物料管理專題知識專家講座

1

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產管理系統(tǒng)質量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

物料管理專題知識專家講座第1頁2二、物料是確保藥品質量五項基本

要素之一

人----人員能力、意識、操作；機----生產能力、設備保養(yǎng)、及時維修維護；料----符合質量標準原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)技術文件、制度文件（標準和統(tǒng)計）、操作規(guī)程；環(huán)----生產環(huán)境，經過對生產環(huán)境監(jiān)控，能夠防止交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范生產現(xiàn)場代表著安全生產、有序生產。

物料管理專題知識專家講座第2頁3三、物料管理重點

1、購進物料必需符合質量標準；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內七名相關責任人被警方控制。而早在1937年，美國田納西州馬森吉爾藥廠采取二甘醇代替酒精，生產磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結果有300多人發(fā)生腎功效衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大藥害事件之一。

購進液體物料包裝標準上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供給商需提供質量確保書，確保書中應包含對包裝物清潔質量作出確保。

2、進口物料必須經國家同意；

3、不合格物料應嚴格管理；

4、麻、精、毒藥品按國家要求收、儲、管；

5、毒劇品原料收、儲、發(fā)管理；

6、標簽、使用說明書全過程嚴格管理;7、物料標識明晰，標識產品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。物料管理專題知識專家講座第3頁4四、物料管理系統(tǒng)內容

生產部門----生產計劃----物料需求計劃

供給部門----物料采購----供給商QS評定物料管理倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā)系統(tǒng)生產車間----物料使用----物料領、用、退 質量管理部門---供給商審計、物料監(jiān)督---檢驗和檢驗 財務管理部門---物料價格，生產成本銷售管理部門---市場需求，產品銷售計劃

物料管理專題知識專家講座第4頁5五、物料管理基本職能（供給與倉儲）

1、采供部、生產部與質量管理部門共同評定供給商；

2、物料采購計劃編制與實施；

3、物料驗收與入庫；

4、物料儲存、養(yǎng)護與發(fā)放；

5、倉儲環(huán)境監(jiān)控與維護；

6、不合格（廢棄）物料控制與處理（銷毀）；

7、人員崗位培訓與考評等。物料管理專題知識專家講座第5頁6六、

物料管理兩項基本要求

1、未經檢驗同意合格物料不得用于生產；

2、必須預防物料收、儲、發(fā)、用過程中污染、混同和差錯。物料管理專題知識專家講座第6頁7七、

物料管理主要流程

同意

供給商QS評定物料購入驗收入庫檢驗接收

儲存、保管發(fā)放記帳盤點

流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內容，應建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。物料管理專題知識專家講座第7頁8

一、物料購入

（一）要求

1、從經評定、同意供貨單位購入；

2、購入物料必需符合質量標準要求。

（1）

物料應符合國家藥品標準/企業(yè)內控標準；（2）中間體應符合質量標準（國家藥品標準/企業(yè)內控標準）。（3）

物料包裝和運輸工具應對物料質量不產生影響第二部分物料供給與管理物料管理專題知識專家講座第8頁9

（3）物料質量標準①原料質量標準----化學品、化學中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質量標準----經起始物料生產中間產物；③包裝質量標準----包裝裝潢、包裝材質、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它經同意標準和企業(yè)內控標準）物料管理專題知識專家講座第9頁10（二）

內容與流程

1、內容：采購、驗收、入庫

2、流程：

評預計劃

選擇供給商QS評定技術部門評定匯報采購計劃小試必要時生產小試同意供給購貨協(xié)議（質量副本）商訂購購進

物料管理專題知識專家講座第10頁11（三）物料采購

1、供給商QS評定（物料驗證主要內容之一）（1）評定組織----供給部門與質量管理部門等人員組成；（2）評定依據----企業(yè)文件“供給商QS評定SMP”

