚴(yán)格遵照質(zhì)量管理文件正確開展，使藥品經(jīng)營管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，確保經(jīng)營活動正當(dāng)。零售企業(yè)制訂質(zhì)量管理文件要求：符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本《規(guī)范》第一百三十五條、第一百三十六條和第一百三十八條要求。質(zhì)量管理活動：包含采購、收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、售后等按照企業(yè)制訂質(zhì)量管理文件要求開展經(jīng)營活動，且過程統(tǒng)計真實、完整、可追溯。質(zhì)量管理文件應(yīng)包含：質(zhì)量管理制度各部門和崗位質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程以及經(jīng)營過程中產(chǎn)生質(zhì)量管理統(tǒng)計和原始憑證。重點關(guān)注：文件內(nèi)容、文件真實性、文件執(zhí)行情況藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第16頁第一百二十一條：企業(yè)應(yīng)該含有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營條件，包含組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照要求設(shè)置計算機（條款**12401）經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理方法》（局令第6號）第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥資格，并在經(jīng)營范圍中給予明確，再核定詳細(xì)經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理相關(guān)要求執(zhí)行。關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作通知國食藥監(jiān)安[]409號零售企業(yè)禁止經(jīng)營：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)要求其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第17頁第一百二十一條：企業(yè)應(yīng)該含有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營條件，包含組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照要求設(shè)置計算機（條款**12401）經(jīng)營規(guī)模：是依據(jù)企業(yè)職員人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，直接以統(tǒng)計數(shù)據(jù)為依據(jù)，判定企業(yè)綜合實力。組織機構(gòu)與人員：是開展經(jīng)營活動保障，依據(jù)企業(yè)本身規(guī)模與經(jīng)營管理實際需求設(shè)置。組織機構(gòu)包含設(shè)置組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、部門、崗位及職責(zé)；人員有資質(zhì)、經(jīng)驗、知識要求。設(shè)施設(shè)備：是實現(xiàn)經(jīng)營活動基礎(chǔ)。設(shè)施包含營業(yè)場所、倉庫布局、面積、容積；設(shè)備有藥品陳列儲存、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控、藥品拆零、飲片處方調(diào)配設(shè)備等。質(zhì)量管理文件：是實現(xiàn)質(zhì)量保障關(guān)鍵。包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、統(tǒng)計與憑證、檔案等。計算機系統(tǒng)：是新增內(nèi)容，經(jīng)過信息化管理伎倆實現(xiàn)藥品在經(jīng)營過程中可追溯管理，包含服務(wù)器、終端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫等。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第18頁第一百二十二條：企業(yè)責(zé)任人是藥品主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。（

條款*12501）企業(yè)責(zé)任人：是指《藥品經(jīng)營許可證》中載明人員,是企業(yè)日常經(jīng)營最高管理者，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作，責(zé)任人、財、物支持，組織協(xié)調(diào)各部門（崗位）執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)范要求。授權(quán)質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。對藥品經(jīng)營提出質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理文件，協(xié)調(diào)各部門，確保藥品經(jīng)營和服務(wù)符合《規(guī)范》要求。企業(yè)經(jīng)營過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該負(fù)主要責(zé)任。單體藥店和連鎖店法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)含有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第19頁第一百二十三條：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，推行以下職責(zé)：（條款*12601-12616）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第20頁第一百二十三條：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，推行以下職責(zé)：（條款*12601-12616）12613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護。附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效。（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定時跟蹤檢驗。（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按要求流程及要求操作系統(tǒng)。（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定。（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請審核，符合要求要求方可按程序修改。（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中包括藥品質(zhì)量相關(guān)問題。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第21頁■共16項（12701-13502）■嚴(yán)重缺點項目0項■主要缺點項目5項■普通缺點項目11項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第22頁第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形（

條款12701）本條款是對從事藥品零售經(jīng)營或質(zhì)量管理工作人員資格限定，目標(biāo)要確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員含有良好專業(yè)知識、工作經(jīng)驗、職業(yè)道德等。藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人；處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第23頁第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形（

條款12701）禁止從業(yè)要求：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，給予沒收。第八十二條違反本法要求，提供虛假證實、文件資料樣品或者采取其它坑騙伎倆取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品同意證實文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品同意證實文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理要求（試行）通知國食藥監(jiān)辦[]219號第八條藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第24頁第一百二十五條：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格（條款*12801）企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥（

