我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策

迎接生物經(jīng)濟時代崛起

我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與對策

病毒生物技術國家工程研究中心

侯云德4/23/20231HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第1頁生物技術定義《生物多樣性條約》對生物技術定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產或改變產品或過程任何技術應用"?！癰iotechnology”一字字根：bio—意為利用生物學過程;而technology—意為處理問題或制造有用產品.“當代”或“新”生物技術不但采取完整生命體,而且更多地是采取細胞和生物分子過程來處理問題或制造產品。為了更加好地了解生物技術biotechnology意義，可將其單數(shù)變成復數(shù)biotechnologies.意即生物技術是技術集成，它利用細胞品質,如它們制造能力，表示生物分子，如DNA和蛋白質,為人們經(jīng)濟社會做出貢獻.4/23/20232HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第2頁二十一世紀是生物技術世紀20世紀80年代生物技術開始從試驗室研究走向產業(yè);1982年美國FDA同意胰島素和生長激素投放市場,是作為生物技術產業(yè)化第一個浪潮標志;90年代生物技術快速發(fā)展到農業(yè)各個領域;這是生物技術產業(yè)發(fā)展第二個浪潮;二十一世紀以來,伴隨人類基因組工程提前完成,生物技術產業(yè)化進程產生了質飛躍,生物技術產業(yè)化幾乎遍布人類經(jīng)濟生活各個領域,標致著生物經(jīng)濟時代降臨,這是全球生物技術產業(yè)化發(fā)展第三個浪潮.4/23/20233HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第3頁“生物經(jīng)濟”一詞起源生物經(jīng)濟始于：美國國家農業(yè)生物技術委員會5月在日本召開會議主題是“二十一世紀基于生物經(jīng)濟:從農業(yè)擴展到健康,能源,化學和材料”。在會議上，教授呼吁要增加基于生物產品開發(fā)利用，作為增加美國能源和資源獨立性.

12月，美國部門間生物材料研究和開發(fā)委員會發(fā)表了一篇題為“促進生物經(jīng)濟革命：基于生物產品和生物能源”.在匯報中提出一項戰(zhàn)略性計劃，要在將基于生物產品翻三翻.4/23/20234HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第4頁生物技術工業(yè)最近統(tǒng)計資料

全球有3億2千5百多萬人使用過美國FDA同意155各種生物藥品和疫苗.上市生物藥品中有70%是近6年中同意.當前正在進行臨床試驗有370各種生物藥品和疫苗治療約200各種疾病,包含癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關節(jié)炎.生物技術提供了數(shù)以百計醫(yī)學診療試劑，它能確保血液供給安全，防止AIDS病毒污染，能夠發(fā)覺其它各種疾病早期情況，足以取得早期進行治療。家庭用懷孕試劑也是生物技術產品.4/23/20235HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第5頁消費者早就享受了安全生物技術食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲和其它農產品用于改進我們食物供給,降低了對傳統(tǒng)化學殺蟲農藥依賴.環(huán)境生物技術產品能夠去除環(huán)境中污染物質,不用化學品,而用特殊細菌來吃污染物.工業(yè)生物技術應用造成清潔加工過程,較少地產生污染物,較少使用能源.如在化學,造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產等工業(yè)使用.又比如大多數(shù)美國生產洗衣服去垢劑都含有生物技術制造酶.DNA指紋識別系統(tǒng)可顯著地改進法醫(yī)判別伎倆及人類學和野生動植物判別,甚至居住小區(qū)門衛(wèi)安全.4/23/20236HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第6頁

1994-美國生物技術市場資本(10億美元)4/23/20237HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第7頁美國生物技術工業(yè)資金(1998-)(10億美元)4/23/20238HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第8頁4/23/20239HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第9頁1993–美國生物技術產業(yè)化情況統(tǒng)計

產業(yè)化指標19931．在美國市場上生物技術產品461922532．生物技術企業(yè)私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費用49億美元107億美元205億美元5．市場資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市企業(yè)數(shù)225家300家318家7．企業(yè)總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA同意新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元4/23/202310HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第10頁在治療人類疾病和健康保健領域生物技術產品(BIO-)（1）

1.采取自然產品作為治療性藥品2．用生物多聚物作為醫(yī)學裝置方法3．替換丟失蛋白質4．基因治療5．細胞移植6．刺激免疫系統(tǒng)7．抑制免疫系統(tǒng)8．異種移植9．再生醫(yī)學10．組織工程11．自然界再生蛋白質12．干細胞4/23/202311HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第11頁在治療人類疾病和健康保健領域生物技術產品(BIO-)（2）13．細胞核置換14．抗體工程及疫苗15．基因組學與蛋白質組學