（3）評定流程----評預計劃現(xiàn)場考查取樣檢驗小試評定匯報結論同意統(tǒng)計建檔

物料管理專題知識專家講座第11頁12

（4）評定內容

供給商質量體系評定

質量部門審核供給部門審核

供給商QS情況正當供給商（組織結構、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產現(xiàn)場物料質價比（能力、設施、設備、生產環(huán)境等） 信譽度

實物質量技術部小試 （取樣、檢驗、標準等）確認售后服務

質量評定商業(yè)評定

最終評價與結論

同意供給商

物料管理專題知識專家講座第12頁13注意：

購入企業(yè)直接使用物料，包含內包裝材料、標簽等，還應檢驗供給商生產、質量控制、包裝、儲存、運輸?shù)炔襟E預防污染、混同、差錯及衛(wèi)生條件等情況。物料管理專題知識專家講座第13頁142、購貨協(xié)議管理

（1）應有質量標準為協(xié)議副本，協(xié)議內容中應有對包裝要求；（2）先短期協(xié)議，穩(wěn)定后再訂長久協(xié)議；

（3）進行經常性質量監(jiān)督、檢驗管理。

物料管理專題知識專家講座第14頁15

3、變更管理

（1）變更內容----生產主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產工藝變更、內部工藝變更等。

（2）變更評定----按“供給商QS評定SMP”重新評定。供給商變更和內外部工藝變更，必要時小試確認，確認不影響產品質量和產量，匯報同意后，方可購進。必要時進行工藝驗證。（關健原料所產生全部變更必須進行工藝驗證）物料管理專題知識專家講座第15頁16

（四）物料驗收

驗收程序：

收貨單

初驗清潔、編號入待驗區(qū)待驗標志（黃）請驗請驗單取樣取樣證

物料待驗狀態(tài)物料管理專題知識專家講座第16頁17

1、初驗

（1）查對貨物憑證-----同意供給商、購貨協(xié)議、訂單等；（2）查對實物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（3）檢驗物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、起源、采收（加工）日期等；（5）內包材包裝應無破損，桶應是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標簽應有專員按要求驗收；物料管理專題知識專家講座第17頁18

（7）初驗統(tǒng)計：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、起源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結論、驗收人等;

（8）初驗不符合要求應拒收，通知供給部門處理。

例物料初驗統(tǒng)計表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號包裝情況驗收結論驗收人物料管理專題知識專家講座第18頁19要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料質量標準和掌握物料驗收標準；

《2》掌握物料拒收標準。如**物料與收貨單及訂貨協(xié)議項目不符；**物料外包裝上標識不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染物料管理專題知識專家講座第19頁20

2、清潔與編號

（1）物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔，置墊倉板上（2）物料編號慣用號別----

①代號：物料、產品識別號

**常以物料、產品分類號和序列號組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產品名稱---代號---質量標準---使用目標等必需一一對應。

物料管理專題知識專家講座第20頁21

《1》代號設計由質量管理部制訂，以文件形式要求，除要求代號編制、應用、管理外，還應列出物料名稱----代號----質量標準文件號----使用目標一覽表，方便查閱。

《2》更換某一物料應同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混同，必需確保代號專一性。《3》中試原料按正常生產原料進行管理。

注意：物料管理專題知識專家講座第21頁22

②

編號：物料進廠時間次序號

作用---**一個編號為一個檢驗批量號；**依據編號可知道物料儲存期，到時定時復驗；**依據編號可做到物料先進先出。

編號方法-----以物料代號+年+月+流水號。

×××-××××-××-××-×××

物料代號年月流水號物料管理專題知識專家講座第22頁23

③

批號：小試、中試、物料加工或生產產品質量追蹤號。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料專一性識別編碼，含有預防混同和差錯功效，是實施GMP一項技術伎倆。物料管理專題知識專家講座第23頁24

3、物料待驗（1）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設施內；（2）

醒目標待驗標志牌（黃色）;（3）填請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供藥品檢驗匯報書一起交質量管理部門。