條款*12802）執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。是創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必備條件之一。檢驗：1、對照《藥品經(jīng)營許可證》載明法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人，核查其學(xué)歷證實、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等資質(zhì)是否符合本《規(guī)范》要求。2、對照人員花名冊，核查企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊在本單位并在使用期內(nèi)。3、現(xiàn)場采用電話、網(wǎng)上查詢等方式，核查企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第25頁藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第26頁藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第27頁第一百二十六條：質(zhì)量管理、驗收、采購人員、營業(yè)員；從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員、調(diào)劑等人員資質(zhì)要求（

條款12901-12904）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第28頁第一百二十七條：企業(yè)各崗位人員應(yīng)接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》要求。（條款*13001）第一百二十八條：企業(yè)應(yīng)該按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)；（條款13101）培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計并建立檔案（條款13102）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第29頁第一百二十九條：企業(yè)應(yīng)該為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識（條款13201）本條款對特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品銷售人員培訓(xùn)提出要求，主要是針對經(jīng)營高風(fēng)險藥品提出要求。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第30頁第一百三十條：在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)該穿著整齊、衛(wèi)生工作服（條款13301）本條款明確藥品零售企業(yè)工作人員在營業(yè)場所著裝管理要求，目標(biāo)是加強藥店員工儀容、儀表及衛(wèi)生管理，預(yù)防藥品污染，并表達員工良好精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第31頁第一百三十一條：企業(yè)應(yīng)該對直接接觸藥品崗位人員進行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案（條款13401）患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作（條款*13402）員工身體健康管理，確保藥品質(zhì)量，預(yù)防藥品污染和疾病傳輸。健康檢驗：直接接觸藥品崗位人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、處方審核員、飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等。體檢項目：肝功效、便培養(yǎng)、胸透、皮膚體征、視力和辨色力等，發(fā)覺患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病。體檢類型：崗前及年度體檢。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第32頁第一百三十二條：在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)物品及私人用具。（

條款*13501）

在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為（條款13502）本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域要求，目標(biāo)是經(jīng)營秩序良好，防止任何差錯、混同和污染藥品情況發(fā)生。藥品儲存、陳列等區(qū)域內(nèi)人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全行為。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第33頁■共12項（*13601---14501）■嚴(yán)重缺點項目0項■主要缺點項目5項■普通缺點項目7項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第34頁第一百三十三條：企業(yè)應(yīng)該按照相關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求，制訂符合企業(yè)實際質(zhì)量管理文件，包含質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。（條款*13601）企業(yè)應(yīng)該對質(zhì)量管理文件定時審核，及時修訂。（條款13602）本條款明確了企業(yè)質(zhì)量管理文件制訂要求及內(nèi)容質(zhì)量管理文件制訂標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、動態(tài)性、有效性、指令性。一是符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求。二是符合企業(yè)實際。三是要按照法律法規(guī)改變和人員調(diào)整及時修訂質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件類型質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證。文件管理要求：起草、審核、保管、修訂等。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第35頁第一百三十四條：企業(yè)應(yīng)該采取辦法確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件內(nèi)容，確保質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。（

條款*13701）為確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行，提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，企業(yè)應(yīng)該采取辦法確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件內(nèi)容。培訓(xùn)質(zhì)量文件有效執(zhí)行培訓(xùn)是先決條件，所以，必須嚴(yán)格按照文件要求開展全員培訓(xùn)，確保各部門各崗位充分了解質(zhì)量文件內(nèi)容、要求。考評、監(jiān)督除了培訓(xùn)以外，還要定時開展對質(zhì)量制度執(zhí)行情況等檢驗和考評，經(jīng)過督促、檢驗、考評、改進，不停提升制度執(zhí)行力。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第36頁第一百三十五條：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下18方面（條款

*13801）本條對企業(yè)應(yīng)建立制度內(nèi)容進行了要求。制度是質(zhì)量管理文件中綱領(lǐng)性文件，含有權(quán)威性和約束性，其要求內(nèi)容特征為“何種可行，何種禁行”。質(zhì)量管理制度內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營實際，制訂并完善質(zhì)量管理制度。在制訂質(zhì)量文件時，各項要求必須是切實可行，或經(jīng)過努力能夠做到。各項要求要詳細(xì)、明確、盡可能定量化，方便在實際中進行監(jiān)督與考評。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第37頁第一百三十六條：企業(yè)應(yīng)該明確企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。（條款13901）第一百三十七條：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其它崗位人員代為推行。（條款*14001）本條對企業(yè)建立崗位職責(zé)內(nèi)容進行了要求。崗位職責(zé)是對組織機構(gòu)中各崗位工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果、負(fù)擔(dān)責(zé)任提出明確要求，其要求內(nèi)容特征為：“做什么”。藥品零售企業(yè)所設(shè)立崗位均應(yīng)有對應(yīng)崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是指對各類人員在質(zhì)量管理活動中所負(fù)擔(dān)任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限詳細(xì)要求。質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位職責(zé)質(zhì)量管理、處方審核崗位應(yīng)該由具備資格專門人員任職履責(zé)，其它崗位人員不得替換。

藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第38頁（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢驗；（七）營業(yè)場所冷藏藥品存放；（八）計算機系統(tǒng)操作和管理；（九）設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。本條對企業(yè)建立操作規(guī)程內(nèi)容做了要求。規(guī)程是藥品零售質(zhì)量文件支持性文件，它是對藥品零售質(zhì)量管理要素及其開展質(zhì)量管理活動采取方法詳細(xì)描述。操作規(guī)程是為了完成某項任務(wù)所要求路徑和方法，明確“怎么做”。

操作規(guī)程基本要求就是必須符合企業(yè)實際。操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開展質(zhì)量工作依據(jù)，是確保質(zhì)量體系有效運行規(guī)范。第一百三十八條：藥品零售操作規(guī)程應(yīng)該包含9方面。（條款14101）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第39頁第一百三十九條：統(tǒng)計管理企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計，做到真是、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。(條款*14201)第一百四十條：統(tǒng)計及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年。(條款14301)特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。(條款14302)本條對企業(yè)建立質(zhì)量管理相關(guān)統(tǒng)計內(nèi)容做了要求。質(zhì)量統(tǒng)計是基礎(chǔ)性文件，是對質(zhì)量管理活動結(jié)果及質(zhì)量體系運行情況提供客觀憑證文件。統(tǒng)計要求做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，確保經(jīng)營行為可追溯性。1、檢驗企業(yè)統(tǒng)計類別相關(guān)管理文件，核實是否涵蓋本檢驗項目要求全部內(nèi)容。2、現(xiàn)場檢驗全過程中，核實各項統(tǒng)計格式、內(nèi)容是否符合本規(guī)范要求；是否與企業(yè)質(zhì)量管理文件公布統(tǒng)計一致。是否與計算機中表單一致。3、現(xiàn)場抽查各類統(tǒng)計記相關(guān)憑證是否按要求保留——如發(fā)覺統(tǒng)計數(shù)據(jù)造假、刪除數(shù)據(jù)造成無法實現(xiàn)有效追溯，直接適用**00402條款。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第40頁第一百四十一條：經(jīng)過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（條款14401）第一百四十二條：電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)該以安全、可靠方式定時備份。（條款14501）附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》14401項：經(jīng)過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1、各操作崗位經(jīng)過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息。2、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中給予統(tǒng)計。3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名統(tǒng)計，依據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采取手工編輯或菜單項選擇擇等方式錄入。4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采取手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。5、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類統(tǒng)計和數(shù)據(jù)進行安全管理。6、采取安全、可靠方式存放、備份。7、按日備份數(shù)據(jù)。8、備份統(tǒng)計和數(shù)據(jù)介質(zhì)存放于安全場所，預(yù)防與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9、統(tǒng)計及憑證應(yīng)該最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第41頁■共21項（*14601-15401）■嚴(yán)重缺點項目0項■主要缺點項目7項■普通缺點項目14項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第42頁第一百四十三條：企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)該與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。（條款*14601）企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)該與藥品儲存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。（條款14602）營業(yè)場所規(guī)模要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)該與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，確保藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大程度防止污染、混同和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第43頁第一百四十四條：營業(yè)場所應(yīng)該含有對應(yīng)設(shè)施或者采取其它有效辦法，防止藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。（

條款14701）本條款是對營業(yè)場所環(huán)境詳細(xì)要求：藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第44頁第一百四十五條：營業(yè)場所應(yīng)該有以下營業(yè)設(shè)備（條款14801-14806）本條款是對藥品零售營業(yè)設(shè)備詳細(xì)要求藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第45頁附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》*14901項：企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機系統(tǒng)。1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員配置，應(yīng)該滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理實際需要。2、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)銷售管理應(yīng)該符合以下要求：（1）建立包含供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。（2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其它國家有專門管理要求藥品。（3）拒絕國家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售。（4）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售統(tǒng)計。（5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售統(tǒng)計，對拆零藥品實施安全、合理銷售控制。（6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定時自動生成陳列藥品檢驗計劃。（7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品使用期進行跟蹤，對近效期給予預(yù)警提醒，超使用期自動鎖定及停銷。3、及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功效。

