循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法

第四章證據(jù)評(píng)價(jià)基本標(biāo)準(zhǔn)和方法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第1頁(yè)第一節(jié)證據(jù)分類(lèi)與分級(jí)按研究方法分類(lèi)：原始臨床研究證據(jù)二次臨床研究證據(jù)按研究問(wèn)題分類(lèi)：病因臨床研究證據(jù)診療臨床研究證據(jù)預(yù)防臨床研究證據(jù)治療臨床研究證據(jù)預(yù)后臨床研究證據(jù)按用戶(hù)需要分類(lèi)：系統(tǒng)評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南臨床決議分析臨床證據(jù)手冊(cè)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)定健康教育資料按取得渠道分類(lèi)：公開(kāi)發(fā)表臨床研究證據(jù)灰色文件在研臨床研究證據(jù)網(wǎng)上信息循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第2頁(yè)按研究方法分類(lèi)1、原始研究證據(jù)（Primaryresearchevidence）對(duì)直接在患者中進(jìn)行單個(gè)相關(guān)病因、診療、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗(yàn)研究所取得第一手?jǐn)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、分析、總結(jié)后得出結(jié)論。包含：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)、隊(duì)列研究、前-后對(duì)照研究、病例-對(duì)照研究、非傳統(tǒng)病例-對(duì)照研究、橫斷面設(shè)計(jì)、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)及敘述性研究等。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第3頁(yè)（1）定義：采取隨機(jī)方法，將符合要求研究對(duì)象（病人）隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，然后接收對(duì)應(yīng)試驗(yàn)辦法，在一致條件或環(huán)境下，同時(shí)進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀效應(yīng)指標(biāo)，測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。（2）用途：主要用于臨床治療性或預(yù)防性研究，用以探討某一新藥或新治療辦法與傳統(tǒng)、有效治療或撫慰劑相比較，是否能夠提升治療和預(yù)防疾病效果，或是否有效。它是當(dāng)前公認(rèn)臨床治療性試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)方法。在特定條件下也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第4頁(yè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)必須是包含最少一個(gè)試驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組臨床試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)組與對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行登記和隨訪(fǎng)研究，病人接收哪種治療方案完全采取隨機(jī)過(guò)程。當(dāng)前國(guó)際上就一些常見(jiàn)疾病開(kāi)展了國(guó)際性大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中較為著名是HOT試驗(yàn)（HypertensionOptimalTreatment，高血壓最正確治療方案隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第5頁(yè)盲法盲法是試驗(yàn)研究者或受試者不知道試驗(yàn)對(duì)象分配所在組接收是試驗(yàn)辦法還是對(duì)照辦法，其目標(biāo)是為了有效地防止研究者或受試者偏倚和主觀偏見(jiàn)。

單盲只是研究對(duì)象不知道他們是在治療組或?qū)φ战M，或者檢驗(yàn)人員、病理學(xué)醫(yī)師或放射科醫(yī)師等非臨床研究醫(yī)師不知道病人診療治療情況；