物料管理專題知識專家講座第24頁25

4、取樣（1）

取樣應按“取樣SMP”文件；（2）

按編號（檢驗批）取樣檢驗；（3）取樣時庫管人員幫助，取樣后及時將貨物封好；特殊要求按特殊要求進行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產要求一致。物料管理專題知識專家講座第25頁26

（五）物料入庫

1、要求待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。

2、程序

物料

檢驗匯報書

合格標志（綠色）

不合格標志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗物料

（降級、加工、退貨、銷毀等）

物料管理專題知識專家講座第26頁27

3、合格物料必需符合質量標準。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其它能預防混同和差錯管理辦法。（3）物料入合格區(qū)，統(tǒng)計貨位號、檢驗匯報書號及檢驗結論等。物料管理專題知識專家講座第27頁28

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按要求專庫或專區(qū)（有效隔離）單獨存放，有顯著狀態(tài)標識；（3）不合格物料統(tǒng)計（臺帳）中品名、規(guī)格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符；（4）不合格物料應及時處理，處理過程嚴格按要求程序進行，有處理統(tǒng)計。

物料管理專題知識專家講座第28頁29**不合格品管理

***不合格品管理是質量管理部門一項主要職責；***質量管理部門職責是推行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品起源與責任部門：物料------------供給部門（含庫存物料復驗不合格）中間體、未銷售成品---------生產部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質量管理部

物料管理專題知識專家講座第29頁30

（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級使用

退貨與銷毀

處理申請書（供給部門）

理由或方法

審核與同意（質量管理部門）

同意方法物料降格同意方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗、匯報

（不合格另行

合格處理）質量評價

物料使用許可證

統(tǒng)計或記帳

物料管理專題知識專家講座第30頁31

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按要求驗收、儲存、保管。（1）應有文件要求；（2）有專庫或專柜及對應調溫、報警、監(jiān)控等設施；（3）標志醒目并符合要求；（4）統(tǒng)計、臺帳等。

物料管理專題知識專家講座第31頁326、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家同意并有口岸藥品檢驗所檢驗合格匯報。

（1）進口藥供給商應經國家食品藥品監(jiān)督管理局同意，并持有同意證實文件。如《進口藥品注冊證》或《進口藥品通關單》；中藥材有《進口藥材批件》等；（2）應注意《注冊證》《批件》使用期、生產國等；（3）進口包裝標簽上，應注明藥品名稱、注冊證號，并有漢字標識；（4）同時需要《進口藥品檢驗匯報書》，國務院所要求范圍內需批批進口檢驗，應按要求索要批《進口藥品檢驗匯報書》；（5）復印件應有供貨單位質量管理機構原印章；（6）應有相關管理文件要求。物料管理專題知識專家講座第32頁33二、物料儲存

（一）要求

1、預防物料儲存不妥變質；

2、預防發(fā)生物料污染、混同和差錯。物料管理專題知識專家講座第33頁34（二）標準：按類分庫、按質分區(qū)、按號分位

1、按類分庫按不一樣物料類別、不一樣品種、分庫存放。（1）原輔料無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固體、有機其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或專柜存放；雙人雙鎖嚴格管理；特殊要求如溫濕度、通風、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質量互有影響原料分開存放。（2）包裝材料內包裝材料與外包裝材料；標簽（專庫或專柜）。物料管理專題知識專家講座第34頁35

2、按質分區(qū)按物料不一樣質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請同意后狀態(tài)（藍色）

3、按號分位按物料進庫編號或批號分清貨位存放。（1）分位清楚、位距符合要求；（2）標志向外、便于識別；（3）每個貨位前有貨位卡，標明貨物日期、名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、檢驗結論、起源、去向、收入、發(fā)出、結存、領、發(fā)人等。物料管理專題知識專家講座第35頁36

（三）其它要求

1、物料儲存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復驗（普通為三個月），按穩(wěn)定性試驗制訂復驗期；

3、物料定時養(yǎng)護，有養(yǎng)護設施與“養(yǎng)護SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有顯著要求標志。

