年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：XX年XX月－XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時(shí)間：審核：QA經(jīng)理簽名時(shí)間：批準(zhǔn)：車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名時(shí)間：[書(shū)目]概要……………….………………….…回顧期限…………………….…….……制造狀況………………….……….……產(chǎn)品描述………………….……….……4.1產(chǎn)品工藝………….……….……..4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥………….……….……..4.3關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..物料質(zhì)量回顧…………….…….………5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧……….……….5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)狀況回顧……………….……….5.3供應(yīng)商管理狀況回顧………….….………………5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧……….….…產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況…………….……….6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………..6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況…….…….7.2中間體限制狀況…………………..7.3工藝變更狀況….………………….7.4物料平衡…………..7.5收率……..…………7.6返工與再加工……….…………….7.7設(shè)施設(shè)備狀況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標(biāo)回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………11.1拒絕的物料………..11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更限制回顧……..……13驗(yàn)證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測(cè)狀況回顧………………..……15人員狀況……………..…………………16托付加工、托付檢驗(yàn)狀況回顧…..……17不良反應(yīng)……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………18.1產(chǎn)品召回…………..18.2退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審……………..21結(jié)論……..………………22建議………..……………附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表……….…………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表……………….………修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期詳細(xì)修訂內(nèi)容1.概要：依據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2.回顧期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3.制造狀況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.4.產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)5.物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫(kù)序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià)：XXXXXXX5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)狀況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率％收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理狀況回顧新增供應(yīng)商狀況：變更供應(yīng)商狀況：供應(yīng)商審計(jì)狀況：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況：6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值－最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析A：B：C：D：E：小結(jié)：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況7.2中間體限制狀況7.3工藝變更狀況:有何變更，緣由，相關(guān)探討、驗(yàn)證狀況，申報(bào)狀況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX7.7設(shè)備設(shè)施狀況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更狀況：維護(hù)狀況：修理狀況：小結(jié)：8偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評(píng)價(jià)：XXXXXX9超常超限回顧：OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案評(píng)價(jià)：XXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評(píng)價(jià)：XXXXXX拒絕批次：11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕緣由解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕緣由解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX12變更限制回顧：申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：XXXXXX13驗(yàn)證回顧：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證狀況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測(cè)狀況回顧：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)狀況監(jiān)測(cè)狀況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評(píng)價(jià)：15人員狀況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)狀況：16托付加工、托付檢驗(yàn)狀況回顧：序號(hào)品名托付批次完成狀況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX17不良反應(yīng)：表號(hào)品名/批號(hào)事務(wù)內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回緣由召回狀況處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回緣由調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX19投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴緣由當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX20藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年X