雙盲是受試者和觀察者雙方都不知道分組情況，也不知道受試者接收是哪種干預(yù)辦法。

三盲是受試者、觀察者和設(shè)計(jì)者三方均不知分組與干預(yù)辦法情況，由第四方參加試驗(yàn)實(shí)施。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第6頁(yè)交叉試驗(yàn)原始研究證據(jù)對(duì)兩組受試者使用兩種不一樣處理辦法，觀察一段時(shí)間后，再將處理辦法相互交換，然后對(duì)比分析結(jié)果設(shè)計(jì)方法。適合用于觀察慢性疾病治療效果，尤其適合用于臨床癥狀或體征在病程中重復(fù)出現(xiàn)慢性疾病。也可應(yīng)用于預(yù)防藥品效果觀察。ABBA對(duì)象1對(duì)象2洗脫期循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第7頁(yè)隊(duì)列研究原始研究證據(jù)觀察性研究，研究者對(duì)暴露原因不能進(jìn)行控制，分組自然形成，并有同期對(duì)照，是群體研究中慣用方法。也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病人群為研究對(duì)象，依據(jù)其是否暴露于某研究原因或暴露程度進(jìn)行分組，然后追蹤觀察一段時(shí)間后比較兩組疾病效應(yīng)一個(gè)流行病學(xué)方法。產(chǎn)生證據(jù)和論證強(qiáng)度遜于RCT，但可行性好，是病因危險(xiǎn)原因及預(yù)后研究證據(jù)較科學(xué)研究方案,是非隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)證據(jù)慣用方案之一。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第8頁(yè)前－后對(duì)照研究原始研究證據(jù)一個(gè)前瞻性研究，將兩種不一樣干預(yù)辦法，在一組受試對(duì)象中按前后兩個(gè)階段分別應(yīng)用后，觀察其干預(yù)效果。適合用于慢性病治療性研究，比較兩種不一樣治療方案效果等。AB洗脫期循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第9頁(yè)病例－對(duì)照研究原始研究證據(jù)也叫回顧性研究，經(jīng)過(guò)比較病例組和對(duì)照組在過(guò)去對(duì)一些可疑原因暴露情況，進(jìn)而判斷該暴露原因與疾?。ɑ蛱卣鳎┞?lián)絡(luò)流行病學(xué)方法。經(jīng)過(guò)比較兩組可疑原因暴露情況，能夠判斷該原因與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)絡(luò)，聯(lián)絡(luò)性質(zhì)以及聯(lián)絡(luò)強(qiáng)度。適合用于病因?qū)W研究、防治研究、預(yù)后研究。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第10頁(yè)非傳統(tǒng)病例－對(duì)照研究原始研究證據(jù)在病例－對(duì)照研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)研究方法。巢式病例－對(duì)照研究，病例－隊(duì)列研究，病例－病例對(duì)照研究、本身交叉對(duì)照研究、病例－雙親對(duì)照研究、病例－親屬對(duì)照研究以及單病例研究。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第11頁(yè)橫斷面調(diào)查設(shè)計(jì)原始研究證據(jù)也叫現(xiàn)況調(diào)查，是研究者在某個(gè)時(shí)點(diǎn)或較短時(shí)間內(nèi)調(diào)查和搜集某個(gè)特定人群中疾病或健康情況，了解其與一些原因相關(guān)關(guān)系。用于：了解疾病現(xiàn)況，描述疾病在人群中分布。了解影響疾病分布和健康情況相關(guān)原因。有利于發(fā)覺(jué)高危人群，篩選早期疾病患者。評(píng)價(jià)疾病和健康干預(yù)辦法效果。為衛(wèi)生決議制訂和衛(wèi)生資源合理利用提供依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第12頁(yè)其它設(shè)計(jì)原始研究證據(jù)非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)非同期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)敘述性研究

病例分析，個(gè)案匯報(bào)，教授意見(jiàn)、評(píng)論以及評(píng)述等

循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第13頁(yè)二次研究證據(jù)（Secondaryresearchevidence）盡可能全方面地搜集某一問(wèn)題全部原始研究證據(jù)，進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)、整合處理、分析總結(jié)所得出綜合結(jié)論，是對(duì)多個(gè)原始研究證據(jù)再加工后得到更高層次證據(jù)。主要包含：系統(tǒng)評(píng)價(jià)、臨床實(shí)踐指南、臨床決議分析、臨床證據(jù)手冊(cè)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)定匯報(bào)及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第14頁(yè)一個(gè)全新文件綜合評(píng)價(jià)臨床研究方法，是針對(duì)某一臨床詳細(xì)問(wèn)題（疾病/干預(yù)辦法），系統(tǒng)全方面地搜集全世界全部已發(fā)表或未發(fā)表臨床研究結(jié)果，采取臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文件標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)全部研究逐一進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，聯(lián)合全部研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)（定性或定量合成份析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠結(jié)論。系統(tǒng)評(píng)價(jià)（Systematicreview，SR）二次研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐最正確證據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)要伴隨新臨床研究結(jié)果出現(xiàn)及時(shí)更新，隨時(shí)為臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決議提供盡可能靠近真實(shí)科學(xué)證據(jù)，是循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中主要決議依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第15頁(yè)臨床實(shí)踐指南（Clinicalpracticeguidelines，CPG）二次研究證據(jù)NGC(NationalGuidelineClearinghouse)美國(guó)國(guó)立指南交換中心CMA(ClinicalPracticeGuideline)加拿大臨床實(shí)踐指南NICE英國(guó)國(guó)立臨床示范研究所SIGN蘇格蘭臨床實(shí)踐指南網(wǎng)

針對(duì)特定臨床問(wèn)題，搜集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級(jí)政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或教授組等制訂，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當(dāng)處理指導(dǎo)意見(jiàn)?！犊咕幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（試行）》《艾滋病診療指南》循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第16頁(yè)其它證據(jù)二次研究證據(jù)臨床決議分析臨床工作者針對(duì)詳細(xì)患者，遵照國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)證據(jù)，結(jié)合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)和患者意愿決定患者治療和處理過(guò)程。