物料管理專題知識專家講座第36頁37

物料儲存

檢驗復驗

人為要求異常情況正常期限儲存條件特殊情況儲存質量儲存期限請驗

檢驗匯報書

合格

不合格

（以下照物料入庫程序）物料儲存與復驗物料管理專題知識專家講座第37頁38要求：

〈1〉物料儲存期，應經過穩(wěn)定性考查或供給商提供技術資料確定；

〈2〉穩(wěn)定性考查資料應齊全，數(shù)據經統(tǒng)計、分析及評價；

〈3〉復驗后，需提出修訂后儲存期，不允許無限期延長；

〈4〉企業(yè)有對應文件要求。物料管理專題知識專家講座第38頁39（四）儲存條件

1、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明和通風設施；

2、有溫、濕度測量儀器，按要求定時監(jiān)測并統(tǒng)計；

3、應有取樣室（30萬級可采取取樣車）取樣室環(huán)境空氣潔凈度級別應與生產要求一致（或在潔凈廠房內取樣）；

4、依據物料理化性能配置必要設施或庫房。物料管理專題知識專家講座第39頁40

如易氧化變質物料應避光和密閉；易潮解、霉變物料應控制相對濕度，通風或除濕；易揮發(fā)或受溫度影響變質物料，包裝密封，應控制儲存溫度，陰涼或低溫存放；物料應有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設施；中間體應分庫存放；易燃易爆危險品庫應設在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等辦法，并有監(jiān)控、報警、消防等設施。

5、庫房應有嚴密防火、防盜等安全辦法。物料管理專題知識專家講座第40頁41

三、物料發(fā)放（一）要求

1、發(fā)出物料準確無誤；

2、發(fā)放統(tǒng)計可追溯。（二）標準

1、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放；

2、超出儲存期未經復驗合格物料不得發(fā)放；

3、指令、單據不符或數(shù)量有問題不得發(fā)放；

4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質不得發(fā)放。物料管理專題知識專家講座第41頁42

（三）發(fā)放程序查對單據--------領料單與批生產/包裝指令

檢驗物料--------物料實物質量、合格證、檢驗匯報書、包裝完好等

計量/數(shù)發(fā)料----可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放

三方簽字-------領發(fā)過程中領料人、發(fā)料人、復核人簽字

填卡記帳--------保管員及時填寫貨位卡并記帳物料管理專題知識專家講座第42頁43

四、標簽與使用說明書（一）標簽全過程管理示意圖

標簽全過程管理

管理程序監(jiān)控關鍵點監(jiān)控依據

設計審核藥品標準

制版QS評定企業(yè)SMP

印刷校對、同意設計稿件

入庫檢驗、驗收同意清樣儲存監(jiān)控企業(yè)SMP

發(fā)放查對批包裝指令、合格證

使用過程監(jiān)控工藝規(guī)程

退庫查對、封包批包裝統(tǒng)計

銷毀監(jiān)督企業(yè)SMP物料管理專題知識專家講座第43頁44（二）內容

1、設計與審核應與國家食品藥品監(jiān)督管理局同意內容、式樣、文字相一致。

2、校對、同意、印刷

（1）有對應校對、同意、印刷、發(fā)放、使用管理文件；（2）設計稿件經要求部門校對、同意，設計人、校對人、同意人署名，并將設計稿附在統(tǒng)計上，作為依據；

物料管理專題知識專家講座第44頁45

（3）印刷前對印刷廠進行QS評定時，重點考查印刷廠對印刷版本管理、包裝材料印刷全過程批統(tǒng)計及出廠檢驗標準等特殊要求,預防混同和差錯；（4）批量印刷前應先出清樣由質量管理部門校對、審核、同意、簽字后方可正式印制。（5）同意清樣交生產、質量、技術、倉庫、供給等部門專員保管，做為驗收、核正確依據；（6）修改版本內容時，執(zhí)行“標簽與使用說明書全過程SMP”；（7）按企業(yè)文件要求驗收、入庫、儲存、發(fā)放、使用。物料管理專題知識專家講座第45頁46