第一百四十六條：企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯要求。原條款*14901)藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第46頁第一百四十七條：企業(yè)設(shè)置庫房，應(yīng)該做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠安全保護、防盜等辦法。

（條款15001）1、庫房內(nèi)部墻面是否采取平整裝修處理、是否出現(xiàn)裸露磚墻。2、庫房屋頂及結(jié)構(gòu)材料、管線等是否掛灰塵。3、門窗是否存在關(guān)閉不嚴(yán)、縫隙較大、透光顯著等情況藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第47頁第一百四十八條：倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：（條款15101-*15107）本條款是為了確保藥品按其管理狀態(tài)、特征及儲存條件合理存放，預(yù)防藥品混同及各種環(huán)境原因?qū)λ幤焚|(zhì)量影響。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第48頁第一百四十九條：經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)該有符合國家要求儲存設(shè)施（條款*15201）本條款是嚴(yán)格特殊藥品儲存管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家要求存放設(shè)施。醫(yī)療用毒性藥品：應(yīng)專柜加鎖并有專員保管，做到雙人、雙鎖，專賬統(tǒng)計。麻醉藥品（限罌粟殼）在藥品庫房中設(shè)置獨立專庫或?qū)９駜Υ妫瑢鞈?yīng)該防盜設(shè)施并安裝報警裝置。專柜應(yīng)該使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)該實施雙人雙鎖管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在藥品庫房中設(shè)置獨立專庫或?qū)９瘛Ｋ幤妨闶燮髽I(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第49頁第一百五十條：儲存中藥飲片應(yīng)該設(shè)置專用庫房。（條款15301）本條款是要求藥品零售企業(yè)依據(jù)中藥飲片特征對中藥飲片進行針對性養(yǎng)護和儲存。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第50頁第一百五十一條：企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定時進行校準(zhǔn)或檢定。（條款15401）本條款是確保計量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備準(zhǔn)確性，確保藥品在要求儲存條件下儲存，確保用戶用藥安全和切身利益。藥品零售企業(yè)使用計量器具主要包含：戥秤、天平、臺秤、砝碼等。溫濕度監(jiān)測設(shè)備包含：溫度計、濕度計、溫度指示調(diào)整儀、溫度自動控制儀等。附錄5《驗證管理》1、驗證使用溫度傳感器應(yīng)該經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)。2、校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)該作為驗證匯報必要附件。3、驗證使用溫度傳感器應(yīng)該適用被驗證設(shè)備測量范圍，其溫度測量最大允許誤差為正負(fù)0.5℃?！獛旆?、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否驗證從其地方局要求。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第51頁■共30項（*15501-16105）■嚴(yán)重缺點項目1項■主要缺點項目10項■普通缺點項目19項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第52頁第一百五十二條企業(yè)采購藥品，應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第八節(jié)相關(guān)要求。企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格；確定所購入藥品正當(dāng)性；核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格。（條款*15501）供貨單位正當(dāng)資格：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品管理法》第7條：創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、無《藥品生產(chǎn)許可證》，不得生產(chǎn)藥品。2、藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品管理法》第14條：創(chuàng)辦藥品批發(fā)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品?！端幤饭芾矸ā返?4條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品；不過，購進沒有實施同意文號管理中藥材除外。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第53頁第一百五十二條企業(yè)采購藥品，應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第八節(jié)相關(guān)要求。企業(yè)采購藥品，應(yīng)搜集審核首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質(zhì)其正當(dāng)性（條款*15504、*15505、*15507）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第54頁第一百五十二條企業(yè)采購藥品，應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第八節(jié)相關(guān)要求。企業(yè)采購藥品應(yīng)該與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。（條款15502）企業(yè)與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。（條款15508)本條款明確了質(zhì)量確保協(xié)議內(nèi)容。簽署質(zhì)量確保協(xié)議是為了明確交易雙方質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是協(xié)議約定形式之一，含有與協(xié)議相同法律效力，協(xié)議能夠單獨簽署，也能夠?qū)f(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)協(xié)議中。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第55頁第一百五十二條企業(yè)采購藥品，應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第八節(jié)相關(guān)要求。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票并建立采購統(tǒng)計。（條款*15509、15510、**15511、15512、15513）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第56頁第一百五十三條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該按照采購統(tǒng)計，對照供貨單位隨貨通行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。