?預測疾病發(fā)生,它將得到靶向干預.?新藥開發(fā)將得到根本改變,包含試驗方法和開發(fā)方法.?治療將依據(jù)病人基因特點而實施個體化治療(個性化醫(yī)學).?治療將針對病因,而不但是減輕癥狀.16.診療試劑17.生物微陣列芯片4/23/202312HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第12頁國際上生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨向因為人類基因組計劃完成,相繼發(fā)覺大量蛋白質或肽藥靶,從而打破了化學制藥和生物制藥界限。老年病、疑難病、提升生活質量醫(yī)藥產品及功效性食品(防病治病食品)

快速上升。

控制傳染病和生物防御性醫(yī)藥產品已成為各國提升健康保障水平和鞏固國家安全主要辦法。個性化醫(yī)藥已經(jīng)進入社會。生物技術與其它高技術結合（信息、材料、微點子等）是產品創(chuàng)新源泉.4/23/202313HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第13頁我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與對策（技術層次）4/23/202314HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第14頁一、戰(zhàn)略定位因為求球經(jīng)濟一體化趨向顯著，我國已經(jīng)加入WTO，我國生物醫(yī)藥產業(yè)也不例外，要把我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展放在國際大環(huán)境中來考慮自我發(fā)展方向。要發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)一定要在源頭創(chuàng)新；不過依據(jù)我國當前現(xiàn)實狀況，更應該重視：me-too---me-better---me-new---innovation4/23/202315HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第15頁開發(fā)新藥時間表及進入每期成功機率

階段臨床前IND臨床新藥申請上市I期II期III期IV期

時間預計6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年

100,000100857033

25-3020

成功機率:

0.02%

20%23%

28%

60%

70-80%0．02%

4/23/202316HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第16頁源頭創(chuàng)新：功效基因組學/蛋白質組學：發(fā)覺新藥靶：當前我國只能重點支持少數(shù)項目。重點大量支持項目是:me-too---me-better---me-new。及時開發(fā)國際上專利保護過期藥品。生物技術醫(yī)藥工程化支持項目：突出重點。4/23/202317HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第17頁二、控制傳染病和生物防御我國人口眾多，城市化進程快速，逐步進入老齡化社會，控制傳染病和生物防御顯得愈來愈主要，這包括到我國經(jīng)濟發(fā)展和國家安全：針對傳染病控制和生物防御新型疫苗和抗體工程；針對傳染病控制和生物防御生物藥品；用于生物制品和生物防御病原生物監(jiān)控系統(tǒng)，診療技術。藥品遞送技術：便于在突發(fā)性事件中，短期內群眾能夠安全使用。4/23/202318HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第18頁

當前,印度已經(jīng)成為世界第二大兒童用疫苗生產廠家,出口達100多個國家.

最近幾年印度生物技術企業(yè)有較大增加.當前生物技術規(guī)模達5億美元,希望以25-30%速度增加.

印度專利申報在亞洲排第三.4/23/202319HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第19頁1978年曾用蓖麻毒素暗殺流放在倫敦保加利亞人GeorgiMarkov.Markov腿部被注射蓖麻毒素，4天后死亡。在1月在倫敦公寓內也增發(fā)覺蓖麻毒素，那是伊斯蘭極端分子所占領。蓖麻毒素曾用80年代于兩伊戰(zhàn)爭，也曾在阿富汗alQaeda洞穴中.（Aug4,）4/23/202320HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第20頁三、個性化醫(yī)藥疾病易感基因微陣列生物芯片；抗藥性微陣列生物芯片；嚴重病人植入性微陣列生物芯片；用藥個性化：病人自己依據(jù)體重或體表面積用藥；依據(jù)病人對藥品敏感性和抗藥情況用藥。4/23/202321HouYunde我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策第21頁個性化醫(yī)藥依據(jù)

在健康人群中發(fā)覺基因組差異很大,約為0.1%.

現(xiàn)在有兩個獨立美國和加拿大研究組發(fā)覺健康人群中有未知原因大片DNA重復，或缺損。這些DNA差異有數(shù)佰個KB長,科學家認為這些多出或缺損是人們對疾病敏感性差異原因.

1.Sebat,J.etal.Large-scale