3、專員保管與領用（1）庫房、車間、生產班組均需設專員保管、領用與使用；（2）庫房、車間、生產班組領、發(fā)統(tǒng)計或臺帳應內容完整、數(shù)據準確、雙方簽字；（3）庫房與車間均應設專庫或專柜存放；（4）領用時憑批包裝指令和領料單按實際需用量限額計數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放，計清實發(fā)數(shù)量，剩下退庫后結帳。

4、使用與結料生產崗位嚴格按崗位SOP操作，生產結束后結料、統(tǒng)計。要求：領用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩下數(shù)物料管理專題知識專家講座第46頁47

5、剩下標簽管理（1）退庫結料----查對----包封----標志----手續(xù)----退庫----統(tǒng)計（2）銷毀查數(shù)----查對----監(jiān)督----統(tǒng)計物料管理專題知識專家講座第47頁48五、庫房備料

1、依據批生產指令或領料單備料，備料前查對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內容；

2、稱量必須檢驗，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內，符標志，注明物料名稱、代號、編號、加工/生產批號、數(shù)量等內容，并在備料統(tǒng)計上署名；

3、稱量備料必須復核，稱量人、復核人在送/領料單上署名；

物料管理專題知識專家講座第48頁49

4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員查對無誤后，在領料單上簽字，必要時，可由質量管理部門人員在場復核；

5、當送/領毒劇品、麻醉品、精神類等物料時，應有質量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領發(fā)；

6、庫房稱量、備料室空氣潔凈度級別應與生產要求相一致。物料管理專題知識專家講座第49頁50第三部分物料生產管理簡述

一、領用

1、領料或收料憑指令單（或領料單）領取或接收；

2、查對物料品名、規(guī)格、編號、批號、數(shù)量等；

3、檢驗物料包裝是否完好，每件貨物是否有質量管理合格標志或其它能確保合格物料辦法；

4、簽收單據簽字，填寫領/收統(tǒng)計。物料管理專題知識專家講座第50頁51二、存放

1、物料進入生產車間前應在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進入潔凈區(qū)物料按凈化程序外清、緩沖（消毒）后進入；

2、領用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級別與生產要求一致；

3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲存條件，不一樣物料配置對應不一樣設施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設施可在使用前向倉庫領??；

物料管理專題知識專家講座第51頁52

4、特殊管理要求毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內應設專柜，并由專員領用與保管，有詳細領用統(tǒng)計；

5、易燃易爆、危險品等物料，除有安全防范辦法外，應控制領用量，不應在車間存放過多（普通存放一天使用量）；

6、車間備料應嚴格控制數(shù)量，普通不宜超出2天，不然應有特殊要求。物料管理專題知識專家講座第52頁53三、使用

1、使用前需檢驗物料品名、規(guī)格、編/批號、數(shù)量、合格證等，并有些人復核，填寫統(tǒng)計，檢驗、復核人署名；

2、連續(xù)使用物料，每次啟封后應及時密封，在物料標志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩下數(shù)量、使用人、復核人署名；余料經復核后包封、標志、退庫、統(tǒng)計；

3、各工序生產結束后應進行批產品使用物料結料，考查物料平衡或消耗定額指標完成情況；物料管理專題知識專家講座第53頁54

4、物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”；

5、標簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè)“標簽使用SMP”，印有批號和殘損標簽不得退庫，計數(shù)后，經指定人員同意，監(jiān)督銷毀，并做好統(tǒng)計；

6、特殊管理要求毒、麻、精等物料，應指定專員監(jiān)督使用、并統(tǒng)計；

7、物料在車間存放時，不論置何種容器，應一直有符合要求狀態(tài)標志；8、車間剩下物料應及時密封保留。物料管理專題知識專家講座第54頁55第四部分物料質量管理簡述一、供給商QS評定見圖1物料管理專題知識專家講座第55頁56二、物料入庫質量管理

物料入庫質量管理

（檢品登記）

統(tǒng)計請檢單

取樣統(tǒng)計、取樣證

(不合格)

退貨或銷毀處理

檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報書 同意