藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理要求》

藥品注冊(cè)司

侯仁萍

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第1頁主要內(nèi)容介紹起草過程指導(dǎo)思想總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹主要問題說明藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第2頁成立起草小組：局法規(guī)司、注冊(cè)司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員

起草過程介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第3頁歷時(shí)兩年：年7月開始起草－－年8月頒布召開數(shù)十次全國或地方座談會(huì)屢次局長辦公會(huì)討論兩次局務(wù)會(huì)討論兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見年8月19日頒布

起草過程介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第4頁起草指導(dǎo)思想

落實(shí)落實(shí)《藥品注冊(cè)管理方法》相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

盡可能到達(dá)

﹡內(nèi)容清楚化，表示準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，含有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，確保藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提升行政效率藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第5頁起草指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓關(guān)鍵，盡可能到達(dá)預(yù)期目標(biāo)

﹡勉勵(lì)創(chuàng)新

﹡有效控制同意文號(hào)數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)降低簡單改變劑型和仿制藥品申報(bào)數(shù)量，從根本上處理低水平重復(fù)問題

﹡促進(jìn)專業(yè)化程度提升，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，深入確保產(chǎn)品質(zhì)量藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第6頁起草指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓關(guān)鍵，盡可能到達(dá)預(yù)期目標(biāo)

﹡通暢轉(zhuǎn)讓路徑，降低因同意文號(hào)閑置造成生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，有利于產(chǎn)品資源優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量確保，有利于醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第7頁起草指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓關(guān)鍵，盡可能到達(dá)預(yù)期目標(biāo)

﹡利用技術(shù)伎倆，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制

強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后技術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性

增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)要求，確保藥品安全有效和質(zhì)量可控

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理不予同意藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第8頁總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計(jì)二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)和審批

﹡第五章附則

《要求》總體結(jié)構(gòu)和目錄藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第9頁主要內(nèi)容介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第10頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)全部者按照本要求要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)過程

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第11頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響原因

《新藥證書》

監(jiān)測期《藥品生產(chǎn)許可證》范圍生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間關(guān)聯(lián)性

產(chǎn)品質(zhì)量和安全性與其它事項(xiàng)關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第12頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分類(2types)

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第13頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之一(3條件新藥證書、有監(jiān)測期、期內(nèi))

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品同意文號(hào)

﹡含有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第14頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形二（新藥證書+文號(hào)、有監(jiān)測期、期內(nèi)）

﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品同意文號(hào)

﹡含有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第15頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之三

﹡對(duì)于僅持有《新藥證書》、還未進(jìn)入新藥監(jiān)測期制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理方法》附件六對(duì)應(yīng)制劑注冊(cè)分類所設(shè)置監(jiān)測期未屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第16頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之四

﹡持有《新藥證書》原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理方法》附件六對(duì)應(yīng)制劑注冊(cè)分類所設(shè)置監(jiān)測期未屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第17頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之五

﹡對(duì)于含有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)品種，參考《要求》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求執(zhí)行說明：相關(guān)新藥保護(hù)期相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【】59號(hào)、278號(hào)等

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第18頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之六

﹡對(duì)于含有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)品種，參考《要求》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求執(zhí)行說明：相關(guān)新藥過渡期相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【】59號(hào)、278號(hào)等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第19頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之一（3條件新藥證書、有監(jiān)測期、期滿）

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品同意文號(hào)

﹡含有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第20頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之二（3條件新藥證書+文號(hào)、有監(jiān)測期、期滿）

﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品同意文號(hào)

﹡含有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第21頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之三

﹡持有《新藥證書》，取得藥品同意文號(hào)或未取得藥品同意文號(hào)

﹡不設(shè)置新藥監(jiān)測期

說明：

“關(guān)于公布新藥監(jiān)測期期限通知”（國食藥監(jiān)注〔〕141號(hào)）等相關(guān)文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第22頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之四

﹡對(duì)于僅持有《新藥證書》、還未進(jìn)入新藥監(jiān)測期制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理方法》附件六對(duì)應(yīng)制劑注冊(cè)分類所設(shè)置監(jiān)測期已屆滿藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第23頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之五

﹡持有《新藥證書》原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊(cè)管理方法》附件六對(duì)應(yīng)制劑注冊(cè)分類所設(shè)置監(jiān)測期已屆滿

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第24頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之六

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)該均為符正當(dāng)定條件藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第25頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之七