（條款*15601）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第57頁第一百五十四條：企業(yè)應(yīng)該按要求程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。（條款*15701）驗收管理：*15701-15707藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第58頁驗收管理（*15701-15707）第一百五十四條：企業(yè)應(yīng)該按要求程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條要求做好驗收統(tǒng)計。（條款*15702-15706）驗收抽取樣品應(yīng)該含有代表性。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第59頁第一百五十四條：企業(yè)應(yīng)該按要求程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條要求做好驗收統(tǒng)計。驗收抽取樣品應(yīng)該含有代表性。

（條款15707）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第60頁第一百五十五條冷藏藥品到貨時，應(yīng)該按照本規(guī)范第七十四條要求進行檢驗。應(yīng)該對其運輸方式及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。（條款*15801）收貨管理：冷藏藥品收貨藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第61頁第一百五十六條：驗收藥品應(yīng)該按照本規(guī)范第七十六條要求查驗藥品檢驗匯報書。驗收藥品應(yīng)該按照藥品批號查驗同批號檢驗匯報書。（條款15901）供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗匯報書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗匯報書傳遞和保持能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性（條款15902）本條款對藥品零售企業(yè)驗收查驗同批號藥品檢驗匯報書提出明確要求，確保入庫或陳列藥品是合格藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證實企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第62頁第一百五十七條：特殊藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求進行驗收。（條款*16001）本條是對驗收特殊管理藥品要求：驗收麻醉藥品（僅限罌粟殼），必須時正當(dāng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)中藥飲片，而不是中藥材。驗收精神藥品，只能是二類精神藥品，只有零售連鎖門店允許經(jīng)營，應(yīng)該由企業(yè)直接配送，不得委托配送。驗收醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)該是正當(dāng)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)中藥飲片，普通不是中藥材。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第63頁第一百五十八條：驗收合格藥品應(yīng)該及時入庫或上架。條款16101）本條款是對驗收后藥品處理情況要求：藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第64頁■共53項（16201-16731）■嚴(yán)重缺點項目0項■主要缺點項目18項■普通缺點項目35項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第65頁第一百五十九條：企業(yè)應(yīng)該對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和控制，以使?fàn)I業(yè)場所溫度符合常溫要求。（條款16201）經(jīng)營場所常溫要求依據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時進行調(diào)控，每日二次進行監(jiān)測統(tǒng)計，時間普通早晨9點，下午2點。溫度統(tǒng)計內(nèi)容最少包含：統(tǒng)計日期、統(tǒng)計時間、統(tǒng)計溫度、調(diào)控辦法、調(diào)控結(jié)果、統(tǒng)計人。統(tǒng)計表定時整理歸檔。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第66頁第一百六十條：企業(yè)應(yīng)該定時進行衛(wèi)生檢驗，保持環(huán)境整齊。（

條款16301）存放、陳列藥品設(shè)備應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)物品，并采取防蟲、防鼠鄧辦法，預(yù)防污染藥品。（條款16302）本條是對藥品陳列環(huán)境要求建立陳列管理、衛(wèi)生管理制度，對藥品陳列及店堂衛(wèi)生進行要求。對員工行為進行管理。配置對應(yīng)防蟲、防鼠設(shè)備，預(yù)防藥品污染。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第67頁第一百六十一條：藥品陳列應(yīng)該符合以下要求：藥品應(yīng)該按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。（

條款*16401）藥品陳列應(yīng)該設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確。(條款16402)陳列藥品應(yīng)該放置于貨架（柜），擺放整齊有序。(條款16403)陳列藥品應(yīng)該防止陽光直射。

(條款16404)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。(條款*16405)處方藥不得采取開架自選方式陳列和銷售。(條款*16406)外用藥與其它藥品應(yīng)該分開擺放。(條款*16407)拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。(條款16408)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(條款16409)冷藏藥品應(yīng)該放置在冷藏設(shè)備中，確保存放溫度符合要求。(條款*16410)按要求對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計。(條款16411)中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字。(條款16412)

裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯斗、串斗(條款16413)應(yīng)該定時清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（條款16414）

