醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第1頁一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍二、醫(yī)療器械不良事件匯報內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件匯報程序提要醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第2頁一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍提要醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第3頁與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第4頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第5頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第6頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第7頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第8頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第9頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理衛(wèi)生部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第10頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第11頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第12頁審批上市醫(yī)療器械都是絕對安全有效嗎？誤區(qū)1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第13頁什么是被同意上市醫(yī)療器械?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第14頁被同意上市醫(yī)療器械“風(fēng)險可接收”上市前產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第15頁被同意上市產(chǎn)品使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制辦法,在現(xiàn)有認(rèn)識水平下,相對符合安全使用要求產(chǎn)品?！帮L(fēng)險可接收”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第16頁被同意上市產(chǎn)品使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制辦法,在現(xiàn)有認(rèn)識水平下,相對符合安全使用要求產(chǎn)品?！帮L(fēng)險可接收”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第17頁這要求在產(chǎn)品實際使用各個步驟中，切實建立起有效上市后信息追蹤制度和監(jiān)測制度。設(shè)計生產(chǎn)檢驗包裝運輸儲存使用維修醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第18頁未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品市場稽查工商管理質(zhì)檢部門與使用醫(yī)療器械相關(guān)有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍產(chǎn)品非正常使用生產(chǎn)管理產(chǎn)品有效、安全衛(wèi)生部門警戒管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第19頁一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍二、醫(yī)療器械不良事件匯報內(nèi)容提要醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第20頁什么是應(yīng)該匯報醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第21頁獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)，并可能或者已經(jīng)造成患者死亡或嚴(yán)重傷害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第22頁

獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)，并可能或者已經(jīng)造成患者死亡或嚴(yán)重傷害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第23頁嚴(yán)重傷害：1.危及生命；2.造成機體功效永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療辦法才能防止上述永久性傷害或損傷。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第24頁匯報標(biāo)準(zhǔn)免去匯報標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第25頁免去匯報標(biāo)準(zhǔn)1.基本標(biāo)準(zhǔn)2.瀕臨事件標(biāo)準(zhǔn)3.不清楚即匯報標(biāo)準(zhǔn)匯報標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第26頁1.基本標(biāo)準(zhǔn)2.瀕臨事件標(biāo)準(zhǔn)3.不清楚即匯報標(biāo)準(zhǔn)造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害事件已經(jīng)發(fā)生，而且可能與所使用醫(yī)療器械相關(guān)，需要匯報。免去匯報標(biāo)準(zhǔn)匯報標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第27頁1.基本標(biāo)準(zhǔn)2.瀕臨事件標(biāo)準(zhǔn)3.不清楚即匯報標(biāo)準(zhǔn)有些事件當(dāng)初并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己臨床經(jīng)驗認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要匯報。免去匯報標(biāo)準(zhǔn)匯報標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第28頁1.基本標(biāo)準(zhǔn)2.瀕臨事件標(biāo)準(zhǔn)3.不清楚即匯報標(biāo)準(zhǔn)在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要匯報。免去匯報標(biāo)準(zhǔn)匯報標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第29頁必須匯報事件1.引發(fā)或造成死亡、嚴(yán)重傷害幾率較大；2.對醫(yī)療器械性能影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引發(fā)或造成死亡、嚴(yán)重傷害；3.使器械不能發(fā)揮其必要正常作用，影響醫(yī)療器械治療、檢驗、診療，可能引發(fā)或造成死亡、嚴(yán)重傷害；4.屬于長久植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要醫(yī)療器械；5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動來降低產(chǎn)品對公眾健康造成損害產(chǎn)品事件；6.類似事件在以往已造成或引發(fā)死亡、嚴(yán)重傷害。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第30頁匯報標(biāo)準(zhǔn)1.使用者在使用前發(fā)覺醫(yī)療器械有缺點2.完全是患者原因造成了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因為器械超出使用期免去匯報標(biāo)準(zhǔn)4事件發(fā)生時，器械安全保護辦法正常工作，并不會對患者造成傷害醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第31頁故障發(fā)生率使用期限耗損故障階段醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第32頁匯報標(biāo)準(zhǔn)1.使用者在使用前發(fā)覺醫(yī)療器械有缺點2.完全是患者原因造成了不良事件3.事件發(fā)生僅僅是因為器械超出使用期免去匯報標(biāo)準(zhǔn)4事件發(fā)生時，器械安全保護辦法正常工作，并不會對患者造成傷害醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第33頁一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍二、醫(yī)療器械不良事件匯報內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件匯報程序提要醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第34頁《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總匯報表》匯報什么？由誰匯報？匯報給誰？匯報時限？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第35頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報主體-----由誰匯報生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第36頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報對象------匯報給誰生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第37頁生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省食藥監(jiān)局國家中心國家食藥監(jiān)局省監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報對象------匯報給誰醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第38頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報時限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)10個工作日10個工作日省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第39頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報時限生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)10個工作日10個工作日馬上馬上馬上死亡匯報省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第40頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯總匯報生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心省監(jiān)測機構(gòu)２0天季度每季度第一個月末報上季度匯總匯報省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第41頁醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測補充匯報生產(chǎn)企業(yè)省監(jiān)測機構(gòu)國家中心首次匯報或產(chǎn)品變更后首次匯報２０個工作日產(chǎn)品介紹使用說明事件跟蹤用戶聯(lián)絡(luò)方式原因初步分析補救辦法省食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第42頁一張報表能反應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部問題嗎？誤區(qū)2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第43頁2.ACCESS數(shù)據(jù)庫建設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第44頁監(jiān)測數(shù)據(jù)庫框架危害性分析有效性分析數(shù)據(jù)庫匯報接收系統(tǒng)ACCEES數(shù)據(jù)庫EPIDATE匯報軟件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第45頁發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生可能性危害度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第46頁發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生可能性不能接收需要控制能夠接收醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)第47頁