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子企業(yè)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第26頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之八

﹡已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓能夠由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第27頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之九

﹡對(duì)于含有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿品種，參考《要求》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求執(zhí)行說明：相關(guān)新藥保護(hù)期相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【】59號(hào)、278號(hào)等

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第28頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形

情形之十

﹡對(duì)于含有《新藥證書》，且過渡期已屆滿品種，參考《要求》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求執(zhí)行說明：相關(guān)新藥過渡期相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【】59號(hào)、278號(hào)等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第29頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

簽署協(xié)議

﹡維護(hù)全部申請(qǐng)人權(quán)利

﹡轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)

﹡司法處理糾紛藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第30頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

轉(zhuǎn)讓方

﹡向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

﹡指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作

﹡指導(dǎo)試制質(zhì)量合格連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第31頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

受讓方

﹡開展對(duì)應(yīng)研究和試制工作，負(fù)擔(dān)申請(qǐng)人對(duì)應(yīng)責(zé)任

﹡新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提升藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)變更，按攝影關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào)

﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥起源、輔料種類、用量和百分比，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量改變

﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一，應(yīng)該重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第32頁一致性要求

﹡原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等

﹡質(zhì)量控制

﹡權(quán)利和責(zé)任

原同意證實(shí)文件中載明要求，比如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作

藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第33頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

技術(shù)要求

﹡全方面藥學(xué)研究,包含工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料起源及驗(yàn)證、藥包材研究等

﹡必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第34頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求

風(fēng)險(xiǎn)控制要求確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理不予同意情形

轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)正當(dāng)?shù)怯浭В荒塥?dú)立負(fù)擔(dān)民事責(zé)任

轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效同意證實(shí)文件

在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)

申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品同意文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)同意證實(shí)文件

轉(zhuǎn)讓方未按照藥品同意證實(shí)文件等載明相關(guān)要求，在要求時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題藥品

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予同意其它情形藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第35頁程序要求

﹡補(bǔ)充申請(qǐng)

﹡現(xiàn)場核查

﹡技術(shù)審評(píng)

﹡樣品檢驗(yàn)

﹡行政審批等

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第36頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作流程

申請(qǐng)人受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品同意文號(hào)2、注銷原同意文號(hào)3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》標(biāo)注6、注銷委托加工*同意發(fā)給《審批意見通知件》發(fā)給《藥品臨床試驗(yàn)批件》檢驗(yàn)不同意臨床試驗(yàn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第37頁主要問題說明

－－結(jié)合征求意見情況藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第38頁未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求問題

從技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)改變看，對(duì)于未取得《新藥證書》品種取得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì)

從條件要求看，與《企業(yè)法》等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，含有可操作性，防止為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)“假集團(tuán)”藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第39頁從轉(zhuǎn)讓質(zhì)量確?？?，強(qiáng)化了對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系要求，為確保轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)

我國已上市品種文號(hào)數(shù)以萬計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不齊

在我國當(dāng)前情況下，控股是為了確保轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更加好落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要質(zhì)量控制體系平移，有效地確保轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品質(zhì)量未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求問題

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第40頁從政策引導(dǎo)看，控股企業(yè)間品種優(yōu)化流動(dòng)，能夠促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量

提醒：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門出具證實(shí)性文件未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求問題

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第41頁生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥起源和輔料等保持一致性問題

勉勵(lì)含有成熟生產(chǎn)技術(shù)，原輔料起源清楚，工藝變更有完整注冊(cè)行為品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量一致性，確保產(chǎn)品質(zhì)量

提醒：依據(jù)《藥品注冊(cè)管理方法》要求，變更申請(qǐng)渠道是通暢，轉(zhuǎn)讓前和后均能夠變更藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第42頁

維護(hù)全部申請(qǐng)人權(quán)利

保持同一個(gè)《新藥證書》處于相同狀態(tài)提醒：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送全部《新藥證書》原件全部轉(zhuǎn)讓方

需同意轉(zhuǎn)讓問題藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第43頁

并非每個(gè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

確保安全有效和質(zhì)量可控標(biāo)準(zhǔn)下，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗(yàn)問題藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第44頁

轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核問題

屬地監(jiān)管延伸

防止不符合要求品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓

轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出意見

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第45頁進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題

勉勵(lì)國外企業(yè)能將其先進(jìn)生產(chǎn)