不一樣批號飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計。（條款16415）經(jīng)營非藥品應(yīng)該設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。(條款*16416)藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第68頁第一百六十一條：藥品陳列應(yīng)該符合要求。常見問題：1、藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；標(biāo)志不醒目、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確、字跡不清楚。2、藥品陳列有放置于貨架（柜）以外、擺放零亂、陽光直射現(xiàn)象。3、處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，無專用標(biāo)識或?qū)Ｓ脴?biāo)識不準(zhǔn)確。4、處方藥開架自選。5、外用藥與其它藥品未分開擺放。6、拆零藥品未集中存放拆零專柜或?qū)^(qū)。7、冷藏藥品未放置冷藏柜內(nèi)、冷藏溫度不符合要求、沒有冷藏溫度統(tǒng)計，溫度超出臨界值時沒有采取對應(yīng)辦法。8、中藥飲片斗前未寫正名正字。裝斗未按要求進行，有錯斗、串斗現(xiàn)象出現(xiàn)。不一樣批號飲片裝斗前沒有清斗并統(tǒng)計。有生蟲、霉變中藥飲片。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第69頁第一百六十二條：企業(yè)應(yīng)該定時對陳列、存放藥品進行檢驗，重點檢驗拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長藥品以及中藥飲片。

(條款16501)發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品應(yīng)該及時撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計。（條款*16502）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第70頁第一百六十三條：企業(yè)應(yīng)該對藥品使用期進行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用（條款16601）藥品使用期：是指該藥品被同意使用期限，表示該藥品在要求貯存條件下能夠確保質(zhì)量期限。它是控制藥品質(zhì)量指標(biāo)之一。企業(yè)應(yīng)建立有限期管理制度，對藥品在采購、陳列、儲存、銷售等各步驟中管理作出要求。經(jīng)過計算機系統(tǒng)管控，動態(tài)掌握品種和數(shù)量改變情況，杜絕過期藥品銷售，一預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》：依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品使用期進行跟蹤，對近效期給予預(yù)警提醒，超使用期自動鎖定及停銷。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第71頁第一百六十四條：企業(yè)設(shè)置庫房，庫房藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第十節(jié)相關(guān)要求。庫房要求(條款16701-16731)【解釋說明】【檢驗方法】藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第72頁第一百六十四條：企業(yè)設(shè)置庫房，庫房藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第十節(jié)相關(guān)要求。庫房要求(條款16701-16731)【解釋說明】【檢驗方法】藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第73頁■共22項（16801-*17601）■嚴(yán)重缺點項目0項■主要缺點項目5項■普通缺點項目17項藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第74頁第一百六十五條：企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

（條款16801）企業(yè)應(yīng)依法亮證經(jīng)營。證照內(nèi)容與實際一致。禁止私自變更人員、場所、降低經(jīng)營條件等違法經(jīng)營行為。禁止出租、出借許可證違法經(jīng)營。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第75頁第一百六十六條：營業(yè)人員應(yīng)該配置佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)該標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（條款16901）在崗位執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。

（條款16902）目標(biāo)是使消費者享受充分知情權(quán)，便于藥品選購與用藥咨詢確保上崗人員規(guī)范地推行崗位職責(zé)。明示藥學(xué)服務(wù)人員身份，依法開展經(jīng)營活動。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第76頁第一百六十七條：銷售藥品應(yīng)該符合以下要求：銷售處方藥，處方應(yīng)該經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。（條款17001）對處方所列藥品不得私自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)，能夠調(diào)配。（條款17002）調(diào)配處方后經(jīng)過查對方可銷售。（條款17003）處方審核、調(diào)配、查對人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并按照相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件。（條款17004）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并通知煎服方法及注意事項。（條款17006）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國家相關(guān)要求。（條款17007）藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第77頁第一百六十八條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)該開具銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計。（條款*17101）附錄2：第二十一條：藥品零售企業(yè)系統(tǒng)銷售管理應(yīng)該符合以下要求（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售統(tǒng)計。本條款目標(biāo)是確保消費者權(quán)益和銷售藥品可追溯性。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第78頁第一百六十九條：藥品拆零銷售應(yīng)符合以下要求：（條款17201——17206）本條款是對藥品拆零全程進行質(zhì)量控制，預(yù)防污染和差錯，確保用戶用藥安全。拆零銷售，將最小包裝拆分銷售方式。藥品零售企業(yè)GSP條款釋義藥品零售企業(yè)GSP條款釋義第79頁第一百七十條：銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)要求。（條款*17301）本條款目標(biāo)是確保特殊管理藥品和相關(guān)門管理要求藥品嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求管理，預(yù)防流通非法渠道。國家有專門管理要求藥品。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)該能夠?qū)崿F(xiàn)功效