臨床證據(jù)手冊(cè)由教授對(duì)各種原始研究和二次研究進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)后匯總撰寫(xiě)，對(duì)臨床醫(yī)生應(yīng)用證據(jù)含有指導(dǎo)意義。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)定對(duì)衛(wèi)生技術(shù)技術(shù)特征、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特征和社會(huì)學(xué)特征進(jìn)行系統(tǒng)全方面評(píng)價(jià)，為各層次決議者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)證據(jù)。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和分析方法來(lái)處理衛(wèi)生事業(yè)中問(wèn)題，希望用最小投入得到最大產(chǎn)出分支學(xué)科。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第17頁(yè)臨床研究證據(jù)分級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第18頁(yè)臨床研究證據(jù)分級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第19頁(yè)臨床研究證據(jù)分級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第20頁(yè)臨床研究證據(jù)分級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第21頁(yè)第二節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)意義和基本要素一、證據(jù)評(píng)價(jià)意義降低查找證據(jù)時(shí)間，提升工作效率提供可靠依據(jù)，提升醫(yī)療質(zhì)量二、證據(jù)評(píng)價(jià)基本要素內(nèi)部真實(shí)性—是否真實(shí)可靠臨床主要性—臨床價(jià)值利弊關(guān)系；患者價(jià)值觀；成本效益外部真實(shí)性—適用性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第22頁(yè)第三節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)基本內(nèi)容和方法一、證據(jù)評(píng)價(jià)基本內(nèi)容研究目標(biāo)（假說(shuō)）研究設(shè)計(jì)研究對(duì)象終點(diǎn)指標(biāo)獲取方法結(jié)果分析方法質(zhì)量控制結(jié)果表示衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)論對(duì)證據(jù)產(chǎn)生全部過(guò)程逐步評(píng)價(jià)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第23頁(yè)二、證據(jù)評(píng)價(jià)基本方法1、證據(jù)真實(shí)性和相關(guān)性（初篩）第三節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)基本內(nèi)容和方法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第24頁(yè)2、研究證據(jù)類(lèi)型（初篩）第三節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)基本內(nèi)容和方法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第25頁(yè)3、針對(duì)證據(jù)類(lèi)型進(jìn)行評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)）第三節(jié)證據(jù)評(píng)價(jià)基本內(nèi)容和方法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第26頁(yè)三、證據(jù)評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)方法學(xué)評(píng)價(jià)是基礎(chǔ)證據(jù)真實(shí)性是重點(diǎn)選擇恰當(dāng)評(píng)價(jià)指標(biāo)力爭(zhēng)全方面系統(tǒng)實(shí)事求是正確認(rèn)識(shí)陰性結(jié)果循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第27頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第28頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第29頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第30頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第31頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第32頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第33頁(yè)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第34頁(yè)第四節(jié)證據(jù)檢索循證醫(yī)學(xué)檢索普通程序1、分析臨床問(wèn)題，明確檢索需求2、依據(jù)檢索需求，選擇檢索工具3、確定檢索方法，制訂檢索表示式4、分析檢索結(jié)果，進(jìn)行反饋調(diào)整循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第35頁(yè)分析臨床問(wèn)題，明確檢索需求問(wèn)題PICO模式比如：某臨床醫(yī)生對(duì)小區(qū)取得性肺炎成年病人應(yīng)使用何種抗生素進(jìn)行治療效果好而且成本低感到迷惑而需要這方面信息時(shí)，可將問(wèn)題分解以下：P：患小區(qū)取得性肺炎成年病人I：使用抗生素（各種）治療肺炎C：包含抗生素種類(lèi)、給藥路徑及給藥方法、就醫(yī)情況（門(mén)診還是住院）比較等O：包含成本－效益分析、每例病人平均費(fèi)用等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第36頁(yè)依據(jù)檢索需求，選擇檢索工具EBM專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)包含EBM醫(yī)學(xué)整合資源二級(jí)研究期刊綜合性生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)原始研究期刊庫(kù)二級(jí)證據(jù)一級(jí)證據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則和方法第37頁(yè)確定檢索方法，制訂檢索表示式檢索詞選擇自由詞（freewords)關(guān)鍵詞（keywords)主題詞（MeSH)制訂檢索表示式布爾