《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量管理范試卷姓名：

部門(mén)：

分?jǐn)?shù)：一填題每2分共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)有組機(jī)構(gòu)圖確部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任；2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員當(dāng)過(guò)與其崗位要相適應(yīng)的培訓(xùn)具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附合證；4.不合格品可以返工的企業(yè)當(dāng)編制返工控制文件工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)重新檢驗(yàn)重新驗(yàn)等容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。5.每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量設(shè)、工藝參數(shù)操作人員內(nèi)容。6.采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包購(gòu)物品類(lèi)別驗(yàn)準(zhǔn)規(guī)型號(hào)規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包合、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿可追溯要求。二

多題每題6，30分1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：a、b、d）a．組織定企業(yè)的質(zhì)量方針和量目標(biāo)；b．確保量管理體系有效運(yùn)行需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；c．組織施管理評(píng)審，定期對(duì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；d．按照律、法規(guī)和規(guī)章的要組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序統(tǒng)設(shè)計(jì)定核準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a、b、da．文件起草、修訂、審核、準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；b．文件新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；精選

c．引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)d．分發(fā)使用的文件應(yīng)當(dāng)為適的文本銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)誤用。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（、c、ea．記錄須使用紙質(zhì)版，不能用電子版本；b．記錄當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)控制等活動(dòng)的可追溯性；c．記錄當(dāng)清晰、完整，易于別和檢索，防止破損和丟失；d．記錄得隨意涂改或者銷(xiāo)毀錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期原信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；e．記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少相于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期放行產(chǎn)品的日期起不少于年，者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、（）（），根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。a、ca．隔b.包c(diǎn).審d.處5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括（）、（）操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。、da．確方案b.生產(chǎn)訂單c.產(chǎn)日?qǐng)?bào)d.確方法；三判題每題2分共分1、召回布的通知就是忠告性知，召回等于退貨2、醫(yī)療械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范稱(chēng)醫(yī)療器械GMP，GMP直為“良好的生產(chǎn)規(guī)范3、確認(rèn)指通過(guò)題供客觀證據(jù)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定4、無(wú)菌療器械是指沒(méi)用任何活的微生物5、生產(chǎn)理部門(mén)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)可以是副總經(jīng)理）6、潔凈作服清洗干燥和穿凈工作服室用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別）7、特殊程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起定性作用的工序8、生產(chǎn)指在一段時(shí)間內(nèi)一藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量）9、與無(wú)醫(yī)療器械的使用表面接接觸清洗即使用的初包裝材料生環(huán)境潔凈度精選

級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則）10、《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)試行器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。（√）四

問(wèn)題每題10分，共20分）1.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a．定期檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；b．規(guī)定驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c．發(fā)現(xiàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合求時(shí)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)保驗(yàn)證記錄；d．對(duì)用檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，當(dāng)確認(rèn)。2.生產(chǎn)